No. LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO:

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1 No. LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO: Que; la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 361 ordena al Estado ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la autoridad sanitaria nacional, la cual es responsable de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector; Que; la Carta Magna en el artículo 363, establece como responsabilidad del Estado: 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales ( ) ; Que; la Ley Orgánica de Salud dispone: Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. Art Está prohibido la producción, comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y psicotrópicos y otras substancias adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo prescripción médica, que serán controlados por la autoridad sanitaria nacional, de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente. Art Son profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices. Art Es prohibida la venta de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. Art Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente. Art Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su supervisión. Art Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y

2 reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el CONESUP y por la autoridad sanitaria nacional. Art Los profesionales y técnicos de nivel superior que ejerzan actividades relacionadas con la salud, están obligados a limitar sus acciones al área que el título les asigne. Que; la Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, Publicada en Suplemento de Registro Oficial Nº 615 de 26 de octubre de 2015, dispone: Artículo 30.- Registro y reporte.- Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación, exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente. Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente. El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a cinco salarios básicos unificados del trabajador en general. Que; el Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, Publicado en Registro Oficial Nº 717- Suplemento de 22 de marzo de 2016 dispone: Artículo 8.- Acciones en el ámbito de la salud.- La autoridad sanitaria nacional, dentro del ámbito de sus competencias, adoptará las siguientes acciones: Numeral 4. Regular y controlar la prescripción y el uso médico terapéutico de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; Artículo 25 dispone: Regulación y control de medicamentos y productos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- La autoridad sanitaria nacional emitirá la política pública y las normas necesarias para el control de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, con el objeto de garantizar su acceso y uso racional. La Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, controlará las actividades relacionadas con la producción, importación,

3 exportación, comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. La Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud-ACESS, o quien ejerza sus competencias, controlará la prescripción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como la dispensación de estos medicamentos en farmacias institucionales de los servicios de salud públicos y privados. Que; el Decreto Ejecutivo 703, publicado en Registro Oficial Nº 534 de 01 de julio de 2015, crea la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, en su Artículo 2 dispone: La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, será la institución encargada de ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud. EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR LOS ARTÍCULOS 151 Y 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y POR EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DE RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUNCIÓN EJECUTIVA. Expedir la siguiente: ACUERDA: NORMATIVA SANITARIA PARA EL CONTROL MEDICO TERAPÉUTICO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS (SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN), EN FARMACIAS INSTITUCIONALES E INTERNAS; Y EL ABASTECIMIENTO DE RECETAS ESPECIALES A PROFESIONALES DE LA SALUD FACULTADOS PARA PRESCRIBIR DICHOS MEDICAMENTOS. CAPITULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO Art. 1.- Objeto.- Establecer los requisitos y el procedimiento para el control de la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribirlos, el abastecimiento de recetas especiales a dichos profesionales, y controlar el movimiento de estos medicamentos en farmacias privadas, institucionales e internas a nivel nacional. Art. 2.- Ámbito.- La presente normativa sanitaria es de obligatorio cumplimiento para los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, para los establecimientos de salud que tienen como parte de sus servicios a farmacias institucionales o farmacias internas, instaladas en todo el territorio nacional. CAPITULO II CONSIDERACIONES GENERALES Art. 3.- Responsabilidades de las Agencias Adscritas al Ministerio de Salud Pública en el ámbito de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (sustancias catalogadas sujetas a fiscalización):

4 a. Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud-ACESS: La Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud-ACESS, o quien ejerza sus competencias, realizará el control de la prescripción de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas a través de los profesionales de la salud facultados para prescribir estos medicamentos; suministro o abastecimiento de las recetas especiales a profesionales de la salud facultados para prescribir; control del reporte de ingresos egresos y saldos de este tipo de medicamentos en farmacias institucionales e internas de los establecimientos de salud públicos y privados. Control médico terapéutico, incluyendo el control de la prescripción de estos medicamentos en la receta especial en farmacias privadas, institucionales e internas a nivel nacional. b. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, controlará las actividades relacionadas con el reporte de ingresos, egresos y saldos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (catalogadas sujetas a fiscalización) en las farmacias del ámbito de su competencia, así como controlará a través de un sistema de trazabilidad, todos los lotes fabricados a nivel nacional y los importados. Además las competencias que están establecidas en el Decreto Ejecutivo 1290 publicado en Registro Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre del 2012 y sus reformas, sobre el otorgamiento de registro sanitario, control posregistro, incluyendo Farmacovigilancia y demás atribuciones y responsabilidades que estén relacionadas con este tipo de medicamentos. Art. 4.- Las farmacias institucionales e internas de los establecimientos de salud, notificarán a sus proveedores, con sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (catalogadas sujetas a fiscalización), quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos, de lo actuado se dejará constancia en una acta de entrega-recepción y este particular se incluirá en el reporte mensual de movimientos de ingresos y egresos de estos medicamentos. Los medicamentos caducados referidos en el inciso anterior del presente artículo, deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme al procedimiento o instructivo establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA Dr. Leopoldo Izquieta Pérez. CAPITULO III DE LA RECETA ESPECIAL PARA LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS Art. 5.- La receta especial para la prescripción de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas que consta en el Anexo (1), será la única receta válida para la prescripción de este tipo de medicamentos, y deberá tener las siguientes caracteristicas: 1. Características físicas:

5 a. Las recetas especiales tendrán las siguientes dimensiones: veinte (20) x veintiuno (21) cm, (abierto vertical). b. Full color (tiro-original). c. Papel bond de 60 g. para el original de la receta especial/ papel químico para la copia de la receta especial / cubierta (pasta) de los blocks papel kraft. d. Encolado y perforado para corte en medio de la receta, que permita separar la prescripción y las indicaciones. 2. Datos generales que constan en la receta: a. Número secuencial b. Logotipo del Ministerio de Salud Pública. c. Leyenda RECETA ESPECIAL PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS d. Dos casilleros para elegir la prescripción, según sea el caso: ESTUPEFACIENTES o PSICOTRÓPICOS. e. Ciudad y Fecha (debe anotar la fecha de prescripción de los medicamentos, señalando día, mes y año; bajo el siguiente formato: DD/MM/AAAA. f. Nombre del establecimiento de salud g. Dirección del establecimiento de salud 3. Datos del paciente: a. Apellidos y nombres completos b. Edad en años c. Cédula de identidad o ciudadanía o pasaporte d. Número de historia clínica. e. CIE Datos del medicamento: a. Nombre genérico del medicamento y concentración. b. Forma Farmacéutica c. Cantidad en letras y números d. Dosis/posología e. Período que comprende el tratamiento 5. Datos del prescriptor: a. Nombres completos del prescriptor (especificar si es general o especialista) b. Cédula de identidad o ciudadanía o pasaporte, del prescriptor c. Firma y Sello con el Nº de registro del título en el Ministerio de Salud Pública del prescriptor. 6. Indicaciones: Las indicaciones, serán desprendibles y contendrán los siguientes datos: a. Número secuencial de la receta especial b. Logotipo del Ministerio de Salud Pública. c. Leyenda RECETA ESPECIAL PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

6 d. Dos casilleros para elegir la prescripción, según sea el caso: ESTUPEFACIENTES o PSICOTRÓPICOS e. Ciudad y Fecha (debe anotar la fecha de prescripción de los medicamentos, señalando día, mes y año), bajo el siguiente formato: DD/MM/AAAA. f. Nombres y apellidos completos del paciente g. Indicaciones: el prescriptor describirá el nombre genérico del medicamento y la dosis/ posología. h. Nombre del establecimiento de salud i. Firma y Sello con el Nº de registro del título en el Ministerio de Salud Pública del prescriptor CAPITULO IV ADQUISICIÓN DE RECETARIOS ESPECIALES PARA PRESCRIBIR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS Art. 6.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, será la responsable de la adquisición de recetas especiales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas de conformidad con las necesidades reportadas por las respectivas Coordinaciones Zonales. Art. 7.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de Coordinaciones Zonales o quien ejerza sus competencias, receptarán la solicitud de abastecimiento de recetas especiales por parte de los Distritos de sus respectivas jurisdicciones, de acuerdo a las necesidades de prescripción por parte de los profesionales de la Salud, facultados para prescribir los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, que dispongan de establecimientos de salud públicos y privados, debidamente autorizados para su funcionamiento por la Entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional. Las Coordinaciones Zonales en base a lo informado y solicitado por sus respectivos Distritos, planificará las necesidades de recetas especiales, para un periodo de un (1) año, con el fin de evitar desabastecimiento de los mismos y solicitará a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias, el envío de la cantidad planificada, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. En el caso que se solicite recetas especiales adicionales a los planificados por las Coordinaciones Zonales, se justificará con documentos de respaldo el pedido de un mayor número de recetas. Art. 8.- El almacenamiento de las recetas especiales para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas adquiridos, previo a la entrega a las Coordinaciones Zonales, estará a cargo de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias. Se deberá realizar la recepción de las recetas especiales para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas en la Bodega de almacenamiento, durante este proceso se verificará por lo menos lo siguiente: a. Que las recetas especiales cumplan con el diseño o formato establecido en la presente normativa sanitaria. Anexo (1).

7 b. Las cajas que contienen los recetarios deben estar identificados con una etiqueta en la parte frontal y una en la parte superior de la caja. c. En la etiqueta de cada caja se debe especificar: cantidad de recetarios, especificando el número de recetas que contiene cada recetario y la numeración de las recetas especiales por cada recetario. d. Verificar la cantidad de recetarios y número de recetas por recetario, por caja y que correspondan a la cantidad solicitada al proveedor. e. Verificar que las recetas estén adecuadamente empacados en las cajas y no estén estropeadas. f. Realizar un muestreo y verificar que cada receta especial cuente con una copia de respaldo. g. Realizar un muestreo y verificar que cada receta especial cuente con un número secuencial. El responsable asignado por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias para la recepción de los recetas especiales para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas elaborará los documentos correspondientes para dejar constancia de la entregarecepción de las recetas especiales. Art. 9.- La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, distribuirá las recetas especiales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas a las Coordinaciones Zonales de acuerdo a sus necesidades. CAPITULO V DE LA ENTREGA DE RECETARIOS A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD FACULTADOS PARA PRESCRIBIR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS Art El prescriptor, solicitará a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales, o quien ejerza sus competencias, las recetas especiales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, para lo cual deberá estar previamente registrado como profesional de la salud en el Ministerio de Salud Pública. La solicitud (formato Anexo 2) contendrá la siguiente información: a. Lugar y fecha; b. Cédula de ciudadanía o identidad o pasaporte; c. Apellidos y nombres completos del prescriptor; d. Dirección del domicilio del prescriptor e. Nº de permiso de funcionamiento del Establecimiento de Salud en el que ejerce la actividad profesional el prescriptor; f. Dirección del Establecimiento de Salud en el ejerce la actividad profesional el prescriptor, indicando calle principal, Nº, calle secundaria, ciudad, sector; g. Número de teléfono convencional o celular del prescriptor; h. Correo electrónico del prescriptor; i. Cantidad de recetas especiales a adquirir j. Cantidad de recetas especiales utilizadas (información a partir de la segunda adquisición)

8 k. Cantidad de recetas especiales anuladas (información a partir de la segunda adquisición), señalando el número secuencial de las recetas especiales anuladas; y, l. Firma del prescriptor. En caso que el trámite no realice personalmente el profesional facultado para prescribir, la persona designada para entregar la solicitud, debe presentar una autorización por escrito firmada por el prescriptor, adjuntando copia de la cedula de ciudadanía o de identidad o pasaporte, tanto del prescriptor como de la persona autorizada. Para el caso de establecimientos de salud, que dispongan de varios profesionales de la salud facultados para prescribir este tipo de medicamentos, podrán remitir una lista detallando los nombres y apellidos completos de cada prescriptor, número de cédula de ciudadanía o identidad o pasaporte, la firma de cada profesional de la salud y cumpliendo con los requisitos establecidos en la presente normativa sanitaria. Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias verificará en el sistema informático de Registro de Títulos de Profesionales de la Salud, que el profesional de la salud se encuentra registrado en el Ministerio de Salud Pública. Además verificará en el sistema informático de permiso de funcionamiento, que el establecimiento de salud cuenta con permiso de funcionamiento vigente. Una vez verificada la información y cumpliendo el pago correspondiente, la ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o sus Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias, proveerá las recetas especiales al profesional prescriptor. Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias, entregará un máximo de tres recetarios (conteniendo cada uno 200 recetas especiales) a cada profesional de la salud facultado para prescribir medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. Art Cada recetario conteniendo 200 recetas especiales, tendrá el valor de 26,76 (veinte y seis con setenta y seis centavos, dólares americanos). El recetario conteniendo 200 recetas especiales, para las Unidades de Salud del Ministerio de Salud Pública tendrá un valor de cero (0), sin embargo para la adquisición de los mismos deberán cumplir con el resto de requisitos establecidos en la presente normativa sanitaria. Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias mantendrá un registro de los profesionales de la salud, que han adquirido recetarios especiales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, los datos se consignarán en la matriz detallada en el Anexo (3). CAPITULO VI DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS EN FARMACIAS INSTITUCIONALES E INTERNAS Sección 1 DE LA PRESCRIPCIÓN

9 Art Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, son: a. Médicos (generales, especialistas) Los profesionales de la salud para su ejercicio profesional, deben previamente registrar su título en el Ministerio de Salud Pública. Art El prescriptor deberá llenar todos los campos de la receta especial de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, con letra legible, sin tachones o correcciones, constará obligatoriamente el nombre genérico sin siglas ni abreviaturas, la forma farmacéutica, concentración, cantidad en números y letras, la firma y el sello del prescriptor. La receta especial de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, será utilizada únicamente para un paciente. Art El profesional de la salud facultado para prescribir, deberá mantener en el establecimiento de salud correspondiente, el talonario con las copias de respaldo de las recetas prescritas, para la verificación y uso completo del recetario, por parte de la Autoridad Sanitaria a través de su entidad competente, en el momento que lo considere pertinente. El archivo de las copias de las recetas especiales prescritas, las farmacias institucionales e internas deberán mantenerlo mínimo por dos años contados a partir de la fecha de emisión de la misma por parte del profesional de la salud facultado para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Art En caso de anularse una o más recetas durante la prescripción, el profesional de la salud, deberá notificar en la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias, al momento de solicitar un nuevo recetario y además les mantendrá a estas recetas anuladas en un archivo en el establecimiento de salud correspondiente, lo cual podrá verificar la Agencia ACESS en el momento que lo considere pertinente. Art En caso de pérdida de recetas especiales, el profesional de la salud facultado para prescribir, debe notificar por escrito en el término de 72 horas de haber ocurrido el incidente al Distrito o Coordinación Zonal respectiva de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, detallando lo siguiente: a. Número de recetas especiales perdidas b. Detallar el número o la serie de las recetas especiales o del recetario c. Nombres y apellidos completos del profesional de la salud facultado para prescribir d. Número de cédula del profesional de la salud facultado para prescribir e. Número de permiso de funcionamiento del establecimiento de salud donde ejerce su profesión y prescribe este tipo de medicamentos Sección 2 DE LA DISPENSACIÓN

10 Art Las Farmacias institucionales e internas verificarán, previo a la dispensación o expendio de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicos, que la receta especial corresponda al formato autorizado por la Autoridad Sanitaria Nacional en la presente normativa sanitaria y que toda la información y datos estén llenos y completos. Art La receta especial, tendrá una fecha de validez de 3 días hábiles, contados a partir de la fecha de emisión por parte del profesional facultado para prescribir. Art En el caso que el Responsable Técnico de la farmacia institucional o interna, durante la dispensación, estimare que la receta especial pudiere ser falsificada o adulterada, no la despachará y la retendrá en la farmacia, tomando nota del nombre, apellidos, dirección y cédula de identidad del portador de la receta y del profesional de la salud que supuestamente haya suscrito la misma, y comunicará de inmediato a la máxima autoridad del establecimiento de salud, y además en el término de tres días, se notificará lo ocurrido a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias. Art Las Farmacias institucionales e internas, solo podrán dispensar o expender por solo una única vez cada receta especial. Art Las recetas especiales originales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas por parte del profesional de la salud facultado para el efecto, y que respaldan la dispensación, deben ser archivadas bajo custodia, en cada una de las farmacias institucionales o internas, para fines de control posterior por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional; de la misma forma las farmacias deben archivar copia de la comunicación y reporte mensual como constancia de entrega a la Coordinación Zonal correspondiente. El archivo de las recetas especiales originales despachadas, las farmacias institucionales o internas deberán mantenerlo mínimo por 5 años contados a partir de la fecha de emisión de la misma por parte del profesional de la salud facultado para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Luego de transcurrido el tiempo de archivo de las recetas, detallado en el inciso anterior, el establecimiento de salud deberá notificar a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, la destrucción de la mismas, quien designará un delegado para el acompañamiento respectivo. CAPITULO VII DE LOS INFORMES MENSUALES DE MOVIMIENTOS DE INGRESO Y EGRESO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS DE FARMACIAS INSTITUCIONALES E INTERNAS Art El reporte mensual de movimientos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (catalogadas sujetas a fiscalización) que corresponden a farmacias institucionales o internas, de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados, se receptará dentro de los diez primeros días hábiles de cada mes, en medio magnético (CD) en formato Excel, en las Coordinaciones Zonales de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias a nivel provincial.

11 Para este fin se utilizará el formato denominado: Reporte Mensual de Movimientos de Medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (Anexo 4). Junto con el CD se recibirá únicamente una comunicación en la que se detalle lo siguiente: a) Nombre del establecimiento de servicio de salud. b) Fecha de entrega del reporte. c) Mes al que corresponde el reporte. d) Firmas de responsabilidad del propietario o representante legal y del responsable técnico de la farmacia institucional o interna. e) Detallar y adjuntar en caso de devoluciones al proveedor, los documentos que sustente esta actividad. Este procedimiento se realizará hasta que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESSo quien ejerza sus competencias, implemente un sistema automático en línea de reporte mensual de movimientos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas y se emita el instructivo correspondiente. Art Los informes remitidos por las farmacias institucionales o internas, serán revisados y analizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o sus Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias. Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, remitirá dentro de los primeros quince (15) días hábiles de cada mes a la Dirección Nacional de Control Sanitario, el consolidado revisado y analizado de los informes remitidos por las farmacias institucionales o internas de las unidades de salud públicas y privadas, de manera digital, en archivos específicos por provincia. Art Para el caso de las farmacias institucionales o internas, que durante el mes no tengan movimiento de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, presentarán a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Entidades Distritales, un oficio comunicando este particular e indicando el saldo de los medicamentos. Art Los informes remitidos por las farmacias institucionales o internas, serán revisados y analizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o sus Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias. Art No habrá restricción para la recepción de los informes que no cumplen con el plazo de entrega señalado en el Art. 25, a fin de mantener el registro de movimiento de medicamentos controlados del establecimiento, sin embargo este incumplimiento será reportado a la entidad competente para la sanción correspondiente conforme lo establece la Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Los informes que se encuentren incompletos o que contengan información inconsistente serán devueltos a la farmacia a fin que sean rectificados y entregados en la ACESS o quien ejerza sus competencias, en un plazo máximo de tres días laborables, sin embargo no exime que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS

12 o quien ejerza sus competencias en el momento que lo considere pertinente pueda realizar la verificación y control de las inconsistencias encontradas. Art Las farmacias institucionales e internas de los establecimientos de salud, deben mantener un archivo incluyendo una copia de la comunicación y del reporte mensual de movimientos de ingresos y egresos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicos, como constancia de entrega a la Coordinación Zonal correspondiente. CAPÍTULO VIII CONTROL MÉDICO TERAPÉUTICO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias, realizarán la vigilancia y control de la dispensación de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicas, en farmacias institucionales e internas. Art La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS a través de sus Coordinaciones Zonales o Dependencias Distritales, o quien ejerza sus competencias, realizará el control de la prescripción en recetas especiales de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir en farmacias institucionales, internas, incluyendo en las farmacias privadas. Art Durante los controles que realice a las farmacias institucionales y farmacias internas, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada- ACESS, o quien ejerza sus competencias, se verificará la información reportada en los informes de movimientos de ingresos y egresos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como los documentos de soporte de la dispensación y compra de este tipo de medicamentos. Art En caso de incumplimiento de las disposiciones constantes en la presente normativa sanitaria, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS o quien ejerza sus competencias, deben proceder de acuerdo con la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, su Reglamento General, la Ley Orgánica de Salud, así como lo establecido en la Disposición Transitoria Segunda del Decreto Ejecutivo Nro. 703, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N 534 del 01 de julio de CAPÍTULO IX DEFINICIONES Art Para la aplicación de la presente normativa sanitaria se considerarán las siguientes definiciones: CONTROL MEDICO TERAPÉUTICO.- Control de la prescripción, receta especial y dispensación de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (sustancias catalogadas sujetas a fiscalización), en farmacias privadas, institucionales e internas.

13 FARMACIAS.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. FARMACIA INSTITUCIONAL.- Es un servicio que funciona en los establecimientos de salud públicos autorizados, que cumple los requisitos y disposiciones establecidos en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos vigente, para atención a los usuarios de estos establecimientos. FARMACIA INTERNA.- Es un servicio que funciona al interior de los establecimientos de salud privados autorizados, de segundo y tercer nivel de acuerdo a la Tipología para Homologar los Establecimientos de Salud establecida por el Ministerio de Salud Pública, que cumplen los requisitos y disposiciones establecidas en el Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos vigente, para atención exclusiva a los usuarios de estos establecimientos. RECETARIO.- Block que contiene 200 recetas especiales y sus respectivas indicaciones; las mismas cuentan con una numeración secuencial y formato específico de conformidad a lo establecido en la presente normativa sanitaria. RECETA ESPECIAL.- Documento, mediante el cual los médicos (generales, especialistas), odontólogos y obstetrices, dentro del ámbito de sus competencias, prescriben medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicos de uso y consumo humano. PRESCRIPTOR.- profesional de la salud facultado por la Ley Orgánica de Salud para la prescripcion de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotropicos (sujetos a fiscalización) DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Hasta que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, entre en funcionamiento y pueda ejercer sus competencias, la adquisición de recetarios especiales para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas (sustancias catalogadas sujetas a fiscalización) realizará el Ministerio de Salud Pública (Planta Central), siendo la Dirección Nacional de Control Sanitario la responsable de la planificación para la adquisición y el envío de los recetarios a las Coordinaciones Zonales de Salud, para su posterior abastecimiento a los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicos (sujetos a fiscalización). SEGUNDA.- Hasta que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, entre en funcionamiento y pueda ejercer sus competencias, las Coordinaciones Zonales de Salud de las respectivas jurisdicciones serán responsables del abastecimiento de los recetarios especiales a los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

14 TERCERA.- A partir de la publicación de la presente normativa sanitaria en registro oficial, no se podrá suministrar recetas especiales a los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, que no hayan registrado sus respectivos títulos en el sistema informático creado para el efecto por el Ministerio de Salud Pública. DISPOSICIÓN FINAL De la ejecución de la presente normativa sanitaria que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, o quien ejerza sus competencias, y a la Dirección Nacional de Control Sanitario. DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, Dra. Margarita Guevara MINISTRA DE SALUD PÚBLICA