1. NOMBRE DEL PRODUCTO. cinfavit complex 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Por comprimido masticable:

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1 1. NOMBRE DEL PRODUCTO cinfavit complex 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por comprimido masticable: Tiamina (DCI) mononitrato (vit. B 1 ) 2 mg; riboflavina (D.C.I.) (vit. B 2 ), 2 mg; piridoxina clorhidrato (D.C.I.) (vit. B 6 ), 2 mg; nicotinamida (D.C.I.) (vit. PP), 13,50 mg; ácido ascórbico (D.C.I.) (vit. C), 80 mg; acetato de α-tocoferol (vit. E), 15 mg; betacaroteno (D.C.I.), 4,50 mg; cianocobalamina (D.C.I.) (vit. B 12 ), 0,003 mg; pantotenato cálcico (D.C.I.) (vit. B 5 ), 7,50 mg; fumarato de hierro, 10 mg (equivalentes a 3,3 mg de hierro) y extracto seco de ginseng (14%-16%), 60 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos masticables. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Prevención de estados carenciales de vitaminas y hierro (convalecencias, regímenes alimenticios, dietas vegetarianas y en ancianos), especialmente aquellos que cursan con cansancio y debilidad pasajeros Posología y formas de administración Administración vía oral. La posología recomendada para adultos y niños mayores de 15 años es un comprimido al día preferentemente por la mañana. En caso necesario se puede incrementar la dosis hasta dos comprimidos diarios ya que no llegan a superarse los niveles máximos (UL) de los componentes establecidos Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad, existencia de cálculos renales, insuficiencia renal y hepática graves, hipertensión, estados de ansiedad o excitabilidad, enfermedad de Leber. Por lo que respecta a la vitamina C, durante el embarazo, en condiciones normales no necesitan administrarse dosis superiores a 100 mg al día, en cualquier caso, siempre por indicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberá de tenerse en cuenta y valorarse la administración de cinfavit complex en los siguientes casos:

2 - pacientes con antecedentes de cálculos renales, ya que la vitamina C puede potenciar la formación de los mismos, - gota, ya que la nicotinamida y la cianocobalamina producen hiperuricemia a dosis elevadas, - úlcera péptica y alteración hepática, ya que el hierro y la nicotinamida a dosis altas pueden agravarlas, - pacientes con parkinson y tratados con levodopa (no asociada a carbidopa) (ver apartado Interacciones). No se deben administrar dosis elevadas de forma continuada. Si las vitaminas se toman en exceso (por encima de las dosis diarias recomendadas o por encima de las necesidades individuales) pueden aparecer efectos secundarios, ya que éstos van generalmente asociados a una hipervitaminosis. No deberá utilizarse este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada. En los casos de pacientes con fibrosis quística, la absorción de las vitaminas liposolubles puede verse alterada. Se debe valorar su uso en niños menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad de empleo del medicamento. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 5,6 mg de fenilalanina Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones con otros medicamentos Es importante conocer cualquier otro tratamiento simultáneo a la administración de cinfavit complex. Antiácidos que contienen aluminio (que precipita los ácidos biliares a nivel intestinal), sucralfato, colestiramina, colestipol y aceite mineral, disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles. El hierro disminuye los efectos de la penicilamina. En pacientes con Parkinson tratados con levodopa (no asociada a carbidopa), la piridoxina, a dosis altas, puede revertir los efectos de la levodopa. La vitamina C en dosis altas, puede modificar la acción de algunos medicamentos, como antidepresivos, salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales. Interacciones con pruebas de diagnóstico En caso de realizarse una analítica clínica, el ácido ascórbico, la riboflavina y la nicotinamida podrían dar falsos resultados en las pruebas de glucosa en orina, incluidas las pruebas por tiras reactivas, lo que deberá ser tenido en cuenta especialmente en los casos de diabetes Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de uso de vitaminas y ginseng durante el embarazo y lactancia, por lo que se debe valorar el beneficio/riesgo antes de su empleo.

3 No deben tomarse dosis altas de vitamina C en el embarazo. (Ver contraindicaciones) 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito Reacciones adversas No existe evidencia de que los suplementos polivitamínicos y minerales a bajas dosis presenten efectos adversos para la salud humana. La mayoría de las reacciones adversas de las vitaminas y del ginseng están relacionadas con la toma de dosis elevadas. Las dosis superiores a 1 g por día de vitamina C pueden producir diarrea y calambres abdominales. Asimismo, a dosis elevadas, existe el riesgo de formación de cálculos y desencadenamiento de ataques de gota en individuos predispuestos. Posibilidad de reacciones alérgicas a alguno de sus componentes. En algunos casos: hipertensión, nerviosismo, insomnio, edema (hinchazón producida por retención de agua). Aunque muy ocasionalmente las reacciones adversas más características del ginseng son: hipertensión arterial, cefalea, mareos, metrorragia ocasional, ginecomastia, mastalgia. Más raramente y en tratamiento prolongado, se puede manifestar además edema, diarrea por la mañana, erupción exantemática, insomnio, depresión, amenorrea Sobredosificación Dosis masivas del preparado pueden producir un cuadro de sobreestimulación cerebral con insomnio y aumento de la irritabilidad, cefaleas, edema, alteraciones digestivas, hipertensión y dolores articulares. Los casos de toxicidad son debidos en su mayoría a las vitaminas liposolubles ya que permanecen por más tiempo en el organismo, al contrario que las vitaminas hidrosolubles que son rápidamente eliminadas por excreción urinaria. A pesar de esto, hay casos de toxicidad producida por altas dosis de vitaminas hidrosolubles administradas durante períodos de tiempo prolongados. El tratamiento incluye lavado gástrico. Es importante una hidratación adecuada, mantener el equilibrio electrolítico e instaurar el tratamiento de apoyo. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas cinfavit complex pertenece al grupo farmacoterapéutico A13A. Se trata de un polivitamínico, que además contiene hierro y extracto seco de ginseng. Las vitaminas se dividen en dos grandes grupos, hidrosolubles (complejo vitamínico B y ácido ascórbico) y liposolubles (vitamina A y E). Son principios indispensables para el organismo, ya que intervienen en numerosas reacciones metabólicas:

4 Vitamina B 1 (tiamina): es necesario para el metabolismo de las grasas, proteínas y ácidos nucleicos, pero especialmente para el de los carbohidratos. Vitamina B 2 (riboflavina): es necesaria para reacciones tipo redox. Vitamina B 6 (piridoxina): interviene en la síntesis y catabolismo de aminoácidos y en el metabolismo de carbohidratos y grasas, así como en la formación de hemoglobina. Vitamina B 12 (cobalamina): interviene en el catabolismo de los ácidos grasos y en la reacción de conversión de homocisteína en metionina. Vitamina PP (nicotinamida): interviene en las reacciones de transferencia electrónica en la cadena respiratoria. Vitamina B 5 (ácido pantoténico): la principal acción del ácido pantoténico es como constituyente del CoA, y como parte del acetil-coa en la absorción de energía de los hidratos de carbono, y en el metabolismo de ácidos grasos. Se relaciona con la síntesis de colesterol, fosfolípidos, hormonas esteroideas y porfirina. Vitamina C (ácido ascórbico): interviene como agente reductor en múltiples reacciones, como la de los citocromos a y c y del oxígeno molecular. Vitamina E (tocoferol): interviene como antioxidante de ciertas grasas y está implicada en reacciones metabólicas. Betacaroteno: precursor de la vitamina A, esencial para el crecimiento, para el desarrollo y mantenimiento del tejido epitelial, y para la visión, particularmente con poca luz. Respecto al hierro, es un elemento que forma parte de la hemoglobina, la mioglobina y diversos enzimas. Los efectos atribuidos al ginseng, debido a su componente principal y más activo (saponinas), son, entre otros: disminución de la fatiga física y mental, aumento del consumo de oxígeno y disminución de la concentración de lactato durante la realización de ejercicio físico. El mecanismo de acción del ginseng no se ha determinado con exactitud, pero parece que pudiera actuar a nivel del eje hipotálamohipofiso-adrenal Propiedades farmacocinéticas La mayoría de las vitaminas se absorben activa y rápidamente a través del tracto gastrointestinal. En el caso concreto de la vitamina E, su absorción desde el tracto gastrointestinal dependerá de la presencia de bilis. La absorción de la vitamina B 12 puede verse impedida en pacientes con ausencia del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, o tras una gastrectomía. Se unen en proporción variable a las proteinas plasmáticas y se excretan por orina. El ácido pantoténico y el betacaroteno también se excretan por heces. La mayoría de ellas difunden a través de la placenta y también aparecen en la leche materna. El betacaroteno y la vitamina E se encuentran en la leche materna, atravesando escasamente la placenta. La mucosa intestinal regula la absorción del hierro, dependiendo de la cantidad ingerida en la dieta. En casos de deficiencia de hierro, aumenta la eficacia de su absorción.

5 El hierro se elimina en cantidades pequeñas en heces, sudor y exfoliación de pelo y piel. No hay prácticamente eliminación por orina y la fuente principal de pérdida son las hemorragias Datos preclínicos sobre seguridad Se considera que los ingredientes activos presentes tienen una toxicidad pequeña a las dosis nutricionales empleadas habitualmente. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes Sacarosa, Fosfato tricálcico, Macrogol 6000, Citrato monosódico anhidro, Magnesio estearato, Aspartamo (E-951), Aroma Tutti-Frutti y Maltodextrina Incompatibilidades Ausencia de incompatibilidades importantes Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura no superior a 30ºC y en su envase original Naturaleza y contenido de los recipientes Blister de PVC-PVDC/Aluminio. Envases con 30 comprimidos masticables Instrucciones de uso/manipulación Ninguna. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Laboratorios CINFA, S.A. Olaz-Chipi 10. Polígono Areta Huarte-Pamplona (Navarra). España. 8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Septiembre 1999