Automatización de la fase preanalítica Clave para la mejora del proceso y la seguridad del paciente

Transcripción

1 Automatización de la fase preanalítica Clave para la mejora del proceso y la seguridad del paciente Itziar Marzana Sanz Unidad extra-analítica. Hospital Universitario Cruces.Osakidetza/Servicio Vasco de Salud Comisión de Calidad Extraanalítica SEQC

2 La fase preanalítica El pasado El presente El futuro Antes de la fase preanalítica Dónde nos encontramos Hacia dónde debemos ir

3 Pasado : Hasta llegar al término fase preanalítica Fin 60s 70s 80s 2000 s El término error es asociado sólo a la fase analítica. Introducción de la garantia de la calidad analítica. Desarrollo de programas de evaluación externa. 1977: Statland y Winkel utilizan el término factores preanalíticos en relación a variables previas a la toma de muestras y con influencia en el resultado. 1975: Lumberg describe el proceso como el bucle cerebrocerebro,desde la solicitud a la interpretación-decisión. CLSI introduce estándares preanalíticos ECCLS adopta en parte dichos estándares. El término fase preanalítica es incluido en los libros de texto. Conceptos de Calidad Total requieren gestión total del proceso Publicaciones constatando que errores preanalíticos suponen más del 60% del total. Definición de variabilidad biológica para cada analito.base para la definición de indicadores de la calidad preanalíticos y globales. Inicio de algunos Programas nacionales de preanalítica. Diversos Simposios satélites de Congresos internacionales sobre variables preanalíticas.

4 Proceso analítico: desde solicitud a toma de decisiones Concepto de Calidad Total Seguridad del paciente Acreditación: Norma ISO Aseguramiento de la calidad de las fases pre y postanalíticas Indicadores de la calidad

5 Demanda Adecuada Preparación paciente Petición análisis Post-post Interpretación Pre-pre Resultados Identificación paciente Muestras correctas Programación- Extracción/Recogida muestras Distribución informes Preanalí tica Transporte Control Llegada Laboratorio Peticiones SIL Muestras: Inspección- Preparación-Distribución Postanalí tica Informe Final Validación FASE ANALÍTICA

6 Calidad Total en el laboratorio clínico Garantia de que cada actividad del proceso total de análisis es efectuado correctamente, proporcionando toma de decisiones médicas válidas y efectivos cuidados en el paciente. Abordaje de cada uno de los aspectos claves XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico. LABCLIN 2017

7 Aseguramiento de la calidad Dónde dirigir la atención? Seguridad del paciente Recomendaciones Organismos científicos Norma ISO 15189

8 SEGURIDAD DEL PACIENTE 1999 : To errar is human Importantes cambios e innovaciones promovidas por Gobiernos,Asociaciones consumidores,stmas de Salud, en la cultura de calidad y seguridad Numerosa Normativa: ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement ISO 14971:2007 Medical devices Application of risk management to medical devices. Estudio ENEAs (Estudio Nacional de efectos adversos ligados a la hospitalización,2005): Efectos adversos en relación al diagnóstico o pruebas diagnósticas =2,75%.84,2% evitables

9 Acreditación :ISO El proceso preanalítico deberá formar parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio indicado en el manual de calidad del laboratorio, por lo que será evaluado y sometido a auditorias, de forma que se asegure su conformidad y demuestre que se lleva a cabo de acuerdo a necesidades y requisitos de los usuarios, además de mejorar de forma continua su eficacia. Procedimientos documentados e información de actividades preanalíticas Indicadores de la calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica, para realizar el seguimiento y evaluar los aspectos críticos, y evaluar sistematicamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente. Actividades de mejora dirigidas a áreas prioritarias basadas en riesgos Participación en programas de comparación interlaboratorios que evaluen el proceso completo de análisis, incluyendo a ser posible, los procedimientos extra-analíticos.

10 Organismos científicos Proyectos de estandarización y armonización European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), Working Group for preanaytical Phase (WG-PRE) : -Liderar proyectos y facilitar el diálogo entre las partes interesadas -Evaluar la calidad de las prácticas preanalíticas al uso -Identificación de elementos críticos -Recomendaciones para reducir el impacto de la fase preanalítica -Actividades educacionales y científicas 2008: IFCC Working Group Laboratory Errors and Patient Safety -Identificación de Indicadores y especificaciones para ser utilizados en diferentes paises. Promover la reducción de errores, la mejora de la calidad y la seguridad del paciente -Conferencia consenso en Padua (2013) : revisión del modelo de Indicadores desarrollado inicialmente, evaluado a nivel internacional por laboratorios voluntarios -Conferencia Consenso en Padua (2016) : nueva revisión de indicadores y criterio de establecimiento de especificaciones. (IFCC, EFLM, fabricantes DIV )

11 SEGURIDAD DEL PACIENTE Prioridad actual del Laboratorio Clínico Laboratorio: Nuevos modelos de calidad Gestión de la calidad del proceso completo orientada a paciente: solicitud pruebas interpretación y toma de decisiones Gestión del riesgo Identificacion de riesgos : ocurrencia de efectos adversos Detección y análisis de errores, impacto en paciente, mejora y prevención Redirección de objetivos: De la medida del nº de pruebas a valor de las pruebas

12 En las últimas décadas :reducción de hasta 10 veces la tasa de errores analíticos Mejoras en fiabilidad y estandarización de técnicas, reactivos,instrumentación. Automatización Avances en tecnologias de la información Control de la calidad Garantia de la calidad: - Programas de evaluación externa - Especificaciones (Variabilidad biológica)

13 Valor promedio de errores en el laboratorio ppm 4.26 Lippi et al.clin Chem Lab Med 2013; 51(1)

14 Evidencia de que la mayoria de los errores actuales suceden fuera de la fase analítica Las fases pre y post mucho más vulnerables de errores Gran oportunidad de mejora 15-20% 11-45% 40-70%? Aun asi, Qué dificulta la gestión de la calidad de la fase preanalítica? (Lippi et al.) Procesos muy diversos y externos al laboratorio Personas numerosas y diferentes, no controladas por lab Ausencia de material de control que reproduzca condiciones del paciente Escasa automatización Cálculo de Indicadores poco estandarizado Especificaciones de la calidad no consensuadas EQAs limitados

15 Clin Chem Lab Med 2011;49(7): Preanalytical quality improvement: from dream to reality Giuseppe Lippi,*, Jeffrey J. Chance, Stephen Church, Paola Dazzi, Rossana Fontana, Davide Giavarina, Kjell Grankvist, Wim Huisman, TimoKouri, Vladimir Palicka, Mario Plebani, VincenzoPuro, Gian Luca Salvagno, Sverre Sandberg, Ken Sikaris, Ian Watson, Ana K. Stankovic a, Ana MªSimundic

16 Governance of preanalytical variability: Travelling the right path to the bright side of the moon? Giuseppe Lippi Clinica Chimica Acta 404 (2009) 32 36

17 Plán para prevenir errores Plan de aseguramiento de la calidad -Control de calidad interno -Evaluación externa de la calidad Desarrollo de procedimientos Formación y capacitación del personal Automatización Establecimiento de indicadores Comunicación con clínicos Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors Giorgio Da Rin. Clinica Chimica Acta 404 (2009) 68 74

18 Automatización El análisis, ha sido considerado como la etapa más laboriosa y costosa del proceso, pero un alto componente del coste se asocia a la fase de preparación de la muestra TIEMPO Preanalítica: 37% Postanalítica : 18 % Las mejoras analíticas han ido de la mano de la automatización, consiguiendo la integración y consolidación de los laboratorios TLA permite: Minimizar errores Mejorar procesos Profesionales dedicados a tareas que aportan más valor Aumentar productividad Eficiencia : redución costes totales Mejora del servicio orientado al paciente

19 Incorporación de mejoras en la obtención de muestras Guder WG

20 Historia de la automatización s 70s 90 s Test químicos básicos manuales. 1956: 1º instrumento automatizado (Technicon) 1957:Coulter Counter para contaje de células sanguíneas Aplicación de la fotometria de llama Desarrollo de Tecnologias de la Información y robótica. Desarrollo de sistemas TLA (Total Laboratory Automation), incluyendo funciones pre y posanalíticas combinadas con analizadores.

21 Automatización Petición análisis Identificación paciente Programación- Obtención/Recogida muestras Petición electrónica ID Código barra Lectura CB (terminales ligeros) Tecnologia biométrica Sistema transiluminación localizador venas Gestor extracciones-sil Dispensadores/etiquetadores tubos Transporte Registro temperatura y tiempo Llegada Laboratorio Peticiones SIL Muestras: Inspección- Preparación-Distribución Identificación con CB o radiofrecuencia TLA Clasificadores Alicuotadores

22 HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES

23 ORGANIZACIÓN OSI ENKARTERRI Hospital Universitario Cruces 54 Centros de Salud OSI URIBE Hospital San Eloy Hospital Urduliz Hospital Gorliz

24 Actividad 2016 : peticiones pruebas

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31 TRAZABILIDAD La etiqueta de cada tubo incluye Hora y Fecha del etiquetaje Número de lote de los tubos de vacío Fecha de Caducidad del lote de tubos Etiqueta de la caja Identificación sanitaria Nombre y apellidos Fecha nacimiento Ubicación paciente Fecha/hora preparación Código barra nº laboratorio Tubos preparados Condiciones especiales de la extracción o muestras

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34 TLA : Pre y Post analítica integrados Hematimetría Advia 2120i Extensión/Tincion Advia Autoslide Destaponado Cargador Ultrarápido ellado Inmunoquímica Immulite 2000 XPi Alicuotación Inmunoquímica Advia Centaur XP Coagulación CS5100i Destaponado Retaponado Seroteca automatizada Bioquímica Advia 2400 Cargador Ultrarápido Entrada/Salida /Clasificación Puesto control Bioquimica Entrada/Salida /Clasificación

35 ETAPA PROCESO PUNTO CRITICO DE IDENTIFICACIÓN PACIENTE Petición análisis Datos de paciente correcto: nombre, fecha nac., CIC, Nº Hª BARRERA Petición electrónica Obtención de muestras Recepción petición en laboratorio Preparación y distribución de muestras Paciente correcto y relación única con sus muestras Registro en el SIL Alícuotas trazables con tubo 1º Pulsera CB de paciente coincide con CB solicitud y asociación con CB de muestras extraidas / caja con tubos preetiquetados automaticamente Entrada electrónica de datos de solicitud y CB de muestras asociadas Alicuotado automático

36 LA IDENTIFICACION DEL PACIENTE Y SUS MUESTRAS EN EL LABORATORIO

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