Alvarado Sánchez, Oswaldo Ignacio Hernández Abreu. Fecha de elaboración: Abril de 2016 Fecha de última actualización:

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1 PROGRAMA DE ESTUDIO Biofarmacia Licenciatura en Programa Educativo: Químico Farmacéutico Biólogo Área de Formación : Sustantiva Profesional Horas teóricas: 2 Horas prácticas: 2 Total de Horas: 4 Total de créditos: 6 Clave: Tipo : AF1590 Asignatura Carácter de la Obligatoria asignatura Programa elaborado por: Miguel Ángel Vilchis Reyes, Cuauhtémoc Alvarado Sánchez, Oswaldo Ignacio Hernández Abreu. Fecha de elaboración: Abril de 2016 Fecha de última actualización: Seriación explícita Asignatura antecedente Farmacología Asignatura subsecuente Seriación implícita

2 Conocimientos previos: Conocimientos generales de farmacología, bioquímica, toxicología, anatomía y fisiología, cálculo diferencial e integral, instrumentación analítica, fisicoquímica, análisis clínicos. Presentación El curso de Biofarmacia es de carácter obligatorio y se encuentra ubicado en el área de formación sustantiva profesional del plan de estudios de la Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo. En este curso se estudian las propiedades fisicoquímicas de los fármacos, de la forma farmacéutica en la que se presentan y la manera en que estas propiedades afectan su actividad terapéutica. Además, se estudia la farmacocinética, que de forma cuantitativa permite comprender los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción (LADME) de los fármacos y sus metabolitos en un organismo. Objetivo General Proporcionar al alumno los conocimientos necesarios para determinar los parámetros biofarmacéuticos y farmacocinéticos de un fármaco, de acuerdo con su forma farmacéutica, utilizando para ello modelos compartimentales y no compartiméntales que le permitan analizar, interpretar o proponer estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, para con ello poder establecer equivalencias entre diferentes medicamentos y diseñar regímenes posológicos que permitan mejorar el uso de medicamentos en la clínica. Competencias que se desarrollarán en esta asignatura Comprende, describe y cuantifica el paso de los fármacos en un organismo a través del tiempo, sistema LADME. Realiza estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. Establece regímenes de dosificación en diferentes tipos de poblaciones. Competencias del perfil de egreso que apoya esta asignatura Aplica conocimientos en biofarmacia y farmacocinética para analizar, interpretar o proponer estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Establece equivalencias entre diferentes medicamentos y diseña regímenes posológicos que permiten mejorar el uso de medicamentos en la clínica en diferentes tipos de poblaciones. Escenario de aprendizaje Salón de clases, Biblioteca, Centro de cómputo y los que sean pertinentes para la asignatura.

3 Perfil sugerido del docente Profesionista en las áreas de química farmacéutica, biología o medicina, con experiencia en biofarmacia y farmacocinética, de preferencia con estudios de posgrado en el área, o amplia experiencia clínica en el diseño de regímenes posológicos. Contenido Temático Unidad No. 1 Introducción a la Biofarmacia Objetivo particular Adquirir los conocimientos básicos y la aplicación de la biofarmacia y la farmacocinética durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Conocer las curvas de concentración en sangre y de eliminación en orina de un fármaco con respecto al tiempo. Hrs. Estimadas 8 Temas Resultados del aprendizaje Sugerencias didácticas 1.1 Definición y conceptos generales de Biofarmacia y Farmacocinética 1.2 Cinética de concentración de los fármacos en el organismo 1.3 Curvas de concentración de un fármaco en sangre con respecto al tiempo Conocerá los antecedentes, conceptos y campos de la Biofarmacia y su aplicación en los estudios cinéticos de absorción y eliminación de fármacos. Se discutirá la importancia de la Biofarmacia y la Farmacocinética para la profesión del químico farmacéutico biólogo. Elaborará notas, apuntes y antologías. Selección de textos. Realizará Exposiciones y discutirá temas dirigidos. Elaborará mapas conceptuales y/o mentales, líneas de tiempo, bitácoras de aprendizaje, cuadros descriptivos, entre otros instrumentos. Elaborará instrumentos de evaluación adecuados como Estrategias y criterios de evaluación Portafolio de evidencias. Asistencia en clases. Participación en seminarios. Examen escrito.

4 1.4 Curvas de eliminación de un fármaco en orina con respecto al tiempo 1.5 Utilidad de la Biofarmacia y la Biofarmacéutica en la optimización de los fármacos 1.6 Vías de administración bitácoras, listas de cotejo, exámenes, entre otros. Unidad No. 2 Introducción al sistema LADME. Estudios de liberación y absorción de fármacos Objetivo particular Conocer los aspectos cinéticos de la liberación de un fármaco a partir de su forma farmacéutica y los factores que afectan la solubilidad y la absorción de un fármaco. Hrs. Estimadas 10 Temas Resultados del aprendizaje Sugerencias didácticas 2.1 Liberación de fármacos a partir de diferentes formas farmacéuticas Pka del fármaco y ph gastrointestinal 2.2 Disolución. Proceso de disolución. Solubilidad vs disolución. De orden cero, de primer orden 2.3 Modelos de disolución Conocerá los procesos por los cuales se libera un fármaco de su forma farmacéutica. Describirá la cinética de disolución y conocerá los estudios de disolución. Comprenderá los factores fisicoquímicos y fisiológicos que afectan la disolución y absorción de un fármaco. Elaborará notas, apuntes y antologías. Seleccionará textos y expondrá temas. Seleccionará y diseñará Organizará y supervisará talleres de resolución de Elaborará mapas conceptuales y/o mentales, líneas de tiempo, Estrategias y criterios de evaluación Portafolio de evidencias. Asistencia en clases. Participación en seminarios. Examen escrito.

5 2.4 Factores que influyen en el proceso de la velocidad de disolución 2.5 Parámetros del proceso de disolución: Puntuales, funcionales, no funcionales, comparativos. 2.6 Estudios de disolución 2.7 Clasificación biofarmacéutica (BCS) Clases I-IV. 2.8 Mecanismos de absorción. Paso de un fármaco a través de las membranas. Teoría phpartición 2.9 Factores fisicoquímicos y fisiológicos que afectan la absorción. Estudios de absorción 2.10 Correlaciones in vitro-in vivo bitácoras de aprendizaje, cuadros descriptivos, entre otros instrumentos. Elaborará instrumentos de evaluación adecuados como bitácoras, listas de cotejo, exámenes, entre otros.

6 Unidad No. 3 Sistema LADME. Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción Objetivo particular Proporcionar los conocimientos básicos para describir de manera cualitativa la distribución y eliminación de un fármaco en el organismo. Hrs. Estimadas 20 Temas 3.1 Distribución de un fármaco en el organismo. Compartimientos acuosos. Volumen aparente de distribución. 3.2 Unión a proteínas. Factores fisiológicos que afectan la absorción 3.3 Metabolismo. Efecto del primer paso. Capacidad limitada de metabolismo de fármacos. Depuración metabólica 3.4 Eliminación de fármacos: Metabolismo Aclaramiento de un órgano, aclaramiento total. Excreción. Vías de excreción. Aclaramiento renal. Determinación del aclaramiento renal y factores que lo modifican. Resultados del aprendizaje Adquirirá conocimientos generales sobre los procesos fisiológicos que hacen que un fármaco sea eliminado (aclarado, clearance) del organismo. A partir de estudios farmacocinéticos de absorción y eliminación, el alumno podrá determinar y explicar los siguientes parámetros: constante de velocidad de absorción, constante de velocidad de eliminación, constante de velocidad de distribución, constante de paso entre compartimientos, constante de equilibrio tejido-plasma, volumen de distribución, tiempo de vida media, aclarado, área bajo la curva, Sugerencias didácticas Elaborará notas, apuntes y antologías. Seleccionará textos y expondrá temas. Seleccionará y diseñará Organizará y supervisará talleres de resolución de Elaborará mapas conceptuales y/o mentales, líneas de tiempo, bitácoras de aprendizaje, cuadros descriptivos, entre otros instrumentos. Elaborará instrumentos de evaluación adecuados como bitácoras, listas de cotejo, exámenes, entre otros. Estrategias y criterios de evaluación Portafolio de evidencias. Asistencia en clases. Participación en clases, seminarios y exposiciones. Talleres para la resolución de ejercicios. Examen escrito.

7 3.5 Farmacocinética lineal Modelo monocompartimental. Administración extravasal, cinética de incorporación de primer orden. Estimación de parámetros Modelo cerrados de dos compartimientos. Datos plasmáticos y urinarios. Administración oral, infusión constante y dosis múltiple. Estimación de parámetros Modelo de tres o más compartimientos. 3.6 Modelo no compartimental Momentos estadísticos: Tiempo Medio de Residencia, Tiempo Medio de Disolución, Tiempo Medio de Absorción. biodisponibilidad, Cmax, Tmax, fracción de dosis absorbida. A partir de estudios de absorción y/o eliminación el alumno podrá elegir el modelo farmacocinético apropiado.

8 Unidad No. 4 Biodisponibilidad y bioequivalencia Objetivo particular Conocer los métodos para diseñar, analizar y documentar experimentos de biodisponibilidad y bioequivalencia en animales y humanos de acuerdo con los criterios establecidos por la normatividad actual en el territorio mexicano. Hrs. Estimadas 10 Temas Resultados del aprendizaje Sugerencias didácticas 4.1 Biodisponibilidad Concepto y definición Medición de la fracción absorbida y de la velocidad de absorción Relación con el efecto terapéutico 4.2 Determinación de la Biodisponibilidad Modelos in vitro, in situ e in vivo 4.3 Bioequivalencia Definiciones Consideraciones estadísticas y criterios de decisión 4.4 Exenciones de bioequivalencia (Biowaiver) 4.5 Normatividad para el estudio de la Comprenderá la importancia de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Elaborará notas, apuntes y antologías. Seleccionará textos y expondrá temas. Seleccionará y diseñará Organizará y supervisará talleres de resolución de Elaborará mapas conceptuales y/o mentales, líneas de tiempo, bitácoras de aprendizaje, cuadros descriptivos, entre otros instrumentos. Elaborará instrumentos de evaluación adecuados como bitácoras, listas de cotejo, exámenes, entre otros. Estrategias y criterios de evaluación Portafolio de evidencias. Asistencia en clases. Participación en seminarios y exposiciones. Talleres para la resolución de ejercicios. Examen escrito.

9 bioequivalencia en humanos 4.6 Diseño de experimentos de biodisponibilidad y bioequivalencia Unidad No. 5 Farmacocinética clínica y poblacional. Regímenes de dosificación Objetivo particular Realizar regímenes posológicos en condiciones de salud y de enfermedades específicas mediante el cálculo de parámetros farmacocinéticos. Comprender la importancia de la monitorización de fármacos con índice terapéutico restringido para lograr el uso óptimo de los medicamentos en la clínica. Así como las principales causas de variabilidad farmacocinética de las poblaciones. Hrs. Estimadas 16 Temas Resultados del aprendizaje Sugerencias didácticas 5.1 Definición de farmacocinética clínica 5.2 Curva dosis-intensidad y curva dosis-frecuencia de la repuesta 5.3 Cinética de dosis múltiples. Parámetros del estado estacionario Bioacumulación 5.4 Dosificación. Diseño de regímenes posológicos. Dosis intravenosa y en Utilizará los parámetros farmacocinéticos de un fármaco para diseñar regímenes posológicos. Modificará la posología de un fármaco de acuerdo con situaciones fisiológicas y patológicas especiales. Reconocerá la variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual entre Elaborará notas, apuntes y antologías. Seleccionará textos y expondrá temas. Seleccionará y diseñará Organizará y supervisará talleres de resolución de Elaborará mapas conceptuales y/o mentales, líneas de tiempo, bitácoras Estrategias y criterios de evaluación Portafolio de evidencias. Asistencia en clases. Participación en seminarios y exposiciones. Talleres para la resolución de ejercicios. Examen escrito.

10 infusione. 5.5 Ajuste de dosis por situaciones patológicas. Disfunción hepática y renal 5.6 Monitorización de fármacos. Lista de fármacos que requieren monitoreo 5.7 Interacciones fármacofármaco 5.8 Farmacocinética poblacional y variabilidad en la respuesta farmacológica individuos de una misma población, así como las causas de esta variabilidad. de aprendizaje, cuadros descriptivos, entre otros instrumentos. Elaborará instrumentos de evaluación adecuados como bitácoras, listas de cotejo, exámenes, entre otros. Bibliografía básica 1. Domenech Berrozpe, J., Martínez Lanao, J., Peraire Guitart, C. (2013). Tratado General de Biofarmacia y Farmacocinética. Vol. I LADME. Análisis Farmacocinético. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Madrid, España:Editorial Síntesis. 2. Domenech Berrozpe, J., Martínez Lanao, J., Peraire Guitart, C. (2013). Tratado General de Biofarmacia y Farmacocinética. Vol. II Vías de Administración de Fármacos: Aspectos Biofarmacéuticos, Farmacocinética no Lineal y Clínica. Madrid, España: Editorial Síntesis. 3. Niazi, S. K. (2010). Textbook of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics. Andhra Pradesh, India:Bsp Publications. 4. Aguilar Ros, A., Caamańo Somoza, M., Martín Martín, F. R., Montejo Rubio, M. C. (2014). Biofarmacia y Farmacocinética. Ejercicios y Problemas Resueltos (2a ed.). Barcelona, España: Elsevier España. 5. Gibaldi, M., Perrier, D. (1982). Pharmacokinetics (2ª ed.). New York, NY:Marcel Dekker. 6. NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los

11 Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. Bibliografía complementaria 1. Van de Waterbeemd, H., Lennernäs, H., Arturson P. (2005). Drug Bioavailability estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability. Weinheim, Alemania : Wiley-Vch. 2. Spruill, W., Wade, W., DiPiro J. T., Blouin, R. A. (2014). Concepts in Clinical Pharmacokinetics (6ª ed.). Iowa City, IA: ASHP. 3. Cohen, H. (2015). Casebook in Clinical Pharmacokinetics and Drug Dosing. New York, NY:McGraw-Hill Education/Medical, Brier, M. E. (2007). Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. Philadelphia, PA: American College of Physicians. 5. Shargel, L., Yu, A., Wu-Pong, S. (2012). Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics (6ª ed.). New York, NY:McGraw-Hill Education/Medical.