INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA XITOCIN MR Oxitocina Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V.

2 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1.- NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO: 1.1 NOMBRE COMERCIAL: XITOCIN MR 1.2 NOMBRE GENÉRICO: Oxitocina 2.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 2.1 FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable 2.2 FÓRMULA: Cada ampolleta de XITOCIN MR Solución inyectable contiene: Oxitocina sintética 5U.I. Vehículo c.b.p. 1 ml 3.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS XITOCIN MR es un medicamento oxitócico que está indicado para inducción y conducción del parto, control de la hemorragia posparto tras la expulsión de la placenta, inercia uterina y para favorecer la involución uterina. XITOCIN MR también se utiliza para promover la eyección láctea inicial y en la prueba de estímulación al valorar el sufrimiento fetal en embarazos de alto riesgo de más de 31 semanas de gestación. 4.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS La oxitocina es una hormona sintética con propiedades clínicas y farmacológicas idénticas a las de la oxitocina natural producida en el lóbulo posterior de la hipófisis. Este oxitócico ejerce una acción selectiva sobre la musculatura lisa del útero, particularmente al final del embarazo, durante el trabajo de parto e inmediatamente después del mismo. La oxitocina estimula las contracciones rítmicas del útero, incrementa la frecuencia de las mismas y aumenta el tono de la musculatura uterina. La oxitocina incrementa la permeabilidad de las miofibrillas uterinas al sodio, estimulando indirectamente la contracción del músculo liso uterino. Además, al contraer las células mioepiteliales que rodean los alvéolos de las mamas, impulsa la leche desde los alvéolos hasta los conductos de mayor calibre y facilita la eyección láctea. Tras la inyección intravenosa, la oxitocina comienza a surtir efecto de inmediato. El medicamento se distribuye en todo el líquido extracelular y pequeñas cantidades del mismo entran en la circulación fetal. La oxitocina es metabolizada rápidamente en riñones e hígado. En las primeras etapas del embarazo, la oxitocinasa puede inactivarla. Sólo pequeñas cantidades del fármaco se excretan en la orina en forma de oxitocina. Su vida media es de 3 a 5 minutos y su acción farmacológica persiste por 1 hora después de la infusión intravenosa y 2 a 3 horas después de la administración intramuscular. 5.- CONTRAINDICACIONES En general, no se utiliza la oxitocina para inducir el parto si la relación beneficio/riesgo para la madre o el niño favorece la intervención quirúrgica, si el trabajo de parto está progresando normalmente durante la primera y la segunda etapas del parto y en caso de estar 2

3 contraindicado el parto por vía vaginal. Tampoco se utilizará por periodos prolongados en pacientes con atonía uterina. Otras contraindicaciones para el empleo de la oxitocina son toxemia grave, hipersensibilidad al medicamento, posición fetal desfavorable, desproporción cefalopélvica, sufrimiento fetal, placenta previa total, prolapso del cordón umbilical e hipertonicidad uterina. 6.- PRECAUCIONES GENERALES Nunca se administrará oxitocina por más de una sola vía de manera simultánea. Por lo demás, se suspenderá el medicamento si la respuesta uterina es muy intensa, ya que esto puede ocasionar efectos adversos tanto en la madre como en el feto. La oxitocina puede tener un efecto diurético por lo que es conveniente vigilar los ingresos y los egresos de líquidos durante su administración. Cada 15 minutos se determinarán y registrarán contracciones uterinas, frecuencia cardiaca materna, presión arterial, presión intrauterina, frecuencia cardiaca fetal y características de cualquier hemorragia que se presente. Cuando se utiliza la prueba de estimulación con oxitocina, se vigila la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas inmediatamente antes de la infusión y durante la misma. Si la frecuencia cardiaca fetal no se modifica durante la prueba, se repite en una semana. Si se observa una desaceleración tardía en la frecuencia cardiaca fetal, se considerará la terminación del embarazo. Durante las infusiones prolongadas se vigilará la aparición de signos de intoxicación hídrica. Se tendrá a la mano sulfato de magnesio (solución al 20%) para efectuar la relajación del miometrio en caso necesario. 7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA El uso de XITOCIN MR en la inducción o conducción del trabajo de parto debe ser sólo por razones médicas. Es recomendable usarlo únicamente bajo condiciones hospitalarias con supervisión médica calificada y cuidadosa vigilancia obstétrica que permita el ajuste de la dosis a la respuesta individual; se aconseja utilizar XITOCIN MR exclusivamente en infusión intravenosa y no por inyección intramuscular o subcutánea. Sus características farmacológicas no admiten su uso durante la lactancia. 8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS El uso de xitocina puede acompañarse, con frecuencia e intensidad variables, de las reacciones adversas enunciadas a continuación. Maternas Sistema nervioso central: hemorragia subaracnoidea como resultado de hipertensión; convulsiones o coma por intoxicación hídrica. Sistema cardiovascular: hipotensión; taquicardia, aumento en el retorno venoso sistémico y en el gasto cardiaco, arritmias. Sistema gastrointestinal: náusea, vómito. Sistema hematológico: afibrinogenemia (puede estar relacionada con aumento en la hemorragia posparto). 3

4 Uterinas: hipersensibilidad, contracciones tetánicas, ruptura uterina, desprendimiento prematuro de la placenta, alteraciones en el flujo sanguíneo uterino, aumento de la motilidad uterina. Otras: anafilaxia. Fetales Sistema cardiovascular: taquicardia, taquicardia, extrasístoles ventriculares. Sistema respiratorio: anoxia, asfixia Otras: hiperbilirrubinemia Se suspenderá el medicamento si la respuesta uterina es intensa, ya que puede ocasionar efectos adversos tanto en la madre como en el feto. 9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO La anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina y ésta también puede retardar la inducción de la anestesia con tiopental. El uso concomitante de oxitocina y gel de dinoprostona aumenta el riesgo de sobreestimulación uterina. Los simpaticomiméticos ejercen efectos sinérgicos con la oxitocina y aumentan el riesgo de hipertensión prolongada y grave. Se ha notificado hipertensión grave cuando la oxitocina se suministra tres o cuatro horas después de la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia mediante bloqueo caudal. La asociación con prostaglandinas puede potenciar el efecto de la oxitocina ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han comunicado alteraciones en pruebas de laboratorio PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD La oxitocina puede ocasionar efectos teratógenos en dosis mayores a las recomendadas. No se han comunicado efectos mutágenos, carcinógenos ni sobre la fertilidad DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Dosis: En inducción o conducción del trabajo de parto se recomienda la infusión intravenosa a goteo de una solución de dextrosa al 5% que contenga 1 UI de oxitocina en 100 ml. En la tercera etapa del trabajo de parto y puerperio se recomiendan de 5 a 10 UI por vía intramuscular o 5 UI por vía intravenosa (lenta). En operación cesárea se recomiendan 5 UI por vía intramural uterina después del parto. Vía de administración: La solución que contiene 10 miliunidades/ml puede prepararse añadiendo 10 unidades de oxitocina a 1 litro de solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa en agua al 5%. La solución que contiene 20 miliunidades/ml puede prepararse añadiendo 10 unidades de oxitocina a 500 ml de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% en solución acuosa. 4

5 No se recomienda utilizar en forma sistemática la vía intramuscular. Sin embargo, se pueden aplicar 10 unidades IM después de la expulsión de la placenta para controlar la hemorragia uterina posparto SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS) Las manifestaciones clínicas de la sobredosis incluyen hipersensibilidad del útero, contracciones tetánicas y posible ruptura uterina, laceración cervical, desprendimiento prematuro de la placenta, alteraciones en el flujo sanguíneo uterino, embolia de líquido amniótico, retención de agua, convulsiones y traumatismo fetal. El medicamento tiene una vida media muy breve; por tanto, se detiene su administración y se instauran cuidados de apoyo PRESENTACIONES XITOCIN MR Solución inyectable. Caja de cartón con 5 ó 50 ampolletas de 1 ml con 5 UI cada una. Genérico intercambiable clave 1542 del Sector Salud RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO Consérvese entre 2 o y 8 o C, no se congele LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V. Km Carretera Guadalajara-Morelia Tlajomulco de Zúñiga, Jal. Oficinas en México: Calzada de los Leones 130 Colonia Alpes México, D.F REGISTRO ANTE SSA e IPPA 18.1 NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: 88211SSAIV 18.2 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE IPPA: JEAR /RM BIBLIOGRAFÍA MARTINDALE: THE EXTRA PHARMACOPOEIA, 32TH ED. THE PHARMACOLOGICAL BASIS OF THERAPEUTICS. GOODMAN & GILMAN, 9 TH ED. REMINGTON: THE SCIENCE AND PRACTICE OF PHARMACY, 19 th ed. PHYSICIAN S DESK REFERENCE; 48th ed.,