PROYECTO DE INVESTIGACIÓN ANA ISABEL LÓPEZ AMORÓS TUTOR: PEDRO ALCALÁ MINAGORRE JAVIER GONZALEZ DE DIOS

Transcripción

1 ESTUDIO DE SEGURIDAD DE UNA NUEVA PAUTA DE SOLUCIÓN INTRAVENOSA CON TONICIDAD CERCANA A LA PLASMÁTICA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS EN RÉGIMEN DE HIPERHIDRATACIÓN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN ANA ISABEL LÓPEZ AMORÓS TUTOR: PEDRO ALCALÁ MINAGORRE JAVIER GONZALEZ DE DIOS Servicio Pediatría. Hospital General Universitario de Alicante.

2 ÍNDICE 1 Introducción Objetivos Población y método Discusión 5 Conclusiones

3 INTRODUCCIÓN Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV? Qué evidencia existe para el cambio? La alternativa planteada es segura? Cómo se ha realizado el cambio en el Servicio de Pediatría? Qué justificación tiene nuestro estudio?

4 INTRODUCCIÓN Por qué el cambio de solución de mantenimiento IV? ADH (estímulos no osmóticos) Agua libre de electrolitos [Na] - TCE, neoplasias, infecciones - Cirugía - Medicación - Dolor, estrés, ansiedad, fiebre, hipoxia, hipoglucemia, náuseas y vómitos. Sueros hipotónicos: - NaCl 0 45%, 0 18% - sueros glucosados - Frecuente - Graves consecuencias - Difícilmente detectable - Impredecible - Asociada con FR - Potencialmente evitable

5 INTRODUCCIÓN Qué evidencia disponible hay para el cambio?

6 INTRODUCCIÓN La alternativa es segura? Beck E. Arch Dis Child 2007 Mc Nab S Cochrane Database of Systematic Reviews 2014 Wang J Pediatrics 2014 Foster BA J Pediatr 2014 Friedman JN JAMA Pediatrics 2014 Mc Nab S The Lancet 2015 Rev Sist n= 404 Rev Sist n= 1106 Rev Sist MAA Rev Sist MAA n=855 n=893 EC doble ciego randomizado n=110 Hospitalización heterogénea EC doble ciego randomizado n=690 Hospitalización heterogénea No diferencias en: HiperNa HTA Sobrecarga volumen HiperCl

7 INTRODUCCIÓN Qué cambio se ha realizado? Solución Estándar de Mantenimiento (Solución E Pediátrica) HGUA 500 ml de SGS 1/ ml de Cloruro Sódico al 20% Glucosa (g/l) Sodio (meq/l) Osmolaridad(mOsm/L) 49, ,22

8 INTRODUCCIÓN Qué justificación tiene nuestro estudio? Las guías clínicas sobre fluidoterapia en Pediatría son anteriores al debate Existen estudios que justifican el mayor riesgo de los pacientes oncológicos de sufrir hiponatremia No existen estudios ni protocolos que armonicen el tipo de solución a utilizar en hiperhidratación

9 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Determinar la aparición de efectos adversos en régimen de hiperhidratación OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Determinar la aparición de alteraciones electrolíticas. Describir la aparición de manifestaciones y signos de sobrecarga hídrica. Describir los parámetros de función renal. Describir la aparición de fenómenos natriuréticos.

10 POBLACIÓN Y MÉTODOS DISEÑO: DURACIÓN: INTERVENCIÓN*: POBLACIÓN: Estudio prospectivo observacional CRITERIOS INCLUSIÓN 12 meses CRITERIOS EXCLUSIÓN 6 meses 16 años Excedan limites de edad Ingreso programado para QT: - Ciclofosfamida > 1000mg/m 2 - Ifosfamida - Citarabina Hiperhidratación < 12h o interrumida Solución E (Na meq/l y Glucosa 49 mg/dl) Hiperhidratación mínimo12h Disnatremias Pacientes pediátricos oncológicos. Ingreso programado para Otros recibir trastornos quimioterapia+hiperhidratación electrolíticos Deterioro capacidad homeostasis HIPERHIDRATACIÓN: (diabetes insípida, cetoacidosis diabética, - Administración de fluidos por encima del enfermedad doble de las renal necesidades con diálisis, basales excesiva (3L/m 2 ) - Disminuir la nefrotoxicidad, prevenir cistitis pérdida hemorrágica, de sodio prevenir (enfermedad síndrome de Addison, de lisis tumoral, tratar hipercalcemia, hiperleucocitosis hiperplasia adrenal congénita) o enfermedad hepática severa)

11 ASPECTOS ETICOS Búsqueda Bibliográfica (Junio de 2015 y actualizada cada 2 meses) Orden SAS/3470/2009, AEMPS. Clasificado como EPA- SP CEIC del HGUA Aprobado Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarias (DGFPS) Pendiente de envío - Declaración de Helsinki. Normas de Buena Práctica Clínica - Real Decreto 1090/2015 (artículos 4 y 5). - Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

12 VARIABLES EXPLICATIVAS

13 VARIABLES EXPLICATIVAS

14 VARIABLES RESULTADO

15 DISCUSIÓN HIPERHIDRATACIÓN: No estudios previos en este grupo Las guías clínicas antiguas a las alarmas siguen manteniendo las soluciones hipotónicas En regímen de mantenimiento la solución isotónica ha demostrado ser más segura que la hipotónica Estímulos no osmóticos: neoplasia, síntomas, tratamiento Pacientes oncológicos Gran aporte de volumen

16 DISCUSIÓN Investigación pediátrica CEIC Datos AEMPS DGFPS Año académico

17 DISCUSIÓN Aprobaciones necesarias No grupo control Estudio prospectivo No hay estudios realizados en esta población

18 CONCLUSIONES - La práctica clínica habitual en Pediatría tiene que sustentarse en más estudios de seguridad. - La fluidoterapia no es una actividad inocua. - Existe evidencia científica a favor del uso de soluciones isotónicas en régimen de mantenimiento. - Es necesaria una formación respecto al marco ético-legal y la metodología necesaria para el desarrollo de estudios clínicos, especialmente en Pediatría. - Este TFG ha constituido el primer paso del desarrollo de un proyecto de investigación que se va a prolongar en el tiempo.