Conferencia La Calidad en el mundo de los negocios

Transcripción

1 Conferencia La Calidad en el mundo de los negocios METROLOGÍA Soporte de la Reglamentación Técnica y del Reconocimiento Internacional de los Resultados de Evaluación de la Conformidad de Productos

2 METROLOGÍA Campo de conocimiento que concierne a las mediciones Medir es conocer." Si no se puede medir, no se puede mejorar. Siempre digo que cuando uno puede medir aquello de lo que está hablando y expresarlo en números, entonces se sabe algo sobre ello; pero cuando no se puede medir, cuando no se puede expresar en números, su conocimiento es exiguo e insatisfactorio; puede ser el comienzo del conocimiento, pero el pensamiento apenas habrá avanzado en el conocimiento científico." Lord Kelvin

3 Metrología a y Calidad Con la dinamización del comercio a nivel mundial, la Metrología adquiere mayor importancia. Se hace más énfasis en la relación entre: Metrología y Calidad Mediciones y control de Calidad Metrología y Acreditación de laboratorios y Certificación.

4 Marco Internacional para Comercio de Productos OMC Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio OMC Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias FAO/OMS Programa Conjunto de Normas Alimentarias

5 OMC ACUERDO SOBRE BARRERAS TÉCNICAS AL COMERCIO (I) 2.2 Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son, entre otros: los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.

6 OMC ACUERDO SOBRE BARRERAS TÉCNICAS AL COMERCIO (II) Al evaluar esos riesgos, los elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros: la información disponible científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos los Miembros se asegurarán... que se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros aun cuando esos procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes equivalente al de sus propios procedimientos

7 OMC ACUERDO SOBRE BARRERAS TÉCNICAS AL COMERCIO (III) Se reconoce que podrá ser necesario proceder previamente a consultas para llegar a un entendimiento mutuamente satisfactorio por lo que respecta, en particular, a: (6.1.1.)...la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;

8 OMC ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS (I) 1. Los Miembros tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales 2. Los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes

9 OMC ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS (III) Las medidas sanitarias o fitosanitarias comprenden todas las leyes, decretos, reglamentos, prescripciones y procedimientos pertinentes, con inclusión, entre otras cosas, de: criterios relativos al producto final; procesos y métodos de producción; procedimientos de prueba, inspección, certificación y aprobación; regímenes de cuarentena, incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte de animales o vegetales, o a los materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal transporte; disposiciones relativas a los métodos estadísticos, procedimientos de muestreo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes; y prescripciones en materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos.

10 OMC ACUERDO SOBRE LA APLICACIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS (IV) 3. Normas, directrices y recomendaciones internacionales a) en materia de inocuidad de los alimentos, las normas, directrices y recomendaciones establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas, contaminantes, métodos de análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre prácticas en materia de higiene;

11 Acuerdos de la OMC - Requisitos de Medición RESUMEN información científica y técnica disponible procedimientos de evaluación de la conformidad que ofrezcan garantías de conformidad con normas y reglamentos técnicos aplicables competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad relevantes con comprobación, por ejemplo mediante acreditación, del cumplimiento de los requisitos de guías o recomendaciones de organismos de normalización internacionales medidas SFS (incluidos ensayo, inspección, certificación, procedimientos de aprobación y métodos de evaluación de riesgos) basadas en principios científicos y no mantenidas sin la suficiente evidencia científica

12 ACUERDOS DE LA OMC Evaluación del riesgo basada en principios científicos e información científica y técnica disponible Reglamentos, normas, guías y recomendaciones Normas Técnicas de Composición e Inocuidad de Alimentos Procedimientos y Organismos de Evaluación de la Conformidad Métodos de análisis y muestreo

13 Instalaciones A p a r a t o s Reactivos Material Volumétrico Instrumentos Animales de experimentación Cepas referencia. Patrones Programas informáticos

14 Reglamentos e Incertidumbre (I) Problemas potenciales al informar resultados para la verificación del cumplimiento de una especificación Supongamos una Especificación: Máximo 4 Gg de Mercurio/kg de pescado Incertidumbre expandida k=2 para la medida de mercurio con el método de análisis seleccionado del orden de ± 45% del resultado analítico p. Ej. para concentraciones nominales de 3, 6 and 10 Gg/kg, el analista determinará las siguientes concentraciones, incluidas sus incertidumbres: a. 3.0 ± 1.3 Gg/kg, b. 6.0 ± 2.6 Gg/kg, y c ± 4.4 Gg/kg

15 exacto impreciso pero veraz preciso pero no veraz Ni preciso ni veraz

16 Reglamentos e Incertidumbre (II) Especificación Máx. 4 Gg Hg /kg de pescado Situación a 3.0 ± 1.3 Gg/kg, En este caso el nivel informado está por debajo de la especificación. Todos los países adoptarían el mismo criterio y aceptarían el lote Situación b 6.0 ± 2.6 Gg/kg, En este caso el nivel informado está por encima del límite reglamentario pero los valores verdaderos están dentro del rango 3.4 to 8.6 Gg/kg. Se informaría el nivel y su incertidumbre. Algunos países informarían que la muestra contiene no menos de 3.4 Gg/kg y como no existe duda razonable de que el límite se haya excedido, no se tomarán acciones Sin embargo, otros países podrían tomar acciones basadas en el valor de 6.0 Gg/kg en el resultado, sin tener en cuenta la incertidumbre. Para estos países el material será considerado no conforme

17 Reglamentos e Incertidumbre (III) Situación c 10.0 ± 4.4 Gg/kg En este caso el nivel informado está por encima de la especificación o límite y el valor verdadero cae en el rango de 5.6 a 14.4 Gg/kg. Todos los países declararán el producto no conforme con la especificación. Conclusión En la situación b existe la posibilidad que diferentes países tomen decisiones opuestas en relación a la conformidad del producto con la especificación. La interpretación de los resultados y el enfoque a adoptar para su uso en la evaluación (criterio de aceptación) debe ser indicado cuando se establece una Norma o Reglamento de Producto

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19 TRAZABILIDAD CIPM-MRA BIPM (COMPARABILIDAD) NMI INCERTIDUMBRE PATRONES PRIMARIOS OTROS NMIs KC PATRONES NACIONALES PATRONES TRANSFERENCIA. PATRONES TRABAJO LABORATORIO SECUNDARIO PATRONES REFERENCIA PATRONES TRABAJO PATRONES REFERENCIA EMPRESA Reconocimiento Internacional PATRONES TRABAJO INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

20 Apoyo de la Metrología para organismos reglamentarios y de evaluación de la conformidad (I) Cuando se preparan reglamentos (se establecen límites o especificaciones técnicas): aseguramiento del correcto enfoque en las mediciones mediante la identificación de métodos validados que proporcionen resultados trazables al nivel adecuado e incertidumbre adecuada al uso Durante la fiscalización: asegurar mediciones para la vigilancia adecuadas o sea trazables al SI (o MRC apropiado), robustas, de costo balanceado e incertidumbre adecuada, tal que permita el establecimiento del cumplimiento de los límites técnicos establecidos

21 Apoyo de la Metrología para organismos reglamentarios y de evaluación de la conformidad (II) Proveer confianza en las mediciones con el establecimiento de la trazabilidad al SI (o a un MRC adecuado) mediante una cadena ininterrumpida y auditable a través de un Instituto Nacional de Metrología signatario del CIPM MRA y que declara adecuadas CMCs en la base de datos del BIPM Proveer investigación adecuada cuando no existen métodos o normas de medición de forma de asegurar la robustez de las especificaciones técnicas (límites) (proporcionales al riesgo, medibles, con método especificado, económicas, acordadas sobre una amplia base) y evitar barreras innecesarias al comercio

22 Apoyo de la Metrología para organismos reglamentarios y de evaluación de la conformidad (III) Proporcionar a los laboratorios herramientas adecuadas que aseguren que es capaz de proveer y efectivamente provee resultados de la calidad Tales herramientas incluyen: uso de métodos validados de análisis; uso de procedimientos de control interno de la calidad; participación en esquemas de pruebas de aptitud; y acreditación en acuerdo con una Norma Internacional, habitualmente ISO/IEC La Acreditación en acuerdo con ISO/IEC requiere específicamente del establecimiento de la trazabilidad de las mediciones y la estimación de la incertidumbre

23 Beneficios del apoyo de la Metrología Identificación y adopción de la mejor metodología de análisis en cuanto a calidad de las mediciones Aumento de confianza en los resultados obtenidos dentro del ámbito reglamentario Aumento en la armonización, consistencia de resultados, criterios comunes de uso de los mismos y eliminación de la duplicación de esfuerzos entre sectores y países Disponibilidad de plataforma común para negociaciones comerciales interregionales

24 Intereses y bloques del sistema MNEA (metrología, normalización, ensayos, acreditación) Infraestructura de la calidad Metrología Normas Ensayos Certification Accreditation Soporte estatal

25 Es responsabilidad del gobierno la protección de los ciudadanos en cuanto a los productos que consume y los servicios que utiliza La infraestructura nacional de la calidad colabora con el gobierno en esta tarea. El Reconocimiento Internacional de estos componentes es facilitado por organizaciones intergubernamentales o privadas internacionalmente reconocidas

26 Importancia de Mediciones Trazables Reconocidas Internacionalmente - Un Sistema de Medición es fundamental en los campos de la ciencia, la producción y los servicios, salud, comercio, comunicaciones Crea el marco bajo el cual los proveedores de productos y servicios pueden demostrar el Cumplimiento de las Especificaciones dentro de un Sitema Internacional Estandarizado. NMI NMI Cal. & Ensayos Laboratorios Cal. & Ensayos Laboratorios O. Acreditación Productos & Servicios MRA Libre Comercio País PaísAA O. Acreditación Productos & Servicios País PaísBB

27 Cual es el fin de todo esto? Que las mediciones de todos los laboratorios estén armonizadas y sean compatibles. Asegurando que las mediciones realizadas tengan base en los patrones internacionales de medición, se promueve la aceptación de los compradores de los productos en cualquier lugar del mundo.

28 Gracias por su Atención Ing. Claudia Santo Jefa del Dpto. de Metrología Científica e Industrial del LATU Q.F. Annamaria Narizano Coordinadora Cooperación Técnica Internacional csanto@latu.org.uy anarizan@latu.org.uy