PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

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1 PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS Acción Nombre Cargo Firma Luis Miguel García García Elaborado por: Rafael Valero Romero Begoña Navarro Cuesta Antonio Benítez Pérez Técnicos Unidad de Apoyo a la Gestión Revisado por: Santiago Lanzarote Campos Director de Gestión y Servicios Aprobado por: Manuel Bayona García Director Gerente Página 1 de 17

2 ÍNDICE 0. OBJETO 3 1. ALCANCE 3 2. REFERENCIAS 3 3. DEFINICIONES 3 4. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN FORMATO DE LOS DOCUMENTOS CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS 6 5. PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS GESTIÓN DOCUMENTAL NIVEL CORPORATIVO GESTIÓN DOCUMENTAL NIVEL DE COMPLEJO REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS MODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS ARCHIVO HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS 14 Página 2 de 17

3 0. OBJETO El objeto del presente procedimiento es definir la sistemática para la elaboración, modificación, revisión, aprobación, distribución, archivo y control de todos los Documentos y Registros que conforman los Sistemas de Gestión del (en adelante Complejo), así como definir su formato, estructura, contenido y codificación. 1. ALCANCE Este Procedimiento resulta de aplicación a la documentación realizada o modificada a partir de la fecha de aprobación del presente documento y que conforma los Sistemas de Gestión, quedando vigente los anteriores hasta su actualización. Las referencias realizadas a las distintas Áreas/Unidades/Servicios/Direcciones, se entenderán hechas a sus homólogas actuales: MGI MGO PG PEA PGAE POGA POGAE POJ POL POC POE PORS PRO PGHS POHS PGH PIDi PNT IT F R Protocolo DOC Manual de Gestión Integrado Manuales de Gestión Operativos Procedimientos de Gestión Plan de Emergencias Ambientales Procedimientos de Gestión Ambiental y Energético Procedimientos operativos Gestión Ambiental Procedimientos operativos Gestión Ambiental y Energético Procedimiento operativo JACIE Procedimiento operativo Laboratorio Procedimientos operativos Calidad Procedimiento Operativo Energético Procedimientos operativos de Responsabilidad Social Procedimientos operativos de OHSAS-PRL Procedimientos General de Hospital Saludable Procedimientos Operativos de Hospital Saludable Planes Generales de Higiene Procedimientos de Investigación, Desarrollo e Innovación Procedimientos Normalizados de Trabajo / Ensayo Instrucción Técnica Formatos Registros Documento técnico del HUSC Otros Documentos Página 3 de 17

4 2. REFERENCIAS IQNet SR 10 EMAS OHSAS Protocolo ACSA UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE- EN ISO Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT) Estándar clínico para el Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (FACT- JACIE). Empresa Saludable 3. DEFINICIONES MGI - Manual de Gestión Integrado: Documento básico de los Sistemas de Gestión, en el que se describen: - los elementos del Sistema; - las interrelaciones entre los elementos del Sistema; - la documentación de referencia; - las funciones y responsabilidades clave para el funcionamiento del Sistema. MGO - Manuales Gestión Operativos: documentos básicos de los Sistemas de Gestión en el que se describen: - elementos del sistema aplicable al área o unidad referida. - la documentación de referencia. - las funciones y responsabilidades claves para el funcionamiento del sistema dentro del área implicada. PG - Procedimiento de Gestión: son documentos en los que se establecen las responsabilidades y criterios dentro de los distintos Sistemas de Gestión, dando respuesta a los requisitos de las Normas y a los estándares correspondientes a dichos Sistemas. PEA Plan de Emergencias Ambientales: este procedimiento tiene por objeto definir las medidas a adoptar en caso de que se produzca un accidente o incidente ambiental o una situación potencial de emergencia en el Complejo. Página 4 de 17

5 PGAE - Procedimiento de Gestión Ambiental y Energético: son documentos en los que se establecen las responsabilidades y criterios dentro del Sistema de Gestión Ambiental, dando respuesta a los requisitos de los estándares ambientales, establecidos en el programa de certificación de centros de la Organización. PO- Procedimientos Operativos: son los documentos donde se describen de manera más concreta la ejecución de las tareas y procesos, pudiendo aplicarse a los distintos Sistemas de gestión del Complejo. PGH- Planes Generales de Higiene: son los documentos donde se describen las actuaciones a llevar a cabo para dar respuesta a los Prerrequisitos de Seguridad Alimentaria, según establece la legislación, en cuanto al Sistema de Autocontrol APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico). PNT- Procedimientos Normalizados de Trabajo / Ensayo: son los documentos donde se describen de manera más concreta la ejecución de las tareas y procesos relativos a la ejecución de un ensayo de laboratorio. PIDi- Procedimientos de Investigación, Desarrollo e Innovación: son los documentos donde se describen de manera más concreta la ejecución de las tareas y procesos relacionados con el Sistema de Gestión de la I+D+i. IT Instrucción Técnica: documento que define detalladamente la forma de llevar a cabo actividades específicas. IO Instrucción operativa: documento del SGPRL que define la forma de llevar a cabo actividades específicas elaboradas a nivel corporativo. F Formatos de los Sistemas de Gestión: son los modelos o plantillas utilizadas normalmente para registrar las actuaciones definidas en los diferentes documentos que conforman los Sistemas de Gestión. R Registros de los Sistemas de Gestión: son los documentos que proporcionan evidencias objetivas de las actividades realizadas para el cumplimiento de los requisitos definidos por los Sistemas de Gestión. Protocolo Son procedimientos operativos específicos, elaborados antes de la implantación del SGC y por lo tanto tienen distinta codificación. Estos procedimientos se van adaptando al nuevo sistema de codificación y formato, en caso de necesidad de modificación. Procedimiento Documento específico del SGPRL, elaborado a nivel corporativo, que describe como realizar una actividad preventiva de forma detallada. Página 5 de 17

6 DOC - Otros Documentos: son los documentos de los Sistemas de Gestión no contemplados anteriormente. 4. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN 4.1. FORMATO DE LOS DOCUMENTOS A) MGI, MGO, PG, PGA, PNT, PO, PIDi El formato de los documentos a los que se aplica el presente apartado ha de constar, como mínimo, de: Todas las Páginas: A) la identificación corporativa de la Organización / Centro 1 ; B) el tipo de documento y nombre; C) el código del documento; D) la fecha de edición en vigor; E) la edición del documento; F) la paginación del documento. Página de portada: nombre, cargo y firma, con fecha, de los responsables de su elaboración, revisión y aprobación. Página de Índice: En la página de índice figura la relación de todas las secciones y los apartados del documento, histórico de ediciones, índice y anexos debidamente paginados. Páginas de Contenido: constará lo indicado en el apartado 4.2 del presente documento. Apartado de Histórico de Ediciones: recoge, para cada edición del documento, la descripción de las modificaciones o enmiendas realizadas respecto a la edición anterior, con referencia a los capítulos afectados. Anexos, si procede. Los anexos del documento se identifican, al menos, con: 1 Según el Manual de Identidad Corporativa de la Dirección General de Comunicación Social. Consejería de Presidencia de la Junta de Andalucía. Página 6 de 17

7 el número del anexo dentro del documento; B) IT, PGH, F El formato de los documentos a los que se aplica el presente apartado ha de constar de: - la identificación corporativa de la Organización / Centro 1 ; - el tipo de documento; - el código del documento; - la fecha de edición en vigor; - la edición del documento; - la paginación del documento CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS El contenido de los documentos de un mismo tipo es semejante, según se describe en los párrafos siguientes. MANUAL DE GESTIÓN INTEGRADO El Contenido mínimo del Manual de Gestión: Políticas de Gestión del SGA+E y Calidad. Para los demás sistemas, las Políticas vendrán referenciadas en sus Manuales Operativos correspondientes. Referencia al Cumplimiento de los Requisitos de las Normas de referencia. La estructura y responsabilidades definidas en la Organización para el cumplimiento de los requisitos anteriormente definidos. MANUALES GESTIÓN OPERATIVOS El contenido mínimo de los Manuales de Gestión Operativos será: Políticas de los sistemas de gestión no incluidos en el MGI. Referencia al Cumplimiento de los Requisitos de la Norma de referencia, que no hayan sido contemplados en el Manual de Gestión Integrado. La estructura y responsabilidades definidas en este Manual serán las específicas a las áreas correspondientes. PROCEDIMIENTOS GESTIÓN, PROCEDIMIENTOS DE GESTIÓN AMBIENTAL, PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS, PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE Página 7 de 17

8 TRABAJO/ENSAYO Y PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN. El índice de los procedimientos anteriormente indicados consta, al menos, de los siguientes capítulos: Objeto Alcance Referencias Definiciones Procedimiento o desarrollo Histórico de Ediciones Anexos, si procede En el capítulo Objeto se indica el propósito que ha llevado a escribir el documento: qué se quiere definir, establecer y organizar. El Alcance define las Áreas y Actividades afectadas dentro de la Organización. Se indican, si procede, las exclusiones del alcance: a qué áreas, casos o situaciones no es aplicable el documento. En Referencias se relacionan los documentos cuyo conocimiento es imprescindible o recomendable para un mejor entendimiento y uso del mismo. En el capítulo Definiciones se explica, con la mayor precisión posible, el significado de los principales términos empleados en el documento. En Procedimiento o desarrollo se detalla la sistemática a seguir para la consecución del objetivo perseguido por el documento. Este apartado se dividirá en dos subapartados específicos: Actuaciones para el cumplimiento de los Sistemas de Gestión a Nivel Corporativo, en su caso. Actuaciones para el cumplimiento a Nivel del Centro. Estas actuaciones podrán ser utilizadas directamente, o bien adecuadas a las particularidades del Centro en cuanto a Responsabilidades, Periodicidades y Sistemáticas siempre y cuando se cumplan los preceptos que pudieran establecerse a Nivel Corporativo. En Anexos se relacionan los modelos, formatos o documentos de referencia utilizados en la aplicación del documento. Página 8 de 17

9 4.3. CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS El Manual de Gestión Integrado MGI Los Manuales Gestión Operativos MGO-área afectada Los Procedimientos de Gestión PG-nn. Los Procedimientos de Gestión Ambiental y Energético: PGAE-nn. Los Procedimientos Operativos de Gestión Ambiental: POGA-nn Los Procedimientos Operativos Gestión Ambiental y Energética POGAE-nn Los Procedimientos Operativos Calidad POC-nn Los Procedimientos Operativos Laboratorio POL-nn Los Procedimientos Operativos Jacie POJ-nn Los Procedimientos de Investigación, Desarrollo e Innovación PIDi-nn Los Procedimientos del SGPRL Procedimiento-nn Las Instrucciones Técnicas IT-XX-nn Las Instrucciones Operativas del SGPRL IO-nnn Los Procedimientos Generales de Higiene PGH-nn Siendo nn el número consecutivo de orden. Los formatos se identifican, haciendo referencia al documento que los genera, como F-PGAnn/mm, F-POC- nn/mm, ó F-IT- nn/mm. Siendo nn el número del documento del que derivan. Siendo mm el número consecutivo de orden. Las sucesivas ediciones de un mismo documento se identifican con un número a partir de GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS 5.1. GESTIÓN DOCUMENTAL NIVEL CORPORATIVO La documentación generada desde el nivel corporativo será objeto de integración en los distintos sistemas de gestión del Complejo, resultando de obligado cumplimiento, conforme a las instrucciones definidas desde dicho nivel. Aquella documentación corporativa que apoye a los sistemas de gestión podrá contener variantes respecto del formato, contenido y codificación, dadas las características del órgano que la emite GESTIÓN DOCUMENTAL EN EL COMPLEJO Página 9 de 17

10 En el presente apartado se definen, por los responsables específicos, los requisitos existentes para la gestión de todos los Documentos y Registros que conforman los Sistemas de Gestión a nivel del Complejo, de forma que se asegure el establecimiento de los controles necesarios para: Aprobar los documentos con relación a su adecuación antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Asegurarse de que se identifican los cambios y se actualiza la edición de los documentos. Asegurarse de que las versiones en vigor de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables. Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, incluidos los corporativos, necesarios para la planificación y operación del sistema y se controla su distribución. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en aquellos casos en que se mantengan por cualquier razón. Identificar, mantener, proteger y archivar los registros de los sistemas de gestión. En los siguientes apartados se definen los requisitos mínimos a llevar a cabo por los Centros para cumplir con los anteriormente definidos ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN En cada documento de los Sistemas de Gestión se definen o identifican las responsabilidades para la elaboración, revisión y aprobación, antes de su distribución, quedando constancia de ello mediante firma o sistemática establecida para el control documental en soporte informático. La siguiente tabla define las responsabilidades asociadas para los distintos documentos y bases de datos de los Sistemas de Gestión: DOCUMENTO ELABORA REVISA APRUEBA DISTRIBUYE ARCHIVA ORIGINAL Manual de Gestión Integrado Manuales de Gestión Operativos Procedimiento de Gestión Procedimientos operativos, PGH y PNT Procedimientos de I+D+i Instrucciones de Trabajo Documentos Externos Otros Documentos Legislación Aplicable Página 10 de 17

11 Leyenda: 1. Gerente Director de Gestión y Servicios 6. Personal del Servicio del área implicada 3. Dirección Medica 7. Responsable de SG del área más implicada 4. Jefe de Servicio/ Dirección UGC Todos los documentos aprobados se registrarán, por parte de la (UAG), en el Listado de Documentos en Vigor Anexo I que contiene, a modo de plantilla, la información mínima a identificar. En el caso de procedimientos no elaborados por la UAG, el responsable de gestión del área implicada actualizará el listado específico de su área -en el caso de existir- y enviará vía correo electrónico a la UAG, el nuevo documento o la actualización y el Listado de Documentos en Vigor del área, en su caso. Normativa y reglamentación aplicable. Son el conjunto de documentos tales como Normas, Legislación, Ordenanzas, y Reglamentos a considerar en el desarrollo de la actividad. Su control y actualización es realizado por, para el caso de normativa de aplicación horizontal, o bien el Responsable de SG del Servicio / Área implicada, para el caso de normativa especifica de la actividad (aplicación vertical). En cualquier caso el control de dicha normativa y reglamentación, se realiza empleando, a modo de guía, el formato incluido en el Anexo II para todos los sistemas, salvo para OHSAS y el Sistema de Gestión Ambiental y Energético, que se realiza a través de la aplicación informática Legiscontrol. Dichos textos legales en su integridad, son archivados por los responsables indicados en el cuadro anterior. Bases de datos / Sistemas informáticos. Las diferentes bases de datos o sistemas informáticos, usados para la implantación de los sistemas de gestión aplicables, se reseñan en los diferentes documentos del sistema DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS La distribución de los documentos se realiza por los responsables implicados para asegurar que las personas que requieran hacer uso de un documento tengan acceso a copia actualizada del mismo. Página 11 de 17

12 Esta distribución se hará en soporte informático, dejando evidencia de ello mediante correo electrónico con acuse de recibo. En el caso de realizarse distribución papel, se seguirá, a modo de guía, el formulario Anexo III. Las versiones obsoletas serán guardadas, en soporte papel o informático, por un período no menor a la validez del certificado (3 o 5 años) para garantizar su conservación, de forma que permanezcan legibles, claramente identificables y sean recuperables cuando sea necesario. Toda la documentación actualizada se encuentra en soporte informático en la red del Complejo (LEEISO y SAMBA) MODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS Las modificaciones a los documentos en vigor podrán ser propuestas por cualquier persona al responsable de elaboración del documento correspondiente, quien evaluará la necesidad de revisión del dicho documento. Estas modificaciones podrán ser debidas a cambios operacionales o necesidades identificadas. Una vez realizado los cambios pertinentes, la revisión, aprobación y distribución se regirá por lo dispuesto en apartados anteriores, procediendo a la actualización de la edición. En el documento modificado y revisado se incluirá una relación o identificación de las modificaciones introducidas en el mismo desde la última edición (histórico de ediciones). Si el cambio realizado en el documento no conlleva una modificación de edición del mismo, debido a que se trata de cambios mínimos que no modifican sistemáticas implantadas, se procederá a introducir dicho cambio en el documento a modo de Enmienda, identificando en el histórico de ediciones la fecha y el motivo que ha generado dicha enmienda, para tenerlo en cuenta en las próximas ediciones del documento. Los cambios en los documentos conllevarán la actualización de los documentos Listado de Documentos en Vigor, para cada uno de los Sistemas de Gestión ARCHIVO Los documentos originales son mantenidos de forma adecuada (carpetas, armarios, soporte informático, etc.) para garantizar su conservación. Ubicación y acceso a la documentación ubicada en soporte informático: Página 12 de 17

13 Se dispone de Servidor SAMBA y de carpeta compartida LEEISO, a las que tiene acceso, en modo lectura, todo el personal afectado por el sistema de gestión, salvo los responsables de elaboración, los cuales podrán acceder a ellas para control y modificación de la documentación, en caso necesario. El Servicio de Informática, el responsable del mantenimiento del Servidor y Carpeta Compartida, es el que guarda la información del Complejo, realizando de forma automática copias de seguridad y garantizando el almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de los documentos y registros CONTROL DE LOS REGISTROS Los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos definidos por los sistemas de gestión del Complejo, en formato papel o informático, son: Definidos en los distintos documentos del SG del que derivan. Controlados por los responsables de las actividades en las que se generan. Identificados inequívocamente mediante Listado de Registros, incluido -a modo de guía- como Anexo IV. Mantenidos y protegidos mediante copia de seguridad y/o archivo controlado. Archivados por un mínimo 3 o 5 años, salvo que: la reglamentación aplicable exija un periodo mayor. se trate de documentación de carácter permanente (registros de formación ), por su volumen e intrascendencia de contenido, sea necesario reducir el tiempo de retención. Generalmente, los registros se llevaran a cabo utilizando los Formatos definidos en los documentos de los que se deriven, salvo en formatos de origen corporativo o externo (legales, albaranes, informes de calibración de equipos, etc.). 6. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 01 15/1/2015 Enmienda Edición Inicial. Este procedimiento es resultado de la fusión de del PG (Ed.03) del HUVN y PG 420 (Ed.03) PG (Ed.02) PG4.4.5 (Ed.03) del HUSC. 6/04/2016 Se ha incluido en las normas de referencia el modelo Empresa Saludable Página 13 de 17

14 7. ANEXOS Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV Listado de Documentación en Vigor Listado de legislación Control de distribución de documentación Listado de Registros Anexo I: Listado de Documentos en Vigor F-PG-02 / 01 SERVICIO ANDALUZ DE SALUD SISTEMA DE GESTIÓN:. LISTADO DE DOCUMENTOS EN VIGOR Fecha: Área implicada Código Documento Edición Fecha vigor Página 14 de 17

15 Anexo II: Listado de Legislación F-PG-02 / 02 SERVICIO ANDALUZ DE SALUD SISTEMA DE GESTIÓN:. LISTADO DE LEGISLACIÓN DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO EN VIGOR DESDE: FECHA DEROGACIÓN OBSERVACIONES Fecha: ÁREA Página 15 de 17

16 Anexo III: Control de distribución de documentación F-PG-02 / 03 DOCUMENTO DESCRIPCIÓN TÍTULO CÓDIGO EDICIÓN FECHA DOCUMENTO DISTRIBUIDO A: ÁREA NOMBRE FECHA FIRMA Anexo IV: Listado de Registros F-PG-02 / 04 Página 16 de 17

17 SERVICIO ANDALUZ DE SALUD SISTEMA DE GESTIÓN:. LISTADO DE REGISTROS DESCRIPCIÓN DEL REGISTRO RESPONSABLE DE ARCHIVO Fecha: FECHA DE ARCHIVO DOCUMENTO RELACIONADO EN EL SISTEMA Página 17 de 17