Departamento Salud Ambiental: Desarrollo Metrológico en Microbiología de Alimentos. Sección Metrología Ambiental y de Alimentos

Transcripción

1 Departamento Salud Ambiental: Desarrollo Metrológico en Microbiología de Alimentos Sección Metrología Ambiental y de Alimentos

2 Instituto de Salud Pública de Chile Al Instituto le corresponde servir de laboratorio nacional de referencia en microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñar las demás funciones que le asigne la ley.

3 Departamento Salud Ambiental Entre, algunas de sus funciones se encuentra el ser Laboratorio Nacional y de Referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pública en el área de los alimentos. Realizar análisis químicos, microbiológicos, parasitológicos, toxicológicos y otros exámenes en muestras de alimentos.

4 Ministerio de Salud Departamento de Salud Ambiental Subdepartamento de Biotecnología y Metrología Sección Metrología Subdepartamento de Alimentos y Nutrición Subdepartamento Del Ambiente Necesidades Necesidades Laboratorios MR- EA CAPACITACIÓN TRANSFERENCIA TECNOLOGICA METODOS DE ENSAYO

5 Funciones Sección Metrología Elaboración de Material de Referencia en Matrices Ambientales (Aguas, Aire y Suelos) Elaboración de Material de Referencia en Matrices de Alimentos Coordinar los Ensayos de Aptitud en el área de microbiología y química de alimentos y ambiente. Capacitar en temas metrológicos a los laboratorios de ensayos de alimentos y ambientales de los SEREMIS de salud y privados. Generar un apoyo técnico en el área de validación de métodos y determinación de incertidumbre en ensayos de alimentos y ambientales de los SEREMIS de salud y privados Apoyar a la Unidad de Coordinación de Red de laboratorios Ambientales privados y públicos, aportando herramientas de seguimiento continuo del Reconocimiento de Laboratorios y Transferencias Tecnológicas.

6 Normativa/ RSA/ Codex Reconocimiento/Acreditación Analito Matriz Material de Referencia Calibración Equipos Cartas Control De Calidad Ensayos Aptitud Calculo de incertidumbre Validación Evaluar Calidad de Ensayo Evaluar Reconocimiento / Acreditación Evaluar Transferencia Tecnológica Evaluar Situación Laboratorio País

7 Control de Calidad de los Alimentos HACCP. Laboratorio de Control de Calidad Interno. Laboratorios de Ensayos de Alimentos. Laboratorios del Ambiente SEREMI de Salud. Laboratorio de Referencia Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Laboratorio del Servicio Agrícola Ganadero (SAG). Laboratorios Reconocidos por SERNAPESCA.

8 Inocuos Calidad Microbiológica Alimentos Saludables Seguros

9 Controles Microbiológicos Patógenos Indicadores de calidad Agentes no infecciosos

10 Resultados Analíticos Los resultados analíticos obtenidos deben ser debidamente monitoreados durante su generación y antes de ser reportados. De manera de entregar confiabilidad al cliente en su uso. RESULTADO LABORATORIO CONSUMIDOR

11 ENSAYO NORMALIZACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD TRAZABILIDAD METROLOGICA

12 ERRORES EN ENSAYOS Evitar- Controlar- Detectar- Corregir Dependiendo del sector de la industria de alimentos, mediciones analíticas erróneas puede significar un gasto que tenga un impacto en el presupuesto anual o en pérdidas de producciones de alimentos. Un resultado erróneo en un laboratorio de control de alimentos, puede derivar en una incorrecta toma de decisiones, respecto a el producto como a la debida atención del consumidor afectado. Intoxicaciones alimentarias Salud pública IMPORTANCIA SGC DEL LABORATORIO

13 Cómo puede asegurar la trazabilidad metrológica un laboratorio de ensayo de microbiología?

14 Condiciones Ambientales Calibración n o Verificación Trazable de equipamiento Uso de Material de Referencia y/o cepas certificadas Control de Calidad de MC y Reactivos Método Normalizado Validado Participación en ensayos de aptitud.

15 Condiciones Ambientales Calidad Ambiental microbiológico de Aire de salas y CBS. Control Ambiental microbiológico de superficies de mesones de trabajo y equipos. Control de esterilidad de material de laboratorio. Control de inhibidores. Control de potencia germicida luz UV. Cabinas de seguridad y/o flujos laminares certificadas ( Filtros de calidad adecuada, controles de velocidad de aíre). Control fisicoquímico y microbiológico de agua grado reactivo. Control de temperatura y humedad, según se requiera. Certificación del ciclo de esterilización.

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17 Calibración o Verificación Trazable de equipamiento Calibración de equipamiento en Laboratorio de calibración acreditado ISO Calibración de patrones (masa, temperatura, humedad, presión) en Laboratorio de calibración acreditado ISO para la magnitud y el nivel correspondiente. Verificación de aparatos con temperatura controlada ( Incubadoras, refrigeradores, baños, etc.) con termómetros contrastado y trazables. Verificación de exactitud y precisión de aparatos volumétricos de acuerdo a la tolerancia a través de gravimetría trazable o calibración, según se requiera. Programa de Mantención y calibración de equipos.

18 Uso de Material de Referencia y/o cepas certificadas Uso de cepas certificadas- Registro, manipulación y controles del cepario. Cepas de microorganismos de interés analítico. Cepas de microorganismos para el control de medios de cultivo. NCh 3162/ 1 y 2 (Anexo B parte II). Uso de material de referencia trazable. Microorganismo de interés o trazador. Matriz de alimento de interés o adecuada para los fines del ensayo.

19 Control de Medios de Cultivo Establecer debidamente las especificaciones técnicas. Condiciones de almacenamiento adecuado. Control por cada lote. Test de selectividad Test de Productividad Control de esterilidad y ph Establecer tiempo de caducidad adecuado de acuerdo al tipo de MC y análisis. Inventario de Medio de Cultivo y control de stock.

20 Test Frecuencia Selectividad Cepas de control + y Para cada nuevo lote. Semestral si el frasco abierto no se ha agotado. Productividad Para cada nuevo lote. Semestral si el frasco abierto no se ha agotado. Selectividad Cepas de control + y Para cada nuevo lote de sustrato enzimático. ph Esterilidad Para cada producción si corresponde. Para cada producción

21 Material Control Membranas Filtrantes Ficha técnica, registrar lote utilizado, RG % de recuperación de los filtros de membrana, no difusión de la tinta de la red, buena difusión MC. Material de vidrio y contenedores de muestras Instrucciones de Lavado material. Preferentemente detergente Neutro y libre PO4=. RG control de lavado: ph o ABT neutro. Test de Inhibidores. Libre de inhibidores. Capacidad adecuada de volumen. Esterilizables en caso de no ser desechables. RG Control del 2% de los lotes de envases esterilizados. Fecha de caducidad de 120 días de esterilidad. Sello de esterilidad. Identificación de lote esterilizado.

22 Parámetro Frecuencia Requerimiento CONDUCTIVIDAD SEMANAL < 2 µs/m 25ºC PH SEMANAL CLORO LIBRE RESIDUAL MENSUAL < 0.1 mg/l TOC SEMESTRAL < 1 mg/l METALES (Cr, Ni, Pb, Cd, Zn, Cu) Control de Agua Grado Reactivo ANUAL <0.05 mg/l c/u METALES TOTALES ANUAL < 0.1 mg/l N- AMONIACAL SEMESTRAL < 0.1 mg/l BACTERIAS HETEROTROFOS AEROBIAS Y ANAEROBIAS MENSUAL < 1000 UFC/mL

23 Validación de Métodos Precisión- Repetibilidad y Reproducibilidad. Recuperación. Incertidumbre Selectividad:» Morfología m.o.» Morfología colonia» Perfil Bioquímico. Control positivo Control negativo

24 Participación en ensayos de aptitud Evaluación del desempeño del laboratorio. Retroalimentar el SAC. Establecer tendencias de los analistas y el laboratorio respecto a la participación de los ensayos. Comparabilidad con otros laboratorios. Herramientas para la determinación de la incertidumbre de la medición.

25 Qué esta desarrollando el ISP para colaborar en la diseminación de la metrología?

26 Microbiología- Metrología Validación de Métodos ---- Guía HPA/UK QSOP 22 ISO Preparación de Material de Referencia ---- Guía ISO 34 ISO G ILAC 12 Ensayos de Aptitud ISO Incertidumbre ---- Codex Alimentarius

27 Validación n MétodoM todo-parte I Método de Referencia Internacional Microorganismo-matriz-cepa Condiciones Ambientales Aire- Temperatura- Humedad- UV- Superficie- Barreras de Seguridad-Filtros Calibración de Instrumentos CBS-Balanzas-Termómetros-Incubadoras-Pipetas Automáticas-BW-Autoclave-Microscopios Trazabilidad de los paramétros asociados Masa-temperatura-volumen-tiempopresión Trazabilidad de Medios de Cultivo Productividad - Selectividad-EspecificidadpH- Esterilidad- Físicas

28 Validación n MétodoM todo- Parte II Método de Referencia Internacional Microorganismo-matriz-cepa Validación del Método Selectividad-Precisión-Recuperación Determinación Incertidumbre Fuentes de incertidumbre

29 Elaboración n de Material de Referencia Microorganismo Matriz Pureza-Homogeneidad-Esterilidad Stock Inicial Liofilización-Homogeneidad Stock de Trabajo Homogeneidad Material de Referencia Homogeneidad-Estabilidad

30 Material de Referencia en Microbiología Cepa Internacional Material de Referencia Matriz Alimento Nacional Estudio colaborativo- Ensayo de Aptitud Laboratorios de Ensayo

31 Ensayos de Aptitud El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) consiste en rondas de ensayos de aptitud desarrolladas por el ISP, con el fin de entregar una herramienta de evaluación de calidad a los laboratorios. En dichas rondas participan diferentes laboratorios a nivel nacional y también internacional.

32 La distribución de participación en el PEEC de los laboratorios es: un 30% en subprograma del área química ambiental y de alimentos (QAA) un 27% en el subprograma de microbiología de alimentos (MA), y un 43% de los laboratorios adscritos participaron en ambas rondas.

33 Anualmente se realizar alrededor de 400 envíos de ensayos de aptitud, teniendo una cobertura de todo el territorio nacional Participando además, laboratorios nacionales y extranjeros ( Perú, Bolivia, Argentina, Brasil, Ecuador, Uruguay)

34 Importancia de los Ensayos de Aptitud Como Laboratorio Nacional y de Referencia, los resultados obtenidos en el PEEC permiten detectar el comportamiento de los laboratorios año a año, y establecer las necesidades de fortalecimiento en cuanto a transferencias de metodologías analíticas y capacitaciones requeridas a nivel país, con el fin de apoyar en el mejoramiento del desempeño de los laboratorios nacionales de alimentos