ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD

Transcripción

1 INTERÉS SANITARIO MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS PREPARADO POR: VALIDADO POR : UNIDAD DE NORMALIZACIÓN CONTROL UNIDAD DE NORMALIZACIÓN CONTROL LIC. DANNY CASCANTE ÁLVAREZ ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS DRA. SONIA SEQUEIRA MARTÍNEZ DRA. MAUDY TREJOS CHAN REVISADO POR: UNIDAD DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº 2 FECHA DE EMISIÓN FECHA DE ACTUALIZACIÓN: SETIEMBRE 2013 SETIEMBRE 2014

2 1. Introducción PÁGINA 1 DE 12 La retención es una medida especial que se utiliza para el control de los productos de interés sanitario en el cumplimiento del marco normativo vigente, es obligación del Ministerio de Salud investigar cualquier sospecha de que un producto no cumple con la normativa y así asegurarle a la población el consumo seguro de los mismos para evitar cualquier riesgo en la salud de la población. 2. Objetivo Aplicar la retención a los productos que se sospecha o no cumpla con la normativa vigente. 3. Alcance Ministerio de Salud de Costa Rica en sus tres niveles de gestión. 4. Productos Producto Final: Producto retenido. 5. Definiciones Medidas especiales: Se llaman así a las acciones de retención, el retiro del comercio o de la circulación, el decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la demolición y desalojo de viviendas y de otras edificaciones destinadas a otros usos, clausura de establecimientos, la cancelación de permisos, orden de paralización, el aislamiento, observación e interacción de personas afectadas o sospechosas de estarlos por enfermedades transmisibles, de denuncia obligatoria. Retención: Consisten en mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo en condiciones de seguridad y bajo sellos de autoridad de salud, bienes de dudosa naturaleza o condición respecto de las cuales haya antecedentes para estimar su uso o consumo nocivos o peligrosos para la salud en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar su naturaleza o condición. 6. Referencias Ley General de Salud Ley N 5395 Ley General de Administración Pública Ley N 6227

3 PÁGINA 2 DE Responsables Código Actividad Nivel de gestión Unidad Organizativa Responsable 8.1 Elaborar acta de retención Nivel Regional Nivel Local Normalización. Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud. 8.2 Tomar la evidencia del producto retenido Nivel Regional Nivel Local Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud. 8.3 Inventariar productos a retener Nivel Regional Nivel Local Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud. 8.4 Colocar sellos de "producto retenido" Nivel Regional Nivel Local Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud.

4 PÁGINA 3 DE Firmar el acta de retención de producto Nivel Regional Nivel Local Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud. 8.6 Realizar investigación correspondiente 8.7 Liberar producto retenido. 8.8 Aplicar otra medida correctiva Nivel Local Regulación 8.9 Comunicar a la jefatura Nivel Regional Nivel Local Unidad de Rectoría de la Salud. Regulación de la Salud.

5 PÁGINA 4 DE Procedimiento 8.1 Elaborar el acta de retención Cuando se evidencie mediante inspecciones u otras situaciones que existen productos que pueden presentar un riesgo a la salud de la población, la Unidad y Control o el Regulación debe elaborar un acta de retención al importador, fabricante, representante legal de la empresa fabricante o al encargado responsable que deleguen, la cual se presenta en el Anexo 1. En el acta de retención se debe indicar el fundamento técnico legal de la retención de ese producto. 8.2 Tomar la evidencia del producto retenido El funcionario de Regulación del nivel central o local; según sea el caso, debe tomar la evidencia del producto, físico o digitalmente, con el fin de hacer la investigación respectiva del producto. Para cada evidencia física se le debe adjuntar una etiqueta, la cual se muestra en el Anexo Inventariar productos a retener En el sitio de la retención, el funcionario de Regulación del nivel central, regional o local; según sea el caso, debe levantar un inventario de los productos a retener, de acuerdo al Formulario de registro de inventarios en el Anexo 2; se debe entregar copia de este documento al representante, encargado o el que atiende en el establecimiento. El funcionario debe dejar claro quien es el responsable de los bienes sellados. Es importante indicarle al depositario que los productos no pueden ser comercializados, ni movilizados sin la autorización previa y escrita de la autoridad de salud, de lo contrario se expone a lo establecido en el Artículo N 307 del Código Penal. 8.4 Colocar sellos de "producto retenido" Una vez tomada la evidencia se debe proceder a emplear sellos de autoridad de salud para retener los productos sospechosos, estos se deben colocar en un lugar que proteja la integridad del producto, y se colocan cintas adhesivas especiales o cualquier otro medio para garantizar la inviolabilidad de los sellos. Los bienes deben quedar debidamente identificados y deberán indicar en letra grande: PRODUCTO RETENIDO POR EL MINISTERIO DE SALUD, y en letra más pequeña se le agrega el número del Acta de retención y la fecha en que se realiza el mismo. 8.5 Firmar el acta de retención. Una vez levantado el inventario y colocado los sellos a los productos retenidos, se debe firmar el acta de retención por parte del representante de la empresa y funcionarios de Ministerio involucrados en el proceso, y se debe entregar una copia al representante legal, responsable o el que atiende en el establecimiento.

6 PÁGINA 5 DE Realizar investigación Si la situación afecta a todo el país, la Unidad y Control debe realizar la investigación correspondiente de los productos retenidos o de la situación que se está detectando. Si se requiere análisis del producto retenido, se toma la muestra según corresponda, se debe gestionar el análisis con el laboratorio oficial del Ministerio de Salud llenando el Acta para el envío de muestras de Productos de Interés Sanitario para análisis (ver Anexo 4) Si después de realizar las pruebas y las investigaciones respectivas, se comprueba que los bienes retenidos no infringen ninguna normativa sanitaria y cumplen con lo establecido en la Ley General de Salud y sus reglamentos, se continúa con la actividad 8.7, de lo contrario continua con la actividad Liberar producto retenido El responsable de Regulación del nivel de gestión correspondiente, comunica mediante oficio a los funcionarios que realizaron la retención y al administrado la liberación del producto retenido. La autoridad sanitaria correspondiente debe gestionar la eliminación de los sellos a la mayor brevedad posible para su libre comercialización. Se debe elaborar un acta de liberación del producto retenido utilizando el formato del Anexo Aplicar otra medida correctiva Si en la investigación se determinó incumplimiento con el marco normativo vigente en los productos retenidos, la Unidad y Control o el Regulación de la Salud procede a emitir la orden sanitaria que corresponda, ya sea el retiro y destrucción del producto por parte del Administrado dueño del producto según el Procedimiento Destrucción de Productos de Interés Sanitario MS.NL.FIMPR , o bien, el decomiso del producto a nivel local o nacional según corresponda, conforme se establecen en el Procedimiento Decomiso de Productos de Interés Sanitario MS.NL.FIMPR Comunicar a la jefatura Como parte de la política de comunicación el encargado del proceso de regulación debe comunicar a las jefaturas de las áreas o unidades organizativas, los resultados intermedios o finales del proceso, para valorar qué impacto tienen en las otras áreas de trabajo.

7 PÁGINA 6 DE Indicadores de Desempeño Porcentaje de productos retenidos: (Número de productos retenidos/ Número total de productos investigados) *100

8 PÁGINA 7 DE Diagrama de flujo Código: Versión 1 Diagrama de Flujo Procedimiento: Retención de Productos Unidad organizativa Dirección de Área Rectora de Salud Elaborado por: Equipo Fecha elaboración: de Calidad 17/09/2013 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Unidad Organizativa Unidad y Control Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Elaborar acta de retención 8.2 Tomar la evidencia del producto retenido 8.3 Inventariar productos a retener 8.4 Colocar sellos de "producto retenido" 8.5 Firmar el acta de retención. 8.6 Realizar investigación correspondiente Se libera el producto? No Si 8.7 Liberar producto retenido 8.8 Aplicar otra medida correctiva 8.9 Comunicar a la jefatura FIN

9 ANEXO 1 PÁGINA 8 DE 12 Acta de Medidas Especiales MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN Tel: (506), Fax: Nº ACTA A las horas del día del mes del año 201, el suscrito,, en compañía de quien funge en calidad de testigo, ambos funcionarios del Ministerio de Salud y con rango de Autoridad de Salud, según lo establece el artículo 349 de la Ley 5395, Ley General de Salud, debidamente identificado, nos apersonamos en el establecimiento de nombre comercial::, ubicado en:, cuyo representante legal es el Sr(a) con fax o dirección electrónica para notificaciones, en presencia del Sr(a). en su condición de ( ) representante legal o ( ) encargado del establecimiento. En seguimiento al acto administrativo ( ) denuncia, ( ) control estatal ( ) evaluación de buenas prácticas, ( ) otro, cuyo objetivo es y amparados por lo establecido en: Ley n 5395 Ley General de Salud, San José, artículos Ley n 6227 Ley General de la Administración Pública, artículos: 1,3,4,10,14,134,158,21,233,239,270 y 271. Ley N 5412 y sus reformas Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Artículo 60. Una vez informada la persona que me atiende, sobre el motivo de la visita, de lo establecido en el cuerpo legal citado, especialmente lo establecido en el artículo 346 de la Ley General de Salud, relacionada con la obligatoriedad de facilitar de inmediato la inspección, procedo a realizar la respectiva inspección una vez autorizado el ingreso a la totalidad del inmueble por parte de la persona que me atiende y acompañado en todo momento por las personas citadas. Encontrándose lo siguiente: Hechos que ameritan la aplicación de las siguientes medidas especiales ( ) No aplica ( ) Retención ( ) Decomiso ( ) Muestreo ( ) Otro (especifique): y en consecuencia se procede inmediatamente a inventariar los productos o materiales sujetos a esta medida, según se detalla a continuación en el Inventario de Bienes muestreados, anexo a esta acta. Lo anterior fundamentado en los artículos,, 355, 356 y 358 de la Ley General de Salud, Ley Nº En razón de los hechos constatados en la visita realizada a la propiedad citada, y por las acciones realizadas se realizará el respectivo informe en el cual se detallarán las observaciones, hallazgos encontrados y se concluirá y recomendaran u ordenarán las medidas y/o acciones pertinentes a seguir. El fin último del presente acto administrativo es la protección de la salud de la población. Se apercibe que en caso de retención el representante legal del establecimiento será el responsable por la custodia de los bienes retenidos y en caso de incumplimiento se procederá al decomiso de los mismos. En obediencia a lo estipulado en el artículo 245 de la Ley General de Administración Pública, comunico que de conformidad con los artículos 59 y siguientes de la ley Orgánica del Ministerio de Salud, con relación al presente acto administrativo procede interponer los recursos de revocatoria con apelación en subsidio dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación. En caso de incumplimiento del presente acto administrativo, el Ministerio de Salud podrá tomar las medidas sanitarias especiales, contempladas en el artículo 356 de la Ley General de Salud, así como las acciones penales correspondientes, como denunciar ante Tribunal Judicial por determinar por instancia y juez competente del Poder Judicial, el posible delito de DESOBEDIENCIA, conforme el artículo 314 del Código Penal. Nombre y firma de inspector(s) de Salud Nº Cédula Nombre y firma de testigo Nº Cédula Nombre y firma del Representante Legal, encargado o responsable Nº Cédula

10 PÁGINA 9 DE 12 ANEXO 2 Formulario de registro de inventarios

11 PÁGINA 10 DE 12 ANEXO 3 Adhesivo evidencia de producto

12 PÁGINA 11 DE 12 Anexo 4 Acta de envío de muestras de Productos de Interés Sanitario para análisis