INTRODUCCIîN 2. RESULTADOS DE LA SESIîN INTERACTIVA 3

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1 A T O S

2 DRUG Edificio Vértice Antonio López, 249-1º MADRID D.L. 21 DRUG FARMA S.L. Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicaci n puede ser reproducida sin el permiso escrito del titular del Copyright. Esta publicaci n se ha realizado con la colaboraci n de Roche Farma.

3 INDICE INTRODUCCIîN 2 RESULTADOS DE LA SESIîN INTERACTIVA 3 Resultados de las preguntas sobre inducci n 3 Resultados de las preguntas sobre rechazo agudo 4 Resultados de las preguntas sobre inmunosupresi n 7 Resultados de las preguntas sobre nefrotoxicidad 11 RESULTADOS DE LA EVALUACIîN GENERAL SOBRE LA JORNADA 14 1

4 INTRODUCCIÓN Dentro del programa Aula sobre s de îrganos S lidos, patrocinado por Laboratorios Roche, se celebr del 3 de noviembre al 2 de diciembre de 2 la I Reuni n Multidisciplinar de en Montbri. Las conclusiones de esta reuni n se presentaron en la jornada que tuvo lugar el 3 de marzo de 21 en el Museo Thyssen- Bornemisza. El presente documento recoge los resultados de su evaluaci n general, cuyos datos muestran la magn fica acogida de los especialistas a esta iniciativa. As mismo, y respondiendo al compromiso adquirido, se presentan los resultados de las preguntas interactivas que se realizaron dentro de esta jornada. Con estas preguntas se contrastaron las experiencias cl nicas de los asistentes con las obtenidas por el grupo de trabajo en las distintas mesas redondas que para trasplante renal, cardiaco y hep tico se llevaron a cabo en la reuni n de Montbri. Por œltimo, el grupo de trabajo multidisciplinar y Laboratorios Roche quieren agradecer a todos los especialistas asistentes su entusiasta participaci n y comprometerse a dar continuidad a este proyecto manteniendo reuniones anuales que ayuden a actualizar conocimientos e intercambiar experiencias en este campo de la Medicina en pleno auge. 2

5 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA Resultados de la sesi n interactiva 1. Indique por favor el tipo de trasplante sobre el que quiere expresar su opinión: 22,67% Hepático 18,67% Cardíaco Renal 58,66% Total: 75 De los 75 profesionales que participaron en la sesi n de preguntas interactivas, 44 opinaron sobre el trasplante renal, 14 sobre el trasplante cardiaco y 17 sobre el trasplante hep tico. RESULTADOS DE LAS PREGUNTAS SOBRE INDUCCIÓN 2. Considera actualmente necesaria la utilización de pautas de inducción con anticuerpos? Sí No Excepcionalmente ,88% 6,47% 71,43% 21,43% 53,33% 46,67% 2 4,65% 7,14% La mayor parte de los especialistas en trasplante renal consideran que su utilizaci n debe restringirse a situaciones especiales (6,74%). Tanto en el trasplante cardiaco como en el hep tico, las pautas de inducci n son consideradas como necesarias por la mayor a, sobre todo en el cardiaco (71,43%). 3

6 3. Cuál sería el fármaco de elección en las pautas de inducción? ,55% OKT-3 ATL/ALG Anti-CD25 29,55% 65,91% 3,77% 7,69% 61,54% 5,88% 94,12% Los anticuerpos anticd25 son la elecci n mayoritaria para llevar a cabo las pautas de inducci n, especialmente en el trasplante hep tico, en el que el 94,12% se decanta por ellos. RESULTADO DE LAS PREGUNTAS SOBRE RECHAZO AGUDO 4. Qué tasa de rechazo agudo considera actualmente aceptable? 9 < ,36% 81,82% > 6 6,82% 7,69% 53,85% 3,77% 7,69% 5,88% 23,53% 7,59% En el trasplante renal, la tasa de rechazo considerada aceptable en la actualidad se sitœa entre el y el 2 para el 81,82%. En el trasplante cardiaco, el rango en el que se sitœa la tasa de rechazo aceptable es m s amplio, establecižndose entre el y el 4. Y en el trasplante hep tico, la mayor a (7,59%) considera aceptable un ndice de rechazo superior, entre el 2 y el 4. 4

7 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA 5. Considera que el rechazo agudo tiene un impacto negativo en los resultados a largo plazo? Sí No Depende de la intensidad ,84% 51,16% 78,57% 21,43% 11,76% 29,41% 58,82% Mientras que en el trasplante cardiaco parece claro que el rechazo agudo tiene un impacto negativo en los resultados a largo plazo (78,57%), en los trasplantes renal y hep tico la mayor a considera que el impacto est ligado al grado de intensidad del rechazo. 6. Considera necesario la confirmación mediante biopsia de los episodios de rechazo agudo? Siempre Nunca Únicamente en los casos resistentes al tratamiento ,47% 39,53% 78,57% 21,43% 7,59% 29,41% Para unas 2/3 partes de los participantes, en los tres tipos de trasplante, la confirmaci n mediante biopsia de los episodios de rechazo agudo es necesaria siempre, mientras que el 1/3 restante s lo es partidario de realizarlo en los casos resistentes al tratamiento. 5

8 7. Considera necesario la introducción de micofenolato mofetil (MMF) en todos los episodios de rechazo? ,84% Sí No Sólo casos severos y/o resistentes al tto. convencional ,6% 32,56% 38,46% 23,8% 38,46% 11,76% 88,24% La introducci n de micofenolato mofetil (MMF) en los episodios de rechazo es necesaria en casos severos y/o resistentes al tratamiento convencional en el trasplante hep tico para la mayor a de expertos participantes (88,24%). Sin embargo, en el trasplante renal y cardiaco las opiniones est n repartidas entre las tres opciones. 8. Considera necesario el cambio de ciclosporina por tacrolimus cuando el paciente presenta un episodio de rechazo agudo? , 4,55% 45,45% 7,69% 7,69% 84,62% Sí No Sólo casos severos y/o resistentes al tto. convencional 17,65% 23,53% 58,82% Para la mayor a de los especialistas en trasplante cardiaco (84,62%) y para cerca de la mitad en renal (45,45%) y hep tico (58,82%), el cambio de ciclosporina por tacrolimus en episodios de rechazo agudo s lo es necesario en casos severos y/o resistentes al tratamiento convencional. 6

9 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA RESULTADOS DE LAS PREGUNTAS SOBRE INMUNOSUPRESIÓN 9. Cuándo se deberían de introducir los inhibidores de la calcineurina en el tratamiento inmunosupresor? , 27,5% 27,5% 7,5% 2,5% 8,33% 83,33% 8,33% 94,12% 5,88% Pretrasplante 1 er día postrasplante Entre el día 2 y 4 postrasplante A partir de la 1 a semana postrasplante Nunca El momento adecuado para la introducci n de los inhibidores de la calcineurina en el tratamiento inmunosupresor depende del tipo de trasplante. As, en el trasplante hep tico, los especialistas opinan mayoritariamente (94,12%) que deben introducirse el primer d a postrasplante, en el cardiaco entre el 2¼ y 4¼ d a postrasplante (83,33%) y en el renal las opiniones se reparten entre ambas opciones y su introducci n durante el pretrasplante.. Con los fármacos inmunosupresores de que disponemos actualmente, sigue siendo necesario el tratamiento con esteroides en el postrasplante inmediato? Sí No Sólo en casos concretos ,7% 4,65% 16,28% 78,57% 21,43% 52,94% 23,53% 23,53% Para gran parte de los expertos que participaron en esta sesi n interactiva, a pesar de los f rmacos inmunosupresores de que se dispone actualmente, sigue siendo necesario el tratamiento con esteroides en el postrasplante inmediato (79,7% en el renal, 78,57% en el cardiaco y 52,94% en el hep tico) aunque hay m s especialistas en trasplante hep tico que en renal y cardiaco que opinan que nunca deben introducirse o hacerlo œnicamente en casos excepcionales. 7

10 11. La inmunosupresión a largo plazo debe incluir, rutinariamente, un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina microemulsión o tacrolimus) La mayor a de los especialistas que opinaron sobre trasplante cardiaco (76,92%) y m s de la mitad de los que lo hicieron sobre trasplante renal (56,82%) y hep tico (56,25%) creen que existe una elevada evidencia cient - fica a favor de incluir, de forma habitual, un inhibidor de la calcineurina en la inmunosupresi n a largo plazo Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor Mínima en contra Moderada en contra ,82% 22,73% 9,9% 4,55% 2,27% 4,55% 76,92% 23,8% 56,25% 25, 6,25% 6,25% 6,25% Se debe recomendar la utilización de tacrolimus en lugar de ciclosporina microemulsión, basándose en que presenta un mejor perfil para reducir los factores de riesgo cardiovascular Alrededor de la mitad de los profesionales que participaron en la sesi n interactiva creen que existe una moderada evidencia cient fica a favor de recomendar el empleo de tacrolimus en lugar de ciclosporina microemulsi n, bas ndose en su mejor perfil para reducir los factores de riesgo cardiovascular. A pesar de esto, cerca de 1/3 de los especialistas en trasplante cardiaco (3,77%) opinan que no existe evidencia cient fica a favor de esta recomendaci n. 6 5 Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor Mínima en contra Moderada en contra ,9% 5, 17,39% 6,52% 7,69% 53,85% 7,69% 3,77% 23,53% 47,6% 17,65% 5,88% 5,88%

11 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA 13. Debido al riesgo de rechazo agudo no controlable con la utilización de un inhibidor de calcineurina en monoterapia, se debe aconsejar la asociación del inhibidor de la calcineurina con otro fármaco (esteroide, azatioprina o micofenolato mofetil) ,7% 26,9% 13,4% 2,17% 61,54% 3,77% Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina En el trasplante renal y cardiaco parece haber entre una elevada (58,7% y 61,54%, respectivamente) y una moderada (26,9% y 3,77%) evidencia cient fica a favor de aconsejar la asociaci n del inhibidor de la calcineurina con otro f rmaco (esteroide, azatioprina o micofenolato mofetil), para evitar el riesgo de rechazo agudo no controlable con el empleo de dicho inhibidor en monoterapia. Sin embargo, en el caso del trasplante hep tico, cerca de 1/3 de los profesionales creen que no existe evidencia cient fica a favor de dicho consejo. 14. A pesar de los efectos secundarios, la utilización crónica de esteroides es necesaria, en todos los pacientes, para disminuir el riesgo de rechazo agudo y/o de crónico o para aumentar la supervivencia del injerto 3,77% (4) 7,69% 37,5% 12,5% () 31,25% 6,25% 12,5% ,91% 34,78% 15,22% 19,57% 4,35% 2,17% 61,54% 15,38% 7,69% Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor 15,38% 13,33% 6,67% 33,33% 26,67% Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina 2, A pesar de que hay una gran diversidad de opciones, aparece m s respaldado el uso cr nico de esteroides en los trasplantes cardiaco y renal que en el hep tico, donde un 8 piensa o bien que no hay ningœn dato a favor o bien est n en contra de su uso cr nico. 9

12 15. Se deben retirar gradualmente los esteroides en el tto. inmunosupresor a largo plazo, excepto en los pacientes con riesgo inmunológico, ya que los efectos secundarios del tto. esteroideo prolongado superan al posible beneficio 6 Elevada a favor Moderada a favor ,78% 33,33% 17,78% 8,89% 2,22% 7,69% 46,15% 3,77% 15,38% 58,82% 41,18% Mínima a favor No existe a favor Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina En todos los tipos de trasplante, especialmente en el hep tico, se considera que hay evidencia cient fica elevada o, al menos, moderada, que aconseja retirar gradualmente los esteroides excepto en pacientes con riesgo inmunol gico. En el trasplante cardiaco, en contraste con el renal y hep tico, hay un porcentaje importante que opina que la evidencia cient fica es m nima o no existe. 16. La utilización de azatioprina en la inmunosupresión a largo plazo no está justificada en la actualidad Elevada a favor 6 Moderada a favor Mínima a favor 5 No existe a favor ,73% 18,18% 6,82% 18,18% 4,55% 2,27% 2,27% 18,18% 18,18% 27,27% 36,36% 6, 26,67% 6,67% 33,33% (5) 6,67% 26,67% (4) Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina Para la mayor a de los profesionales de los distintos tipos de trasplante parece no estar justificado el uso de azatioprina a largo plazo, aunque en el cardiaco un 36,3% opina que no hay evidencia cient fica clara a favor de este supuesto.

13 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA RESULTADOS DE LAS PREGUNTAS SOBRE NEFROTOXICIDAD 17. El uso prolongado de micofenolato mofetil está justificado para reducir o, eventualmente, suspender los inhibidores de la calcineurina, en los pacientes con nefrotoxicidad crónica ,51% 37,21% 11,63% 2,33% 2,33% 38,46% 46,15% 15,38% 36,36% (4) Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina En los pacientes con nefrotoxicidad cr nica, para m s del 8 de los especialistas participantes en esta sesi n interactiva hay una elevada o moderada evidencia cient fica a favor del uso prolongado de micofenolato mofetil para reducir o, evetualmente, suspender los inhibidores de la calcineurina. 18. En pacientes sin nefrotoxicidad crónica, está justificada la asociación de micofenolato mofetil con un inhibidor de la calcineurina a dosis bajas, ya que mejora los resultados a largo plazo 37,5% 5, 12,5% 26,67% (4) ,78% 4, 17,78% Elevada a favor Moderada a favor Mínima a favor No existe a favor 24,44% 25, 5, 25, Mínima en contra Moderada en contra Elevada en contra No sabe/no opina 23,53% 7,59% 26,67% 5,88% (4) Para la mayor a de los especialistas en trasplante renal y cardiaco existe una evidencia cient fica elevada o moderada que justifica la asociaci n de micofenolato mofetil con bajas dosis de un inhibidor de la calcineurina en pacientes sin nefrotoxicidad cr nica, ya que mejora los resultados a largo plazo. En el hep tico, sin embargo, s lo el 23,53% est de acuerdo con esta afirmaci n. 11

14 19. Qué dato clínico valora como más importante para poder hablar de nefrotoxicidad crónica? Los datos cl nicos m s valorados para hablar de nefrotoxicidad cr nica en los tres tipos de trasplantes son el incremento progresivo de los niveles de creatinina y niveles altos y sostenidos de la misma ,24% 32,43% 2,7% 21,62% 55,56% 22,22% 11,11% 11,11% 33,33% 53,33% 13,33% 44,44% 34,92% 3,17% Incremento progresivo de los niveles de creatinina Niveles altos y sostenidos de creatinina Cambios en el filtrado glomerular Cambios de creatinina respecto al nadir 17,46% Global Considera necesario la práctica de biopsia renal ante la sospecha de nefrotoxicidad? 9 Sí ,9% 38,1% 11,11% 88,89% 6,25% 87,5% 6,25% 42,3% 55,7% No No contesta 2,9% Global 69 La realizaci n de biopsia renal ante la sospecha de nefrotoxicidad no la consideran necesaria la mayor a de los participantes en trasplante cardiaco (88,89%) y hep tico (87,5%). Sin embargo, s parece necesaria en el trasplante renal (61,9%). 12

15 RESULTADOS SESIÓN INTERACTIVA 21. Qué estrategia de inmunosupresión considera, en primer lugar, ante un paciente con nefrotoxicidad por inhibidores de la calcineurina (ICN)? Cambio a azatioprina o a otro ICN ,89% Triple terapia: ICN + azatioprina + corticoides con reducción Suspensión del ICN y añadir micofenolato mofetil y/o tacrolimus Reducir ICN y cambiar azatioprina por micofenolato mofetil ,5% 2 67,5% 11,11% 4 6,77% 21,54% 67,69% Global 65 La estrategia de inmunosupresi n que se ha considerado en primer lugar, ante un paciente con nefrotoxicidad por inhibidores de la calcineurina (ICN) por la mayor a de los especialistas es la reducci n de ICN y el cambio de azatioprina por micofenolato mofetil. 22. En pacientes con nefrotoxicidad e HTA, qué tratamiento considera de primera elección? 7 Antagonistas del calcio ,24% 32,43% 2,7% 21,62% ,94% 23,53% 17,65% 5,88% ARA II IECA 47,89% 38,3% 9,86% 2,82% 1,41% Diuréticos Otros Global 71 En el trasplante cardiaco, el tratamiento considerado de primera elecci n en pacientes con nefrotoxicidad e HTA son los antagonistas del calcio, que, en el trasplante renal y hep tico, se une, en frecuencia, a los ARA II. 13

16 23. Cuál de estas estrategias de inmunosupresión considera más acertada como profilaxis de la nefrotoxicidad? ,5% 9 81,25% 79,41% Inmunosupr. de novo sin ICN + inducción con anticuerpos anti-il2r Inmunosupresión de novo sin ICN Utilización de anticuerpos anti-il2r e introducción tardía de ICN ,63% 7,32% 1 12,5% 6,25% 13,24% 7,35% Global 68 La estrategia considerada m s acertada como profilaxis de nefrotoxicidad es, para la mayor a de los especialistas, la utilizaci n de anticuerpos anti-il2r y la inducci n tard a de inhibidores de la calcineurina (ICN). Resultados de la evaluaci n general sobre la jornada 1. Contenido: El contenido de cada mesa fue considerado como excelente, bueno o satisfactorio en los siguientes porcentajes: Tratamiento de inducción Rechazo Inmunosupresión a largo plazo , 88, 86,3 9,9 Nefrotoxicidad Para alrededor de la mitad de los participantes en las cuatro mesas sobre inmunosupresi n, el contenido de la jornada se valor como bueno, resultando excelente para m s del 25% en el caso de la mesa sobre rechazo. 14

17 ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 2. Influencia sobre su práctica clínica ,2% 65,2% 66,7% 63,6% Cambiará de manera importante Me ha hecho pensar sobre el problema Aplicable a mi práctica: una buena revisión ,7% 16,7% 18,2% 19,7% 1,5% Tratamiento de inducción 1,5% Rechazo 3% Inmunosupresión a largo plazo 3% Nefrotoxicidad Para m s de 2/3 partes de los especialistas participantes, el aula sobre trasplante de rganos s lidos fue una buena revisi n aplicable a su pr ctica cl nica diaria. 3. Organización de la reunión 34,85% 1,52% Excelente Buena Satisfactoria Mala Muy Mala Ns/Nc 63,64% La organizaci n de la reuni n fue considerada como excelente para cerca de 2/3 partes de los asistentes, mientras que para el 1/3 restante fue buena. 15

18 5. Documentación científica recibida 7,58% 1,52% Excelente Buena Satisfactoria Mala Muy Mala Ns/Nc 34,85% 56,6% Para algo m s de la mitad de los participantes, la documentaci n cient fica recibida fue calificada como excelente, y para 1/3 como buena. 6. En caso de que se le invite a una nueva jornada de este tipo, volvería a asistir? 13,64% 1,52% Seguramente sí Posiblemente sí Posiblemente no Seguramente no No sé / No opino 84,85% M s del 8 de los asistentes volver a a asistir a una jornada de este tipo. Los restantes posiblemente tambižn. 16

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