ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD DE LA FASE EXTRAANALÍTICA

Transcripción

1 ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD DE LA FASE EXTRAANALÍTICA Andrea Caballero Garralda

2 ÍNDICE CONFERENCIA MILÁN: Defining analytical performance specifications 15 years after the Stockholm conference (2014) LA HERENCIA DE LA CONFERENCIA: TASK AND FINISH GROUP on Performance Specifications for the Extra-Analytical Phases (TFG-PSEP) Programa de Garantía Externa de la Calidad Preanalítica SEQC-ML (Especificaciones de la calidad)

4 OBJETIVO CONFERENCIA Revisar el consenso sobre las especificaciones de la calidad analítica en el laboratorio clínico de la Conferencia de Estocolmo de 1999 Se simplificó la jerarquía para establecer las especificaciones de la calidad en el manejo clínico (De 5 a 3 modelos)

5 OBJETIVO 2: ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN LA FASE EXTRAANALÍTICA DEL TTP* Para el cuidado del paciente EL OBJETIVO FINAL es la calidad de todo el proceso FASES PRE-ANALÍTICA Y POST-ANALÍTICA Deberían seguir el mismo modelo jerárquico Informe Medida Interpretación de los resultados Proceso de seleccionar y pedir los tests apropiados, la toma, identificación, etiquetaje, manejo y transporte correcto de las muestras biológicas Proceso de aceptar las muestras por el laboratorio, centrifugación, alicuotación, dilución y clasificación de las muestras biológicas

6 INDICADORES DE CALIDAD SE ESTABAN USANDO EN TODO EL MUNDO EN PROGRAMAS EXTERNOS DE LA CALIDAD EA EE.UU AUSTRALIA BRASIL ESPAÑA Pero usando diferentes aproximaciones y medidas de calidad 2008: la IFCC lanzó un WG Laboratory errors and patient safety OBETIVOS: Identificación y evaluación de QI de confianza y especificaciones de calidad dirigidas a todos los pasos del TTP Sociedad SE CREÓ: Brasileña de Lista QI armonizados Patología Clínica Sistema para recoger los datos e informe para permitir la comparación de los datos entre laboratorios

7 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico RESULTADOS PRELIMINARES QI doi: /cclm doi: /cclm

8 et al. (Ann Clin Biochem 1997) to c into three levels: optimum, des XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD minimum. El consenso alcanzado en la lista de QI armonizados era el paso preliminar para otros pasos: la identificación de las especificaciones de calidad alcanzables y realistas PROPUESTA Para cada QI las especificaciones de la calidad se clasificaron según tres niveles Resultados de un QI <p25 de la distribución de valores: ÓPTIMA Resultados QI entre p25-p75 de la distribución de valores: ACEPTABLE Resultados QI >p75 de la distribución de valores: MÍNIMA

10 TFG on Performance Specifications for the Extra-Analytical Phases (TFG-PSEP) Se creó para llegar a una propuesta general de cómo generar las especificaciones de la calidad de la fase EA (pre y post analítica)

11 Co XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico ng re so ARMONIZACIÓN Na cio 28 QI PA WG-LEPS de la IFCC + EFLM WG-PRE revisaron el esquema original de los QI Proponiendo un nuevo conjunto de 28 QI para la calidad PA (Padova, 2016 Harmonization of quality indicators in Laboratory Medicine: 2 years later) SOFTWARE Para armonizar la recogida de datos y facilitar la comparación DOI /cclm DOI /cclm na ld el La bo ra tor io Cl íni co 20 17

12 Co XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico ng re so DE ESPECIFICACIONES LA CALIDADNa cio Las especificaciones de calidad para la fase EA debería seguir mismo modelo jerárquico estado del arte más fácil y práctico (modelo 3) Al final de cada año los QI procesados y analizados permitiendo la actualización de los p25 y p75 que se usarán el siguiente año, pero solo si se mejora DOI /cclm Especificaciones de los 59 laboratorios que participaron en el proyecto MQI na ld el La bo ra tor io Cl íni co 20 17

13 MEDIANTE UNA ENCUESTA INTERNACIONAL: VALORACIÓN EL USO DE LOS QI DE LA FASE EA 98,7% creían que los QI y las especificaciones de la calidad deberían implementarse en su laboratorio pero un 90,1% estaba midiendo realmente uno o más QIs EA y solo 17,5% los desarrollados por el proyecto IFCC WG-LEPS 97,4% consciente que los QIs están incluidos en la ISO solo el 52% conocía el modelo de QI lanzado por la IFCC WG-LEPS y disponible en: La principal dificultad para la implementación era la falta de un SIL para la recogida de datos Top 10 QI 1. Muestras hemolizadas (82,4%) 2. Muestras mal identificadas (81,5%) 3. Tipo de muestra incorrecta (80,9%) 4. Errores de identificación del paciente (78,3%) 5. Llenado incorrecto de los tubos (75%) 6. Muestras coaguladas (73,6%) 7. TAT fuera de las dianas (70%) 8. Muestras no aptas por problemas en el transporte y almacenamiento (67%) 9. Informes de laboratorio incorrectos (61%) 10. Errores de transcripción (53%) DOI /cclm

15 ÍNDICE GOLDEN CIRCLE Programa de Garantía Externa de la Calidad Preanalítica INTRODUCCIÓN RESULTADOS CONCLUSIONES

16 índice WHY? RELEVANCIA FASE PA Mayoría de errores del TTP en fase PA (70%) 60-70% decisiones clínicas basadas en datos de laboratorio Errores en esta fase pueden tener una implicación relevante en la seguridad del paciente SEQC-ML en 1998 programa piloto para la garantía de la calidad de la fase PA que se consolidó en 2001 El principal objetivo del programa era ofrecer una herramienta sencilla para detectar los errores más frecuentes de la fase PA, promover la comparación entre laboratorios y así la mejora continua HOW? 2014: NUEVO PROGRAMA WHAT? RESULTADOS

17 2014: NUEVO PROGRAMA PREANALÍTICA 2017 INSTRUCCIONES DE PARTICIPACIÓN WEB El programa de Preanalítica funciona a través de la web Para acceder a los datos específicos de su laboratorio, escriba su dirección electrónica y contraseña, y seleccione Login. Recuerde que para visualizar correctamente la web debe utilizar el navegador Internet Explorer (versión 7.0 o posterior). Si necesita información sobre el funcionamiento de la página, puede consultar el Manual de usuario (disponible en el apartado Documentación de la misma web). DOCUMENTACIÓN En la página (apartado Documentación) podrá consultar información adicional relativa a los Programas: Información del programa de Preanalítica: Calendario de envío de resultados, información sobre los Informes de resultados trimestrales, etc. Información general: Normativa del funcionamiento de los Programas, Compromiso Ético de la organización, etc. Manual de usuario de la web CALENDARIO DEL PROGRAMA La recogida de datos se realizará durante los siguientes periodos: Envío 1 / 2017: Marzo Envío 2 / 2017: Mayo Envío 3 / 2017: Septiembre Envío 4 / 2017: Noviembre Unos días antes de cada envío, recibirá un correo electrónico, informándole del inicio de un nuevo periodo de recogida de datos y de la fecha límite para enviar los resultados. El plazo de envío de resultados finalizará a los 15 días de haber terminado la recogida de los datos:

18 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico INSTRUCCIONES Participantes deben registrar los rechazos de especímenes y sus principales causas durante un mes, 4 veces/año Anexo: DATOS DE ACTIVIDAD Y RECHAZOS* A CONTABILIZAR POR EL LABORATORIO (rutina) (versión 7.0 o posterior). Si necesita información sobre el funcionamiento de la página, puede Recuerde que para visualizar correctamente la web debe utilizar el navegador Internet Explorer consultar el Manual de usuario (disponible en el apartado Documentación de la misma web). (versión 7.0 o posterior). Si necesita información sobre el funcionamiento de la página, puede consultar el Manual de usuario (disponible en el apartado Documentación de la misma web). DOCUMENTACIÓN En DOCUMENTACIÓN la página (apartado Documentación) podrá consultar información adicional relativa a los Programas: En la página (apartado Documentación) podrá consultar información adicional relativa Información a los Programas: del programa de Preanalítica: Calendario de envío de resultados, información sobre los Informes de resultados trimestrales, etc. Información del programa de Preanalítica: Calendario de envío de resultados, información Información sobre los Informes general: de resultados Normativa trimestrales, del funcionamiento etc. de los Programas, Compromiso Ético de la organización, etc. Información general: Normativa del funcionamiento de los Programas, Compromiso Ético de Manual la organización, de usuario etc. de la web ANEXO I: DATOS DE ACTIVIDAD Y RECHAZOS A CONTABILIZAR POR EL LABORATORIO 1. Número total de peticiones: Número de solicitudes analíticas atendidas por el laboratorio durante el Manual mes de del usuario ensayo. de la web CALENDARIO DEL PROGRAMA 2. Número de rechazos por muestras sin etiqueta de identificación La CALENDARIO recogida de datos DEL PROGRAMA se realizará durante los siguientes periodos: 3. Número de rechazos por discrepancias entre la identificación del paciente, petición y/o La recogida Envío de 1 datos / 2017: se Marzo realizará durante los siguientes periodos: muestra Envío Ejemplo: Envío 2 1 / / 2017: 2017: Mayo No concuerda el número de la petición con el de la muestra; en la Marzo validación Envío Envío facultativa 32 // 2017: 2017: Septiembre Mayo el delta check sugiere que la muestra pertenece a otro paciente (por el Envío Envío 43 / 2017: 2017: Noviembre Septiembre grupo sanguíneo, anticuerpos, pruebas genéticas), etc. Unos días Envío antes 4 / de 2017: cada Noviembre envío, recibirá un correo electrónico, informándole del inicio de un nuevo 4. Número periodo Unos días de recogida antes determinaciones cada datos envío, y de recibirá la fecha Creatinina un límite correo para electrónico, enviar los resultados. informándole del inicio de un nuevo 5. Número El periodo plazo de recogida envío Hemogramas de de resultados datos y de finalizará la fecha límite a los 15 para días enviar de haber los resultados. terminado la recogida de los datos: El plazo envío resultados finalizará a los 15 días de haber terminado la recogida de los datos: 6. Número de determinaciones de Tiempo de Protrombina 7. No tubos de Suero Nº envío con índice Periodo hemolítico de recogida de datos 0.5 g/l Periodo de envío de resultados 8. No tubos de Suero 1 donde se determinan Marzo los índices hemolíticos 1-15 de Abril 2 Mayo 1-15 de Junio 9. Número de rechazos por muestras de Suero no recibidas 3 Septiembre 1-15 de Octubre 10. Número de rechazos 4 por muestras Noviembre de Suero hemolizadas 1-15 de Diciembre 11. Número IMPORTANTE: de rechazos No es posible por muestras enviar resultados de Suero una insuficientes vez realizados los cálculos estadísticos, por lo que IMPORTANTE: se recomienda No prestar posible especial enviar atención resultados a los una plazos vez de realizados entrega de los los cálculos resultados. estadísticos, por lo 12. Número que se recomienda de rechazos prestar por especial muestras atención de Sangre a los plazos total-edta de entrega no de recibidas los resultados. 13. Número RECOGIDA de rechazos DE DATOS por muestras de Sangre total-edta insuficientes RECOGIDA DE DATOS 14. Número Durante los de meses rechazos indicados, por muestras los participantes de Sangre deben contabilizar total-edta los coaguladas datos de actividad y de rechazos que Durante se indican los meses en el indicados, Anexo I. los participantes deben contabilizar los datos de actividad y de rechazos 15. Número de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación no recibidas que se indican en el Anexo I. Debido a las diferencias que presentan los laboratorios de rutina y de urgencias en cuanto a las 16. Número de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación mal enrasadas características Debido a las diferencias de la fase preanalítica: que presentan los laboratorios de rutina y de urgencias en cuanto a las (insuficientes) características de la fase preanalítica: 17. Número Únicamente de rechazos deben contabilizarse por muestras los de datos Plasma de actividad Citrato-coagulación y de rechazos coaguladas correspondientes al laboratorio de rutina (no de urgencias). 18. Número de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación hemolizadas 19. Número de rechazos por muestras de Orina reciente no recibidas

19 - Si durante el año se produce algún cambio en las características del centro, actualice la XI Congreso Nacional información del Laboratorio y Guarde los cambios. Clínico 2. Datos del participante ENVÍO DE RESULTADOS Acceda a Datos del Participante y verifique que la información que consta es correcta. En caso contrario, haga los cambios oportunos y Guarde la información. 3. Envío de resultados Una vez realizados los pasos anteriores, ya puede introducir los datos de actividad y de rechazos. Para hacerlo, seleccione la columna Resultados para el Programa de Preanalítica: y de los cuatro envíos que aparecen en pantalla, seleccione la columna Resultados del ensayo que desee responder: A continuación, introduzca los resultados de este envío y Guarde los datos.

20 - No se considerarán errores preanalíticos la lipemia ni la ictericia. - No se considerará un rechazo cuando el laboratorio disponga de una alícuota de otro tubo con el mismo tipo de muestra, que le permita realizar la determinación. - Cuando en una misma muestra coexistan diferentes motivos de rechazo, todos los rechazos XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico se registrarán como si fueran muestras diferentes. ANEXO II: INDICADORES EVALUADOS EN EL INFORME DE RESULTADOS 1. No total RECEPCIÓN de rechazos / No total DE de peticiones INFORMES (%) DE RESULTADOS 2. No de rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / No total de peticiones (%) 3. No de rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / No total de peticiones (%) 4. RECEPCIÓN No total de rechazos DE INFORMES de Suero DE / No RESULTADOS det. Creatinina (%) 5. Tras No de realizar rechazos el procesado por muestras informático de Suero y no las recibidas revisiones / No correspondientes, det. Creatinina (%) nuestra organización le 6. enviará No de rechazos el Informe por de muestras Resultados de Suero a través hemolizadas del correo / electrónico. No det. Creatinina Los indicadores (%) evaluados en el 7. Informe No de rechazos se detallan por en muestras el Anexo de II. Suero insuficientes / No det. Creatinina (%) 8. No total de rechazos de Sangre total-edta / No det. Hemograma (%) 9. No de rechazos por muestras de Sangre total-edta no recibidas / No det. Hemograma (%) CONSULTAS 10. No de rechazos por muestras de Sangre total-edta insuficientes / No det. Hemograma (%) 11. Si No tiene de rechazos cualquier por duda muestras sobre el de funcionamiento Sangre total-edta del Programa coaguladas puede / No contactar det. Hemograma con nosotros (%) a través del Formulario de Contacto de la página web. 12. No total de rechazos de Plasma Citrato-coagulación / No det. Tiempo de Protrombina (%) 13. No de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación no recibidas / No det. Tiempo de Protrombina (%) 14. No de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación mal enrasadas (insuficientes) / No det. Tiempo de Protrombina (%) 15. No de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación coaguladas / No det. Tiempo de Protrombina (%) 16. No de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación hemolizadas / No det. Tiempo de Protrombina (%) 17. No total de rechazos por muestras de Orina reciente no recibidas / No total de peticiones (%) 18. No tubos de Suero con índice hemolítico 0.5 g/l / No det. Creatinina (%) 19. No tubos de Suero con índice hemolítico 0.5 g/l / No tubos de Suero donde se determinan los

21 Indicadores generales Nº total rechazos / Nº total peticiones (%) Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%) Nº rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / Nº total peticiones (%) Denominador: Nº total peticiones Indicadores suero Nº total rechazos de suero / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero no recibidas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero hemolizadas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero insuficientes / Nº creatininas (%) Denominador: Nº creatininas

22 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico Indicadores sangre total - EDTA Nº total rechazos de sangre total - EDTA / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA no recibidas / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA coaguladas / Nº hemogramas (%) Denominador: Nº hemogramas Indicadores plasma citrato - coagulación Nº total rechazos de plasma citrato coagulación / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación no recibidas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación mal enrasadas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación coaguladas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación hemolizadas / Nº tiempos de protrombina (%) Denominador: Nº tiempos de protrombina

23 Indicadores orina Nº total rechazos por muestras de orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%) Denominador: Nº total peticiones Indicadores hemólisis Nº tubos suero con índice hemolítico 0,5 g/l / Nº creatininas (%) Nº tubos suero con índice hemolítico 0,5 g/l / Nº tubos suero donde se determinan los índices hemolíticos (%) Denominador:?

24 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico WHAT: RESULTADOS

25 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico Indicador Tabla con los valores p10, p25, p50, p75 y p90 Diagramas de cajas Gráfica de evolución Resultado del laboratorio Leyenda

26 XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico

27 Co ng re so Na cio na ld el La bo ra tor io Cl íni co 20 17

28 ESPECIFICACIONES CALIDAD PA A partir de los resultados de los laboratorios se calculan los percentiles (p25, p50, p75) La media de los percentiles obtenidas en los 3 últimos años ( ) se establece como las especificaciones de la calidad: p25: óptima p50: deseable p75: mínima DATOS 2014: Envíos 1, 2, 3 y : Envíos 1, 2, 3 y : Envíos 1, 2, 3 y 4 Promedio p75 Promedio p50 Promedio p25 Mínimo Deseable Óptimo

29 ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD PA INDICADOR DE CALIDAD ÓPTIMO DESEABLE MÍNIMO p25 p50 p75 Nº total de rechazos / Nº total de peticiones (%) 1,399 2,208 3,165 Nº de rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total de peticiones (%) 0,000 0,007 0,039 Nº de rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / Nº total de peticiones (%) 0,001 0,010 0,032 Nº total de rechazos de Suero / Nº det. Creatinina (%) 0,448 1,064 2,097 Nº de rechazos por muestras de Suero no recibidas / Nº det. Creatinina (%) 0,090 0,179 0,328 Nº de rechazos por muestras de Suero hemolizadas / Nº det. Creatinina (%) 0,218 0,732 1,673 Nº de rechazos por muestras de Suero insuficientes / Nº det. Creatinina (%) 0,005 0,035 0,098 Nº total de rechazos de Sangre total-edta / Nº det. Hemograma (%) 0,281 0,481 0,757 Nº de rechazos por muestras de Sangre total-edta no recibidas / Nº det. Hemograma (%) 0,127 0,247 0,407 Nº de rechazos por muestras de Sangre total-edta insuficientes / Nº det. Hemograma (%) 0,005 0,026 0,069 Nº de rechazos por muestras de Sangre total-edta coaguladas / Nº det. Hemograma (%) 0,072 0,150 0,253 Nº total de rechazos de Plasma Citrato-coagulación / Nº det. Tiempo de Protrombina (%) 0,768 1,699 2,739 Nº de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación no recibidas / Nº det. Tiempo de Protrombina (%) 0,378 0,885 1,553 Nº de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación mal enrasadas (insuficientes) / Nº det. Tiempo de Protrombina (%) 0,082 0,394 0,970 Nº de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación coaguladas / Nº det. Tiempo de Protrombina (%) 0,005 0,125 0,359 Nº de rechazos por muestras de Plasma Citrato-coagulación hemolizadas / Nº det. Tiempo de Protrombina (%) 0,000 0,000 0,075 Nº total de rechazos por muestras de Orina reciente no recibidas / Nº det. Urianálisis (%) 1,848 3,106 5,012 Nº total de rechazos por muestras de Orina reciente no recibidas / Nº total de peticiones (%) 0,342 0,825 1,351 Nº tubos de suero con índice hemolítico > o = 0.5 g/l / Nº det. Creatinina (%) 1,044 1,851 3,459 Nº tubos de suero con índice hemolítico > o = 0.5 g/l / Nº tubos de suero donde se determinan los índices hemolíticos (%) 1,048 1,795 3,296

30 WHY? GOLDEN CIRCLE El Programa de calidad externo de la fase PA permite la definición de las especificaciones de la calidad basados en el estado del arte Ayuda a identificar los errores en la fase PA y reducirlos promoviendo acciones correctivas

31 ES MUY GUAY TENER UN WHY MUCHAS GRACIAS! ANDREA CABALLERO GARRALDA