Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

Transcripción

1 Armonización y establecimiento de especificaciones de la calidad en los indicadores para laboratorios clínicos acreditados. Situación actual. Mercedes Ibarz Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida. Grupo Indicadores y Especificaciones de la Calidad ICS. Comisión de Seguridad del Paciente y Comisiòn Calidad Extraanalítica. WG-PRE. EFLM

2 ÍNDICE Introducción: Reflexión inicial El objetivo Los conceptos Armonización de indicadores y especificaciones: Experiencia del grupo de laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS) Experiencia Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS) Programa de garantía de calidad preanalítica SEQC-ML Otras experiencias La realidad XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

3 INTRODUCCIÓN

4 REFLEXIÓN INICIAL 1. Decidir que es prioritario para nuestra organización: Análisis de situación y contexto, DAFO Partes interesadas Análisis de riesgos y oportunidades asociados a nuestros procesos 2. Decidir que indicadores van a reflejar mejor los cambios para ayudarnos a la toma de decisiones: Indicadores de procesos, estructura o resultados. 3. Decidir las especificaciones para estos indicadores: Análisis interno Situación en el entorno XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

5 EL OBJETIVO: DECISIONES FUNDAMENTADAS Imprescindible datos de calidad Indicadores bien definidos, sencillos de calcular y útiles El nº de indicadores adecuado Especificaciones adecuadas a nuestra realidad (Programa de Garantía Interna de Calidad) Situación en el entorno (Programas de intercomparación) XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

6 QUÉ ENTENDEMOS POR ESPECIFICACIONES? El valor de una medida que no se quiere sobrepasar, en base a un requisito preestablecido El nivel de desempeño requerido para facilitar la toma de decisiones clínicas Fraser CG. Quality specifications. In: CG Fraser, editor. Biological variation: from principles to practice. Washington DC: AACC Press, 2001: XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

7 CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD? Conferencia internacional de consenso de Estocolmo, 1999 Modelo jerárquico Conferencia estratégica de Milán, 2014 XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

8 CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES? Modelo jerárquico/modelos: 1. Efecto sobre los resultados clínicos 2. Variabilidad biológica 3. Estado del arte Bibliográfica. A partir de Programas de evaluación Externa de la Calidad. Datos previos del propio laboratorio. Importancia y dificultades de la fase preanalítica Mauro Panteghini*, Ferruccio Ceriotti, Graham Jones, Wytze Oosterhuis, Mario Plebani and Sverre Sandberg, on behalf of the Task Force on Performance Specifications in Laboratory Medicine of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Strategies to define performance specifications in laboratory medicine: 3 years on from the Milan Strategic ConferenceClin Chem Lab Med 2017; 55(12): XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

9 ALGUNAS CONSIDERACIONES DERIVADAS DE LA CONFERENCIA DE MILAN: Importancia de la calidad de la información Posibilidad de definir diferentes niveles de calidad (mínimo, deseable, óptimo) Necesidad de basar las especificaciones en evidencias Necesidad de adaptar las especificaciones a usos concretos Hoja de ruta en la definición de especificaciones de procesos extraanalíticos XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

10 ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES: EXPERIENCIA DEL GRUPO ICS

11 1998, el punto de partida Laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS) 2005 Grupo de trabajo de indicadores y especificaciones de la calidad XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

12 Cuándo, como y porqué? Necesidad de: Establecer los indicadores más adecuados para nuestros procesos Definir especificaciones para estos indicadores Establecer unas bases de trabajo sobre las que ir consolidando experiencias Bottom- up approach XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación. 12

13 El GRUPO HOY Laboratoris Clínics Hospital Vall d Hebron Laboratori Clínic ICS Lleida Laboratori Clínic Camp de Tarragona Laboratori Clínic Terres de l Ebre Laboratori Clínic ICS Girona Laboratori Clínic L Hospitalet Laboratoris Clínics Hospital de Bellvitge Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Maresme Consorci Laboratori Intercomarcal Anoia-Penedés-Garraf (CLI) 12 Hospitales 240 Centros de atención primaria 727 Centros de extracción Atienden una población de 6 millones de habitantes

14 ESTABLECIMIENTO DEL CONSENSO, MÉTODO: Definición y descripción de los procesos. Descripción de los indicadores utilizados en cada laboratorio. Determinación de las formulas de cálculo y periodos de recogida de datos y análisis. Establecimiento del criterio para fijar especificaciones. Cálculo de medianas interlaboratorios anuales. Cálculo de la media de medianas en periodos establecidos. Transformación de los valores a una escala Seis Sigma para detectar los procesos que requerían mejora. A partir de los cálculos efectuados, se consideraron procesos bien controlados aquellos en que sigma resultó 4. Algunas excepciones al método Llopis MA, Trujillo G, Llovet MI, Tarrés E, Ibarz M, Biosca C, et al. Quality indicators and specifications for key analytical-extranalytical processes in the clinical laboratory. Five years experience using the Six Sigma concept. Clin Chem Lab Med 2011; 49(3): XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

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16 ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES: EXPERIENCIA IFCC/EFLM: LABORATORY ERRORS AND PATIENT SAFETY (WG-LEPS) TASK AND FINISH GROUP PERFORMANCE SPECIFICATIONS FOR THE EXTRAANALYTICAL PHASES (TFG-PSEP)

17 Creación del grupo en 2008

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19 Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Ibarz M, Ivanov A, Miller G, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z. Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab Med 2014;52: Sciacovelli L, Panteghini M, Lippi G, Sumarac Z, Cadamuro J, Galoro CAO, Pino Castro IGD, Shcolnik W, Plebani M. Definen a roadmap for harmonizing quality indicators in Laboratory Medicine: a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group "Laboratory Error and Patient Safety" and EFLM Task and Finish Group "Performance specifications for the extra-analytical phases". Clin Chem Lab Med 2017;55:

20 ESPECIFICACIONES A PARTIR DEL MODELO Para un periodo anual se calculan los percentiles 25, 50 y 75 de toda la distribución, y se comparan con los individuales de cada laboratorio. Se han aceptado tres límites en relación al grado de calidad*: Resultados inferiores al percentil 25: alto grado de calidad o desempeño (óptimo). Resultados entre los percentiles 25 y 75: grado de calidad o desempeño medio (deseable). Resultados superiores al percentil 75: baja calidad o desempeño (mínimo). Los resultados de cada año serán utilizados como criterio durante el siguiente, salvo que no mejoren respecto a los previos, en cuyo caso no se modificarán *Si el indicador mide la incidencia de errores, el resultado elevado implica una peor calidad, y en el caso de que el indicador se relacione con la medida de la mejora o situación satisfactoria, la escala se consideraría invertida, relacionando mayor calidad con mayor percentil. XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

21 ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES: EXPERIENCIA SEQC ML

22 Hace más de 30 años: Programa de Garantía de la Calidad Analítica 2001: Programa de Garantía de Calidad Preanalítica 2006: Programa de Garantía de Calidad de Indicadores de Proceso XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

23 CALIDAD ANALÍTICA Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC) Creado en 2006 Representación sociedades científicas Objetivo: Establecer especificaciones mínimas de consenso de la calidad analítica, derivadas de los resultados obtenidos por los laboratorios participantes en los Programas de Garantía Externa de la Calidad. XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

24 CALIDAD EXTRAANALÍTICA

25 El programa actualmente 18 indicadores de calidad Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gomez-Rioja R, Segovia M, Martinez D, et al. Performance criteria based on results of the new preanalytical phase Spanish Society of Medicine Laboratory (SEQC ML ) external quality assurance program. (Abstract) 4th EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase Amsterdam (NL) Clin Chem Lab Med 2017; 55(4): ea57 8.

26 ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES: EXPERIENCIA THE ROYAL COLLEGE OF PATHOLOGISTS OF AUSTRALASIA (KIMMS)

27 Inicio 2008 Énfasis en seguridad del paciente 2016: 69 participantes Hemólisis mayor incidencia y mayor riesgo Errores identificación baja incidencia pero alto riesgo Dificultad en la definición y carácter robusto de los indicadores

28 LA REALIDAD

29 LA REALIDAD Falta de consenso en la definición de indicadores y fórmulas de cálculo Dificultad de comparación Grupo de trabajo de indicadores y especificaciones de la calidad ICS XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

30 FASE PREANALÍTICA I: Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2) Indicador Especificación en % sobre peticiones y Sigma Especificación en % sobre muestras y Sigma Muestras no recibidas totales <0,2 (0,2-0,4) 4,4 Suero <0,5 4,1 EDTA <0,5 4,1 CITRATO <0,5 4,1 HEPARINA <0,5 4,1 Orina reciente <1,25 3,8 Muestras insuficientes totales <0,4 (0,4-0,8) 4,2 Suero <0,1 4,6 EDTA <0,1 4,6 CITRATO <0,1 4,6 HEPARINA <0,1 4,6 Orina reciente <0,1 4,6 Muestras coaguladas totales <0,5 (0,5-1) 4,1 EDTA <0,1 4,6 CITRATO <0,1 4,6 HEPARINA <0,1 4,6 (1) Ruiz R, Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N, Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extraanalytical processes in clinical laboratory: Ten years experience.revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4): (2) Sciacovelli L, O Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project Laboratory Errors and Patient Safety. Clin Chem Lab Med May;49(5):

31 FASE PREANALÍTICA II: Indicador Grupo ICS ( ) Especificación Sigma Óptima p25 SEQC-ML(1) Especificación Deseable p50 Nº total rechazos suero/nº creatininas (%) <0,60 4,1 0,44 1,06 2,08 Nº total rechazos EDTA/nº hemogramas(%) <0,59 4,1 0,28 0,47 0,76 Nº total rechazos plasma citrato coag./nºtest de protromina(%) Nº Rechazos orina reciente no recibidas/nº peticiones(%) Mínima p75 <0,98 3,9 0,75 1,69 2,71 <1,27 3,8 0,38 0,83 1,34 (1) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the new preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.

32 FASE PREANALÍTICA III Fórmula Especificación Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2) SEQC_ML(3) Errores identificación petición Errores en ID no detectados en secretaria 100*Nº errores en identificación/ nº peticiones 100*Nº peticiones con nombre incorrecto no detectadas en Secretaria /Nº peticiones totals 0 0 (óptima) <0,001 (óptima) 0 No evaluado No evaluado (1) Ruiz R, Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N, Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extraanalytical processes in clinical laboratory: Ten years experience.revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4): (2) Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Pelloso M, Chiozza ML. Performance criteria and quality indicators for the pre-analytical phase. Clin Chem Lab Med 2015;53 (6): (3) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the new preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.

33 FASE POST ANALÍTICA: Fórmula Especificación Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC(2) Retraso en la entrega de resultados de pruebas internas 100 (Nº informes de resultados demorados / nº de informes totales emitidos) <0,5 0,6 (óptima) (1) Ruiz R, Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N, Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extra-analytical processes in clinical laboratory: Ten years experience.revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4): (2) Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, Pelloso M, Antonelli G, Piva E, Chiozza ML and Plebani M. Performance criteria of the post-analytical phase. Clin Chem Lab Med. 2016;54(7): XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

34 PROCESOS DE SOPORTE Indicador Fórmula Especificación CLIENTE Satisfacción médicos, usuarios, profesionales centros de extracción MANTENIMIENTO Mantenimiento correctivo equipos: averías SEGURIDAD Accidentes de trabajo FORMACIÓN Satisfacción profesionales LAB Suma puntuación al ítem sobre satisfacción global/nº encuestas cumplimentadas Nº averías anual de instrumentos LAB)/nº instrumentos LAB 100*(nº anual de accidentes trabajo de profesionales LAB en plantilla)/nº profesionales plantilla LAB Suma puntuación global de cada actividad formativa/nº actividades formativas 100*(suma anual de horas formación de profesionales LAB)/suma anual horas trabajadas personal fijo LAB Horas formación profesionales LAB total >8 <4 0 >8 >2.5%

35 PROCESOS ESTRATÉGICOS I Indicador Fórmula Especificación PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Logro de objetivos de calidad 100* (suma del porcentaje de logro de cada objetivo de calidad)/nº objetivos de calidad 75-90% Logro de proyectos 100 *(suma del porcentaje de logro de cada proyecto)/nº proyectos 75-90% ORGANIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE RECURSOS Pruebas derivadas (externas) < 0,5 % 100* (nº pruebas derivadas)/ nº pruebas total

36 PROCESOS ESTRATÉGICOS II Indicador Definición Fórmula Especificación Peticiones por 1000 habitantes (AP) Pruebas por petición (AP) AST/ALT (AP) FT4/TSH (AP) Peticiones solicitadas desde atención primara por cada 1000 habitantes y año Nºpeticiones AP*1000/habitantes área Pruebas solicitadas por petición (AP) Nº pruebas/nº de peticiones 11.4 Valoración de la aplicación de algoritmo diagnóstico de creación de AST en AP Valoración de la aplicación de algoritmo diagnóstico de creación de FT4 en AP 456 AST /ALT solicitadas por AP 0.20 FT4 /TSH solicitadas por AP 0.25 AP : Atención Primaria

37 ENCUESTA EFLM-WG COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE PREANALÍTICA? Janne Cadamuro, Giuseppe Lippi, Alexander von Meyer, Mercedes Ibarz, Edmee van Dongen Lases, Michael Cornes, Mads Nybo, Pieter Vermeersch, Kjell Grankvist, Ana-Maria Simundic

38 COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE PREANALÍTICA? Objetivo: conocer el estado del arte Método: encuesta de 39 preguntas distribuida por los responsables de programas de garantía de la calidad o sociedades científicas nacionales, 1416 participantes de 46 países 78,5% certificados o acreditados XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

39 ALGUNOS RESULTADOS Monitorización resultados preanalíticos: 93,9% monitorizan los errores preanalíticos 46,3% de aquellos que no los monitorizan declaran estar certificados o acreditados Tratamiento de la información: 30,8% no evalúan los datos 23,7% de los que evalúan no implantan acciones de mejora 32,6% no hacen seguimiento XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

40 Y AHORA, QUE HACEMOS?

41 Y AHORA, QUE HACEMOS? Adaptarnos a nuestra realidad Nuestro contexto, nuestros procesos Recordar que debemos utilizar indicadores y especificaciones que nos ayuden en la toma de decisiones Recordar que HAY QUE ACTUAR Hagamos cosas ÚTILES, la aplicación de la norma debe ser una ayuda en la mejora. Las especificaciones definidas deben permitir cumplir con las necesidades de nuestros clientes, los requisitos legales y normativos aplicables XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

42 LA IMPORTANCIA DE LA VISION GLOBAL Además de indicadores y especificaciones XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

43 Qué indicadores debemos implementar en los procesos de los Laboratorios Clínicos acreditados por la Norma UNE EN ISO 15189:2013?. Aplicación práctica.