11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61K 7/ Inventor/es: Tabor, Aaron. 74 Agente: Dávila Baz, Ángel

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61K 7/00 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Formulaciones de soja y su uso para mejorar la salud. Prioridad: US 9298 P US 797 P 73 Titular/es: Aaron Tabor 726 Morris Road Winston-Salem, North Carolina 271, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Tabor, Aaron 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Dávila Baz, Ángel ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 Formulaciones de soja y su uso para mejorar la salud. DESCRIPCIÓN Exposición de solicitudes relacionadas La presente solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos con el número de serie /092.98, presentada el 16 de julio de 1998 y de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos con el número de serie /.797, presentada el 27 de octubre de La descripción de cada solicitud provisional se incorpora en el presente documento como referencia. Campo de la invención 1 La presente invención se refiere a formulaciones de soja, a suplementos dietéticos que comprenden las formulaciones de soja y a productos alimentarios que incluyen las formulaciones de soja y/o los suplementos dietéticos. La presente invención también se refiere a composiciones farmacológicas que comprenden la formulación de soja y que pueden comprender también una composición medicinal. La presente invención también se refiere a procesos para producir formulaciones de soja. Además, la presente invención se refiere a métodos para mejorar la salud de un individuo utilizando las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y/o composiciones farmacológicas de la presente invención. Antecedentes La soja contiene estrógenos vegetales naturales, conocidos como fitoestrógenos o isoflavonas. Se cree que estas isoflavonas se unen a los receptores de estrógenos y, de esta forma, ejercen una respuesta estrogénica. Ciertos estudios médicos han demostrado que las isoflavonas presentes en la proteína de la soja tienen muchas interacciones beneficiosas con diversos tejidos humanos, son seguras, no producen efectos secundarios significativos, y son la razón principal de muchos efectos beneficiosos para la salud. En una investigación se ha descubierto que en países asiáticos tales como Japón, donde la dieta tradicional es rica en proteína de soja, muy pocas mujeres se quejan de síntomas menopáusicos, por ejemplo sólo el 9% de las mujeres japonesas se quejan de sofocos. Además, las mujeres más jóvenes tienen menos periodos menstruales al año y la tasa de aparición de algunos cánceres (de mama y endometrial), enfermedades cardíacas y otras enfermedades crónicas es muy baja. Se ha publicado que las mujeres japonesas consumen hasta 0 mg de isoflavonas en su dieta diaria y que tienen una menor incidencia de síntomas perimenstruales y menopáusicos que las mujeres de otras culturas que consumen menos isoflavonas en la dieta diaria. Ciertos estudios previos que usan dosificaciones de isoflavona de 76 mg al día informan sobre una reducción del 4% en los sofocos en mujeres después de 12 semanas. Además de proporcionar isoflavonas, la soja proporciona una fuente de proteínas. Se cree que los efectos beneficiosos de la soja se deben a los fitoestrógenos (isoflavonas), a otros compuestos tales como lignanos y saponinas, a la propia proteína de la soja y compuestos indudablemente no descubiertos. En el mercado están disponibles varias formulaciones de proteína de soja. Las formulaciones producidas exclusivamente a partir de la soja entera generalmente incluyen 1- mg de isoflavona por gramo de la formulación y pueden contener hasta un 90% de proteína. Las formulaciones producidas exclusivamente a partir del corazón (centro) de la soja generalmente incluyen miligramos de isoflavona por gramo de la formulación. Aunque se dispone de comprimidos con concentraciones de 0-70 miligramos de isoflavonas por gramo, las formulaciones que tienen concentraciones mayores que 36 mg de isoflavonas por gramo de la formulación son formulaciones sometidas a extracciones químicas y a modificaciones y, por lo tanto, no se consideran naturales. Utilizando las formulaciones de proteína de soja naturales disponibles en la actualidad es difícil conseguir niveles dietéticos de miligramos, en particular de 1-0 miligramos de isoflavonas. Para conseguir un nivel dietético mayor que mg y, en particular, de 1-0 miligramos de isoflavonas a partir de formulaciones de soja producidas utilizando la soja entera sería necesario ingerir más de gramos, en particular hasta 1-0 gramos de proteína de soja. La ingesta de proteína de soja a este nivel de volumen suele producir efectos secundarios digestivos tales como meteorismo y estreñimiento. Para conseguir un nivel dietético mayor que miligramos, preferiblemente 1-0 miligramos de isoflavonas a partir de formulaciones de soja producidas utilizando el corazón de la soja, puede ser necesario ingerir sólo de 3 a 8 gramos de proteína de soja. Sin embargo, con estos niveles de proteína de soja tan bajos, la persona que ingiere la formulación recibiría pocos beneficios y un valor nutricional mínimo de la propia proteína de soja. Por consiguiente, sería ventajoso disponer de una formulación de soja natural que tuviera una relación entre miligramos de isoflavona y gramos de la formulación comprendida entre las relaciones de las formulaciones de soja naturales producidas a partir de la soja entera y de las formulaciones de soja naturales producidas a partir del corazón de la soja. También sería ventajoso disponer de suplementos dietéticos que incluyeran las formulaciones de soja naturales. En particular, sería ventajoso disponer de suplementos dietéticos que cuando se ingirieran en cantidades razonables proporcionaran niveles de isoflavona dietéticos superiores a mg, preferiblemente superiores a 1 miligramos, 2

3 ES T3 por ejemplo de 1-0 miligramos o superiores, por ejemplo, superiores a 0 miligramos. Para ciertas aplicaciones puede ser ventajoso disponer de suplementos dietéticos o formulaciones de soja que proporcionen niveles de isoflavona dietéticos de hasta miligramos, o superiores. Además, sería ventajoso disponer de productos alimentarios que incluyeran las formulaciones de soja naturales y/o los suplementos dietéticos naturales. En particular, también sería ventajoso disponer de productos alimentarios que cuando se ingirieran en cantidades razonables proporcionaran niveles de isoflavona dietéticos superiores a miligramos, preferiblemente superiores a 1 miligramos, por ejemplo de 1-0 miligramos, o superiores, por ejemplo superiores a 0 miligramos, hasta miligramos o superiores. Para ciertas aplicaciones, puede ser ventajoso disponer de productos alimentarios, suplementos dietéticos o formulaciones de soja que proporcionen niveles de isoflavona dietéticos de hasta miligramos, o superiores. Estas y otras ventajas se consiguen por la presente invención Sumario de la invención La presente invención proporciona formulaciones de proteína de soja (formulaciones de soja), suplementos dietéticos y productos alimentarios (incluyendo alimentos médicos) que comprenden las formulaciones de soja y/o los suplementos dietéticos. La presente invención también proporciona composiciones farmacéuticas. Una formulación de soja de la presente invención incluye una concentración mayor de estrógenos vegetales naturales, denominados isoflavonas o fitoestrógenos, por gramo de la formulación, que los disponibles en la actualidad en un producto natural. La formulación de soja también puede incluir proteína, proporcionando por lo tanto una concentración de isoflavonas por gramo de formulación y por gramo de proteína en la formulación mayor que la disponible en la actualidad en un producto natural. El componente de isoflavona de la formulación de soja de la presente invención puede comprender isoflavonas naturales, incluyendo, pero sin limitación: diadzina, genistina y glicitina. En otro aspecto, la presente invención proporciona formulaciones de soja que tienen diadzina como componente de isoflavona principal. Un suplemento dietético de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención. El suplemento dietético puede comprender además ingredientes tales como enzimas, una fuente de fibra, vitaminas y similares. Un producto alimentario de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención y/o un suplemento dietético de la presente invención. El producto alimentario también puede comprender otros ingredientes. Una composición farmacéutica de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención en una cantidad farmacológicamente eficaz. Las composiciones pueden comprender, además, medicinas de prescripción. La combinación puede producir ventajosamente uno o más de los siguientes efectos: 1) efectos beneficiosos aditivos y/o sinérgicos; ) reducción de los efectos secundarios y/o efectos adversos asociados con el uso de la medicina de prescripción en ausencia de la formulación de soja; y/o 3) la capacidad para disminuir la dosificación de la medicina de prescripción en comparación con la cantidad de medicina de prescripción necesaria en ausencia de la formulación de soja. Más adelante se analizan con detalle otras ventajas y posibles realizaciones de una formulación farmacéutica de la presente invención. Las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y/o composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden utilizarse ventajosamente en métodos para mejorar la salud de un individuo. Las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden proporcionar concentraciones de isoflavonas más altas que los productos de soja disponibles en la actualidad en una forma que se pueda digerir y absorber rápidamente. Las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacéuticas de la presente invención también pueden proporcionar proteínas. Las isoflavonas y/o proteínas proporcionadas por las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden proporcionar a un individuo numerosos efectos beneficiosos sobre la salud. En particular, las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden ingerirse en cantidades que proporcionen más de miligramos, y en ciertas realizaciones más de 0 miligramos, o más de 1800 miligramos, y que puedan proporcionar adicionalmente más de gramos de proteína, sin los efectos secundarios desagradables que han experimentado los individuos con productos previos. En la siguiente descripción más detallada se proporcionan más detalles y ventajas de la presente invención. 3

4 ES T3 Descripción detallada de la invención En un aspecto, la presente invención proporciona una formulación de soja que incluye una concentración de estrógenos vegetales naturales (denominados isoflavonas o fitoestrógenos) por gramo de proteína mayor que la disponible previamente. Una formulación de soja de la presente invención comprende una formulación de soja natural que comprende una primera porción de un producto de soja con una concentración mayor de isoflavona producido a partir del corazón de la soja, una segunda porción de producto de soja con una concentración menor de isoflavona producido a partir de la soja entera, de 3 a 23, preferiblemente de a 1, más preferiblemente de 6 a 9 miligramos de una pluralidad de isoflavonas que comprenden diadzina, genistina y glicitina por gramo de formulación, donde la diadzina, la genistina y la glicitina están presentes en una relación comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1 y preferiblemente es de 2:1:1, y de 0,4 a 0,9, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína por gramo de la formulación. En este aspecto, la presente invención proporciona una formulación de soja natural que comprende de 3 a 23 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación. En ciertas realizaciones de la presente invención, la formulación de soja natural puede comprender de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de formulación, o de 6 a 9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación. El componente de isoflavona de la formulación de soja de la presente invención comprende preferiblemente isoflavonas naturales, incluyendo, pero sin limitación: diadzina, genistina y/o glicitina. En este aspecto, la formulación de soja comprende 3 partes de diadzina; de 1 a 4, partes de genistina; y de 1 a 2 partes de glicitina. Preferiblemente, una formulación de soja de la presente invención tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina próxima o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. De esta manera, una realización de una formulación de soja de la presente invención comprende: de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona; y de 0,4 a 0,9 gramos, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína; por gramo de la formulación. La formulación de soja puede incluir además una pluralidad de isoflavonas, incluyendo diadzina, genistina y glicitina. En una realización, la formulación de soja tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1. Más preferiblemente, la formulación de soja puede tener una relación entre diadzina, genistina y glicitina próxima o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. Una formulación de soja de la presente invención puede adoptar muchas formas. Por ejemplo, las formulaciones de soja de la presente invención pueden estar en forma de polvo. Como alternativa, las formulaciones de soja pueden estar en forma de comprimido o en forma líquida. Además, las formulaciones de soja de la presente invención pueden incluirse en un suplemento dietético o en artículos alimentarios tales como barras nutritivas, bebidas líquidas, cereales etc., en un producto alimentario de la presente invención. Las formulaciones de soja de la presente invención pueden utilizarse en suplementos dietéticos. En un aspecto, un suplemento dietético de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención. El suplemento dietético puede comprender una formulación de soja que tenga una o más de las características descritas anteriormente. La cantidad de formulación de soja utilizada en un suplemento dietético de la presente invención dependerá del nivel de isoflavonas deseado por ración o dosis del suplemento dietético. Como se explica con más detalle más adelante, generalmente es deseable que el suplemento dietético proporcione más de miligramos de al menos una isoflavona por ración o dosis. De esta forma, por ejemplo, una ración de un suplemento dietético de la presente invención podría comprender gramos de una formulación de soja de la presente invención que comprende 7 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, para proporcionar 70 miligramos de isoflavonas. Para conseguir mayores niveles de isoflavonas, el suplemento dietético podría incluir cantidades adicionales de una formulación de soja y/o una formulación de soja que tenga un mayor nivel de isoflavonas por gramo. De esta forma, una realización de un suplemento dietético comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otra realización, un suplemento dietético de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de formulación; y de 0,4 a 0,9 gramos, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína, por gramo de la formulación; donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otra realización, un suplemento dietético de la presente invención comprende: una formulación de soja producida combinando una primera porción de producto de soja con una mayor concentración de isoflavona producido a partir del corazón de la soja y una segunda porción de producto de soja con una menor concentración de isoflavona producido a partir de la soja entera, para conseguir una formulación de soja que comprenda de 3 a 23 miligramos de al 4

5 ES T menos una isoflavona por gramo de la formulación, preferiblemente de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja en el suplemento dietético es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. Los componentes de isoflavona y/o sus relaciones incluyen los analizados anteriormente en relación con las formulaciones de soja de la presente invención. En realizaciones particulares de un suplemento dietético de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar una cantidad bastante por encima de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En realizaciones particulares de un suplemento dietético, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por ración; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por ración. En una realización adicional, un suplemento dietético de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende diadzina, genistina y glicitina y que tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1. Preferiblemente, la formulación de soja tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina próxima o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. En esta realización, el suplemento dietético puede proporcionar cualquier nivel en miligramos de al menos una isoflavona por ración, de forma que pueden utilizarse diferentes cantidades de la formulación de soja en el suplemento dietético. En realizaciones específicas de acuerdo con este aspecto de un suplemento dietético de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En realizaciones particulares de este suplemento dietético, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por ración; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otro aspecto, un suplemento dietético de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención y se caracteriza además porque comprende: de un a un 90%, preferiblemente de un 70 a un 90% en peso de proteínas; de un 1 a un %, preferiblemente de un 1 a un % en peso de grasas; y de un 1 a un 9%, preferiblemente de un 1 a un 2% en peso de carbohidratos. El análisis de los niveles de proteínas, carbohidratos y grasas puede realizarse utilizando técnicas convencionales. En otro aspecto, un suplemento dietético de la presente invención comprende además uno o más de los siguientes ingredientes: enzimas digestivas, fibras, edulcorantes, conservantes, vitaminas, minerales y similares, incluyendo, pero sin limitación fosfato cálcico, lecitina de soja, sal, potasio, cloruro, aromatizantes artificiales y/o naturales, carragenina, carboximetilcelulosa, goma xantana o sólidos de leche. Las enzimas digestivas adecuadas incluyen, pero sin limitación: alfa galactosidasa. Las fuentes de fibra adecuadas incluyen, pero sin limitación: psilium. Los edulcorantes adecuados incluyen, pero sin limitación, edulcorantes naturales, incluyendo sacarosa, dextrosa, fructosa y similares; edulcorantes artificiales incluyendo sucralosa (Splenda TM ), aspartamo, sacarina y SinetK TM (acesulfuramo K) y similares; y edulcorantes derivados de plantas incluyendo estevia. Las cantidades del uno o más ingredientes adicionales son aquellas en las que el suplemento dietético mantiene las relaciones de proteínas, carbohidratos y grasas indicadas anteriormente. Un suplemento dietético de la presente invención puede estar en cualquier forma digerible, incluyendo un polvo, un comprimido o en forma líquida. Un suplemento dietético de la presente invención también puede aglomerarse y/o tratarse de otra forma para mejorar la solubilidad, digestibilidad u otros aspectos del suplemento dietético. Como entenderán los especialistas habituales en la técnica, un suplemento dietético de la presente invención también puede incluir ingredientes similares a los indicados más adelante en relación con un producto alimentario de la presente invención. En un aspecto adicional, la presente invención proporciona un producto alimentario digerible que incluye más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En realizaciones particulares de este suplemento dietético, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por ración; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por ración. En un aspecto, un producto alimentario de la presente invención comprende una formulación de soja de la presente invención. El suplemento dietético puede comprender una formulación de soja que tenga una o más de las características descritas anteriormente. La cantidad de formulación de soja utilizada en un producto alimentario de la presente invención dependerá del nivel de isoflavonas deseado por ración del producto alimentario. Como se explica con más detalle más adelante, generalmente es deseable que el producto alimentario proporcione más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. De esta forma, por ejemplo, una ración de un producto alimentario de la presente invención podría comprender 8 gramos de una formulación de soja de la presente invención que comprende 9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, para proporcionar 72 miligramos de isoflavonas. Para conseguir niveles mayores de isoflavonas, el producto alimentario podría incluir cantidades adicionales de una

6 ES T3 formulación de soja y/o una formulación de soja que tenga un nivel superior de isoflavonas por gramo De esta forma, una realización de un producto alimentario comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otra realización, un producto alimentario de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación; y de 0,4 a 1,2 gramos, preferiblemente de 0,4 a 0,9 gramos, más preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína, por gramo de la formulación; donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otra realización, un producto alimentario de la presente invención comprende: una formulación de soja producida combinando una primera porción de un producto de soja con una concentración mayor de isoflavona producido a partir del corazón de la soja y una segunda porción de un producto de soja con una concentración menor de isoflavona producido a partir de la soja entera para conseguir una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, preferiblemente de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja en el producto alimentario es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. Los componentes de isoflavona y/o sus relaciones incluyen los analizados anteriormente en relación con las formulaciones de soja de la presente invención. En realizaciones particulares de un producto alimentario de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para una cantidad bastante superior a miligramos de al menos una isoflavona por ración. En realizaciones particulares de un producto alimentario, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por ración; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otra realización adicional, un producto alimentario de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende diadzina, genistina y glicitina y que tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1. Preferiblemente, la formulación de soja tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina próxima o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. En esta realización, el producto alimentario puede proporcionar cualquier nivel en miligramos de al menos una isoflavona por ración, de forma que pueden utilizarse diferentes cantidades de la formulación de soja en el producto alimentario. En realizaciones específicas de acuerdo con este aspecto de un producto alimentario de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada es suficiente para proporcionar más de miligramos de al menos una isoflavona por ración. En realizaciones particulares de este producto alimentario, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por ración; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por ración; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por ración; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por ración. En otro aspecto, un producto alimentario de la presente invención puede comprender preferiblemente: de un a un % en peso de proteína, preferiblemente proporcionada por una formulación de soja de la presente invención; de un a un 80% en peso de carbohidratos; y de un 1 a un % en peso de grasas. 6 El producto alimentario puede comprender además componentes adicionales incluyendo conservantes, aromatizantes, vitaminas, minerales y similares, incluyendo pero sin limitación fosfato cálcico, lecitina de soja, sal, potasio, cloruro, aromatizantes artificiales y naturales, carragenina, carboximetilcelulosa, goma xantana, agua o leche. Entre los carbohidratos adecuados para uso en la presente invención se incluyen fructosa, glucosa, dextrosa, maltodextrina y sólidos de jarabe de maíz. Un producto alimentario de la presente invención también puede producirse en una forma de bajo contenido en calorías substituyendo todos o una parte de los azúcares por un edulcorante artificial. Los edulcorantes artificiales adecuados incluyen sucralosa (Splenda TM ), aspartamo, sacarina y SinetK TM (acesulfuramo K). También son adecuados edulcorantes derivados de plantas tales como estevia. Un producto alimentario de la presente invención puede adoptar muchas formas, incluyendo un polvo para dispersión en un líquido, un comprimido, una barra, bebidas líquidas, un cereal, etc. A modo de ejemplo, un producto alimentario en polvo de la presente invención puede comprender: 6

7 ES T3 de un a un 32% en peso de una formulación de soja de la presente invención; de un a un 7% en peso de carbohidratos; de un 3 a un % en peso de grasas; de un 0,2 a un 1% en peso de calcio; de un 0,2 a un 1% en peso de fósforo; de un 0,1 a un 0,7% en peso de sodio; de un 0,2 a un 1% en peso de potasio; y puede incluir ingredientes tales como fructosa, azúcar, cacao, fosfato cálcico, maltodextrina, lecitina de soja, sal, cloruro potásico, aromatizante artificial, carragenina, carboximetilcelulosa y goma xantana, donde el producto alimentario proporciona más de miligramos, preferiblemente 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por ración, preferiblemente una pluralidad de isoflavonas en las relaciones analizadas anteriormente. Un producto alimentario de la presente invención puede incluir además vitaminas y minerales en una cantidad de hasta el 0% o más de la cantidad diaria recomendada para cada vitamina. En una realización preferida, un producto alimentario de la presente invención puede incluir el -% de la cantidad diaria recomendada de la mayoría de los minerales. En otro aspecto, la presente invención proporciona una composición farmacológica que comprende una formulación de soja de la presente invención. La cantidad de formulación de soja utilizada en una composición farmacológica de la presente invención dependerá del nivel de isoflavonas deseado por dosis de la composición farmacológica. Como se explica más adelante, generalmente es deseable que la composición farmacológica proporcione más de miligramos, preferiblemente más de miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis. De esta forma, por ejemplo, una ración de una composición farmacológica de la presente invención podría comprender 9 gramos de una formulación de soja de la presente invención que comprende 7 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, para proporcionar 63 miligramos de isoflavonas. Para conseguir niveles mayores de isoflavonas, la composición farmacológica podría incluir cantidades adicionales de una formulación de soja y/o una formulación de soja que tuviera un nivel mayor de isoflavonas por gramo. De esta forma, una realización de una composición farmacológica comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis. En otra realización, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación; y de 0,4 a 0,9 gramos, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína; por gramo de la formulación; donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis. En una realización adicional, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja producida combinando una primera porción de producto de soja con una concentración mayor de isoflavona producido a partir del corazón de la soja y una segunda porción de producto de soja con una concentración menor de isoflavona producido a partir de la soja entera para conseguir una formulación de soja que comprenda de 3 a 23 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, preferiblemente de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, y más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja en la composición farmacológica es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por dosis. Los componentes de isoflavona y/o sus relaciones incluyen los analizados anteriormente en relación con las formulaciones de soja de la presente invención. En realizaciones particulares de una composición farmacológica de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar una cantidad bastante superior a miligramos de al menos una isoflavona por dosis. En realizaciones particulares de una composición farmacológica, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por dosis. En otra realización, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende diadzina, genistina y glicitina y que tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 7

8 ES T y 3:4,:1. Preferiblemente, la formulación de soja tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina próxima o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. En esta realización, la composición farmacológica puede proporcionar cualquier nivel en miligramos de al menos una isoflavona por dosis, de forma que pueden utilizarse diferentes cantidades de la formulación de soja en la composición farmacológica. En realizaciones específicas de acuerdo con este especto de una composición farmacológica de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis. En realizaciones particulares de esta composición farmacológica, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por dosis. Como se ha analizado anteriormente, y como se detalla más adelante, una característica ventajosa particular de la presente invención es que, en otro aspecto, la presente invención proporciona una composición farmacológica que comprende una formulación de soja de la presente invención y que además comprende una composición medicinal. Las composiciones medicinales adecuadas incluyen, pero sin limitación, las composiciones medicinales, fármacos y/o fármacos de prescripción utilizados en la terapia de reposición de estrógenos; terapia de reposición de hormonas; terapia para reducir el nivel de colesterol; terapia para fortalecer los huesos; terapia endometrial; terapia para el cáncer, incluyendo quimioterapia; terapia para la enfermedad de Alzheimer; terapia para úlceras; terapia para la próstata; terapia cutánea; terapia renal; terapia sanguínea; terapia linfática; terapia pulmonar; terapia del sistema nervioso; terapia para la diabetes, terapia ocular y similares. Estas composiciones medicinales incluyen, pero sin limitación, Premarin; Fosamax; Raloxifeno; Tamoxifeno; SERM (moduladores selectivos del receptor de estrógenos) y otros fármacos conocidos para el especialista habitual en la técnica. La cantidad de la composición medicinal utilizada en esta realización de una composición farmacológica de la presente invención es una cantidad suficiente para conseguir el efecto terapéutico deseado al mismo tiempo que se minimizan los efectos secundarios o adversos. En general, la cantidad de la composición medicinal utilizada en una composición farmacológica de la presente invención será igual o menor que la cantidad utilizada en la terapia convencional en ausencia de la formulación de soja de la presente invención. Una ventaja de una composición farmacológica de la presente invención que comprende una formulación de soja de la presente invención y una composición medicinal es que la combinación puede tener efectos sinérgicos. Por lo tanto, en una composición farmacológica de la presente invención es posible usar una cantidad menor de la composición medicinal que la cantidad utilizada tradicionalmente en ausencia de una formulación de soja de la presente invención, consiguiéndose sustancialmente los mismos efectos terapéuticos deseados. Esta característica también puede proporcionar una ventaja adicional en la reducción de los efectos secundarios o adversos producidos por la composición medicinal, debido a que se utiliza una cantidad menor de la composición medicinal. Más adelante, en relación con los métodos de la presente invención se indican detalles adicionales y ejemplos específicos de posibles usos de composiciones farmacológicas de la presente invención que comprenden una formulación de soja de la presente invención y una composición medicinal. De esta forma, una realización de una composición farmacológica comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis; y una composición medicinal donde la cantidad de la composición medicinal es suficiente para conseguir un efecto terapéutico deseado. En otra realización, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación; de 0,4 a 0,9 gramos, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína; por gramo de la formulación; y una composición medicinal donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis y donde la cantidad de la composición medicinal es suficiente para conseguir un efecto terapéutico deseado. En una realización adicional, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja producida combinando una primera porción de producto de soja con una concentración mayor de isoflavona producido a partir del corazón de la soja y una segunda porción de producto de soja con una concentración menor de isoflavona producido a partir de la soja entera para conseguir una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, preferiblemente de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos un isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja en la composición farmacológica es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis; y una composición medicinal, donde la cantidad de la composición medicinal es suficiente para conseguir un efecto terapéutico deseado. 8

9 ES T Los componentes de isoflavona y/o sus relaciones incluyen los analizados anteriormente en relación con las formulaciones de soja de la presente invención. En realizaciones particulares de una composición farmacológica de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar una cantidad bastante por encima de miligramos de al menos una isoflavona por dosis. En realizaciones particulares de una composición farmacológica, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por dosis. En otra realización adicional, una composición farmacológica de la presente invención comprende: una formulación de soja que comprende diadzina, genistina y glicitina y que tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1; y una composición medicinal, donde la cantidad de la composición medicinal es suficiente para conseguir un efecto terapéutico deseado. Preferiblemente, la formulación de soja tiene una relación entre diadzina, genistina y glicitina aproximada o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. En esta realización, la composición farmacológica puede proporcionar cualquier nivel en miligramos de al menos una isoflavona por dosis, de forma que pueden utilizarse diferentes cantidades de la formulación de soja en la composición farmacológica. En realizaciones específicas de acuerdo con este aspecto de una composición farmacológica de la presente invención, la cantidad de formulación de soja utilizada es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis. En realizaciones particulares de esta composición farmacológica, la cantidad de formulación de soja utilizada puede ser una cantidad suficiente para proporcionar 1-0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 0 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; de 0 a 900 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; más de 1800 miligramos de al menos una isoflavona por dosis; o de 1800 a 20 miligramos de al menos una isoflavona por dosis. Las realizaciones de una composición farmacológica de la presente invención también pueden comprender una composición de vehículo inerte biológicamente compatible que comprende uno o más de los siguientes ingredientes: una composición de gel; una composición de celulosa; un almidón; una composición de glicol; hidroxipropil metilcelulosa; celulosa microcristalina; polietilenglicol; y/o lauril sulfato sódico. En la composición de vehículo también pueden utilizarse otros ingredientes conocidos en la técnica. Entre las ventajas de las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacológicas de la presente invención se encuentra el hecho de que las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacológicas pueden utilizarse en los métodos de la presente invención para mejorar la salud de un individuo. Además, las formulaciones de soja, suplementos dietéticos y productos alimentarios proporcionan medios dietéticos para proporcionar cantidades beneficiosas de una isoflavona, o de una pluralidad de isoflavonas, y proteínas a un individuo, sin que sea necesario que el individuo ingiera cantidades de proteína desagradables o difíciles de digerir. Además de las formulaciones de soja, suplementos dietéticos, productos alimentarios y composiciones farmacológicas analizados anteriormente, la presente invención proporciona métodos para mejorar la salud de un individuo. Un método de la presente invención para mejorar la salud de un individuo comprende hacer que el individuo ingiera más de miligramos, preferiblemente más de 1 miligramos, más preferiblemente 1-0 miligramos de al menos una isoflavona al día. Las realizaciones de un método de la presente invención pueden comprender además hacer que individuo ingiera más de 0 miligramos de al menos una isoflavona al día. Preferiblemente, el individuo ingerirá las isoflavonas ingiriendo una formulación de soja de la presente invención, ingiriendo un suplemento dietético de la presente invención, ingiriendo un producto alimentario de la presente invención o ingiriendo una composición farmacológica de la presente invención. De esta forma, se prefiere que en un método de la presente invención, un individuo ingiera una formulación de soja, un suplemento dietético, un producto alimentario y/o una composición farmacológica que incluya una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, más preferiblemente de a 1 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, incluso más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación. La formulación de soja utilizada en un método de la presente invención puede comprender además de 0,4 a 0,9 gramos, preferiblemente de 0,6 a 0,8 gramos de proteína; por gramo de la formulación. La isoflavona o isoflavonas pueden comprender diadzina, genistina y/o glicitina. También se prefiere que en un método de la presente invención un individuo ingiera las isoflavonas en una relación entre diadzina, genistina y glicitina comprendida entre 3:1:2 y 3:4,:1, preferiblemente en una relación entre diadzina, genistina y glicitina aproximada o de aproximadamente 2:1:1, respectivamente, de forma que la diadzina es el componente de isoflavona principal. La presente invención también proporciona métodos para mejorar la salud que incluyen digerir una formulación de soja de la presente invención, y/o suplementos dietéticos y/o productos alimentarios y/o composiciones farmacológicas que incluyan una formulación de soja de la presente invención. Un método de la presente invención puede utilizarse para mejorar la salud de un individuo reduciendo los síntomas de tipo menopáusico, incluyendo sofocos, dolores y similares que experimenta el individuo, por ejemplo como resultado de una histerectomía, cáncer de mama o embarazo reciente. Un método de la presente invención puede utilizarse para mejorar la salud de un individuo proporcionando medios dietéticos para conseguir los efectos conseguidos por 9

10 ES T3 1 2 terapias con estrógenos. Los métodos de la presente invención también pueden utilizarse para mejorar la salud de un individuo reduciendo los sofocos, picores/sequedad vaginal, irritabilidad, cambios de humor; insomnio, sudores nocturnos, nerviosismo, dolores de cabeza; y coitos dolorosos; para calmar problemas menstruales de tipo calambre, meteorismo, irritabilidad y aumento de peso y para aumentar el tiempo entre períodos menstruales (es decir, menos periodos al año); para reducir la fatiga aumentando los niveles de energía y mejorando el estado de ánimo; para mantener sano el tejido mamario, el tejido endometrial y otros tejidos; para conservar un sistema esquelético (huesos y articulaciones) fuerte y sano; y para ayudar a mantener un corazón y un sistema cardiovascular sanos; y para mantener niveles de colesterol adecuados. Los métodos de la presente invención también pueden utilizarse para mejorar la salud de un individuo minimizando los efectos de la demencia de tipo Alzheimer, la pérdida de la función cognitiva relacionada con la edad, y el alcoholismo. Otros usos potenciales de los métodos de la presente invención incluyen: control de la natalidad (a dosis mayores); terapia de reposición de hormonas en combinación con estrógenos de mamíferos; tratamiento preventivo del cáncer de mama; tratamiento preventivo del cáncer de próstata; prevención y/o tratamiento de dolores de cabeza y migrañas; prevención y/o tratamiento del acné y otras enfermedades cutáneas; mejora de la función sexual; pérdida de efectos del síndrome de fatiga crónica; y pérdida de peso. Como se ha indicado anteriormente, y como se verá más adelante con detalle, los métodos de la presente invención pueden utilizarse para producir efectos beneficiosos sobre el estado de salud de un individuo aliviando o minimizando los síntomas de las siguientes afecciones y/o proporcionando efectos beneficiosos sobre el estado de salud en las siguientes áreas: Menopausia/pms (perimenstruales) Síntomas de la menopausia tales como sofocos, picor/sequedad vaginal, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, insomnio, sudores nocturnos. Síntomas de tipo menopáusico. Sofocos post-parto. Síntomas menopáusicos inducidos por una intervención quirúrgica (es decir ooforectomía) Síntomas PMS 3 Quejas menstruales normales tales como calambres, meteorismo, irritabilidad y aumento de peso. Hemorragia vaginal anormal por cualquier causa. Endometriosis, fibroides u otras enfermedades donde puede ser beneficioso el bloqueo de estrógenos. 4 0 En una realización particular de un método de la presente invención para minimizar o aliviar los síntomas de la menopausia/pms, el método comprende hacer que un individuo ingiera una composición farmacológica de la presente invención donde la composición farmacológica comprende una formulación de soja que comprende de 3 a 23 miligramos, preferiblemente de a 1 miligramos, más preferiblemente 6-9 miligramos de al menos una isoflavona por gramo de la formulación, donde la cantidad de la formulación de soja es suficiente para proporcionar más de miligramos, preferiblemente más de 0 miligramos, más preferiblemente más de 1800 miligramos, de al menos una isoflavona por dosis; y una composición medicinal donde la cantidad de la composición medicinal es suficiente para conseguir un efecto terapéutico deseado. Una composición medicinal preferida para esta realización es una composición medicinal para una terapia de reposición de estrógenos o para una terapia de reposición de hormonas (estrógenos + progestinas). El Premarin es un ejemplo de composición medicinal para esta realización del método de la presente invención. La combinación de una formulación de soja de la presente invención y una composición medicinal para la terapia de reposición hormonal y/o la terapia de reposición de estrógenos puede proporcionar una o más de las siguientes ventajas: 1) un efecto beneficioso aditivo para los tejidos cardíacos y óseos mientras se reducen los síntomas menopáusicos; 2) disminución de la proliferación del cáncer de mama y endometrial; o 3) una reducción en la cantidad de composición medicinal necesaria para conseguir un efecto terapéutico, por ejemplo menos Premarin, que tiene como resultado un menor coste para el paciente y menos riesgo. Enfermedades relacionadas con el corazón/cardiovasculares 6 Disminución del nivel de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y aumento del nivel de colesterol HDL u otras mejoras favorables en los perfiles de lípidos. Disminución de la presión sanguínea.