INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

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1 Confidencial Página 1 19/01/2011 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA B E D O Y E C T A * Vitaminas C, B 1, B 2, B 6, B 12 y ácido fólico Cápsulas de gelatina blanda Antineurítico y Hematopoyético FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ascorbato de calcio, equivalente a mg de vitamina C. Acido fólico mg Mononitrato de tiamina (vitamina B 1 ).. 36 mg Riboflavina (vitamina B 2 )... 5 mg Clorhidrato de piridoxina (vitamina B 6 ) mg Cianocobalamina (vitamina B 12 ) µg Inositol.. 5 mg Rutina... 5 mg Excipiente c.b.p... 1 cápsula INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bedoyecta* Cápsulas está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas contenidas en la fórmula. Bedoyecta* Cápsulas contiene las vitaminas hidrosolubles antineuríticas y hematopoyéticas más importantes, en cápsulas de gelatina blanda. Bedoyecta* Cápsulas es de utilidad en el tratamiento de neuropatías de origen nutricional, alcohólico, diabético; puede utilizarse en neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, lumbalgias, mialgias, calambres musculares, tortícolis, parálisis facial, neuralgia postherpética, beriberi alcohólico y encefalopatía de Wernicke. Bedoyecta* Cápsulas es la asociación vitamínica útil en padecimientos que se acompañan con deficiencias del complejo B y vitamina C, como en diabetes mellitus, senilidad, alcoholismo, embarazo y lactancia. Bedoyecta* Cápsulas cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, lípidos y proteínas, al actuar como coenzimas. Bedoyecta* Cápsulas de gelatina blanda contiene vitamina C, cinco vitaminas del complejo B, inositol y rutina, todas ellas fácilmente absorbibles por vía oral. Las cápsulas de gelatina blanda biodegradable aseguran la mejor absorción y biodisponibilidad de las vitaminas ya que se encuentran en solución, lo cual también permite mayor estabilidad y protección. Vitamina C: es una coenzima esencial para la formación de colágena (prolina, hidroxiprolina), reparación de tejidos, reacciones de hidroxilación en la síntesis de corticoesteroides suprarrenales y síntesis de lípidos y proteínas. Actúa como un potente agente reductor y antioxidante, es necesaria para muchas funciones fisiológicas, por ejemplo, metabolismo del hierro, carbohidratos, tirosina y ácido fólico, resistencia a las infecciones, respiración celular y conservación de la integridad de los capilares sanguíneos. También interviene en el mantenimiento de la dentina, elastina y del periostio. Los requerimientos de vitamina C se encuentran incrementados durante el embarazo y lactancia. Se requiere un aporte del 300 a 500% mayor en situaciones de estrés, fiebre, cirugía, quemaduras, traumatismos; 50% más en fumadores. La mujer que toma

2 Confidencial Página 2 19/01/2011 anticonceptivos orales tiene disminuidas las concentraciones séricas. La vitamina C es absorbida fácilmente del tracto intestinal. La ingesta de mg diarios produce una concentración sérica de 0.8 a 0.9 mg/100 ml. Las concentraciones mas altas se encuentran en hígado, leucocitos, plaquetas y tejidos glandulares. Es excretada por el riñón sólo cuando la concentración plasmática es alta (mayor de 1.4 mg/100 ml). El ácido ascórbico es oxidado a ácido dihidroascórbico y eliminado en la orina. Acido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de timidina y purinas de los ácidos nucleicos. Funciona como donador de metilos en la síntesis de metil-cobalamina. Los requerimientos diarios normales son mg; durante el embarazo, debido a la gran división celular, los requerimientos aumentan al doble. El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del total en el organismo y también se encuentra en líquido cefalorraquídeo y eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5- metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por orina. Tiamina (vitamina B 1 ): es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina es rápidamente absorbida en el intestino delgado por mecanismos de difusión y transporte activo. Se distribuye en todos los tejidos. La concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Cuando se ingiere mayor cantidad de tiamina que los requerimientos, los depósitos tisulares se incrementan dos a tres veces. Riboflavina (vitamina B 2 ): es una coenzima del flavin adenin dinucleótido (FAD), importante elemento que participa en el sistema de transporte de electrones en la cadena respiratoria para la producción de energía; actúa en los sistemas enzimáticos oxidativos de la citocromo C reductasa, deshidrogenasa succínica y xantina oxidasa. También está involucrada en el mantenimiento de la integridad del eritrocito. La riboflavina se absorbe fácilmente en el intestino, lugar donde es fosforilada; es convertida a flavin mononucleótido (FMN), mismo que se transforma en FAD. Ambos son ampliamente distribuidos en el organismo; se almacena en pequeñas cantidades en hígado, bazo, riñón y músculo cardíaco, principalmente en forma de FAD. Se elimina por vía urinaria y en muy poca cantidad mediante el sudor. Piridoxina (Vitamina B 6 ): interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. En el metabolismo protéico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se absorbe bien en el tracto digestivo; las concentraciones séricas normales son ng/ml. Se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los

3 Confidencial Página 3 19/01/2011 eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. Cianocobalamina (vitamina B 12 ): tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido neuronal. La absorción gastrointestinal depende de la presencia del factor intrínseco y calcio. La vitamina B12 se une al factor intrínseco durante el tránsito por el estómago; la separación ocurre en el íleon terminal en presencia de calcio y la vitamina B12 ingresa a las células mucosas para su absorción. La ingesta de alcohol produce mala absorción de vitamina B12. Se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la betaglobulina específica transportadora, transcobalamina II. Se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfaglicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular. Inositol: es un miembro del complejo B y es un isómero de la glucosa; existen varias formas ópticas pero sólo el mio-inositol es nutricionalmente activo. Su papel fisiológico se asemeja al de la colina. Está presente en forma de fosfatidilinositol en los fosfolípidos de la membranas celulares y lipoproteínas plasmáticas. Algunos derivados polifosforilados de inositol son liberados de los fosfolípidos membranales en respuesta a hormonas, autacoides y neurotransmisores. Uno de ellos, el inositol-1,4,5-trifosfato funciona como un segundo mensajero intracelular al regular el flujo de Ca2+. Además el inositol tiene acción lipotrópica sobre el hígado graso y en algunos casos evita la acumulación de grasa en el intestino. El inositol es esencial para el crecimiento de las células humanas. Está presente en grandes cantidades en la leche materna. El inositol es absorbido fácilmente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en glucosa. Dentro de los tejidos, la concentración de inositol es particularmente alta en músculo cardíaco (1.6 g/100 g de tejido seco), cerebro (0.9 g/100 g de tejido seco) y músculo esquelético (0.4 g/100 g de tejido seco). La orina normalmente contiene pequeñas cantidades de inositol. Rutina: llamada anteriormente vitamina B15, forma parte de los flavonoides hidrosolubles, compuestos vitamínicos con acción benéfica en enfermedades hemorrágicas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de las vitaminas de la fórmula. PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes diabéticos, con predisposición a la formación de litiasis renal o bajo terapia anticoagulante, no deben ingerir dosis excesivas de vitamina C. La probabilidad de que ocurra algún problema en éstos casos con Bedoyecta* Cápsulas es remota, dada la cantidad de vitamina C que contiene el producto. La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que las vitaminas hidrosolubles incrementen el riesgo de anormalidades fetales cuando se administran durante la gestación y la posibilidad de daño fetal es remota. Las vitaminas son sustancias esenciales y los requerimientos están incrementados durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración por vía oral de las vitaminas hidrosolubles, rara vez producen eventos adversos. Con dosis altas pueden ocurrir trastornos

4 Confidencial Página 4 19/01/2011 gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea transitorias. Por vía oral, las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Grandes dosis de vitamina C pueden interferir con el efecto anticoagulante de la warfarina. En dosis de 1 gramo diario, se ha reportado que el ácido ascórbico incrementa los niveles plasmáticos de etinilestradiol. La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida y penicilamina. Sin embargo, la piridoxina puede emplearse en pacientes que reciben carbidopa y levodopa. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los diabéticos que ingieren mas de 500 mg diarios de vitamina C pueden tener falsas lecturas en las pruebas de glucosuria. No debe ingerirse vitamina C durante horas antes de la prueba de sangre oculta en heces porque pueden ocurrir resultados falsos negativos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la prevención de deficiencias vitamínicas se recomiendan 1 a 3 cápsulas diarias por vía oral. En el tratamiento de deficiencias se requieren 3 a 6 cápsulas diarias repartidas en 3 tomas, o de acuerdo con las indicaciones médicas dependiendo de la seriedad del caso. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas, la sobredosis sería rápidamente eliminada por vía urinaria y/o secreciones corporales. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso. PRESENTACIÓN: Bedoyecta* Cápsulas: Caja con 30 cápsulas de gelatina blanda. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 C. y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Este producto es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Reg. Núm. 047M98 SSA IPPA Núm. IVAR /RM2005 Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No , México, D.F. * Marca Registrada.

5 Confidencial Página 5 19/01/2011 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA B E D O Y E C T A * Vitaminas C, B 1, B 2, B 6, B 12 y ácido fólico Cápsulas de gelatina blanda Antineurítico y Hematopoyético FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ascorbato de calcio, equivalente a mg de vitamina C. Acido fólico mg Mononitrato de tiamina (vitamina B 1 ).. 36 mg Riboflavina (vitamina B 2 )... 5 mg Clorhidrato de piridoxina (vitamina B 6 ) mg Cianocobalamina (vitamina B 12 ) µg Inositol.. 5 mg Rutina... 5 mg Excipiente c.b.p... 1 cápsula INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Bedoyecta* Cápsulas está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas contenidas en la fórmula. Bedoyecta* Cápsulas contiene las vitaminas hidrosolubles antineuríticas y hematopoyéticas más importantes, en cápsulas de gelatina blanda. Bedoyecta* Cápsulas es de utilidad en el tratamiento de neuropatías de origen nutricional, alcohólico, diabético; puede utilizarse en neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, lumbalgias, mialgias, calambres musculares, tortícolis, parálisis facial, neuralgia postherpética, beriberi alcohólico y encefalopatía de Wernicke. Bedoyecta* Cápsulas es la asociación vitamínica útil en padecimientos que se acompañan con deficiencias del complejo B y vitamina C, como en diabetes mellitus, senilidad, alcoholismo, embarazo y lactancia. Bedoyecta* Cápsulas cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de las vitaminas de la fórmula. PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes diabéticos, con predisposición a la formación de litiasis renal o bajo terapia anticoagulante, no deben ingerir dosis excesivas de vitamina C. La probabilidad de que ocurra algún problema en éstos casos con Bedoyecta* Cápsulas es remota, dada la cantidad de vitamina C que contiene el producto. La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que las vitaminas hidrosolubles incrementen el riesgo de anormalidades fetales cuando se administran durante la gestación y la posibilidad de daño fetal es remota. Las vitaminas son sustancias esenciales y los requerimientos están incrementados durante el embarazo y la lactancia.

6 Confidencial Página 6 19/01/2011 REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración por vía oral de las vitaminas hidrosolubles, rara vez producen eventos adversos. Con dosis altas pueden ocurrir trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea transitorias. Por vía oral, las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Grandes dosis de vitamina C pueden interferir con el efecto anticoagulante de la warfarina. En dosis de 1 gramo diario, se ha reportado que el ácido ascórbico incrementa los niveles plasmáticos de etinilestradiol. La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida y penicilamina. Sin embargo, la piridoxina puede emplearse en pacientes que reciben carbidopa y levodopa. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la prevención de deficiencias vitamínicas se recomiendan 1 a 3 cápsulas diarias por vía oral. En el tratamiento de deficiencias se requieren 3 a 6 cápsulas diarias repartidas en 3 tomas, o de acuerdo con las indicaciones médicas dependiendo de la seriedad del caso. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas, la sobredosis sería rápidamente eliminada por vía urinaria y/o secreciones corporales. En el remoto caso de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse de inmediato su uso. PRESENTACIÓN: Bedoyecta* Cápsulas: Caja con 30 cápsulas de gelatina blanda. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Este producto es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Reg. Núm. 047M98 SSA IPPR Núm. IVAR /RM2005 Laboratorios Grossman, S.A. Calz. de Tlalpan No , México, D.F. * Marca Registrada.