Introducción. SOH anual o bienal y/o sigmoidoscopia / 5 años, o colonoscopia / 10 años

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Vanesa Fuentes Espejo
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1 Cribado del CCR en población de riesgo intermedio: estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se compara la prueba de detección de sangre oculta en heces mediante método inmunológico y la colonoscopia ESTUDIO COLONPREV

compara la prueba de detección de sangre oculta en heces

2 Introducción No Factores de riesgo personal y/o familiar Edad < 50 años 50 años Abstención SOH anual o bienal y/o sigmoidoscopia / 5 años, o colonoscopia / 10 años U.S. Preventive Services Task Force U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer American Cancer Society AEG semfyc - Cochrane

3 Objetivo Objetivo principal Comparar la eficacia del cribado mediante un método inmunológico de detección de SOH bienal con la de la colonoscopia cada 10 años en población de riesgo intermedio sobre la mortalidad por CCR (a 10 años).

SOH bienal con la de la colonoscopia cada 10 años en

4 Diseño Multicéntrico, controlado y aleatorizado Aragón: Clínico Canarias: Universitario de Canarias, La Palma Catalunya: Clínic, Mar Galicia: Meixoeiro, Cristal Piñor Madrid: 12 de Octubre, Fuenlabrada, La Princesa, Puerta de Hierro, Alcorcón, Clínico Murcia: Virgen de la Arrixaca, Morales Meseguer, Virgen del Rosell, Reina Sofía País vasco: Donostia Valencia: La Fe, General de Alicante

Octubre, Fuenlabrada, La Princesa, Puerta de Hierro, Alcorcón, Clínico Murcia: Virgen de la

5 Población diana Criterios de inclusión Hombres y mujeres entre 50 y 69 años años de edad Criterios de exclusión permanentes Antecedente personal de enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis colorrectal, adenoma colorrectal o CCR Historia familiar de poliposis colorrectal, CCHNP (mutación o criterios de Amsterdam II), o 2 familiares de primer grado con CCR o 1 familiar de primer grado con CCR <60 años Comorbilidad grave (esperanza media <5 años o performance status 2 Colectomía total Criterios de exclusión transitorios Clínica (rectorragia, cambio ritmo deposicional, sd. constitucional, anemia) Exploración colorrectal previa: SOH en los 2 últimos años, o sigmoidoscopia, colonoscopia, colonografía-tc o enema opaco en los 5 últimos años No consentimiento informado para participar en el estudio

con CCR <60 años Comorbilidad grave (esperanza media <5 años o performance status 2 Colectomía total Criterios de exclusión transitorios Clínica (rectorragia, cambio ritmo deposicional, sd.

6 Estratificación y aleatorización Agrupación por domicilio Estratificación: Centro de AP Aleatorización: Previa a la invitación (método de Zelen) Relación 1:1 Listas generadas por ordenador en bloques de 4 (block randomization)

Previa a la invitación (método de Zelen) Relación 1:1

7 Grupos de estudio (I) Grupo I: SOH Bienal Método inmunológico OC-Sensor Punto de corte: 75 ng Hb/ml 1 sola deposición Metodología para la recogida de las muestras Repetir en caso de recogida inadecuada No restricción dietética No interrupción del tratamiento habitual Evaluación positivos: colonoscopia (<1 mes) Si mala preparación repetir colonoscopia Si incompleta colonoscopia, colonografía-tc / RM, enema opaco de doble contraste, o cápsula colónica

dietética No interrupción del tratamiento habitual Evaluación positivos: colonoscopia (<1 mes) Si mala

8 Grupo II: colonoscopia Grupos de estudio (II) Cada 10 años No interrupción del tratamiento habitual Si mala preparación repetir colonoscopia Si incompleta colonoscopia, colonografía-tc / RM, enema opaco de doble contraste, o cápsula colónica

repetir colonoscopia Si incompleta colonoscopia,

9 Grupos de estudio (III) Los individuos de los grupos I ó II que no acepten la prueba que les ha correspondido podrán recibir la prueba alternativa, y deberán ser seguidos para el análisis según intención de cribado. Los individuos de los grupos I ó II que no acepten entrar en el programa de cribado deberán ser seguidos (contacto telefónico, seguimiento a través de AP/hospital, registro de cáncer, etc.) para el análisis según intención de cribado.

Los individuos de los grupos I ó II que no acepten entrar en el programa de cribado deberán ser seguidos

10 Cálculo del tamaño muestral Riesgo alfa = 0,05 Riesgo beta = 0,20 Contraste bilateral Rama SOHi, participación del 30% Colonoscopia del 20% Diferencia global > 1,67 en la tasa de mortalidad por CCR a 10 años (según intención de cribado) Tamaño muestral: ( sujetos en cada brazo)

20% Diferencia global > 1,67 en la tasa de mortalidad por CCR a 10 años

11 Reclutamiento Nº CC.AA. / centros 8 Población invitada Individuos en cada grupo Individuos atendidos grupo I (30% partic.) Colonoscopias grupo I (30% partic., 7% positivos) 73 Individuos atendidos grupo II (20% partic.) 694 Colonoscopias grupo II (20% partic.) 694 Total colonoscopias 767 (estimaciones para 2 años)

12 Invitación y reclutamiento Data manager

13 Funciones Data Manager Envio de cartas de presentación (mes 0), invitación (mes 1) y recordatorio (meses 3 y 5) Información del estudio Verificación criterios de inclusión/exclusión Obtención del consentimiento informado Derivación de los pacientes de alto riesgo Información, entrega y recogida de las pruebas de SOH, e información y solicitud colonoscopia

inclusión/exclusión Obtención del consentimiento informado Derivación de los pacientes de

14 Características colonoscopia Máxima calidad (evitar falsos negativos, condiciona seguimiento) Personal con experiencia (diagnóstico y tratamiento) Módulos de trabajo específicos Bases de datos con fotografías digitales de las lesiones Informe: inserción máxima, tiempo de retirada, calidad de limpieza, recuperación de pólipos, retroflexión en recto, complicaciones Limpieza adecuada: administrada unas horas antes Se recomienda el uso de sedoanalgesia Pacientes antiagregados: no interrupción Definición de consumo de AINE / AAS Pacientes anticoagulados: paso a heparinas de BPM sc. No antibioterapia para la profilaxis de la endocarditis infecciosa. Realizar biopsia antes de polipectomía (siempre que sea posible)

complicaciones Limpieza adecuada: administrada unas horas antes Se recomienda el uso de sedoanalgesia Pacientes antiagregados: no interrupción Definición de consumo de AINE / AAS

15 Vigilancia adenomas colorrectales Polipectomía Si Carcinoma invasivo pt1 No No Criterios buen pronóstico Si No 3 ó más adenomas, o adenoma avanzado Si Cirugía Carcinoma Colonoscopia + biopsias al mes Colonoscopia a los 5 años Colonoscopia a los 3 años Colonoscopia al año Colonoscopia a los 5 años Colonoscopia a los 5 años Colonoscopia a los 3 años

Carcinoma Colonoscopia + biopsias al mes Colonoscopia a los 5 años Colonoscopia a los 3

16 Base de datos: COLONCRIB Online (SQLserver) Registrada en OPD (nivel 3) Compartimentada por CC.AA. Perfiles de coordinador y usuario (privilegios) Importación de listados de población diana Acceso secuencial a la información Función de próxima exploración Función de búsquedas Gestión base de datos (introducción datos, verificación información)

Perfiles de coordinador y usuario (privilegios) Importación de listados de población

17 Particularidades en el País Vasco Se plantea en marzo del 2006 en la AEG Se inicia los contactos con la consejería de Sanidad a final de 2006 para promover el cribado en familiares de primer grado y para apoyar el estudio En marzo de 2007 se nombra un Comite Asesor para el CCR Diciembre de 2007 se obtiene una beca de EITB-maratoia sobre el cáncer Colonoscopias en Policlinica y Onkologikoa Coste > euros en el País Vasco Financiación con becas competitivas El mayor ensayo clínico del País Vasco

Comite Asesor para el CCR Diciembre de 2007 se obtiene una beca de EITB-maratoia sobre el cáncer Colonoscopias en Policlinica

18 RESULTADOS

19 individuos a colonoscopia a SOHi excluidos excluidos acuden con ATS acuden con ATS realizan SOHi 106 realizan realizan colonoscopia 8983 realizan SOHi colonoscopia 27 CCR 493 AAR 1116 ABR 36 CCR 354 AAR 112 ABR 6.581/ ,6% 5.059/ % / ,7% 9.089/ ,1%

20 5.708 individuos a colonoscopia a SOHi PAÍS VASCO 192 realizan SOHi realizan colonoscopia realizan SOHi 31 realizan colonoscopia 113 (7,5%) SOHi + 7 CCR 210 AAR 196 ABR 9 CCR 58 AAR 27 ABR 1209/ / % 1044/ % 1516/ % 57,5%

21 Colonoscopia SOHi RR Cáncer 30 (0,1%) 33 (0,1%) 0,99 Adenoma avanzado 514 (1,9%) 231 (0,9%) 2,3 Neoplasia avanzada 544 (2%) 264 (1%) 2,14 Adenoma no avanzado 1109 (4,2%) 119 (0,4%) 9,8 Cualquier neoplasia 1653 (6,2%) 383 (1,4%) 4,67

22 Colonoscopia SOHi RR Cáncer 27 (0,5%) 36 (0,3%) 1,56 Adenoma avanzado 493 (9,7%) 252 (2,4%) 4,32 Neoplasia avanzada 520 (10,3%) 288 (2,7%) 4,01 Adenoma no avanzado 1116 (22,1%) 112 (1,1%) 25,98 Cualquier neoplasia 1636 (32,3%) 400 (3,8%) 12,28

23 Número de colonoscopias que debemos realizar para detectar: Colonoscopia SOHi + Cáncer 191 (144) 18 (12) Neoplasia avanzada 10 (20) 2 (1,9)

24 COMPLICACIONES MAYORES Colonoscopia SOHi RR TOTALES 24 (0,5% 10 (0,1%) 4,81 Hemorragia 12 8 Perforacion 1 0

25 Colonoscopia SOHi Cáncer Próximal 6 (19%) 11 (32%) Distal 25 (79%) 23 (68%) AA Próximal 199 (35%) 51 (20%) Distal 365 (65%) 206 (80%) NA Próximal 205 (34%) 62 (21%) Distal 390 (66%) 229 (79%) A NA Proximal 608 (47%) 62 (42%) Distal 677 (53%) 85 (58%)

26 País Vasco - Lasarte

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30 EITB Maratoia DONOSTIA OSPITALEA HOSPITAL DONOSTIA

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