MANUAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL SECTOR CÁRNICO PORCINO: COMO GESTIONAR LOS PRINCIPALES PELIGROS

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1 CÓDIGO 12 ESTUDIOS DE Margarita Garriga (IRTA) Teresa Aymerich (IRTA) Sara Bover-Cid (IRTA) MANUAL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL SECTOR CÁRNICO PORCINO: COMO GESTIONAR LOS PRINCIPALES PELIGROS Primera versión: año 2013 Todos los derechos reservados por: Equipo redactor: Con el apoyo de:

2 ESTUDIOS DE 12 Vida útil (o fecha de duración mínima) de un producto es el período de tiempo durante el cual resulta deseable su consumo, mientras se conserve en unas condiciones adecuadas. Los criterios de aceptabilidad incluyen propiedades sensoriales (vida útil comercial) y la inocuidad del producto (vida útil segura). OBJETIVO: establecer la fecha de duración mínima del producto elaborado (fecha de caducidad o fecha de consumo preferente, según el caso), así como las condiciones de conservación y de uso requeridas para mantener la calidad y garantizar la seguridad del producto hasta el momento del consumo. Referencias legales y documentación de referencia: Directiva 2000/13/CE; Real Decreto 1334/1999; Reglamento (UE) 1169/2011: Definición de fecha de duración mínima (fecha de caducidad o fecha de consumo preferente) e información al consumidor. Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones) sobre criterios microbiológicos de los alimentos: responsabilidades en la determinación y control de la vida útil de los alimentos. CRL-Lm/AFSSA 2008 (v2 corregida) y SANCO/1628/2008 (v9.3): Documentos guía de ámbito UE para la realización de estudios de vida útil segura en productos listos para el consumo según Reglamento (CE) 2073/2005. NACMCF (2005); NZFSA (2005); FSA (2008); RFA (2009); CFA (2010); FSAI (2011); FSA (2011): Documentos guía de acceso libre de ámbito mundial. Puntos clave Responsable: el elaborador (explotador de la empresa alimentaria/operador económico). Criterios: calidad (organoléptica y microbiológica) y seguridad (crecimiento de microorganismos patógenos). Factores: Formulación del producto, características de los ingredientes y aditivos Proceso y ambiente de producción Características fisicoquímicas y microbiológicas del producto final Envase y sistema de envasado Temperatura de almacenaje (razonablemente previsible de distribución, conservación y utilización) Árbol de decisiones para apoyar la determinación de la vida útil de los alimentos (12.01). Estudios para la determinación y/o validación de la vida útil de productos microbiológicamente perecederos, requiere estudios globales que incluyen:

3 ESTUDIOS DE ÁRBOL DE DECISIONES para apoyarla determinaciónde la FECHA DE DURACIÓN N MÍNIMA M de un alimento El producto require declaración de la fecha de duración mínima según legislación vigente? i.e. Reglamento (UE) 1169/2011 La vida útil del producto no se debe determinar. Sería recomendable una declaración de, como mínimo, la fecha de consumo preferente. El producto es un alimento listo para el consumo, i.e. destinado al consumo directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos? y/o El producto se envasa al vacío o en atmósfera modificada y se conserva a una temperatura superior a 3 ºC? Listeria monocytogenes es un peligro asociado al producto? (Ver ficha Control de Listeria monocytogenes) El producto es microbiológicamente perecedero y podría permitir la supervivencia y crecimiento de microorganismos patógenos y por tanto, después de un corto período de tiempo, podría suponer un peligro inmediato para la salud del consumidor? El tratamiento térmico se realiza en el envase final precintado? El producto se somete a tratamiento térmico de 90 ºC/10 min o equivalente en el punto más frío? Se aplican medidas para controlar el crecimiento del Cl. botulinum no proteolítico, psicrótrofo? (i.e.ph 5; aw 0,97; sal 3,5%; u otras combinaciones de factores o conservantes) Otros patógenos son peligros relevantes? (e.g. Salmonella, Cl. botulinum, S.aureus) fecha de consumo preferente El envasado se realiza bajo condiciones asépticas estrictas para minimizar la contaminación? fecha de caducidad según criterios microbiológicos y procedimientos del Regl. (CE) 2073/2005 y documentos guía asociados. Durabilidad 10 días fecha de caducidad en base a toda la información disponible según el esquema de la página anterior Durabilidad > 10 días

4 ESTUDIOS DE ENSAYOS PARA LA DETERMINACIÓN/VALIDACIÓN N/VALIDACIÓN N DE LA COMERCIAL Y/O SEGURA DISEÑO EXPERIMENTAL SEGURA a Número de lotes independientes 2-3 b 3 Duración Entre 1 y 1,5 veces la vida útil teórica prevista c Vida útil teórica prevista (y hasta un 20% más) c Puntos de muestreo (número y frecuencia) Mínimo 6-8 puntos distribuidos a lo largo del ensayo e.g. intervalos de aproximadamente 20% de la vida útil Según el objetivo: -para determinar el potencial de crecimiento: mínimo 2 (recomendable de 5 a 7) -para caracterizar la cinética de crecimiento: entre distribuidos a lo largo del estudio Número de productos muestreados Condiciones de temperatura Duplicado o triplicado (por cada punto de muestreo y lote) 4 y 10 C(en ensayos independientes) d Triplicado (por cada punto de muestreo y lote) Según el objetivo: -determinar el potencial de crecimiento d : 8 Cy 12 C d durante 1/3 y 2/3 de vida útil, respectivamente -caracterizar la cinética de crecimiento: temperatura constante y aplicación de modelos predictivos para estimar crecimiento a temperaturas no ensayadas a: Requiere el trabajo con patógenos, ya sea en productos deliberadamente inoculados (challenge test) o contaminados de forma natural (estudios de durabilidad). Se recomienda que los ensayos los realicen laboratorios y personal especializados para evitar que los patógenos contaminen el ambiente de producción industrial. b : Los productos de los diferentes lotes deben presentar características fisicoquímicas y microbiológicas representativas de los valores razonablemente posibles y deberían incluir el peor de los casos para la durabilidad microbiológica del producto. c : Según las informaciones obtenidas en las etapas previas del estudio global (ver esquema Ficha 12). d : Temperaturas recomendadas en el Documento Guía CRL-Lm/AFSSA 2008en caso de que no se tenga conocimiento preciso y control de las condiciones tiempo / temperatura razonablemente posibles durante la distribución, almacenaje y venta de los productos. Otras directrices recomiendan: Temperatura entre T1 (durante 1/3 o 2/3 de la vida útil, según si la cadena de frío está insuficientemente o parcialmente controlada, respectivamente) y T2 (entre 2/3 o 1/3 de la vida útil), siendo la T1 la temperatura de conservación reglamentaria (e.g. 4 C) o definida por el elaborador y T2 la temperatura representativa de una ruptura de frío razonablemente previsible o de la modificación de la temperatura de conservación doméstica (e.g. 8 C) (NF V01-003, AFNOR 2010). 5 o 7 C(según defina el productor) durante el tiempo entre productor y compra por el consumidor, 22 C/2h (simulando la compra) y 7 Cel resto de vida útil (simulando conservación doméstica) (Campden BRI 2004 Guideline nº 46 Evaluation of product shelf-life for chilled foods). PARÁMETROS A MONITORIZAR microbiológicas principales Microorganismos específicos de alteración a : Mesófiloso psicrótrofos/psicrófilostotales Pseudomonas Enterobacterias/coliformes/ E. coli Bacterias del ácido láctico Brochothrix Hongos y levaduras SEGURA Patógeno relevante inoculado (en ensayos challenge ) o presente de forma natural (en ensayos de durabilidad), e.g. L. monocytogenes, S. aureus, Cl. botulinum b microbiológicas complementarias Investigación presencia (confirmación de la ausencia) de patógenos relevantes c Recuentos de microbiotaasociada (e.g. microorganismos específicos de alteración) Caracterización fisicoquímica del producto d Análisis sensorial Otros ph, a w, sal, conservantes (niveles residuales), ácidos orgánicos, sustancias antimicrobianas... Atributos característicos (olor, sabor, textura, color) del producto objeto de estudio que determinen la aceptabilidad y su margen tolerancia Análisis del gas en el espacio de cabeza del producto envasado químicas relacionadas con la oxidación y/o acidez ph, a w, sal, conservantes (niveles residuales), ácidos orgánicos, sustancias antimicrobianas... aplica (productos NO seguros por la presencia del patógeno) Análisis del gas en el espacio de cabeza del producto envasado a: Se debe definir para cada tipo de producto según los principios de ecología microbiana. b : Cl. botulinumes especialmente relevante en productos envasados en atmósfera reducida en oxígeno. Su manipulación requiere medidas de bioseguridad extremas. El uso de microorganismos sustitutos (surrogates) no estábien aceptado. Se recomienda la aplicación de la modelización matemática (modelos predictivos) para determinar el potencial de crecimiento y la producción de toxina. c : El producto no se debe probar hasta que no se comprueba y se confirma su seguridad (química y microbiológica). d : Si el producto tiene alegaciones nutricionales relacionadas con determinados nutrientes, se tiene que comprobar que se cumplan hasta el final de vida útil.

5 ENSAYOS PARA LA DETERMINACIÓN/VALIDACIÓN N/VALIDACIÓN N DE LA COMERCIAL Y/O SEGURA INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS LÍMITES DE ACEPTABILIDAD a SEGURA microbiológicas Análisis sensorial Mesófilostotales/psicrótrofos/psicrófilostotales, (niveles iniciales < 10 4 ufc/g) Pseudomonas Coliformes Bacterias del ácido láctico Hongos y levaduras Aceptabilidad de los diferentes atributos evaluados (según el producto) dentro del margen de tolerancia establecido Listeria monocytogenes b Cálculos e interpretación de resultados según Documento Guía CRL-Lm/AFSSA 2008 y Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones). Ver tabla debajo. Clostridium botulinum no crecimiento Staphylococcusaureus a crecimiento inferior a 3 logsa lo largo de la vida útil (menos de 1 logde crecimiento entre muestreos consecutivos) aplica (productos NO seguros por la presencia del patógeno) Dada la influencia de los factores intrínsecos y extrínsecos en la reproducibilidad de la fecha de duración mínima de los alimentos, ésta no puede considerarse como un valor absoluto que finaliza enun tiempo exacto. Se debe aplicar un margen de seguridad y reducir el valor promedio de la vida útil cuando se anote en la etiqueta (información para los consumidores). a: Recomendaciones basadas en el protocolo de la RFA (2009). INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS - Listeria monocytogenes en estudios de vida útil segura. Cálculose interpretaciónde resultadossegúndocumento GuíaCRL-Lm/AFSSA 2008 y Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones) Cálculos Interpretación Protocolopara determinar el potencial de crecimiento(δ) δ(log ufc/g) = [Log ufc/g] final -[Log ufc/g] día0 (considerando el valor máximo entre los 3 lotes ensayados) Si δ 0,5 Logs el producto/condiciones ensayadasno favoreceel crecimiento de L. monocytogenes. Aplica el criterio máximo100 ufc/g al final de vida útil (n=5, c=0) Si δ> 0,5 Logs el producto/condiciones ensayadasfavorecenel crecimiento de L. monocytogenes. Aplica el criterio Ausencia/25g a no ser que se demuestreque no se superaránlos 100 ufc/g al final de vida útil (n=5, c=0) Límitesintermedios b Log N = [2 δ] Log N = 2 Σ(µ t) Protocolo para caracterizar la cinética ticade crecimiento(μ) Estimaciónde la velocidadde crecimiento(μ ref ) a la temperatura ensayada (T ref ) por regresiónno lineal (e.g. Utilizandola herramientadmfiton-line) a Estimar la μa otrastemperaturas (T) a partir de: µ = µ ref ( T T ( T T ref min min 2 ) ) SiendoT min la temperatura mínima de crecimientode L. monocytogenes(-2 C). T y T min debenser < 25 C Estimar los nivelesalcanzados(log N, Log ufc/g) en un perfil tiempo/temperatura dado a partir de: Log N = Σ (µ t) Siendo Σ(µ t), el sumatoriodel crecimientoestimadoa partir de la velocidadde crecimientoestimada a una temperatura dada y el tiempo(t) de conservacióna esta temperatura. 2 a: Herramienta de libre acceso disponible en b : Segúnse contempla en el Reglamento (CE) 2073/2005, el explotador de la empresa alimentaria podráfijarlímitesintermediosduranteel proceso(e.g. a la salidade fábrica) que deberíanser suficientementebajospara garantizarque no se supereel límitede 100 ufc/g al final de la vida útil.