DISPOSITIVOS MÉDICOS

Transcripción

1 DISPOSITIVOS MÉDICOS XX JORNADA NACIONAL VII JORNADA INTERNACIONAL SOCIEDAD CHILENA DE ENFERMERAS DE PABELLONES QUIRURGICOS Y DE ESTERILIZACIÓN Santiago 27,28 y 29 DE Septiembre de 2017 BQ. MARÍA GRACIELA ROJAS DONOSO DEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS

2 Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, agente reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar relacionado, que el fabricante destine a ser usado, solo o en combinación, en los seres humanos, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: DEFINICIÓN ARMONIZADA DISPOSITIVOS MÉDICOS el diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. el diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión. la investigación, reemplazo, modificación, o soporte de un proceso anatómico o fisiológico. ser soporte o sostenedor de la vida el control de la concepción la desinfección de dispositivos médicos el suministro de información para propósitos médicos por medio de exameninvitro de muestras obtenidas del cuerpo humano; Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ayudarse en su función por tales medios

3 VARIEDAD DE PRODUCTOS

4 CICLO DE VIDA DE UN DM MODELO REGULATORIO Sistema de Gestión de la Calidad (SGS) & Manejo de Riesgo Notificaciones de Cambio de Dispositivo Médico Eliminación segura del DM Verificación y Validación de Principios Esenciales Ensayos Clínicos Término del Ciclo de Vida del DM Diseño & Desarrollo Sistema de Tecnovigilancia Programas de Vigilancia Fiscalización Uso del DM Comercialización Autorización de Importación Registro de DM Rotulado Autorización de Establecimientos Buenas Prácticas de A, D y T. Publicidad

5 SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICANTE: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, GESTION DE RIESGO ELIMINACIÓN : SISTEMA, PROCEDIMIENTOS Y NORMATIVAS COMERCIALIZACIÓN: REGISTRO SANITARIO, PRODUCTOS FRAUDALENTOS, BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Seguridad Dispositivos Médicos USO : ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN, CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO, BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, NOTIFICACIONES DE EVENTOS ADVERSOS EMPAQUE : ETIQUETAS, MANUALES DE USO, INSTRUCTIVOS INTERNOS

6 Marco Legal Dispositivos Médicos CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por LEY MINSAL Año 2014 D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO - MINSAL Año 1998 D.S 342/2004 MINSAL Año 2004 D.S 1887/2007 MINSAL Año 2007

7 Menor riesgo MAYOR riesgo Clase 1 Clase 2 Clase 3 Clase 4 1. Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones dependiendo de la presentación de eventos adversos y el desarrollo tecnológico. 2. A medida que se avanza en la clase de riesgo, mayores son la exigencias regulatorias para el control de los mismos.

8 PRESTACIONES CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistema on line Registro de DM bajo control obligatorio Modificaciónde Registro de DM bajo control obligatorio Autorización de Uso y Disposición de DM Autorización defuncionamiento de Organismos Certificadores de DM D.S825/98,D.S 342/2004 y D.S 1887/2007 D.S825/98,D.S 342/2004 y D.S 1887/2007 D.S825/98 D.S825/98 Formulario vía GICONA Formulario vía manual Formulario vía GICONA Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico HIV I/II Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico HTLV I/II Circular N B21/32 (2008) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico Hepatitis B Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico Hepatitis C Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico V.D.R.L Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico R.P.R Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico U.S.R Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual Control de Kit Diagnóstico Chagas Circular N 4F/53 (1995) Formulario vía manual

9 PRESTACIONES CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDOLEGAL Migrando a sistemas on line Revisión de los Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico VOLUNTARIO Formulario vía manual Certificado de Exportación VOLUNTARIO Formulario vía manual Declaración de Situación Regulatoria de Dispositivos Médicos VOLUNTARIO Formulario vía manual

10 SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA PRESTACIÓN Formulario Migrando sistemas on line Notificación deeventos adversos y problemas de calidad con DM por los profesionales de la salud Notificación de eventos adversos y problemas de calidad con DM porparte de las empresas Notificación de eventos adversos y problemas de calidad con Reactivos de Diagnóstico in vitro SDM 006 SDM 008 SDM 010 Formulario vía manual Formulario vía manual Formulario vía manual

11 HERRAMIENTAS PARA DIFUNDIR TECNOVIGILANCIA

12 Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485: PRODUCTOS SANITARIOS SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en uno mas etapas del ciclo de vida del dispositivo médico, incluyendo el diseño, y desarrollo, la producción, el almacenamiento, y distribución, la instalación, la asistencia técnica, la desinstalación y la eliminación, algunos requisitos mas relevantes son:

13 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos Requisitos Sistema de Gestión de Calidad Descripción Un grupo de procedimientos para asegurar productos de calidad, seguros y efectivos, y trazables que cumplan con las necesidades del clientes y reglamentarios : definir procesos controles y responsabilidades, aplicar a los procesos gestión de riesgo, seguir, medir y analizar procesos, mantener registros, etc Gestiónde recursos humanos y de infraestructura El personal que realice trabajoque afecte la calidad del producto debeser competente sobre la base de educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas Edificios, áreas de trabajo y servicios asociados Ambientes de trabajo y control de la contaminación ISO 14971: Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos : especifica un proceso para que el fabricante de dispositivos médicos identifique, los peligros asociados a los dispositivos médicos para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles ( para disminuir los riesgos )

14 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos Requisitos Realización del producto Requisitos particulares para DM estériles Descripción Conjuntode procedimientos de planificación y desarrollo para la fabricación aplicando gestión de riesgo que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios La organización debe mantener registros delos parámetros del proceso de esterilización utilizada para cada lote de esterilización.los registros deben ser trazable a cada lote de esterilización de DM Validación de procesos Trazabilidad Grupo de procedimientos requeridos para validación de todos los procesos de fabricación Mantener procedimientosde trazabilidad del producto desde la fecha de fabricación, materias primas, liberación del producto, usuarios, datos de los pacientes DM implantables La trazabilidaddebe tener registro de los componentes, materiales y condiciones ambientales. Deben mantenerse registro de la distribución

15 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos Requisitos Preservación del producto Descripción Procedimientos paramantener las condiciones del producto durante el almacenamiento, manipulación y la distribución Control de equipos de medición y seguimiento Tratamiento de Reclamos y Notificaciones a la Autoridad Sanitaria Procedimientos de monitoreo, medición, y mantenimiento de los equipos utilizados durante el proceso de fabricación Procedimientospar la notificaciones de eventos adversos con dispositivos médicos que se hayan detectado en la comercialización

16 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Actualmente la mayoría de los dispositivos médicos que se comercializan en el país, se encuentran sin registro sanitario obligatorio. Los dispositivos médicos representan el 60% de los productos de un centro asistencial, por lo tanto su adquisición debe ser segura y eficaz Los profesionales que deben decidir las compras de estos insumos para las clínicas y hospitales, y deben solicitar a sus proveedores requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que van adquirir..

17 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Estas recomendaciones son dirigidas a las instituciones de salud para minimizar los riesgos en la adquisición de dispositivos médicos únicos, Familias, Sistemas o Grupos de dispositivos médicos, con el fin de adquirir productos de calidad, seguros y eficaces, contribuyendo además a resguardar los recursos públicos.

18 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos 1) Inscripción de Empresa en el ISP: trámite voluntario que realizan los fabricantes/ importadores/distribuidores. Comprende la entrega de antecedentes referentes a la constitución legal de la empresa y de los productos que ésta comercializa. Se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP. Los documentos que las empresas deben presentar están descritos en el Formulario SDM/004. 2) Registro Obligatorio: Proceso de evaluación de un DM que, siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP, previo a su distribución y uso. Los documentos que las empresas deben presentar están descritos en el Formulario SDM/005 3) Revisión de Antecedentes que acompañan al DM: Corresponde a un trámite voluntario solicitado por las empresas fabricantes, importadoras/distribuidoras de DM al Instituto de Salud Pública, corresponde a una revisión de los documentos que deben acompañar al DM, Los documentos que las empresas deben presentar están descritos en el Formulario SDM/001

19 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos RECOMENDACIONES GENERALES Se recomienda que la adquisición de DM se efectúe a empresas que se encuentren inscritas en el Instituto de Salud Pública de Chile. Este requisito puede ser demostrado mediante la entrega de una copia de la Resolución de Inscripción de la empresa en el ISP. El número del rol otorgado por el ISP se identifica con la siguiente sigla: EDM / número correlativo/ año, por ejemplo EDM/288/ 14.

20 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos con Registro Sanitario obligatorio: Guantes quirúrgicos, examinación, preservativos agujas y jeringas Para estos DM, se recomienda solicitar al importador/distribuidor: 1. Copia de la Resolución de Registro otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile. Registro identificado en la Resolución de Registro como: DM/ numero correlativo/ año de emisión, por ejemplo SDM 325/15

21 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos DM que no estando bajo control obligatorio, han sido sometidos al trámite de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM : En este caso se recomienda solicitar al distribuidor: Certificado de Revisión de Antecedentes correspondiente, otorgado por el, con una antigüedad no mayor a 5 años.

22 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos DM que no están bajo control obligatorio: a) Y que no han sido sometidos al trámite de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM en el ISP, o b) que habiendo sido sometidos al trámite de Revisión de antecedentes que Acompañan al DM, sus Certificados tienen una antigüedad mayor a 5 años. Dependiendo del grado de riesgo del DM, se recomienda solicitar al distribuidor la siguiente documentación:

23 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Se recomienda solicitar al distribuidor: DM Clase I, II: a)rótulo del envase en castellano o simbología internacional b)manual o Instructivo de uso en idioma castellano, según corresponda c) Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad en la fabricación la cual, según sea el caso, puede corresponder a los siguientes certificados: Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485/2003 o versiones posteriores, o Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos Certificados con marcaje CE de la Directiva 93/42/CEE de dispositivos médicos o Directiva 98/79/CE para IVD Certificado para Gobiernos Extranjeros, FDA, USA, que incluya la siguiente frase: las plantas fabricantes están sujetas a inspecciones periódicas por la FDA. La última inspección demostró que éstas cumplían con los requisitos de buenas prácticas de manufactura para los productos señalados, para DM provenientes de USA.

24 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 9001 y/o Certificado de Análisis del dispositivo médico, indicando sus especificaciones técnicas, para DM fabricados por empresas nacionales que no dispongan de certificación ISO d) Certificado de esterilización del lote o lotes adquiridos, en el caso de los DM estériles. e) Documento que acredite la seguridad electromédica, cumpliendo con la Norma IEC , para equipos que funcionan con red eléctrica., Equipos electromédicos : monitores, incubadores, bombas de infusión, etc f) Documento que acredite el Servicio Técnico post venta, cuando corresponda. g) Declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios por un mínimo de 10 años, cuando corresponda

25 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos DM clase III y IV de mayor riesgo, generalmente implantables de uso prolongado, p/e implantes traumatológicos, stent vasculares, marcapasos, implantes mamarios: Se recomienda solicitar al distribuidor: a) Todas las anteriores (letra a g) b) Tarjeta de Implante para los DM implantables, en un número de copias apropiado para asegurar la trazabilidad del producto ( centro de salud, pacientes )

26 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos Modelos de certificados ISO Gestión de Calidad en la Fabricación de dispositivos médicos Certificación de Calidad en la Comunidad Económica Europea. Certificados exportación de la FDA, USA

27 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos DM de Diagnóstico in vitro que requieren verificación de la conformidad en el : De acuerdo a la circular N 4F/53 del Ministerio de Salud, los siguientes dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deben ser sometidos a verificación de la conformidad en el Instituto de Salud Pública: Kit VIH, Kit HTLV I-II, Kit Hepatitis B, Kit Hepatitis C, Kit Sífilis, Kit Enfermedad de Chagas. Se recomienda solicitar al distribuidor: a) Certificado de Verificación de la Conformidad de Reactivo de Diagnóstico, emitido por el, donde se señala que el reactivo de diagnóstico es recomendado para su utilización en Bancos de Sangre y/o Laboratorios Clínicos. b) Informe de Análisis y Anexo al Certificado correspondiente.

28 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos El rótulo del DM debe incluir la siguiente información, en idioma castellano: a) Nombre del dispositivo médico. b) Uso previsto del dispositivo. Esta información no será necesaria si el DM puede ser utilizado en forma correcta debido a su naturaleza, de conocimiento público. c) Nombre y país del fabricante legal. d) Nombre y dirección del distribuidor local. e) Lote o número de serie, según corresponda. f) Fecha de fabricación y fecha de vencimiento, cuando corresponda. g) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del dispositivo médico, si corresponde. h) Unidades contenidas en el envase, cuando corresponda. i) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si corresponde. j) Uso pediátrico, cuando corresponda. k) Frase un solo uso o simbología internacional, si corresponde. l) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.

29 Recomendaciones para la adquisición de Dispositivos Médicos El Manual o Instructivo de uso del DM debe contener la siguiente información, en idioma castellano: a) Nombre del dispositivo médico. b) Contenido del envase. c) Uso previsto del DM. Esta información no será necesaria si el dispositivo puede ser utilizado en forma correcta debido a su naturaleza, de conocimiento público. d) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del DM, si corresponde. e) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si corresponde. f) Uso pediátrico, cuando corresponda. g) Frase un solo uso o simbología internacional, si corresponde. h) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. i) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los DM, cuando así lo requiera. j) Los posibles efectos secundarios no deseados. k) Cuando un DM deba instalarse o conectarse con otros dispositivos médicos, se debe indicar información suficiente para identificar los otros DM. l) Información que permita comprobar que el DM está bien instalado y puede funcionar correctamente. m) Problemas frecuentes y procedimientos para resolverlos. n) Información del servicio técnico autorizado. o) Información útil para evitar riesgos relacionados con la implantación del DM, si corresponde. p) Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad. q) Si un DM está destinado a ser reutilizado, se debe indicar el procedimiento apropiado para su reutilización. r) Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el DM (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros.

30 Simbología en Envases o Instructivo de Dispositivos Médicos RIESGO BIOLÓGICO UN SOLO USO CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO MANTENER SECO

31 Simbología en Envases o Instructivo de Dispositivos Médicos FRÁGIL, MANIPULAR CON CUIDADO MANTENER LEJOS DE LA LUZ SOLAR PROTEGER DEL CALOR Y LAS FUENTES RADIOACTIVAS

32 Introducción a las BPAD y T Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA,D y T) de dispositivos médicos. de qué se trata? Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos para el almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos comercializados en el país, de tal manera que el producto sea correctamente almacenado, distribuido y transportado para mantener la calidad, seguridad y eficacia definida por el fabricante. Que establecimientos? Bodegas importadores y distribuidores, droguerías, centros hospitalarios, clínicas, farmacias comunitarias y asistenciales, lugares de venta, etc.

33 Almacenar apropiadamente significa que todos los productos estén disponibles, accesibles y en buenas condiciones y así asegurar a los clientes y usuarios productos de alta calidad, seguros y efectivos.

34 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Las instalaciones deben contar con áreas delimitadas o definidas: Área de recepción de productos, destinada a la verificación y registro de los productos antes de su almacenamiento. Área de almacenamiento destinada a mantener los dispositivos médicos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características, las cuales pueden considerar: Áreas apropiadas para productos que requieren condiciones especiales de temperatura, humedad y luz. Áreas apropiadas para productos que requieren controles especiales como inflamables, tóxicos y radioactivos. Áreas de productos devueltos, de baja o en cuarentena Área administrativa, destinada a la preparación de archivos y documentos, Áreas de servicios sanitarios, vestidores y comedores.

35 Áreas de almacenamientos convenientemente espaciados del suelo para permitir una correcta limpieza e inspección. Instalaciones Los dispositivos médicos en cuarentena o mal estado deben estar bajo un sistema que evite su uso, hasta que se decida su destino o disposición final. La segregación física y otro equivalente validado (electrónica) deben aplicarse para dispositivos médicos rechazados, vencidos, retirados o devueltos. Estas áreas deben estar debidamente identificadas

36 CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Los establecimientos de almacenamiento deben estar secos y bien ventilados, a temperatura ambiente de C, o dependiendo de las condiciones climáticas, hasta los 30 C por períodos breve. Las condiciones de almacenamiento de los Reactivos de Diagnóstico in vitro deben ser incluidas en el rótulo y en el instructivo de uso. La mayoría de estos productos se deben conservar entre 2 8 C. No obstante, algunos deben ser almacenados a 20 C, otros a temperatura ambiente, y algunos protegidos de la luz para evitar su degradación.

37 E QUIPOS En los casos que se requiera preservación de cadena de frío, se debe disponer de cámaras de refrigeración con sistemas de alarmas y registros de temperatura. Se debe disponer de un sistema eléctrico de emergencia. Los equipos utilizados para el monitoreo de las condiciones de almacenamiento (temperatura, HR) deben ser controlados en intervalos predeterminados adecuados y los resultados de esos controles deben ser registrados y conservados. Todos los registros de monitoreo se deben mantener por al menos un año más allá de la vida útil del dispositivo médico almacenado, pudiendo tomar como referencia aquel que ostente la vida útil más larga.

38 Identificación y Trazabilidad 1. El establecimiento debe controlar y registrar la identificación única del dispositivo médico cuando la trazabilidad es un requisito marca, modelo, lote y cantidad de dispositivos. 2. El establecimiento debe mantener registros de la distribución realizada de los dispositivos médicos para permitir la trazabilidad. 3. Se deben mantener registros de la distribución interna (p/e en un hospital registro de distribución interna como a pabellón, hemodinámica, laboratorio, Traumatología, etc.) incluyendo los nombres del usuario receptor de cada área

39 Trazabilidad de Dispositivos Médicos Implantables El establecimiento deberá establecer un registro de trazabilidad para todos los implantes, específicamente los siguientes considerados de alto riesgo para el paciente: a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central b) Implantes del sistema nervioso central c) Implantes de columna vertebral d) Prótesis de cadera e) Prótesis de rodilla f) Implantes mamarios g) Lentes intraoculares h) Implantes auditivos i) Implantes activos Registrar: marca comercial, lote, fabricante, importador/distribuidor, la fecha de implante del dispositivo médico en el paciente y nombre del paciente sí es posible. - Registrar la fecha de explantación del dispositivo medico implantado, sí corresponde.

40 Reclamos y Vigilancia 1. Mantener procedimientos y registros de todos los reclamos y mecanismos de devolución asociados a los dispositivos médicos. 2. Mantener registros de todos los eventos adversos, problemas de calidad e investigaciones realizadas asociados a los dispositivos médicos. 3. Designar un encargado de Tecnovigilancia en el Hospital cuya función será registrar y notificar los eventos adversos y problemas de calidad relacionados con los dispositivos médicos 4. Notificar al Sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública, todos los eventos adversos presentados por los dispositivos médicos del centro hospitalario, mediante el Formulario SDM 006 y para problemas con reactivos de diagnóstico in vitro utilizar el Formulario SDM 010

41 Procedimientos Documentados Se recomiendan tener procedimientos documentados y registros de las actividades de control para cumplir con las BPD y A T, deben ser revisado y actualizado regularmente, por ejemplo en Farmacias asistenciales: a. Procedimiento de Recepción de los dispositivos médicos b. Procedimiento de Almacenamiento de los dispositivos médicos c. Procedimiento de Control de Vencimientos de los dispositivos médicos d. Procedimiento de almacenamiento de dispositivos médicos no conforme e. Procedimiento de Control de Equipos de medición y Monitoreo, sí corresponde f. Procedimiento de Limpieza de la bodega g. Procedimiento de Control de Plagas h. Procedimiento de Control de Derrames i. Procedimiento de Reclamos de Calidad y de Productos Devueltos j. Procedimiento de evaluación de proveedores k. Procedimiento de Transporte de dispositivos médicos, sí corresponde l. Procedimientos de notificación de eventos adversos y problemas de calidad

42 FUTURAS ACCIONES DE ACUERDO A LAS MODIFICACIONES REGULATORIAS 1. Modificar y actualizar la ley de acuerdo a las directrices internacionales de armonización y a la realidad de Chile como país mayoritariamente importador. 2. Disponer de un Reglamento actualizado, que incluya todos los aspectos y requisitos de pre y post comercialización de los dispositivos médicos, para contribuir a que éstos sean seguros, de calidad y efectivos. 3. Registro sanitario para los dispositivos médicos en el mercado nacional 4. Autorizar y Fiscalizar las empresas fabricantes, importadoras /distribuidoras de dispositivos médicos. 5. Implementar el Plan Nacional de Tecnovigilancia con los siguientes programas: notificación de eventos adversos en plataforma web, programas de vigilancia activa en centros de salud de referencia, capacitaciones de profesionales de salud y empresas, programas de visitas a centros de salud y empresas por investigaciones de eventos adversos con dispositivos médicos.

43 GRACIAS