PROYECTO DE LEY Boletín Nº AVANCES REGULATORIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 PROYECTO DE LEY Boletín Nº AVANCES REGULATORIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Reunión Técnica MINSAL / DIRECON / ISP con representantes de la Industria de Dispositivos Médicos. Santiago, 05 de febrero de 2018 Q.F. TATIANA TOBAR ARAVENA Jefa Dpto. Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias. Subsecretaria de Salud Pública / Ministerio de Salud de Chile.

2 HISTORIA SIN REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SIN DEFINICIÓN HASTA 1997 MUCHOS SE TRATABAN COMO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS REGISTRO SANITARIO INGRESO AL PAIS SIN CONTROL CONTROL ADUANERO POR RIESGO 2

3 MARCO REGULATORIO VIGENTE CÓDIGO SANITARIO - Ley (ART. 101) Ley 20, (ART 125) D.S MINSAL Nº 825/98: Reglamento de control de productos y elementos de uso médico (1998) D.S MINSAL Nº 342/2004 : Incorporación a Sistema de Control a: Guantes Quirúrgicos de caucho para uso: Norma 2173of91; ASTM 5712/99, Clase II Guantes de caucho para examen médico: Norma NCh 2181of91, ASTM 5712/99, Clase II. Preservativos Condones de látex de caucho: Norma NCh 2224/1-2224/10of93, Clase III D.S MINSAL Nº 1887/2007: Incorpora a Sistema de Control a: Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso (Clase II): Norma NCh 2503of2004; NCh 2857Of2004; NCh2882/of2004. Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso (Clase II): Norma NCh2504/1Of2004; NCh2857Of2004; NCh 2882/1 Of 2004 El marco regulatorio de los elementos de uso médico fue introducido en el año 1997 por la ley Nº Recientemente fue actualizado por la Ley Nº ; sin embargo, no se lograron modificaciones sustantivas al Modelo. 3

4 MARCO REGULATORIO VIGENTE DEFINIDOS SANITARIAMENTE SOLO 5 BAJO CONTROL PROTECCIÓN Y RESGUARDO INSUFICIENTE PARA LOS PACIENTES CLASIFICACIÓN POR REGIMEN DE CONTROL APLICABLE COMBINACION : PF PC-DM CERTIFICACION DE LA CALIDAD ( RECONOCIMIENTO) REGISTRO VOLUNTARIO SE MANTIENEN COMO PF DIFICULTAD PARA FISCALIZAR ( INHIBICIÓN) LENTO DESARROLLO DE LA TECNOVIGILANCIA RETRASO REGULATORIO DESEQUILIBRIO RESPECTO OTROS PRODUTOS SANITARIOS A NIVEL INTERNACIONAL: ACUERDOS COMERCIALES, BLOQUES DE COOPERACIÓN, OTC-AP, TPP. 4

5 MARCO REGULATORIO VIGENTE Regulación Actual (Código Sanitario, actualizado por la Ley ): La regulación de los Elementos o artículos de uso médico (dispositivos médicos) emana del Artículo 111 del Código Sanitario, estableciendo: Sistema de certificación de la calidad de los dispositivos médicos, ejecutado por entidades autorizadas por el Instituto de Salud Pública, o en su ausencia, por esa misma institución; todo ello de manera independiente de quien tiene la intención de colocar el producto en el mercado. Requerimientos técnicos de los dispositivos médicos, amparados en normas oficiales o normas dictadas al efecto por el Ministerio de Salud. Control en el acceso al país, al quedar sujetos al sistema de Certificación Aduanera y Autorización de Uso y Disposición de la Ley Aplicación gradual del sistema regulatorio sobre las diferentes clases de dispositivos, incorporándolos al mismo previa emisión del respectivo decreto. Las competencias de control y fiscalización en el mercado, se encuentran radicadas en las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (Seremi), quien puede inclusive decomisar aquellos productos que se hallen en el mercado sin contar con su certificación de calidad. El marco regulatorio vigente hace compleja su operatividad 5

6 MARCO REGULATORIO VIGENTE Cambios introducidos por la Ley : Procedimientos especiales (procesos y plazos) para el caso de reclamación de entidades reguladas por resoluciones adversas a sus intereses (Denegación de autorización sanitaria de certificadores o rechazo por control de calidad). Autorización de establecimientos de producción (previa verificación del cumplimiento de requisitos y condiciones relativos a la elaboración, control de calidad, distribución y venta) (no implementado). 6

7 MARCO REGULATORIO VIGENTE Defectos en el Sistema de Control vigente Carencia de entidades que certifiquen la calidad de dispositivos médicos. Exigencia de un control de calidad local completo, no considerando acreditaciones extranjeras. Ausencia de normas específicas para la autorización y fiscalización de productores de dispositivos médicos. No considera medidas de control preventivo para DM que no hayan sido clasificados y cuya novedad en su uso pueda representar un riesgo para la salud de la población Formulación de otros modelos de control que incorporen procedimientos especiales de registro, control y vigilancia sanitaria, atendiendo el riesgo sanitario implícito en cada dispositivo médico (individual y/o colectivo); así como normas asociadas al control de los canales de distribución, de la publicidad y de la promoción. INDICACIÓN LEGISLATIVA Boletín

8 LEY DE FÁRMACOS 2 Ley de Fármacos 1 - Ley Nº Publicada Grandes temas como dispositivos médicos, precios, equivalencia, autoridad reguladora, trasparencia, compras públicas, entre varios, quedaron regulados en forma insuficiente. Necesidad de continuar avanzando en mejorar la legislación Necesidad de sensibilizar y trabajar con la comunidad 8

9 PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº ) Objetivos generales y contenidos de indicaciones Disponibilidad de medicamentos Riesgos de abastecimiento Transparencia mercado farmacéutico Fortalecimiento de fiscalización y sanción Eliminación de barreras administrativas Mejoramiento de regulación Adecuaciones normativas 9

10 PROYECTO LEY FÁRMACOS II (Indicación Sustitutiva Bol Nº ) Mejoramiento de la regulación: Contenidos Dispositivos médicos en indicación Competencias: Asignación funciones ISP / Seremis de Salud Definiciones: Según recomendaciones internacionales. Controles Preventivos en base a riesgo: Registro/Notificación Garantías de Calidad: Control de Calidad /Verificación/Certificación Control de acceso: Importaciones Control de actores: Importadores, Fabricantes, Distribuidores. Control en el mercado: Acción coordinada contra Falsificados y otros 10

11 COMPETENCIAS ISP CONTROL Y FISCALIZACIÓN PRODUCTOS (calidad, seguridad, eficacia, aptitud y demás cualidades relevantes) REGISTRO O NOTIFICACIÓN, según riesgo AUTORIZACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE CERTIFICADORAS de la conformidad AUTORIZACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS IMPORTADORES Y FABRICANTES, DISTRIBUIDORES OTORGAR CERTIFICADO DE DESTINACIÓN ADUANERA Y LA AUTORIZACIÓN DE USO NOTIFICACIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE MATERIAS PRIMAS (algunas). 11

12 COMPETENCIAS SEREMI DE SALUD DEL PAÍS COLABORAR con el Instituto de Salud Pública de Chile, previa solicitud de éste ante la Subsecretaria de Salud Pública en programas de fiscalización y vigilancia respecto de: - Distribución, - Almacenamiento, - Calidad ( DM y materias primas). ** Las infracciones que detecte deberá ponerlas en conocimiento del ISP, para que esta autoridad substancie el respectivo sumario sanitario. ** El acta que levante el fiscalizador de la SEREMI iniciará de oficio el sumario sanitario que substanciará el ISP. ** A solicitud del respectivo fiscal, un funcionario de la SEREMI podrá realizar diligencias tales como declaraciones o visitas de inspección. 12

13 DEFINICIÓN Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, equipo, artefacto, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, que cumpla con las siguientes condiciones COPULATIVAS: Que no se trate de las sustancias descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 del Código Sanitario Que no logre su acción principal en el cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ser ayudado en su función por tales mecanismos, Que su uso previsto en los seres humanos, solo o en combinación, se refiera a uno o más fines que se indican en la ley 13

14 DEFINICIÓN Que su uso previsto en los seres humanos, solo o en combinación, se refiera a uno o más de los siguientes fines: Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de un proceso anatómico o fisiológico. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio cura o compensación de un daño o lesión. Reemplazo o modificación de la anatomía humana. Soporte de la vida. Control de la concepción Desinfección de EUM. Suministro de información para propósitos médicos o diagnósticos a través de un examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano. 14

15 CONTROL PRODUCTOS C O N T R O L E S P R E V E N T I V O S La responsabilidad por la calidad, seguridad, eficacia, aptitud y demás cualidades de los DM recaerá sobre el titular de su registro sanitario o su notificación y, en general, sobre todas las entidades involucradas hasta la distribución y uso en el país. Clasificados de riesgo sanitario Registro Sanitario Certificación de conformidad de su calidad en Chile y por un tercero acreditador autorizado por ISP. Otros: NO riesgo sanitario Notificación Certificación de conformidad de su calidad propia ISP determinará en el registro los controles, verificación y/o ensayos de calidad. Para DM que sólo se notifican, los controles se efectuarán conforme a las especificaciones técnicas que determine el ISP por resolución 15

16 CONTROL PRODUCTOS FLEXIBILIDADES EN CONTROL DE CALIDAD Cuando no exista un organismo que realice la certificación de conformidad, el ISP podrá reconocer las certificaciones realizadas en el extranjero siempre que, al menos, hayan sido autorizados por la autoridad respectiva. En las especificaciones técnicas que se determinen podrán realizarse algunos reconocimientos a certificaciones externas. 16

17 CONTROL PRODUCTOS Prohibiciones Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de elementos de uso médico falsificados, adulterados, alterados o contaminados. Cualquier autoridad sanitaria que detecte la existencia de los productos bajo las condiciones mencionadas, estará facultada para su inmediato decomiso 17

18 CONTROL PRODUCTOS Control de las importaciones La destinación aduanera de cualquier EUM o materia prima calificada bajo la categoría de riesgo sanitario se sujetará a las disposiciones de la ley Nº Su uso y disposición deberán ser autorizados por el ISP El costo de las certificaciones será de cargo de las personas naturales o jurídicas que las soliciten. 18

19 CONTROL PRODUCTOS FACULTADES ESPECIALES PARA CONTROL A) Registro y notificaciones especiales El MINSAL, mediante decreto y basándose en necesidades de protección de la salud pública, podrá someter a registro sanitario o certificación de conformidad de calidad a los EUM que la reglamentación califique de bajo riesgo. B) Control DM a medida o los elaborados sin utilizar procesos industriales. Los EUM que se elaboren a medida o sin utilizar procesos industriales quedan excluidos de algunas normas. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos que sean calificados por el MINSAL como de riesgo sanitario quedarán sujetos a: Notificación o registro y/o Certificación de conformidad. 19

20 CONTROL EMPRESAS Importadores Productores Distribuidores Inscripción ISP (Todos) Autorización Sanitaria (Solo DM Riesgo o Condiciones Especiales de Manejo) Vigilancia y Fiscalización (Todos) Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD Cumplimiento de Buenas Prácticas BPM, BPL, BPAD 20

21 FACULTADES REGLAMENTARIAS Mediante reglamentos se regularán los EUM en los siguientes aspectos: Importación Internación Exportación Tenencia Producción o elaboración a medida Tecnovigilancia Cumplimiento de BPM, BPL, BPAD Distribución a título gratuito u oneroso Circulación Expendio Transporte Trazabilidad Publicidad, promoción o información profesional. La reglamentación que se dicte también contendrá las normas que permitan garantizar la calidad del DM en todas las actividades señaladas precedentemente, debiendo la entidad que desarrolle la actividad de que se trate, implementar un adecuado sistema para su aseguramiento. 21

22 OMS DISPOSITIVOS MÉDICOS El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean se debe alentar a los Estados miembros a elaborar directrices nacionales o regionales sobre buenas prácticas de fabricación y reglamentación, establecer sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, en su caso, participar en la armonización internacional (Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA)). 22

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