Adaptación transcultural y validación de la escala Fibromyalgia Diagnostic Criteria para su uso en Argentina

Transcripción

1 Adaptación transcultural y validación de la escala Fibromyalgia Diagnostic Criteria para su uso en Argentina

2 Adaptación transcultural y validación de la escala Fibromyalgia Diagnostic Criteria para su uso en Argentina Objetivos generales Adaptación transcultural: Generar una versión en castellano del cuestionario Fibromyalgia Diagnostic Criteria, para su uso en Argentina. Validación del cuestionario Fibromyalgia Diagnostic Criteria, para su uso en Argentina. Objetivos específicos Producción de un cuestionario piloto a través de la creación de una versión traducida inicial en castellano pre testeada. Evaluación de la confiabilidad (cuán confiable es que la escala mida siempre lo mismo) Validación de criterio concurrente (si la escala mide lo que se desea medir)

3 Introducción al problema: Fibromialgia Síndrome caracterizado por dolor crónico generalizado asociado a diversos síntomas, que incluyen fatiga, trastornos del sueño, disfunción cognitiva y episodios de depresión Prevalencia variable: 2% (0,66% a 3,3%) La prevalencia aumenta con la edad Predomina en mujeres (3,4% vs. 0,5% en varones) Causa considerable deterioro funcional del paciente Reducción en la actividad social, familiar y laboral Diagnóstico: Clínico y a través de la evaluación de los criterios del Colegio Americano de Reumatología

4 Criterios Fibromialgia Colegio Americano de Reumatología (ACR) Historia dolor generalizado: Duración > 3 meses En 4 cuadrantes del cuerpo Dolor a la palpación en > 11/18 puntos de hipersensibilidad Arthritis Rheum 1990;33:160 72

5 Limitaciones de los criterios ACR Poca aplicación en la práctica diaria Pierden valor al mejorar la sintomatología Sólo incluye como síntoma al dolor (ej. fatiga)

6 Arthritis Care & Research. 2010; 62(5):

7 Escala Fibromyalgia Diagnostic Criteria Widespread pain index (1) Evalúa dolor en 19 áreas corporales Puntaje: 0 a 19 Symptom severity scale (2) Evalúa y cuantifica síntomas -Fatiga -Despertar cansado -Cognitivos -Somáticos Aplicada por el médico Puntaje: 0 a 12 Arthritis Care & Research. 2010; 62(5):

8 Criterios diagnósticos propuestos para Fibromialgia: 1) Widespread pain index 7 y Symptom severity scale 5 ó Widespread pain index 3-6 y Symptom severity scale 9 2) Presencia de síntomas (con igual intensidad) durante 3 meses 3) Ausencia de otra condición que justifique el dolor Deben cumplirse los 3 criterios para diagnosticar fibromialgia Arthritis Care & Research. 2010; 62(5):

9 Resultados a partir de los criterios propuestos: Arthritis Care & Research. 2010; 62(5):

10 Adaptación transcultural y validación de la escala Fibromyalgia Diagnostic Criteria para su uso en Argentina Objetivos generales Adaptación transcultural: Generar una versión en castellano del cuestionario Fibromyalgia Diagnostic Criteria, para su uso en Argentina. Validación del cuestionario Fibromyalgia Diagnostic Criteria, para su uso en Argentina. Objetivos específicos Producción de un cuestionario piloto a través de la creación de una versión traducida inicial en castellano pre testeada. Evaluación de la confiabilidad (cuán confiable es que la escala mida siempre lo mismo) Validación de criterio concurrente (si la escala mide lo que se desea medir)

11 Adaptación y validación transcultural de un cuestionario Proceso de adaptación transcultural que permite que los cuestionarios generados y utilizados en otro país e idioma puedan utilizarse en el idioma y contexto cultural local Incluye una serie de etapas que determinan si: El instrumento de medición traducido tiene propiedades semejantes a la escala original Presenta validez externa respecto de la población a la cual ha sido adaptada Para poder utilizar la escala propuesta por Wolfe et al en nuestro medio, es necesario desarrollar una versión local traducida que sea equivalente a la original y cuya validez de medición en el ámbito local sea similar a la obtenida originalmente

12 Diseño: Estudio de validación transcultural Versión Original en Inglés Traducción Inicial versiones traducidas al castellano Síntesis de traducciones 1.3 Versión Beta1 Traducción Inversa versiones re traducidas al inglés Reunión comité de expertos 1.5 Reunión comité de expertos 1.5 Versión Beta2 Reunión comité de expertos 1.5 Pre testeo 1.6 Versión Piloto Evaluación confiabilidad interevaluador 2.1 Evaluación confiabilidad test-retest, cosistencia interna y Validez de criterio 2.2, 2.3, 3 Versión Validada

13 1. Etapa de adaptación del cuestionario Permiso o autorización del autor para uso de la escala original Traducción inicial o directa 1. Traductor profesional médico, nativo local, con experiencia asistencial en fibromialgia 2. Traductor profesional, nativo local y no médico. Síntesis de las dos traducciones: versión Beta1 1. Investigador principal 2. Traductores 3. Comité de expertos (2 especialistas en fibromialgia, 1 clínico y 1 médico de familia) Re-traducción o traducción inversa: 2 versiones retraducidas Dos traductores independientes y cegados, cuya lengua nativa sea inglés americano, con manejo del castellano y formación en disciplinas biomédicas. Revisión por el comité de expertos: versión Beta2 Control de calidad de la versión Beta1 1. Investigador principal 2. Traductores 3. Comité de expertos

14 Estudio de validación transcultural Versión Original en Inglés Traducción Inicial versiones traducidas al castellano Síntesis de traducciones 1.3 Versión Beta1 Traducción Inversa versiones re traducidas al inglés Reunión comité de expertos 1.5 Reunión comité de expertos 1.5 Versión Beta2 Reunión comité de expertos 1.5 Pre testeo 1.6 Versión Piloto Evaluación confiabilidad interevaluador 2.1 Evaluación confiabilidad test-retest, cosistencia interna y Validez de criterio 2.2, 2.3, 3 Versión Validada

15 1. Etapa de adaptación del cuestionario: Pre-testeo de la versión Beta2 Definición: Proceso a través del cual se obtiene un cuestionario comprensible, conceptualmente idéntico al original y de fácil administración para ser aplicado por el médico para que pueda ser validado.

16 1. Etapa de adaptación del cuestionario: Pre-testeo de la versión Beta2 Características Cualitativo Análisis de correlación Iterativo Incluye: Confección de viñetas Aplicación del cuestionario Beta2 por 3 médicos (reumatólogo, médico de familia, clínico) a partir de las viñetas Entrevista personal semiestructurada a los médicos con registro en grilla Análisis de los datos: correlación puntaje cuestionario, diagnóstico fibromialgia y respuesta por ítem

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18 Ejemplo de viñeta: Pre-testeo de la versión Beta2 Descripción narrativa de un caso clínico en consulta Que incluya diálogos entre médico y paciente A partir de un caso real BMJ Nov 1;327(7422):1011

19 Pre-testeo de la versión Beta2 Viñetas tipo casos de uso: Definición en reunión de equipo de investigación el conjunto de las 6 viñetas a confeccionar Cada especialista por separado redacta la mitad de las viñetas Casos clínicos: 1 con fibromialgia muy sintomático 2 con fibromialgia poco sintomático 2 con fibromialgia medianamente sintomático 1 con síntomas de dolor pero sin fibromialgia Se intercambian las viñetas, y 1 especialista corrige las viñetas del otro Las viñetas las corrige 1 especialista en fibromialgia externo Se envían las viñetas al equipo de investigación En reunión de equipo de investigación se depura y se genera la versión final de las viñetas

20 Pre-testeo de la versión Beta2 Distribución cuestionario Beta2 a 3 médicos: Reumatologo Médico de familia Médico clínico Completan el cuestionario Beta2 a partir de 6 viñetas de casos clínicos: puntaje final en cada caso Reunión equipo de investigación: evalúa y realiza modificaciones del cuestionario Beta2 Cuestionario Piloto Entrevista semiestructurada a médicos según grilla Análisis cualitativo y de correlación de los datos

21 Estudio de validación transcultural Versión Original en Inglés Traducción Inicial versiones traducidas al castellano Síntesis de traducciones 1.3 Versión Beta1 Traducción Inversa versiones re traducidas al inglés Reunión comité de expertos 1.5 Reunión comité de expertos 1.5 Versión Beta2 Reunión comité de expertos 1.5 Pre testeo 1.6 Versión Piloto Evaluación confiabilidad interevaluador 2.1 Evaluación confiabilidad test-retest, cosistencia interna y Validez de criterio 2.2, 2.3, 3 Versión Validada

22 2.Evaluación de la confiabilidad: confiabilidad interevaluador Objetivo: Evaluar la reproducibilidad del cuestionario piloto entre distintos observadores Completarán la escala 7 médicos de perfil similar al del médico que utilizará el cuestionario a partir de las viñetas A partir de los escenarios de pacientes diseñados en las viñetas utilizadas en la etapa de pre testeo Análisis: coeficiente de correlación intraclase

23 Estudio de validación transcultural Versión Original en Inglés Traducción Inicial versiones traducidas al castellano Síntesis de traducciones 1.3 Versión Beta1 Traducción Inversa versiones re traducidas al inglés Reunión comité de expertos 1.5 Reunión comité de expertos 1.5 Versión Beta2 Reunión comité de expertos 1.5 Pre testeo 1.6 Versión Piloto Evaluación confiabilidad interevaluador 2.1 Evaluación confiabilidad test-retest, cosistencia interna y Validez de criterio 2.2, 2.3, 3 Versión Validada

24 2.Evaluación de la confiabilidad: Confiabilidad test-retest Evalúa si la medición permanece estable en distintos momentos en el mismo paciente Consistencia interna Evalúa si los ítems que conforman la escala agrupados respecto a un mismo tema, mantienen un buen grado de correlación entre sí 3.Validez de criterio concurrente Evalúa si la escala piloto es válida en cuanto a diagnóstico y graduación de fibromialgia

25 Diseño: estudio de casos y referentes Variable independiente: resultado cuestionario piloto Criterios diagnósticos de fibromialgia Variable dependiente: presencia/ausencia de fibromialgia según estándar de referencia (criterios ACR y evaluación clínica) Aplicación de la escala piloto por médicos que no hayan participado en las etapas anteriores y ciegos al diagnóstico del paciente Clasificación pacientes según puntaje obtenido, en fibromialgia sí/no

26 Diseño: estudio de casos y referentes Ámbito: Centros de atención ambulatoria en distintos lugares de Argentina Población: Pacientes mayores de 18 años con/sin diagnóstico de fibromialgia Muestreo: aleatorio sistemático consecutivo Análisis estadístico: Coeficiente Kappa, Coeficiente alfa de Cronbach, Chi cuadrado

27 Diseño: estudio de casos y referentes Cálculo muestral: Etapa Sub-etapa Cantidad de médicos Cantidad de pacientes Etapa de adaptación del cuestionario Pre testeo cualitativo 3-9 Confiabilidad interevaluador 7 Etapa de evaluación de la confiabilidad Confiabilidad: test-retest Consistencia Interna 141 por grupo Etapa de evaluación de la validez Validez de criterio Total *Para una sensibilidad de 0,90 y una prevalencia de 0,5 Emerg Med J :

28 Diseño: estudio de casos y referentes Pacientes con diagnóstico de fibromialgia Pacientes sin fibromialgia Positivos ACR Negativos Médico ciego al diagnóstico Repetición cuestionario Aplicación cuestionario piloto Puntaje Puntaje Fibromialgia sí/no Sensibilidad Confiabilidad test-retest Consistencia interna Validez de criterio concurrente

29 Puntos a conversar: Pretesteo y evaluación de confiabilidad interevaluador: dificultades con el uso de viñetas Población: grupo etario (alta prevalencia en pacientes ancianos) Ámbito: Buenos Aires vs. Argentina: representatividad y muestreo Confiabilidad test-retest: intervalo de tiempo entre cuestionarios y cantidad de pacientes Factibilidad

30 Bibliografía Clauw, D.J., Fibromyalgia: an overview. Am J Med, (12 Suppl): p. S3-S13.2. Wilke, W.S., New developments in the diagnosis of fibromyalgia syndrome: say goodbye to tender points? Cleve Clin J Med, (6): p Wolfe, F., et al., The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken), (5): p Gjersing, L., J.R. Caplehorn, and T. Clausen, Cross-cultural adaptation of research instruments: language, setting, time and statistical considerations. BMC Med Res Methodol, : p Reichenheim, M.E. and C.L. Moraes, [Operationalizing the cross-cultural adaptation of epidemiological measurement instruments]. Rev Saude Publica, (4): p Arribas, A., Adaptación transcultural de instrumentos. Guia para el proceso de validación de instrumentos tipo encuestas. Revista científica de la AMBB, (3): p

31 Muchas Gracias