DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO PREPARADO POR: UNIDAD DESARROLLO ORGANIZACIONAL REVISADO POR:

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1 CONTROL DE PREVISIONES DE DROGAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD PREPARADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO DRA. YAJAIRA QUESADA ROJAS DRA FLORY SABORÍO MONGE VALIDADO POR : DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO DR LUIS FERNANDO SANCHO ROJAS REVISADO POR: UNIDAD DESARROLLO ORGANIZACIONAL DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO ING. MAYNOR ARAYA GONZALEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS DRA. ADRIANA CÁRDENAS MATA MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº: FECHA DE EMISIÓN: OCTUBRE 2013

2 PÁGINA 2 DE Introducción El proceso de solicitud de las previsiones de psicotrópicos y estupefacientes se establece para cubrir las necesidades anuales de consumo en el país, previa aprobación de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, como parte del control en el consumo de este tipo de medicamentos en el país. 2. Objetivo Controlar las previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes. 3. Productos Productos Finales: Previsiones controladas de psicotrópicos y estupefacientes. 4. Alcance Ministerio de Salud de Costa Rica: Nivel Central. 5. Definiciones Psicotrópicos: Estupefacientes: Previsiones relativas a los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas:

3 PÁGINA 3 DE Referencias Modelo Conceptual y Estratégico de la Rectoría de la Producción Social de la Salud, Ministerio de Salud, San José, Costa Rica, Marco Estratégico del Ministerio de Salud, San José, Costa Rica, Guía para estimar las necesidades de sustancias sometidas a fiscalización internacional, Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Organización Mundial de la Salud, Norma cero para la elaboración de procedimientos institucionales del Ministerio de Salud. 7. Responsables Código Actividad Nivel de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Solicitar y recibir de los laboratorios y droguerías las cantidades de estupefacientes y psicotrópicos Nivel central 8.2 Solicitar previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes Nivel central 8.3 Determinar las existencias de seguridad Nivel central Laboratorios y Droguerías solicitantes 8.4 Realizar previsiones suplementarias Nivel central 8.5 Elaborar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes Nivel central 8.6 Enviar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes Nivel central

4 PÁGINA 4 DE Procedimiento 8.1 Solicitar y recibir de los laboratorios y droguerías las cantidades de estupefacientes y psicotrópicos La Junta de Vigilancia de Drogas, por medio de la Productos de Interés, solicita a través de un oficio, a los laboratorios y droguerías que realizan las importaciones la información que a continuación se describe: En el caso de estupefacientes: Las cantidades de cada estupefaciente que se comprarán durante el año al que se refieren las previsiones. Las cantidades de cada estupefaciente que habrá en existencias el 31 de diciembre del año al que se refieren las previsiones. Las cantidades de cada estupefaciente que se despachó o vendió durante el año en el que se realizan las previsiones; para tales efectos se deberá realizar una proyección. En el caso de psicotrópicos: Para la previsión de psicotrópicos, la Dirección solicita a través de un oficio, a los laboratorios y droguerías que realizan las importaciones, el consumo correspondiente al año en curso. 8.2 Solicitar previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes: La del Ministerio de Salud debe solicitar cada año a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, las previsiones de psicotrópicos y estupefacientes que serán consumidas en el país; requisito que fue establecido así en la Convención de 1961 (artículos 12 y 19). 8.3 Solicitar las existencias de seguridad: La Junta de Vigilancia de Drogas, por medio de la Productos de Interés, debe solicitar las existencias de estupefacientes y psicotrópicos en cantidades suficientes para garantizar su disponibilidad en todo momento. Tomando en cuenta las anteriores experiencias con los trámites de compra de las droguerías nacionales debería de mantenerse como existencias de seguridad seis meses de consumo promedio. La obligación de mantener esas existencias incumbe a los establecimientos que importan y distribuyen estas sustancias y es obligación de la Junta velar por la adecuada estimación de las necesidades anuales reales para el

5 PÁGINA 5 DE 10 país con el propósito de asegurar la disponibilidad oportuna para abastecer la demanda nacional y el mercado de exportación de este tipo de medicamentos. El nivel de las existencias de seguridad es un factor de la tasa media de uso de la sustancia determinada y del plazo de entrega previsto (el tiempo que transcurre desde que se efectúa un pedido hasta que se recibe). La subestimación de los plazos de entrega puede dar lugar al desabastecimiento y a escaseces. Las cantidades mantenidas como existencias de seguridad deben incluirse en el total de las necesidades de sustancias sometidas a fiscalización para fines médicos. En el caso de los estupefacientes, las cantidades que mantengan los mayoristas como existencias de seguridad deben notificarse a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes en la categoría pertinente. En caso de que la oferta no cumpla con la demanda anual y es insuficiente, se continúa con la actividad 8.4; caso contrario, se pasa a la actividad Realizar previsiones suplementarias: La Junta de Vigilancia de Drogas realizará previsiones suplementarias de psicotrópicos y estupefacientes a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes cuando quede claro que la disponibilidad para fines legítimos será insuficiente, debido a una subestimación inicial de la demanda regular, a una emergencia o a una demanda excepcional. Como consecuencia de cambios imprevistos de las circunstancias, las previsiones anuales suministradas pueden resultar insuficientes en el curso del año con el que guardan relación. En tales circunstancias, se podrán modificar las previsiones anuales suministrando previsiones suplementarias. Mediante este proceso, se pueden aumentar o reducir las previsiones iniciales, presentando explicaciones de las circunstancias que obligan a su modificación. 8.5 Elaborar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes: La Junta de Vigilancia de Drogas del Ministerio de Salud debe elaborar el formulario de previsiones anuales, una vez obtenida la información por parte de las droguerías y laboratorios acerca de las cantidades de estupefacientes que serán consumidas, se procede a sumar todas las formas farmacéuticas para obtener los gramos o kilos de cada sustancia, las cuales se deben convertir a base anhidra para el llenado del formulario correspondiente (ver Anexos). Se debe tener en cuenta, que para aquellos medicamentos estupefacientes que presenten un incremento en la previsión, mayor a un 15%, la Dirección solicita una justificación del aumento y si se logra justificar, se aprobará como máximo un 25% en dicha previsión; en el caso de que no pueda justificarse, no se autorizará la cantidad solicitada y se mantendrá la cantidad aprobada anteriormente.

6 PÁGINA 6 DE 10 Una vez obtenida la información por parte de las droguerías y laboratorios, acerca de las cantidades consumidas de psicotrópicos, se procede a sumar todas las formas farmacéuticas para obtener los gramos o kilos de cada sustancia, las cuales se deben convertir a base anhidra para el llenado del formulario correspondiente. Este dato es relevante para el examen de las tendencias de los aumentos o disminuciones de las previsiones estimadas, que se solicitarán a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Para el análisis de las tendencias se debe comparar el comportamiento de cada una de estas sustancias con el Programa de Importaciones y Exportaciones (NDS), cuyo resultado será la tendencia de los últimos dos años. A partir del análisis de dichas tendencias de consumo, se investigan las causas que propiciaron el aumento o disminución de psicotrópicos y estupefacientes. En el caso de los estupefacientes, las causas son expuestas como parte de la información complementaria que se enviará a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes para su revisión y posterior aprobación. Para elaborar los reportes con la información anterior, se debe llenar el Formulario B (Anexo 1) y el Formulario B/P (Anexo 2). En el Formulario B se debe describir además, la metodología utilizada para determinar las previsiones y tendencias que se registran en las necesidades de los estupefacientes, por lo que se debe tomar en cuenta: El consumo histórico de los últimos tres años. Las posibles aperturas de otros centros especializados en tratamientos que requieran estupefacientes. La observación de cambios en los patrones de prescripción de los profesionales prescriptores. El análisis de las proyecciones de consumo enviadas por lo distribuidores de drogas estupefacientes, en este caso la Caja Costarricense del Seguro Social y el distribuidor privado. La observación de cambios por la utilización de nuevas drogas o nuevas presentaciones de estos medicamentos. Posteriormente se agrega toda aquella información que sea complementaria y útil para la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes al examinar las previsiones estimadas, tales como: Análisis por los aumentos o disminuciones en las previsiones. Número de médicos, dentistas y veterinarios que ejercen su profesión en el país. Número de farmacias. Número de hospitales y número total de camas de hospital. La información anterior se solicita a quien corresponda.

7 PÁGINA 7 DE 10 Fases principales de la administración de las previsiones: Previsiones relativas a los estupefacientes Previsiones relativas a las sustancias psicotrópicas Formulario utilizado B B/P Frecuencia de presentación Una vez al año Una vez al año Plazo de presentación 30 de junio del año anterior Primera semana de diciembre Confirmación por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes Si No Validez Un año Hasta que se modifiquen Publicación conexa y fuente de la información Publicación técnica y sitio web de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes Publicación técnica y sitio web de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes Posibilidad de modificación Sí, durante todo el año Sí, en cualquier momento Formularios para la modificación Publicación de las modificaciones Suplemento del Formulario B Mensual en el sitio web de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y trimestral en forma impresa B/P Mensual en el sitio web de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y trimestral en forma impresa 8.6 Enviar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes: El Formulario B debe remitirse a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes a más tardar el 30 de junio del año anterior al año a que se refieren las previsiones y el Formulario B/P la primera semana de diciembre de cada año. Los informes se remiten a la Cancillería para su envío a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes por los canales oficiales y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 118 inciso d de la Ley # 8204 Ley sobre estupefacientes, sustancias psicotrópicas, drogas de uso no autorizado, actividades conexas, legitimación de capitales y financiamiento al terrorismo. Del mismo modo, se envía una copia de los informes a la Unidad de Información y Estadística sobre Drogas del Instituto Costarricense de Drogas (ICD), para lo que corresponda.

8 PÁGINA 8 DE Indicadores de Desempeño Porcentaje de aprovechamiento de previsiones psicotrópicos o estupefacientes: (Cantidad de psicotrópicos o estupefacientes consumidos / Cantidad de psicotrópicos y estupefacientes aprobados por Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes) X 100 Porcentaje de previsiones aprobadas: (Cantidad de previsiones aprobadas por Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes / Cantidad de previsiones solicitadas) X 100

9 PÁGINA 9 DE Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Control de Previsiones de Drogas Estupefacientes Y Psicotrópicas Código: MS.NC.FIMPR xx Unidad Elaborado por: organizativa: Equipo de Calidad Versión 1 Fecha elaboración: 23/10/2013 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa Junta de Vigilancia de Drogas Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Solicitar y recibir de los laboratorios y droguerías las cantidades de estupefacientes y psicotrópicos 8.2 Solicitar previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes 8.3 Determinar las existencias de seguridad La oferta no cumpla con la demanda anual? No Si 8.4 Realizar previsiones suplementarias Elaborar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes Enviar formulario de previsiones anuales de psicotrópicos y estupefacientes FIN

10 PÁGINA 10 DE 10 Formulario B. Anexo 1 Previsiones anuales relativas a las necesidades de estupefacientes, la fabricación de estupefacientes sintéticos la producción de opio y el cultivo de la adormidera con fines distintos de la producción de opio. Disponible en: Formulario B/P. Anexo 2 Previsiones de las necesidades anuales de sustancias de las Listas II, III y IV del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 para fines médicos y científicos. Disponible en: