Anexo 1. Fármacos inhalados para el asma en pediatría disponibles en España (mayo de 2013)

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1 Anexos Anexo 1. Fármacos inhalados para el asma en pediatría disponibles en España (mayo de 2013) Actualización del Anexo 1 del Documentos técnicos del GVR. Inhaladores en Pediatría. DT-GVR-7 con el permiso de Grupo de Vías Respiratorias. Referencia: Úbeda-Sansano M, Cortés-Rico O, Montón-Álvarez J, Lora-Espinosa A, Praena-Crespo M. Dispositivos de inhalación. El Pediatra de Atención Primaria y los dispositivos de inhalación Tablas elaboradas con información de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Consultado 22/febrero/2013]. Disponible en: Vademecum español. [Consultado 22/febrero/2013]. Disponible en: vademecum.es Guía rápida de dosificación en Pediatría [Consultado 10 /febrero/2013]. Disponible en: GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS

2 Fármacos inhalados para el asma en Pediatría disponibles en España (Actualizado a noviembre de 2014) Cartucho presurizado (MDI) Polvo seco (DPI) Solución para nebulización CORTICOIDES Budesonida Budesonida Aldo-Unión Budesonida Pulmictan infantil Budesonida Pulmictan Olfex bucal infantil Olfex bucal Ribujet (200 μg/puls. 200 dosis) (200 μg/puls. 100 dosis) (200 μg/puls. 200 dosis) (200 μg/puls. 200 dosis) Turbuhaler Pulmicort Turbuhaler Novolizer Novopulm Novolizer (100μg/inh. 200 dosis) (200μg/inh. 100 dosis) (400μg/inh. 100 dosis) (200 μg/inh. 200 dosis) (400 μg/inh.100 dosis) Pulmicort susp. para inh. por nebulizador Budesonida Aldo-Unión susp. para inh. por nebulizador Ambos en ampollas monodosis de 2 ml (0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml) Easyhaler Budesonida easyhaler (100 μg/inh. 200 dosis) (200 μg/inh. 200 dosis) (400 μg/inh. 100 dosis) Fluticasona Flixotide Inalacor Flusonal Trialona (50 y 250 μg/puls. 120 dosis) Accuhaler Flixotide Accuhaler Inalacor Accuhaler Flusonal Accuhaler Trialona Accuhaler (100 y 500 μg/alveolo 60 alveolos o dosis) Beclometasona Beclo-asma Becloforte Becotide (250 μg/puls. 200 dosis) (250 μg/puls. 180 dosis) Mometasona Twisthaler Asmanex (200 μg/inh. 60 dosis) (400 μg/inh. 60 dosis) ASOCIACIONES DE CORTICOIDES CON β2 AGONISTAS Budesonida/ Formoterol Turbuhaler Symbicort Turbuhaler Rilast Turbuhaler Ambos disponibles con: (80/4,5 μg/inh. 120 dosis) (160/4,5 μg/inh. 120 dosis) (320/9 μg/inh. 60 dosis) GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE ASMA INFANTIL 133

3 Cartucho presurizado (MDI) Polvo seco (DPI) Solución para nebulización Fluticasona/ Salmeterol Anasma Inaladuo Seretide Plusvent Brisair (50/25 μg/puls. 120 dosis) (125/25 μg/puls. 120 dosis) (250/25 μg/puls. 120 dosis) Accuhaler Anasma Accuhaler Inaladuo Accuhaler Seretide Accuhaler Plusvent Accuhaler Brisair Accuhaler (100/50 μg 60 alveolos) (250/50 μg 60 alveolos) (500/50 μg 60 alveolos) Beclometasona/ Formoterol Formodual Foster Ambos disponibles con (100/6 μg/puls 120 dosis) Beclometasona/ Sabutamol Butosol (50/100 μg/puls 200 dosis) Cartucho presurizado (MDI) Polvo seco (DPI) Solución para nebulización β2 AGONISTAS DE ACCIÓN CORTA Salbutamol Ventolin Salbutamol Aldo-Unión EFG Salbutamol-Sandoz EFG Ventoaldo (100 μg/puls. 200 dosis) Novolizer Ventilastin Novolizer (100 μg/inh. 200 dosis) En suspensión temporal Ventolin solución para respirador Buto Air solución para nebulización Salbuair 2,5 mg sol para inhalación por nebulizador Salbuair 5 mg sol para inhalación por nebulizador Ambas presentaciones de: (5 mg/ml) (60 ampollas unidosis de 2,5 ml) (1 mg/ml) (60 ampollas unidosis de 2,5 ml) (2 mg/ml) Terbutalina Turbuhaler Terbasmin Turbuhaler (500 μg/inh. 200 dosis) 134 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS

4 Cartucho presurizado (MDI) Polvo seco (DPI) Solución para nebulización ANTICOLINÉRGICOS Bromuro de Ipratropio Atrovent (20 μg/puls. 200 dosis) Atrovent monodosis sol. para inh. nebulización Bromuro de Ipratropio Aldo-Unión sol. para inh. nebulización Bromuro de Ipratropio Teva sol. para inh. Nebulización Bromuro de Ipratropio G.E.S. sol. para inh. nebulización (250 y 500 μg/2 ml) (250 μg/ml, monodosis,1 y 2 ml) (500 μg/2 ml) (monodosis 500 μg/2 ml) β2 AGONISTAS DE ACCIÓN LARGA En niños NUNCA deben utilizarse solos, SIEMPRE asociados a corticoides inhalados. Extraído de Documentos técnicos del GVR. Inhaladores en Pediatría. DT-GVR-7 Tablas elaboradas con información de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Consultado 22/febrero/2013]. Disponible en: Vademecum español. [Consultado 22/febrero/2013]. Disponible en: Guía rápida de dosificación en Pediatría [Consultado 10 /febrero/2013]. Disponible en: GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE ASMA INFANTIL 135

5 Anexo 2. Declaración de interés Cristina Ortega Casanueva declara haber recibido financiación por parte de ALK ABELLO para asistir al Congreso de la AEP de junio de 2014 en Madrid y por parte de PROBELTE para acudir al 38 Congreso de la SEICAP en Madrid en mayo de También ha recibido financiación por parte de una consulta para una compañía farmacéutica por el asesoramiento científico en el análisis de los posibles efectos secundarios en tratamiento con anticuerpos monoclonales en mayo de Eduardo González Pérez Yarza declara haber recibido financiación en 2011 por Nestlé para acudir al Congreso Anual de la Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y haber recibido financiación por la Sociedad Española de Neonatología en 2011 por participar en los Estudios SAREPREM Y SPRING. También declara haber recibido una dotación de material para su unidad para la exploración funcional pulmonar por la empresa Abbott Internacional en 2012 y ayuda económica para financiar la Guía de Práctica clínica sobre Trastornos respiratorios relacionados con el sueño por la UPV/EHU mediante un FIS en 2012 y Jaime Lozano declara haber recibido financiación por parte de Novartis en 2011 y 2013 y de Allergopharma en 2012 y Hal Allergy en 2012 para la inscripción, alojamiento y desplazamiento o a los distintos congresos internacionales y haber recibido honorarios como ponente sobre Asma y rinitis y sobre Monitorización no invasiva de la inflamación mediante el análisis del condensado del aire exhalado por Novartis en 2013 y 2014 y por Stallergenes entre los años 2011y 2014, por GSK en 2014 y por MSD en También declara haber recibido financiación por participar en el Ensayo clínico doble ciego sobre el uso de tiotropio en asma en adolescentes y seguimiento de exprematuros que han recibido palivizumab. Javier Elorz Lambarri declara haber recibido ayudas para asistencia a Congresos y como ponente por parte de MSD, GSK, AldoUnion, Almirall, Sanofi Pasteur y FAES. Javier Korta Murua declara haber recibido financiación por parte de Vifor Pharma Novartis para acudir a las Reuniones de Neumología Pediátrica de los años 2011, 2012 y 2013, haber recibido honorarios como ponente en los Curso de Verano de la UPV/EHU en 2013 y haber recibido ayuda económica para la financiación de una investigación sobre Función pulmonar por Vifor Pharma en María Victoria Palomares del Moral declara haber recibido financiación por parte de Cheisi para acudir al Congreso de SEPAR de Bilbao el 6 de junio y al Congreso de ERS de Munich el 6 de septiembre, ambos en Maria Teresa Callén Blecua declara haber recibido honorarios por el laboratorio MSD por moderar una mesa redonda sobre Sibilancias en el preescolar el 15 de octubre de 2008 y otra mesa sobre Asma Leve el 10 de septiembre de También declara haber recibido financiación por parte de Nestlé para acudir al congreso nacional de la AEP en el Marian Villar Álvarez declara haber recibido financiación por parte de los laboratorios GSK, MSD y Astra Zeneca para acudir a las Reuniones de la Sociedad Española de Neumología Infantil en mayo de 2009, 2010 y 2011, así como para asistir a las Jornadas sobre Neumología Pediátrica en el Hospital 12 de Octubre el 22 de abril de 2010, a los Cursos 136 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS

6 sobre Avances en Neumología Pediátrica en Barcelona y Sevilla en enero y octubre de 2010, al Curso Teórico Práctico de Broncoscopia en Málaga en febrero de 2010 y al Curso de asma en la infancia en Madrid en noviembre de También declara haber recibido honorarios como ponente por MSD en los Encuentros en Asma celebrados en noviembre de 2010 y junio de Manolo Praena declara haber recibido financiación para realizar el VII Curso de Educadores en Asma en Sevilla por parte de los laboratorios GSK, ALK y Ordesa el 11 de marzo de Miguel Angel Lizarraga Azparren declara haber recibido honorarios como ponente de Wyet en una Conferencia sobre vacunación anti neumococo y de Glaxo por la presentación de un libro sobre otitis media, ambos en junio de Arritxu Etxeberria Agirre, Elena Galardi Andonegui, Ane Aldasoro Ruiz, José Ignacio Emparanza, Mikel Santiago Buruchaga, Isabel Mora Gandarillas, Carlos Vazquez Cordero, Isabel Inés Urrutia Landa, Itziar Etxeandia Ikobaltzeta, Nora Ibargoyen Roteta y Rosana Fuentes Gutiérrez declaran no tener conflictos de interés. GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE ASMA INFANTIL 137

7 Anexo 3. Abreviaturas AGREE: Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation AEM: Agencia Española del Medicamento AL: Antileucotrienos AETSA: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía AMSTAR: Assessment of Multiple Systematic Reviews AP: Atención Primaria ATS: American Thoracic Society LABA: Beta-agonistas de larga duración (Long Acting Beta Agonist) BDP: dipropionato de beclometasona BUD: Budesonida CAMP: Childhood Asthma Management Program CAV-AEP: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría CRD: Centre for Reviews and Disseminations DEM: Diferencia estandarizada de medias DM: Diferencia de Medias (o Mean Difference) DR: Diferencia de Riesgos DT: Desviación Típica ECA: Ensayo clínico aleatorizado EFW: Sibilancias frecuentes precoces EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPR-3: Expert Panel Report 3 EtR: from Evidence to Recommendation ETS: Evaluación de Tecnologías Sanitarias FeNO: Fracción exhalada de óxido nítrico FEF : Flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada FEV 1 : Capacidad forzada que se espira en el primer segundo FEV 1 /FVC (FEV 1 %): Capacidad vital forzada que se espira en el primer segundo entre la capacidad vital forzada FDA: Food and Drug Administration 138 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS

8 FN: Falsos Negativos FP: Falsos Positivos FP: Fluticasona propionato GC: Glucocorticoides GCI: Glucocorticoides inhalados GEMA: Guía Española para el Manejo del Asma GEG: Grupo Elaborador de la Guía GIN: Guideline International Network GINA: Iniciativa Global para el Asma GPC: Guía de Práctica Clínica GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation HFA-BDP: dipropionato de beclometasona impulsado por hidrofluoroalcano IC95%: Intervalo de Confianza al 95% IgE: Inmunoglobulina E IgG: Inmunoglobulina G IPA: Índice Predictivo de Asma ISAAC: International Study on Asthma and Allergies in Children MHCPRA: Agencia Reguladora de Medicamentos de Gran Bretaña MF: Mometasona MDI: Inhaladores de dosis medida NAEPP: National Asthma Education and Prevention Program NGC: National Guideline Clearinghouse NICE National Institute for Clinical Excellence NOS: Newcastle-Ottawa Scale Osteba: Osasun Teknologien Ebaluazio Agentzia Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco OR: Odds Ratio o Razón de Oportunidades OSA: Ocultación de la Secuencia de Aleatorización OVR: Obstrucción Vías Respiratorias PACQ-QL: pediatric asthma caregiver quality of life questionnaire GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE ASMA INFANTIL 139

9 PC 20 : concentración de estímulo en el aerosol inhalado que produce una caída en el FEV1 del 20%. PEF (o PEFR): Flujo espiratorio máximo (Peak Espiratory Flow) PIAMA: Prevention and Incidence of Asthma and Mite Allergy PICO: Paciente/ Intervención/Comparación/Resultados ppb: partes por billón PRICK: Test cutáneo de alergia QUADAS: QUality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies RAST: Radio Allergo Sorbent Test RR: Riesgo Relativo, Razón de riesgo RS: Revisión Sistemática RSS: Really Simple Syndication SABA: Short-Acting Beta Agonists SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network SiT: Single inhaler Therapy SMART: Single maintenance and reliever therapy SME: Educación en el Automanejo SNS: Sistema Nacional de Salud SPT: Skin Prick Test Th2: Linfocitos T helper 2 URI: Infecciones virales del tracto respiratorio superior VPN: Valor Predictivo Negativo VPP: Valor Predictivo Positivo WAAP: Written Asthma Action Plan 140 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS