el Expediente N , con el Informe N DEET-CNSP/INS de n Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles del Centro Nacional de Salud

Transcripción

1 SECTOR SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD N J-OPD/INS RESOLUCIÓN JEFATURAL Lima, 20 de febrero del 2008 el Expediente N , con el Informe N DEET-CNSP/INS de n Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles del Centro Nacional de Salud mediante Resolución Jefatura ) N J-OPD/ INS se declara acción a la implementación de la genotipificación en el Instituto Nacional de Salud, éndose para dicho efecto un Comité Técnico Funcional encargado de el desarrollo del Plan de Implementación del Sistema de Evaluación de la del VIH por Genotipificación; asegurar el adecuado seguimiento de las es, metas y compromisos del Instituto Nacional de Salud ante el Ministerio de oon oportunidad y eficiencia; brindando sostenibilidad a este sistema, entre este contexto y a fin de establecer los criterios de indicación de la prueba de ón para resistencia a drogas antiretrovirales del VIH- 1 en personas con VIH/SIDA, que participen del programa de tratamiento antiretroviral la Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles del Centro Nacional Publica ha propuesto los "Criterios de Indicación de la Prueba de xón para Resistencia a Drogas Antiretrovirales del VIH -1 en Personas con Vih/Sida con Tratamiento Antiretroviral (Targa); tal sentido, resulta necesario emitir el documento normativo respectivo a fin de uso d e l os criterios propuestos; a I Propuesto por la Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles del na l de Salud Pública fines del Dire ct vi General del Centro Nacional de Salud P u bl ica, de l os.ferales de Asesoría Jurídica, de Asesoría Técnica, de la Subjefatura, y; as `y F atribuciones establecidas en el Artículo 12 del Reglamento de unciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto b,-,,

2 SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar, el documento normativo DIR-INS-055 "CRITERIOS DE 7. INDICACIÓN DE LA PRUEBA DE DROGAS ANTI RETROVIRALES DEL VIH -1 EN PERSONAS VIVIENDO CON VIH/SIDA CON ",, la ;:ó LL1O^A< misma que en anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolución. ^ F á ^. s Artículo 2.- Disponer que la Oficina General de Información y Sistemas a través de la Oficina Ejecutiva de Estadística e Informática publique el documento aprobado en Intranet y en la página Web del Instituto Nacional de Salud. Artículo 3.- Remitir copia de la presente Resolución al Centro Nacional de Salud lica y demás Direcciones Generales y órgano de Control del Instituto Nacional de Regístrese y comuníquese f r Patricia Jannet García Funegra Jefa Instituto Nacional de Salud

3 DIRECTIVA 1 GENOTIPIFICACION PARA RESISTENCIA A PERSONAS VIVIENDO CON VIHISIDA CON DIR INS-055 Pagina 1 de 11 DROGAS ANTIRETROVIRALES DEL VIH-1 EN PERSONAS VIVIENDO CON VIHISIDA CON TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL (TARGA) ELABORADO POR CNSP Med Zila Patricia Caballero Ñopo REVISADO POR, JEFATURA Med. Patricia Garcia Funegra CNSP. Blga Gisela Hijar Guerra JEFATURA Med Patricia Garcia Funegra Resolución Jefatural N 1 echa

4 DIRECTIVA PERSONAS VIVIENDO CON VIHISIDA CON TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL ( TARGA) Página 2 de 11 ÍNDICE Pag OBJETIVO 3 CAMPO DE APLICACIÓN 3 REFERENCIAS O BASE LEGAL 3 DEFINICIONES Y SIGLAS 4 RESPONSASABILIDADES 5 DISPOSICIONES GENERALES 5 DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 7 REGISTROS 9 ANEXOS 9

5 DIRECTIVA DIR-INS-055 Página 3 de 11 OBJETIVOS Evaluar a las personas afectadas con VIH/SIDA, que participen del programa de tratamiento antiretroviral y presenten evidencia clínica y/o laboratorial de resistencia a los medicamentos antiretrovirales. Implementar los criterios y algoritmos para la utilización de la prueba de genotipificación del VIH y establecer los procedimientos respectivos. Promover el uso racional de la prueba de genotipificación para VIH, en concordancia con los principios establecidos de la norma técnica de tratamiento antiretroviral vigente del Ministerio de Salud. CAMPO DE APLICACIÓN Este documento técnico será de aplicación y cumplimiento obligatorio para los usuarios del sistema NETLAB de la Red Nacional de Laboratorios en todos los establecimientos del sector salud a nivel nacional. REFERENCIAS O BASE LEGAL - Ley N 26626: Ley Contra el SIDA, para la lucha contra el VIH, el SIDA y las enfermedades de transmisión sexual - Decreto Supremo N SA, aprueba el Plan Estratégico Multisectorial para la prevención y control de la ITS y VIH/SIDA en el Perú. - Resolución Ministerial N 2005/MINSA, aprueba la Norma Técnica N 004- MINSA/DGSP-V.02 para el tratamiento antiretroviral de gran actividad - TARGA en adultos infectados por el VIH. - Resolución Ministerial N SA/DM: Guía Nacional de atención integral del paciente con infección VIH-SIDA - Resolución Jefatura) N J-OPD/INS, que declara acción prioritaria institucional la implementación de la genotipificación en el INS y constituye al Comité Técnico Funcional responsable. - Resolución Jefatura) N J-OPD/INS, aprueba documento normativo MAN-INS-001: Manual de bioseguridad en laboratorios de ensayos biomédicos y clínicos. - ITT-CNSP-088: Operación del sistema de información de laboratorio NETLAB - INS. - PRT-CNSP-001: Recepción y conservación de muestras biológicas en la etapa de pre - análisis. PRA-INS-007: Elaboración, revisión y aprobación de los documentos del sistema de gestión de la calidad del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Resolución Jefatura) N J-OPD/INS.

6 DIRECTIVA DIR-INS-055 Página 4 de 11 DEFINICIONES Y SIGLAS - Carga Viral : Es el recuento del número de copias replicadas del virus del VIH circulando en plasma sanguíneo - Comité de Expertos de la ESNC ITS VIH SIDA: Grupo de médicos especialistas infectólogos que se constituyen en un grupo técnico asesor de la ESNC ITS VIH SIDA del Ministerio de Salud. - Establecimiento penitenciario : Servicios de salud que pertenecen a los establecimientos del Instituto Nacional Penitenciario, en donde se atienden pacientes con VIH/SIDA y reciben el tratamiento antiretroviral. - Hospitales de las Fuerzas Armadas y Policiales : Hospitales de la Sanidad Naval, Fuerza Aérea, Hospital Militar y Sanidad de la Policía Nacional - Persona viviendo con VIH/SIDA: Toda persona que tiene diagnóstico confirmado de infección por VIH mediante las pruebas Inmunofluorescencia indirecta o Western blot ó presenta manifestaciones clínicas que corresponda a alguna enfermedad indicadora de SIDA. - Prueba de genotipificación para VIH : Técnica de laboratorio que permite la identificación de mutaciones asociadas a resistencia a drogas antiretrovirales del VIH-1, mediante secuenciamiento genotipico. - Resistencia a drogas antiretrovirales : Una característica que puede presentar el virus de inmunodeficiencia humana, como consecuencia de mutaciones especificas para una o más drogas antiretrovirales, cuya consecuencia es la disminución del efecto antiviral de las mismas en el paciente, produciendo fracaso al tratamiento. - Tratamiento antiretroviral (TARGA): Siglas del "Tratamiento antiretroviral de gran actividad", que se brinda a las personas que viven con infección por el VIH y tienen criterio de inmunodeficiencia. Consta de una combinación de tres ó más drogas antiretrovirales, de diferente principio farmacológico y que permite la disminución de la carga vira) en sangre hasta niveles indetectables conduciendo a la recuperación inmunológica del paciente con beneficios en la disminución de la morbilidad y mortalidad. - ESNC ITS VIH SIDA: Estrategia Sanitaria de Control de las Infecciones de transmisión sexual y el VIH / SIDA. - CD4: Recuento de las cepas de linfocitos que tienen el marcador de superficie CD4 y que constituyen la principal célula blanco del VIH, presentes en sangre total. MINSA: Ministerio de Salud - NETLAB: Sistema de información de resultados de pruebas de laboratorio del Instituto Nacional de Salud en tiempo real, al cual se accede vía Internet, utilizando códigos de usuarios y claves de acceso individuales otorgadas por el INS. ONG: Organismo no gubernamental

7 } Página 5 de 11 VIH: Virus de inmunodeficiencia humana. SIDA: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida. SQV: Saquinavir DDI: Didanosina RTV: Ritonavir D4T: Stavudina LPV: Lopinavir 3TC: Lamivudina RESPONSABILIDADES El Comité Técnico Funcional de Genotipificación del INS, conformado mediante Resolución Jefatura ) N J-OPD/ INS, es el responsable del desarrollo del Plan de implementación del sistema de evaluación e la resistencia del VIH por genotipificación, asegurando el adecuado seguimiento de las actividades, metas y compromisos del INS ante el Ministerio de Salud. El Laboratorio de Biología Molecular y el Laboratorio de VIH, son responsables de brindar las facilidades para todos los procesos de laboratorio que se deban desarrollar para esta técnica dentro de sus ambientes y el apoyo del recurso humano; estableciéndose un trabajo coordinado y en equipo. La Dirección Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles y la Dirección General del Centro Nacional de Salud Pública, brindarán el apoyo necesario al Comité Técnico Funcional para el cumplimiento de las actividades comprendidas en la presente directiva. La Dirección General de Información y Sistemas, incorporará el modulo de genotipificación al sistema NETLAB, de acuerdo a lo descrito en la presente Directiva. DISPOSICIONES GENERALES Consideraciones generales: Los pacientes candidatos para la prueba. de Genotipificación pueden o no haber recibido al inicio alguno de los esquemas de tratamiento NAIVE, con drogas de primera línea; con posterior cambio al esquema de segunda línea o individualizados, de acuerdo a la norma técnica del Ministerio de Salud. La prueba de genotipificación para VIH será solicitada en pacientes que recibieron algún esquema de tratamiento de segunda línea y luego presentaron criterios de fracaso. No se considerará realizar la prueba luego de fracaso a drogas de primera línea.

8 . DIRECTIVA PERSONAS VIVIENDO CON VIHISIDA CON DIR-INS-055 Página 6 de 11 Los esquemas de segunda línea son aquellos que combinan una o dos drogas inhibidoras de la transcriptasa reversa con una droga inhibidora de la proteasa. Los esquemas de segunda línea disponibles en el país, de acuerdo a la norma vigente son Esquemas de tratamiento de segunda línea SQV /RTV + d4t o DDI + 3TC LPV / RTV + d4t o DDI + 3TC SQV= saquinavir RTV = ritonavir LPV - lopiriavir DDI = didanosina D4T = stavudina 3TC = lamivudina 14 Los esquemas de tratamiento denominados como "individualizados" en la norma vigente, son los que incluyen alguna de las siguientes drogas: Indinavir, Abacavir, Nelfinavir. Atazanavir, Tenofovir o Amprenavir 515 Dado que el nivel mínimo adecuado de RNA vira) en plasma, necesario para obtener una adecuada secuencia genética es de 1000 copias /ml, deberá tomarse en cuenta este parámetro en el último resultado de medición de la carga vira) como requisito para procesar la muestra Criterios para solicitar la prueba de Genotipificación del VIH: Se realizará la prueba cuando se presenten las siguientes condiciones, luego de haber intervenido o corregido ante problemas de adherencia: 621. Presencia de fracaso virológico al tratamiento a cualquier esquema de drogas antiretrovirales de segunda línea en pacientes no gestantes. Gestantes seropositivas que habiendo iniciado tratamiento antiretroviral antes o durante la gestación, presentan criterios de fracaso virológico al tratamiento con esquemas compuestos por drogas antiretrovirales de primera o segunda línea. En ambos casos el criterio es la evidencia de incremento del nivel de la carga viral que no es atribuible a una infección intercurrente o vacunación, e independiente de cambios en la medición de CD4 y puede rnanifestarse de la siguiente manera Niveles persistentes de carga vira ) mayor a 1000 copias/ ml (') luego de 6 meses de recibir el esquema de tratamiento. y ao -uiaaa akeu año 2005 "hrrarnv raf!nerapy for HIV infectrnn in ad d!s anr1 adn!escenrs :n resource f.rnlej :.c luny. iuwai^l ^`R 5 v,', Caquras 39 v a j y 19 cee establece que no errsuendc un valor umbral para determinar fa falla vuolog,ca at tratamiento m' c::eden ser aproolados estos vatores han sidn es,dos c^nsrdar,ando i u a : c x,r..^? n51rs Dad re OetenCrb CilrrCn y ursm,nucu`n dei vf-ab,^r d? CD4

9 DIRECTIVA CRITERIOS DE INDICACION DE LA PRUEBA DE DIR-INS-055 Página 8 de 11 Durante las sesiones, participará un representante del Instituto Nacional de Salud (INS). El Comité de Expertos, de acuerdo a los criterios descritos en este documento, evaluará las condiciones de adherencia del paciente, así como su evolución clínica, inmunológica y virológica para definir la pertinencia de realizar la prueba de genotipificación para VIH. El Comité de Expertos suscribirá la solicitud de laboratorio, que será entregada al representante del INS al final de cada sesión. Asimismo, el informe de cada sesión de evaluación de casos y fechas para las citas de obtención de muestras, será accesible vía Internet a través de la pagina web del INS : gob.pe/genotins 0. La obtención de la muestra se realizará en el INS de acuerdo a las citas establecidas y durante los cinco días siguientes a la aprobación del Comité. El envío de las muestras de los pacientes de provincias serán enviadas a través de los laboratorios regionales dentro del mismo plazo. El número de pruebas de genotipificación por semana es de seis como máximo El INS asignará nombres de usuarios y códigos de acceso del NETLAB a los miembros del Comité de Expertos, ESN ITS VIH MINSA y los médicos responsables de TARGA de cada hospital, para su acceso a los resultados de CD4, carga vira) y la prueba de genotipificación. El Comité de Expertos, es responsable de dar las recomendaciones para el manejo de caso e indicará las modificaciones en el esquema de drogas antiretrovirales que sean necesarias y hacerlas llegar al médico tratante, dentro de un plazo máximo de 15 días de emitido el resultado de laboratorio en el NETLAB. Presentará además un informe a la ESN ITS VIH MINSA. Se considerarán las drogas antiretrovirales disponibles por el programa TARGA. Las recomendaciones del Comité de Expertos, estarán también accesibles vía Internet a través de la página Web del INS: www. ins.gob.pe/genotins. Las evaluaciones de control para seguimiento del paciente se desarrollarán de acuerdo a lo estipulado en la Norma de Tratamiento Antiretroviral (TARGA) aprobada por el Ministerio de Salud. El tiempo máximo que deberá transcurrir entre la fecha de solicitud de la prueba y la respuesta de aprobación no será mayor a 15 días útiles. El tiempo máximo entre la obtención de la muestra y la emisión del resultado en el NETLAB, no será mayor a 15 días útiles. Esto se cumplirá para todos los casos en los cuales el Comité haya aprobado la realización de la prueba y

10 DIR-INS-055 Página 9 de 11 siempre que el paciente acuda a la cita para la obtención de la muestra en la fecha indicada. Para las solicitudes que no sean aprobadas, los médicos recibirán la respuesta a los 15 días útiles después de su solicitud como máximo y también a través de la página Web del INS. REGISTROS El formato de solicitud de la prueba de resistencia a drogas antiretrovirales del VIH por genotipificación será registrado por el médico tratante, responsable del tratamiento antiretroviral de cada paciente, vía Internet en el sistema NETLAB. El Coordinador del Equipo de ITS VIH del Centro Nacional de Salud Pública, verificará en el sistema NETLAB la aprobación de la prueba de genotipificación, de acuerdo a la decisión del Comité de Expertos de la ESNC ITS VIH SIDA. El responsable del Área de Recepción y Obtención de Muestras (ROM), revisará que la muestra recibida corresponda a una solicitud aprobada y verificada según lo descrito en el ítem 9.2. Luego registrará en el formato del NETLAB, los datos de la muestra e imprimirá el formato de solicitud completo. Los siguientes procesos de recepción de muestras de etapa pre análisis se hará conforme a lo descrito en el PRT - CNSP "Recepción y conservación de muestras biológicas en la etapa de pre análisis". ANEXO A: Formato de solicitud de la prueba de resistencia a drogas ARV del VIH por genotipificación". ANEXO B: Algoritmo para el procedimiento de aplicación de la prueba de genotipificación para resistencia a drogas ARV del VIH - 1"

11 CRITERIOS DE INDICACION DE LA PRUEBA DE TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL ( TARGA) ANEXO A FORMULARIO FOR DIR-INS-055 Formato de Solicitud de la prueba de Resistencia a Drogas ARV del VIH por genotipificación Pág ina 1 de 1 OS DEL ESTABLECIMIENTO DE ORIGEN CIMIENTO,TOS CLÍNICOS ríos para uso de la prueba de genotipificación de VIH (marcar con X): s persistertes de carga moral > 1000 coplas /ml fuego de 6 meses de recibir drogas de 2' finca dn repebda de coplas virales en plasma después de una supresión previa con drogas ARV de 2 linea hasta niveles ales Evidencia de dos mediciones sucesivas de carga vira) con al menos un intervalo de dos meses entre cada una y ~tadcs > ' 000 copias /ml. tte que presenta cntenos mencionados en los items "a' y "b" con drogas de 1 o 2 linea as ARV que el paciente recibe o ha recibido (marcar con X): Recibe actualmente Ha recibido antes ^A,LY^VL3 N AMIVUCI4A 0 EJ o a 0 0 o o a 0 0 o a 0 0 a o 0 0

12 DIRECTIVA TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL ( TARGA) DIR-INS-055 Página 11 de 11 ANEXO B ALGORITMO PARA EL PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DE LA PRUEBA DE GENOTIPIFICACION PARA RESISTENCIA A DROGAS ARV DEL VIH-1 Son - A R3A con esquema ARV candidato a presentar rovstonc a i os ARV 4 El medico envio el' Formato de Solicitud de Prueba de Genot oflcaoon" al INS wa Web Venficaoon de la idenadad y procedencia 1 INS) 4 Presentación y revisión de la historia dinica en la sesión del Comité de Expertos ESN ITS VIH Sequimtento del caso Prueba de Genobpificaoón en el INS Usuarios PWS acceden al NETLAB Va Web INS Publicación de resultados de laboratono en el NETLAB Usuanos Mcoicos que brindan IARGA acceden al Ni 11 AB vxa Web INS Com te de Expertos ESN ITS VIH acceden al NETLAB. interpretan resultados y brindan recomendaciones Publicación del informe de cada caso evaluado por el comité en la página Web del INS (')