Confidencial Página 1 / 5 04/11/2008 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA B E D O Y E C T A * T R I

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1 Confidencial Página 1 / 5 04/11/2008 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA B E D O Y E C T A * T R I Hidroxocobalamina, vitaminas B 1 y B 6 Solución Inyectable Antineurítico y Hematopoyético FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada jeringa contiene: Hidroxocobalamina...10,000 µg Vitamina B mg Vitamina B mg Vehículo, cbp... 2 ml INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bedoyecta* Tri está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula. Bedoyecta* Tri es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. Bedoyecta* Tri cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B 12. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. Bedoyecta* Tri contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas. Hidroxocobalamina (vitamina B12): Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B 12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas. Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana, en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfaglicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular. Tiamina (vitamina B 1 ): Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

2 Confidencial Página 2 / 5 04/11/2008 Piridoxina (Vitamina B6): Las formas fisiológicamente activas de la vitamina B6 son fosfato de piridoxal (codecarboxilasa) y fosfato de piridoxamina, interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B 6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B 6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia y recién nacidos. PRECAUCIONES GENERALES: La falta de respuesta a la vitamina B 12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, por lo que para el tratamiento puede requerir la asociación de alguno de estos compuestos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni en recién nacidos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de éste producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina puede interactuar con digoxina o diuréticos ahorradores de potasio. En pacientes que estén tomando isoniazida, penicilamina, cicloserina, hidralazina, aumentan el consumo de piridoxina, por lo que las dosis de esta vitamina pueden resultar insuficientes. La metformina disminuye la biodisponibilidad de B12 y furosemide provoca perdida de complejo B (principalmente B1 y acido fólico) por lo que es recomendable aumentar la dosis. La vitamina B6 disminuye la efectividad de la levodopa, dado que aumenta su metabolismo, evitándose tal efecto si se administra concomitantemente carbidopa. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los análisis espectrofotométricos de orina pueden alterarse o bien, pueden existir resultados falsos positivos de urobilinógeno PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La falta de respuesta a la vitamina B 12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. Las vitaminas de Bedoyecta* Tri no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.

3 Confidencial Página 3 / 5 04/11/2008 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso. PRESENTACIÓN: Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reg. Núm S.S.A. IPPA Núm. FVAR /RM99 Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No , México, D.F. * Marca Registrada.

4 Confidencial Página 4 / 5 04/11/2008 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA B E D O Y E C T A * T R I Hidroxocobalamina, vitaminas B 1 y B 6 Solución Inyectable Antineurítico y Hematopoyético FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN: Cada jeringa contiene: Hidroxocobalamina...10,000 µg Vitamina B mg Vitamina B mg Vehículo, cbp... 2 ml INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bedoyecta* Tri está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula. Bedoyecta* Tri es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. Bedoyecta* Tri cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B 12. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia, recién nacidos. PRECAUCIONES GENERALES: La falta de respuesta a la vitamina B 12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, por lo que para el tratamiento puede requerir la asociación de alguno de estos compuestos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni en recién nacidos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de éste producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina puede interactuar con digoxina o diuréticos ahorradores de potasio. En pacientes que estén tomando isoniazida, penicilamina, cicloserina, hidralazina, aumentan el consumo de piridoxina, por lo que las dosis de esta vitamina pueden resultar insuficientes. La metformina disminuye la biodisponibilidad de B12 y furosemide provoca perdida de complejo B (principalmente B1 y acido fólico) por lo que es

5 Confidencial Página 5 / 5 04/11/2008 recomendable aumentar la dosis. La vitamina B6 disminuye la efectividad de la levodopa, dado que aumenta su metabolismo, evitándose tal efecto si se administra concomitantemente carbidopa. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La falta de respuesta a la vitamina B 12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. Las vitaminas de Bedoyecta* Tri no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso. PRESENTACIÓN: Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Reg. Núm S.S.A. IPPR Núm. FVAR /RM99 Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No , México, D.F. * Marca Registrada.