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1 Gestión n Electrónica de Contenidos en Entornos GXP CICLO DE VIDA Y CONSIDERACIONES REGULATORIAS SOLUCIONES DE NEGOCIO PARA LA GESTIÓN DOCUMENTAL EN ENTORNOS REGULADOS MADRID, 22 DE MARZO 2007 MªÀngels San

SOLUCIONES DE NEGOCIO PARA LA GESTIÓN DOCUMENTAL EN

2 AGENDA Ámbitos de aplicación EDMS y procesos documentales en la industria farmacéutica Implicaciones regulatorias de los procesos documentales y su consideración práctica en los proyectos EDMS Desarrollo de un proyecto EDMS: implicaciones regulatorias + Ciclo de Vida

documentales y su consideración práctica en los proyectos EDMS

3 ENTORNOS GXP La Industria Farmacéutica gira entorno al Desarrollo, Fabricación y Comercialización de Medicamentos Pre-clínica Clínica Desarrollo analítico Desarrollo galénico Toxicidad y evaluación actividad biológica Fase I Fase II Fase III Variaciones y Revalidaciones RM N C Síntesis Desarrollo Registro RRAA Compra Dispensación Envasado Recepción Almacenamiento Producción Liberación M. Primas Fabricación Producto Oportunidad Análisis Necesidades Cuantificación Volúmenes Plan Negocio Presentación y Lanzamiento Distribución Gestión de Pedidos Marketing & Comercialización Atención Cliente Cliente

Desarrollo Registro RRAA Compra Dispensación Envasado Recepción Almacenamiento Producción Liberación M.

4 ENTORNOS GXP Muchos de los procesos de negocio de la compañía farmacéutica están sujetos al cumplimiento regulatorio. Estudios clínicos Desarrollo Analítico Presentación Registro Homolog. Proveedores Control Calidad Fabricación Calibraciones Distribución Farmacovigilancia La información asociada a estos procesos debe gestionarse de manera que podamos asegurar su fiabilidad e integridad a lo largo de su ciclo de vida Hoy en día el sector está en un proceso de migración de esta información o contenidos de un soporte en papel a un soporte electrónico Las ventajas del soporte electrónico son: Agilidad, Flexibilidad, Rapidez, y también Control, Seguridad y Confianza BASES DEL CUMPLIMIENTO

Proveedores Control Calidad Fabricación Calibraciones Distribución Farmacovigilancia La información asociada a estos procesos debe gestionarse de manera que podamos

5 ENTORNOS GXP Galénica Desarrollo analítico GLP GMP Producción Control Calidad GDP GCP Clínica FV Ingeniería y Manten. QA Logística RRAA Farmacovigilancia No regulados Registros RRHH Contabilidad Finanzas Administra ción Marketing y Comercial

Guías Fabricación Estudios Estabilidad Fichas de Producto PNTs Estudios Clínic: Protocolos, informes PNTs Formatos Material Acondi Ficha Técnica Dossieres de Registro Variaciones, Revalidaciones,

6 Guías Fabricación Estudios Estabilidad Fichas de Producto PNTs Estudios Clínic: Protocolos, informes PNTs Formatos Material Acondi Ficha Técnica Dossieres de Registro Variaciones, Revalidaciones, ENTORNOS GXP GCP Galénica RRAA Clínica Registros Desarrollo analítico GLP GMP Métodos Analíticos Validaciones Especificaciones PNTs FV PNTs ICSRs CIOMs PSURs RRHH Producción Ingeniería y Manten. Farmacovigilancia Contabilidad Guías Maestras BPR Validaciones PNTs Finanzas Control Calidad QA Especif. Técnicas PNTs Certif. Calibración Administra ción Métodos Especificaciones PNTs GDP Logística No regulados Marketing y Comercial PNTs PNTs Informes Auditorías Contol de Cambios Desviaciones PQRs / APRs Validaciones

CIOMs PSURs RRHH Producción Ingeniería y Manten. Farmacovigilancia Contabilidad Guías Maestras BPR Validaciones PNTs Finanzas Control Calidad QA Especif. Técnicas PNTs Certif.

7 IMPLANTACIÓN DE UN EDMS Puede afrontarse desde diferentes enfoques de partida: Por tipo de documentos: implantación de un sistema core al cual ir incorporando los distintos tipos de contenidos Por áreas de negocio: Implantación del sistema por departamentos, áreas o procesos de negocio abarcando en cada fase todos los tipos documentales de cara área Es preciso un ejercicio de clasificación de contenidos con el fin de identificar los distintos tipo documentales. Cada tipo documental tendrá asociado su propio proceso documental con sus implicaciones regulatorias Ciclo de vida Workflows Seguridad Control de impresiones Control de Versiones Notificaciones Interacciones con otros documentos Accesos Atributos Firmas electrónicas Interacciones con otros sistemas

ejercicio de clasificación de contenidos con el fin de identificar los distintos tipo documentales.

8 IMPLICACIONES REGULATORIAS Control de versiones Trazabilidad de cambios Realización de las acciones y operaciones con las instrucciones/especificaciones más recientes Conocimiento, tiempo real, de quién dispone de qué versión Control de impresión Actualización simultánea en ámbitos de uso Quién dispone del documento Confidencialidad

Conocimiento, tiempo real, de quién dispone de qué versión Control de impresión

9 IMPLICACIONES REGULATORIAS Workflows Aprobación / Autorización de QA en un procedimiento o método Calidad del documento final, mediante la revisión de todas las partes expertas Asociación de notificaciones con valor regulatorio -> leído y entendido Atributos Documentos asociados a producto Codificación de documentos -> unicidad Clasificación de documentos: departamento, formato, Fechas: creación, aprobación, recepción,

valor regulatorio -> leído y entendido Atributos Documentos asociados a producto Codificación de

10 Proyecto EDMS Todo proyecto EDMS tiene, desde el punto de vista regulatorio dos componentes críticos: Identificar las implicaciones regulatorias (y la forma que tomarán) para cada tipo de proceso documental URS, DR, RM Desarrollar el proyecto de modo que se garantice su validación n prospectiva y el seguimiento de un Ciclo de Vida adecuado a los actuales requerimientos regulatorios y guías

proceso documental URS, DR, RM Desarrollar el proyecto de modo que se garantice su validación n

11 Ciclo de Vida de un EDMS La implantación de un sistema EDMS en un proceso GXP debe seguir un ciclo de vida en el que se integren las etapas de validación La definición del ciclo de vida requiere de la participación de: Compañía suministradora o consultora Tecnologías de la Información Departamentos Usuarios Garantía de Calidad El ciclo de vida debe ser acordado al inicio del proyecto Las etapas básicas serían las habituales en la implantación de un sistema informatizado de gestión: Planificación y Definición Analisis Diseño Configuración Test Go-live Explotación y Mantenimiento

Departamentos Usuarios Garantía de Calidad El ciclo de vida debe ser acordado al inicio del proyecto Las etapas básicas serían las habituales en

12 Ciclo de Vida de un EDMS PLANIFICACIÓN N Y ANALISIS Plan de Validación <-> Plan de Proyecto Requerimientos de Usuario Análisis de la situación actual + oportunidades de mejora Implicaciones regulatorias de cada proceso documental Ámbito multi-departamental de los proyectos EDMS Subproyectos, cada uno con sus tipos documentales, procesos y usuarios Realización por etapas; simultánea es poco recomendable Establecimiento de la base o infraestructura (CORE) del sistema en el primer subproyecto Deberá establecerse unos requerimientos generales del sistema y, en cada sub-proyecto, unos requerimientos específicos

sus tipos documentales, procesos y usuarios Realización por etapas; simultánea es poco recomendable Establecimiento de la base o infraestructura (CORE)

13 DISEÑO Ciclo de Vida de un EDMS Especificaciones Funcionales: Diseño de la solución prevista para satisfacer los requerimientos iniciales. Configuración del sistema Desarrollos propios previstos Revisión del Diseño Evaluación del diseño propuesto frente a los Requerimientos iniciales Análisis de Riesgos, como parte de la gestión de riesgos global del proyecto Establecimiento de acciones correctoras como procedimientos manuales o nuevos desarrollos específicos

Configuración del sistema Desarrollos propios previstos Revisión del Diseño Evaluación del diseño propuesto frente

14 Ciclo de Vida de un EDMS CONFIGURACIÓN TEST Configuración y Desarrollo del aplicativo según el diseño aprobado. Seguimiento de los estándares de documentación acordados en el Plan de Validación y el Plan de Proyecto Disponibilidad de 3 entornos: Desarrollo / Test / Producción Cualificación Instalación: Entorno de Test y Producción Cualificación Operacional -> Entorno de Test Migración del entorno de Test al de Producción

Seguimiento de los estándares de documentación acordados en el Plan de Validación y el Plan de Proyecto

15 Ciclo de Vida de un EDMS ENTRADA EN PRODUCCIÓN Carga de documentos Definición Estrategia de Migración: carga manual vs migración automática. De ello depende la estrategia de validación Una de las actividades de proyecto más costosas (tiempo y recursos) Requisitos Go-live: Planificación desde el inicio Finalización IQ/OQ (sin desviaciones pendientes) Verificación de la carga de datos Elaboración de procedimientos de uso del sistema Formación usuarios finales

De ello depende la estrategia de validación Una de las actividades de proyecto más costosas (tiempo y recursos)

16 Ciclo de Vida de un EDMS MANTENIMIENTO Control de Cambios Análisis de regresión para cada nuevo sub-proyecto Evaluación de riesgos Formación de nuevos usuarios Validez de procedimientos de uso

17 Conclusiones Los sistemas EDMS son definitivamente una herramienta de productividad y mejora del cumplimiento en entornos GXP Su implantación implica un análisis inicial detallado de los procesos documentales actuales (reingeniería?) Deben considerarse las implicaciones regulatorias desde el inicio y éstas no pueden estandarizarse para todos los procesos documentales El proyecto de implantación debe seguir un Ciclo de Vida perfectamente integrado con el proyecto y con responsabilidades bien definidas

) Deben considerarse las implicaciones regulatorias desde el inicio y éstas no pueden estandarizarse para todos los procesos

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