DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE III - IV

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE III - IV Nombre Descriptivo del producto: Prótesis endovascular (stent). Marca: Cook. Número de PM: Disposición Autorizante o reválida: 10319/16 Expediente de Autorización original: DATO A MODIFIC AR Rótulos y/o instruccio nes de uso DATOS AUTORIZADOS MODIFICACIONES SOLICITADAS Descripción del dispositivo El stent Zilver de diseño vascular (ZIV) es un stent autoexpandible de nitinol. El diseño especial cortado con láser del tubo de nitinol ofrece una estructura de gran fuerza radial y alta flexibilidad. El MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA Descripción del Dispositivo El stent Zilver de diseño vascular (ZIV) es un stent autoexpandible de nitinol. Es un tubo flexible y ranurado que está diseñado para proporcionar soporte mientras se mantiene la flexibilidad en PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 stent tiene marcadores radiopacos en el vaso al momento del despliegue. ambos extremos (h). El stent se Después del despliegue, el stent está suministra precargado en un catéter diseñado para impartir una fuerza introductor de 5,0 Fr (1,67 mm) o 6,0 radial hacia afuera sobre la luz interna Fr (2,0 mm). La punta distal de la vaina del vaso, estableciendo la tiene un marcador radiopaco (i) que se permeabilidad en la región con stent. utiliza para visualizar el despliegue del El stent tiene marcadores radiopacos stent. El despliegue del stent se en ambos extremos (h). El stent se controla mediante un dispositivo de suministra precargado en un catéter mano. Consulte las tablas de selección introductor de 5.0 French (1.67 mm) o del tamaño del stent siguientes: 6.0 French (2.0 mm). La punta distal Indicaciones: El producto está posee una un marcador radioopaco (i) concebido para utilizarse en las para visualizar el despliegue del stent. arterias ilíaca, carótida y renal para los El despliegue del stent se controla por siguientes tratamientos: Estenosis medio de un dispositivo de mano. aterosclerótica Oclusiones totales Consulte las tablas de selección del que hayan sido recanalizadas El tamaño del stent a continuación. La producto proporciona soporte convención es la siguiente; El símbolo mecánico para mantener un flujo "X" significa: indicado para su uso sanguíneo constante en el vaso. El con. Ningún símbolo significa que no producto está concebido para que lo está disponible. Indicacion de uso: El utilicen médicos con formación y producto está destinado a su uso en experiencia en técnicas diagnósticas e las arterias ilíacas para los siguientes intervencionistas. La colocación del tratamientos: Estenosis stent requiere habilidades avanzadas arteriosclerótica Oclusiones totales en procedimientos intervencionistas. que se han recanalizado El producto Las siguientes instrucciones ofrecen proporciona soporte mecánico para consejos técnicos, pero no sustituyen mantener un flujo sanguíneo a la capacitación formal en el uso del constante del vaso. El producto está dispositivo. Durante el uso del stent destinado a ser utilizado por médicos vascular deben emplearse las técnicas capacitados y con experiencia en habituales de colocación de guías y técnicas de diagnóstico e intervención. vainas de acceso arterial. Advertencias La colocación del stent requiere Deben evitarse las posibles habilidades avanzadas en reacciones alérgicas. Reacciones procedimientos de intervención. Las Adversas posibles Las reacciones siguientes instrucciones brindarán adversas posibles que pueden orientación técnica, pero no suprimen producirse incluyen, entre otras: la capacitación formal en el uso del Amputación Aneurisma arterial dispositivo. Se deben emplear Angina e isquemia coronaria Arritmia técnicas estándar para la colocación Ateroembolia (síndrome del dedo del de una vaina de acceso arterial y una pie azul) Cierre súbito del stent guía de alambre durante el uso del Embolia Embolia pulmonar stent vascular. Advertencias: Las Empeoramiento de la claudicación y personas alérgicas al nitinol (níquel dolor en reposo Espasmo Fallo titanio) pueden sufrir una reacción renal Fiebre Fístula arteriovenosa alérgica a este implante. Eventos Formación de pseudoaneurismas adversos potenciales Los posibles Fractura de filamentos del stent eventos adversos que pueden ocurrir Hematoma y hemorragia Hipotensión incluyen, pero no están limitados a: o hipertensión Infarto cerebral Cierre abrupto del stent Reacción Infarto de miocardio Infección y alérgica al nitinol Amputación PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 formación de abscesos en el lugar de Angina / isquemia coronaria Arritmia acceso Isquemia que requiera Aneurisma arterial Rotura arterial intervención (derivación o amputación Fístula arteriovenosa de dedos del pie, del pie o de la Ateroembolización (síndrome del dedo pierna) Lesión y disección de la azul) Muerte Embolia Fiebre túnica íntima Migración del stent Hematoma / hemorragia Reacciones Muerte Necrosis tisular Reacción hipersensibles Hipotensión / alérgica al nitinol Reacciones de hipertensión Infección / formación de hipersensibilidad Reestenosis de la abscesos en el sitio de acceso arteria tratada con stent Rotura Lesión / disección de la túnica íntima arterial Septicemia y bacteriemia Isquemia que requiere intervención Yuxtaposición incorrecta de los stents (derivación o amputación del dedo del Selección del stent El diámetro del pie, pie o pierna) Infarto de miocardio stent elegido debe ser al menos 1 mm Oclusión Formación de mayor que el diámetro del vaso de pseudoaneurisma Insuficiencia renal referencia. Procedimiento Acceso 1. Reestenosis de la arteria con stent Introduzca el catéter de acceso Septicemia / bacteriemia recomendado utilizando la técnica Malapposition del stent Migración de percutánea habitual. 2. Introduzca la stent Fractura de stent puntal guía a través del catéter de acceso a Carrera espasmo Trombosis lo largo del segmento distal de la Necrosis tisular Ruptura del vaso lesión que se quiera tratar. 3. Retire el traumatismo / vaso Claudicación catéter de acceso y deje la guía en empeorada / dolor en reposo posición. 4. Aplique predilatación si es Selección de stent El diámetro elegido necesario. Retire el catéter balón y del stent debe ser al menos 1 mm deje la guía en posición. 5. Determine mayor que el diámetro del vaso de el tamaño adecuado del stent. 6. Antes referencia. Determine el tamaño de la introducción, lave el sistema de adecuado del stent después de implantación con solución salina a completar la evaluación de través del orificio de lavado. 7. diagnóstico. El despliegue del stent Introduzca el sistema de implantación debe realizarse bajo control sobre la guía. 8. Al colocar el sistema fluoroscópico. Mida la longitud de la de Implantación en el interior del lesión objetivo para determinar la cuerpo del paciente, utilice longitud del stent requerido. Permita fluoroscopía para determinar que los que los extremos proximal y distal del marcadores radiopacos del sistema de stent cubran toda el área objetivo implantación (h) están en la posición PROCEDIMIENTO Acceso 1. Al deseada. Ahora, el stent está retirarlo del paquete, inspeccione el preparado para el despliegue (fig. 2). producto para asegurarse de que no Colocación de varios stents Si es haya sufrido daños. 2. Introduzca el necesario colocar más de un stent, catéter de acceso recomendado deben tenerse en cuenta las siguientes utilizando la técnica percutánea recomendaciones: El stent no debe estándar. 3. Introduzca la guía de entrar en contacto con otros metales alambre a través del catéter de aparte del nitinol. Tenga esto en acceso, a través del segmento distal cuenta si el paciente tiene ya un stent de la lesión objetivo. 4. Retire el metálico. En relación con el lugar de catéter de acceso, dejando la guía de la lesión, en primer lugar debe alambre en su lugar. 5. Predilate si es colocarse un stent en el área distal del necesario. Retire el catéter balón estrechamiento, y luego en los lugares dejando la guía de alambre en su proximales; esto es, debe colocarse un lugar. 6. Determine el tamaño PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 segundo stent proximal respecto al colocado anteriormente. Los stents colocados en tándem deben quedar ligeramente solapados. adecuado del stent. 7. Antes de la inserción, enjuague el sistema de suministro con solución salina a través del puerto de lavado. 8. Inserte el sistema de entrega sobre la guía de alambre. 9. Coloque el sistema de implantación bajo fluoroscopia para determinar que los marcadores radiopacos en el sistema (h) estén en la posición deseada. El stent ahora está listo para ser desplegado (Fig. 2). NOTA: Si se requieren múltiples dilatadores para cubrir la longitud de la lesión, consulte la sección Colocación de múltiples stent de estas instrucciones para utilizarla en futuras recomendaciones. Colocación de múltiples stent Si se requiere la colocación de más de un stent, se deben considerar las siguientes recomendaciones: El stent no debe estar en contacto con metales distintos al nitinol. Tenga esto en cuenta si el paciente ya tiene un stent metálico. En relación con el lugar de la lesión, en primer lugar debe colocarse un stent en el área distal del estrechamiento, y luego en los lugares proximales; esto es, debe colocarse un segundo stent proximal respecto al colocado anteriormente. Los stents colocados en tándem deben superponerse ligeramente. Al finalizar el procedimiento, elimine el dispositivo según las pautas institucionales para desechos médicos biopeligrosos. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN No aplica. No aplica. No aplica. PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma BARRACA ACHER ARGENTINA SRL, declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. Firma del Responsable Técnico Firma del Representante Legal Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, se autoriza las modificaciones solicitadas. LUGAR Y FECHA: Argentina, 07 junio 2018 Dirección de Evaluación de Registro de Productos Médicos ANMAT Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos de Productos Médicos ANMAT Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6