actualització del tractament de les vasculitis
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- Gabriel Marín Molina
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1 bloc altres malalties autoimmunes actualització del tractament de les vasculitis Ricardo Blanco Reumatología Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Santander Barcelona 27 de octubre del 2012
2 clasificación vasculitis Conferencia de nomenclatura de las vasculitis Chapel Hill, 1993 VASOS GRANDES VASOS MEDIANOS VASOS PEQUEÑOS Arteritis de células gigantes Arteritis de Takayasu Poliarteritis nodosa (PAN) Enfermedad de Kawasaki Granulomatosis de Wegener Poliangeítis microscópica (PAM) S. Churg-Strauss Púrpura de Schoenlein-Henoch Vasculitis de la crioglobulinemia esencial Angeítis leucocitoclástica cutánea A&R 1994
3 ACG tratamiento clásico esteroides Corticoides: dosis, megadosis, días alternos ACG refractaria/iatrogenia esteroidea: MTX terapia biológica
4 ACG tratamiento clásico esteroides arte médico 80 Pred (mg/día) , meses Hunder GG 2006
5 ACG tratamiento clásico MP ev ahorrador esteroideo 80 Pred (mg/día) , meses Mazlumzadeh, Arthritis Rheum 2006
6 ACG tratamiento clásico MP ev ahorrador esteroideo 71,4 prednisona 5 mg/d 78,6 placebo MP ev 85,7 * (%) * * 33,3 15,4 15,4 36 semanas (8.5 meses) 52 (12 meses) 78 (18 meses) * P <.05 Mazlumzadeh, Arthritis Rheum 2006
7 ACG tratamiento clásico MP ev ahorrador esteroideo * * * p= Mazlumzadeh, Arthritis Rheum 2006
8 ACG tratamiento clásico Corticoides: dosis, megadosis, días alternos ACG refractaria/iatrogenia esteroidea: MTX terapia biológica
9 ACG tratamiento clásico MTX ahorrador esteroideo Jover (n= 42) Hoffman (n= 98) Biopsia A. temporal + 100% 83% Esteroides (60/d) dosis diaria días alternos MTX (m/semana) Seguimiento 2 años 1 año Jover, Ann Int Med 2001 Hoffman, Arthritis Rheum 2002
10 ACG tratamiento clásico MTX ahorrador esteroideo * placebo MTX 1 recidiva (%) 45 * p <.05 Jover Hoffman placebo MTX (%) 20 Empeoramiento visual Jover Hoffman Jover, Ann Int Med 2001 Hoffman, Arthritis Rheum 2002
11 ACG tratamiento biológico Corticoides: dosis, megadosis, días alternos ACG refractaria/iatrogenia esteroidea: MTX terapia biológica
12 ACG tratamiento biológico biológicos ahorrador esteroideo VASOS GRANDES Arteritis de células gigantes Arteritis de Takayasu GRANUL. TNFa, IL6 Anti-TNF TCZ VASOS MEDIANOS Poliarteritis nodosa (PAN) Enfermedad de Kawasaki VASOS PEQUEÑOS Granulomatosis de Wegener Poliangeítis microscópica (PAM) S. Churg-Strauss Púrpura de Schoenlein-Henoch NECROTIZANTES ICCs, autoacs (ANCAs) RTX Vasculitis de la crioglobulinemia esencial Angeítis leucocitoclástica cutánea A&R 1994
13 ACG tratamiento biológico biológicos ahorrador esteroideo Infliximab: ineficaz en ensayo controlado Adalimumab: ineficaz en ensayo controlado Etanercept: eficacia discreta en una serie pequeña Tocilizumab (anti-receptor IL6): eficaz en casos clínicos
14 ACG tratamiento biológico adalimumab: no inductor de remisión HECTHOR Humira to Spare Steroids in Giant Cell Arteritis N= 70 ACG nuevas ACR 2011
15 ACG tratamiento biológico infliximab: no inductor de remisión N= 44 ACG nuevas Ann Intern Med 2007
16 ACG tratamiento biológico N= 17 ACG antiguas Ann Rheum Dis 2008
17 GCA & takayasu & aortitis biológicos N= 6 GCA (n = 1), Takayasu (n = 4), o aortitis torácica (n = 1) Todos mejoran clínica, analítica y PET Salvarani et al. Rheumatology 2012
18 ACG tratamiento biológico ACG: tratamiento biológicos (ahorrador esteroideo) Infliximab: ineficaz en ensayo controlado Adalimumab: ineficaz en ensayo controlado Etanercept: eficacia discreta en una serie pequeña Tocilizumab (anti-receptor IL6): eficaz en casos clínicos
19 GCA & takayasu & aortitis biológicos anti-tnf INEFICAZ inducir remisión (estudios doble-ciego) ACG TCZ EFICAZ (casos clínicos) EFICAZ (casos clínicos) aortitis EFICAZ (casos clínicos)
20 GCA & takayasu & aortitis biológicos aortitis Vasculitis 1ª Giant cell arteritis Takayasu s arteritis ANCA-associated vasculitis Enfermedad sistémica Idiopathic aortitis Relapsing polychondritis Chronic periaortitis Cogan syndrome Behcet s disease IgG4-related systemic disease Rheumatoid arthritis Ankylosing spondylitis Crohn s disease Thromboangiitis obliterans Sarcoidosis Aortitis frecuente ~ obligatoria rara obligatoria frecuente frecuente frecuente rara rara rara rara rara rara rara
21 GCA & takayasu & aortitis biológicos Takayasu n= 25 pacientes con Takayasu refractario Ann Rheum Dis 2008
22 GCA & takayasu & aortitis biológicos Takayasu Efficacy and Tolerance of Infliximab In Refractory Takayasu Arteritis: French Multicenter Study Arsene Mekinian, Antoine Neel, Jean Sibilia, Pascal Cohen, Jerome Connault, Marc Lambert, Laure Federici, Sabine Berthier, jean Noel Feissinger, Bertrand Godeau, Isabelle Marie, Loic Guillevin, Presentation Number: 1500 N= 15 Takayasu Infliximab: 5 mg/kg 5 mg/kg [3-5] every 6 weeks [4-8]. A partial or good overall response was noted in 13/15 cases (87%), Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Patients with Takayasu Arteritis: Experience From a Referral Center with Long-Term Follow-up Jean Schmidt 1, Tanaz A. Kermani 2, A. Kirstin Bacani 2, Cynthia S. Crowson 2, Eric L. Matteson 2 and Kenneth J. Warrington 2, 1 Amiens University Hospital, Amiens, France, 2 Mayo Clinic, Rochester, MN Presentation Number: 1502 N= 20 Takayasu (infliximab n=17, adalimumab n= 2, etanercept n=1) remisión en 19/20 pacientes (95%)
23 GCA & takayasu & aortitis biológicos sarcoidosis adalimumab Clin Exp Rheumatol 2012
24 GCA & takayasu & aortitis biológicos sarcoidosis adalimumab Clin Exp Rheumatol 2012
25 clasificación vasculitis Conferencia de nomenclatura de las vasculitis Chapel Hill, 1993 VASOS GRANDES VASOS MEDIANOS VASOS PEQUEÑOS Arteritis de células gigantes Arteritis de Takayasu Poliarteritis nodosa (PAN) Enfermedad de Kawasaki Granulomatosis de Wegener Poliangeítis microscópica (PAM) S. Churg-Strauss Púrpura de Schoenlein-Henoch Vasculitis de la crioglobulinemia esencial Angeítis leucocitoclástica cutánea A&R 1994
26 tratamiento Tratamiento clásico: corticoides + CYM oral Tratamiento actual: ahorrar CYM (inducción/mantenimiento) Vasculitis refractarias Resumen: esquema terapéutico
27 tratamiento clásico Refractarias (10-30%) Recidivas (15 60%) Toxicidad tratamiento MORBI-MORTALIDAD Haas M et al. Am J Kidney Dis 2000
28 tratamiento Tratamiento clásico: corticoides + CYM oral Tratamiento actual: ahorrar CYM (inducción/mantenimiento) Vasculitis refractarias Resumen: esquema terapéutico
29 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Lapraik et al Rheumatology 2007
30 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Ann Rheum Dis 2009
31 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ localizada/ temprana no grave Creat <1.7 mg/dl Generalizada grave Creat < 5,6 mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN Corticoides + MTX o CYM Corticoides + CYM vo/ev Corticoides + CYM + Plasm 3-6 meses remisión MANTENIMIENTO cambio AZA/MTX/MFM bajar AZA/MTX/MFM meses Lapraik et al Rheumatology 2007
32 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ estudios EUVAS Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM)
33 tratamiento actual tto adaptado a gravedad NORAM Generalizadas tempranas no graves: MTX De Groot et al, A&R 2005
34 tratamiento actual inducción-remisión NORAM 100 VNS Creat.< 1.7 mg/dl Todos: Pred 1 mg/k/d MTX vo (20 25 mg) vs. CFM (2 mg/kg/d) vo Buena respuesta si no vasculitis extensa (p.04) o afectación pulmonar MTX CFMo p Infección 5 5 Leucopenia Transaminasas De Groot et al, A&R 2005
35 tratamiento actual inducción-remisión NORAM
36 tratamiento actual inducción-remisión NORAM CYM MTX P= Median duration of followup was 6 years (range years)
37 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ estudios EUVAS Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM)
38 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev (n) ev/vo dosis pulso CFM vasculitis Haubitz 22/ g/ m 2 / 4 sem WG/PAM Adu 24/30 15 mg/ kg/ 3 sem WG/PAM/cPAN Guillevin 27/ /m 2 / 3 sem WG CYM vo: 2 mg/kg/día Adu QJMed 1997 Haubitz A&R 1998 Guillevin A&R 1997
39 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev CYCLOPS Groot (EUVAS) Ann Inter Med 2009
40 tratamiento actual Screening Randomización ahorrar CYM CYM vo/ev Período de tratamiento CYCLOPS CYM vo 2 mg/k N= 73 Mes 6 N= 149 CYM ev 15 mg/k N= [ [ AZA 2 mg/k semanas newly diagnosed generalized ANCA-associated vasculitis + renal involvement Groot (EUVAS) Ann Inter Med 2009
41 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev CYCLOPS Lecciones del CYCLOPS CYM ev es tan efectiva como la CYM vo CYM ev: un 50% de reducción en la dosis acumulada de CYM CYM ev es probablemente más segura que la CYM vo Groot (EUVAS) Ann Inter Med 2009
42 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev CYCLOPS Ann Rheum Dis 2012:71:
43 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev CYCLOPS p= Median duration of follow-up was 4.3 years (IQR, years Ann Rheum Dis 2012:71:
44 tratamiento actual ahorrar CYM CYM vo/ev CYCLOPS Median duration of follow-up was 4.3 years (IQR, years Ann Rheum Dis 2012:71:
45 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM) MTX (WEGENT) MMF (IMPROVE)
46 tratamiento Tratamiento clásico: corticoides + CYM oral Tratamiento actual: ahorrar CYM (inducción/mantenimiento) Vasculitis refractarias Resumen: esquema terapéutico
47 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) IGEVs ETN (WGET) RTX (RITUXVAS) RTX (RAVE) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM) MTX (WEGENT) MMF (IMPROVE)
48 vasculitis refractarias Inmunoglobulinas ev Inmunomodulador No inmunosupresor Poca iatrogenia
49 vasculitis refractarias Inmunoglobulinas ev Estudios (n) dosis eficacia No controlados: Jayne g/d (x5) Global Lancet 1991 Richter g/d (x5) VRA, piel Clin Exp Immunol 1995 Jayne g/d (x4) BVAS Br J Rheumatol 1996 Controlado: Jayne 17/ g/d (x5) BVAS Q J Med 2000
50 vasculitis refractarias Inmunoglobulinas ev Único ciclo: 0.4 g/d (x 5) Asociado a esteroides /IS estables Jayne et al. Q J Med 2000
51 vasculitis refractarias Inmunoglobulinas ev VNS refractarias Asociado a esteroides /IS estables [0.4 g/d (x 5 días)]/mes x 6 meses Martínet et al. Arthritis Rheum 2008
52 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) IGEVs ETN (WGET) RTX (RITUXVAS) RTX (RAVE) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM) MTX (WEGENT) MMF (IMPROVE)
53 vasculitis refractarias etanercept doble-ciego WGET WEGENT X n= 174 Randomizado, doble-ciego, controlado-placebo Tratamiento standard: (+ETN) Esteroides + CFM o MTX Stone, Hoffman. N Engl J Med 2005
54 vasculitis refractarias etanercept WGET 100 Etanercept Eficacia Placebo 80 % Remisión >6 meses Baja actividad >6 meses Stone, Hoffman. N Engl J Med 2005
55 vasculitis refractarias etanercept WGET Efectos secundarios graves Etanercept Placebo 8 (n) p= Muertes 0 Tumores sólidos Stone, Hoffman. N Engl J Med 2005
56 vasculitis refractarias etanercept WGET CRíTICA Receptor soluble/ monoclonales anti-tnf Randomización opinable Stone, Hoffman. N Engl J Med 2005
57 tratamiento actual tto adaptado a gravedad Vasculitis ANCAs+ Localizada/temprana Creat < 1.7 mg/dl Generalizada grave creat mg/dl Generalizada grave Creat > 5,6 mg/dl INDUCCIÓN MTX (NORAM) CYM ev (CYCLOPS) IGEVs ETN (WGET) RTX (RITUXVAS) RTX (RAVE) MEPEX (plasmaféresis) MANTENIMIENTO MTX (NORAM) AZA (CYCAZAREM) MTX (WEGENT) MMF (IMPROVE)
58 vasculitis refractarias vasculitis: necrotizante/no necrotizante RESPUESTA CELULAR RESPUESTA HUMORAL Célula B Inmunocomplejos Célula T ANCA Granuloma CME (VHC+) PAN (VHB+) PSH ACG TAKAYASU Wegener Churg- Strauss PAM
59 vasculitis refractarias rituximab RAVE n= 197 Stone. N Engl J Med 2010
60 vasculitis refractarias rituximab doble ciego RAVE Screening Randomización Inducción remisión 6 meses Mantenimiento 12 meses RTX 375 mg/m2 N= [ N= 197 CYM vo 2 mg/k/d N= 98 [ ] Primary Outcome 1. Sustained remission (BVAS = 0) at 6 months 2. Severe adverse events (CTCAE grade 3) at 2 years AZA 2 mg/k/d meses Stone. N Engl J Med 2010
61 vasculitis refractarias rituximab RAVE 100 RAVE: RESULTADOS 6 meses RTX CYM NS NS < BVAS= 0 (+ pred= 0) BVAS= 0 (+ pred <10) BVAS= pacientes con brote grave (excluidos 96 onset)
62 vasculitis refractarias rituximab RAVE RAVE: RESULTADOS 6 meses RTX CYM NS < AEs total 1 EAs grado 3 Stone. N Engl J Med 2010
63 vasculitis refractarias rituximab doble ciego RAVE Screening Randomización Inducción remisión 6 meses Mantenimiento 12 meses RTX 375 mg/m2 N= [ N= 197 CYM vo 2 mg/k/d N= 98 [ ] Primary Outcome 1. Sustained remission (BVAS = 0) at 6 months 2. Severe adverse events (CTCAE grade 3) at 2 years AZA 2 mg/k/d meses Stone. N Engl J Med 2010
64 vasculitis refractarias resultados: 12 &18 meses RAVE Un solo ciclo de RTX (4 semanas) es tan efectivo como 18 meses de CYM vo + AZA
65 vasculitis refractarias RTX Protocolizado frente a demanda [Epub ahead of print] A&R 2012
66 Vasculitis ANCAs+ refractarias Screening Randomización Vasculitis Necrotizantes Sistémicas vasculitis refractarias rituximab Período de tratamiento RTX Protocolizado frente a demanda RTX 1g x2 N= 45 Mes N= 106 Esteroides IS No protocolo 1g x2 ó 375 mg/m2 N= [ [ A&R 2012
67 vasculitis refractarias rituximab RTX Protocolizado frente a demanda RTX protocolo RTX demanda * p< remisión brote 2 años S infecciones Median follow-up: 31 (4-56) months, protocol patients versus 22 (6-84) months, non-protocol patients A&R 2012
68 RESUMEN El tratamiento de la ACG se fundamenta en esteroides a dosis altas, el MTX probablemente sea de utilidad, los anti-tnf parecen ineficaces, y TCZ está pendiente de confirmar su utilidad. El tratamiento clásico de las vasculitis necrotizantes sistémicas se fundamenta en esteroides a dosis altas y ciclofosfamida. Distintas alternativas terapéuticas consiguen evitar o reducir esa pauta tóxica y en ocasiones ineficaz. El RTX (estudio RAVE) es el primer biológico que demuestra eficacia en las vasculitis ANCAs +. Barcelona 27 de octubre del 2012
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