DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 01/09/2017 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Instrumental oftálmico descartable Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Instrumental para microcirugía Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Vitreq Modelos (en caso de clase II y equipos): FC23.D02 Fórceps 23G, con agarre dentado FC23.D03 Fórceps 23G, con agarre ILM FC23.D04 Fórceps 23G, con agarre asimétrico FC23.D05 Fórceps 23G, con agarre dentado Eckardt FC23.D06 Fórceps 23G, con agarre Kuhn 45º FC23.D07 Fórceps 27G, con agarre Shah Xtra FC25.D02 Fórceps 25G, con agarre dentado FC25.D03 Fórceps 25G, con agarre ILM PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 FC25.D04 Fórceps 25G, con agarre asimétrico FC25.D05 Fórceps 25G, con agarre dentado Eckardt FC25.D06 Fórceps 25G, con agarre dentado Eckardt FC25.D07 Fórceps 25G, con agarre Shah Xtra FC27.D05 Fórceps 27G, con agarre Kuhn 45º FC27.D07 Fórceps 27G, con agarre Shah Xtra FC20.D02 Fórceps 23G, con agarre dentado FC20.D03 Fórceps 23G, con agarre ILM FC20.D04 Fórceps 23G, con agarre asimétrico FC20.D05 Fórceps 23G, con agarre dentado Eckardt SC23.D01 Tijeras 23G, Verticales SC23.D02 Tijeras 23G, Rectas SC23.D03 Tijeras 23G, con curva horizontal SC25.D01 Tijeras 25G, Verticales SC25.D02 Tijeras 25G, Rectas SC25.D03 Tijeras 25G, con curva horizontal SC27.D01 Tijeras 27G, Verticales SC27.D03 Tijeras 27G, con curva horizontal SC20.D01 Tijeras 20G, Verticales SC20.D02 Tijeras 20G, Rectas SC20.D03 Tijeras 20G, con curva horizontal BF23.D01 Instrumento sin Punta para retro-irrigación 23 G BF23.D02 Instrumento con Cepillo para retro-irrigación 23 G BF23.D05 Instrumento BF con Cepillo Retractable 23 G BF23.D07 Instrumento BF con Punta de silicona extensible 23 G TM23.D01 23G Manipulador retráctil de tejido BF25.D01 Instrumento sin Punta para retro-irrigación 25 G BF25.D02 Instrumento con Cepillo para retro-irrigación 25 G BF25.D05 Instrumento BF con Cepillo Retractable 25 G BF25.D07 Instrumento BF con Punta de silicona extensible 25 G TM25.D01 25G Manipulador retráctil de tejido BF27.D01 Instrumento sin Punta para retro-irrigación 27 G BF27.D02 Instrumento con Cepillo para retro-irrigación 27 G BF20.D01 Instrumento sin Punta para retro-irrigación 20 G BF20.D02 Instrumento con Cepillo para retro-irrigación 20 G BF00.D51 Deposito para retro-irrigación, Pasivo BF00.D52 Deposito para retro-irrigación, Activo BF00.D53 Tubo Descartable para Aspiración Activa BF23.D51 Agujas sin Punta BF 23G BF23.D52 Agujas con cepillo BF 23G BF25.D51 Agujas sin Punta BF 25G BF25.D52 Agujas con cepillo BF 25G BF20.D51 Agujas sin Punta BF 20G BF20.D52 Agujas con cepillo BF 20G MD23.D01 23G Aguja de inyección PFC MD25.D01 25G Aguja de inyección PFC MD20.D01 20G Aguja de inyección PFC CN23.D3 23G Cánula VFI CN25.D3 25G Cánula VFI CN27.D3 27G Cánula VFI CN20.D3 20G Cánula VFI PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 CN23.D1 23G Cánula con punta de silicona CN25.D1 25G Cánula con punta de silicona CN23.D4 23G Aguja con agarre CN25.D4 25G Aguja con agarre CN23.D5 23G Aguja desafilada con conector Luer Lock CN25.D5 25G Aguja desafilada con conector Luer Lock CN27.D5 27G Aguja desafilada con conector Luer Lock CN20.D5 20G Aguja desafilada con conector Luer Lock IF20.D01 20G Cánula de infusión 4mm IF20.D02 20G Cánula de infusión 6mm IF20.D03 20G Cánula de aceite 4mm IF20.D04 20G Cánula de aceite 6mm SQ00.D01 Regulador de colorante SQ00.D02 Regulador PFC Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): - Indicación/es autorizada/s: Instrumento oftálmico quirúrgico diseñado para ser usado durante la cirugía ocular Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): Oxido de etileno Forma de presentación: Pouch por unidad Caja conteniendo 5 pouchs Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: VITREQ B.V. Lugar/es de elaboración: SEGGELANT-NOORD 3237MG VIEPOLDERS - HOLANDA En nombre y representación de la firma VISION MEDICA 2000 S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N DE PROTOCOLO 1 EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN 62366, EN ISO EN ISO 14971, EN ISO EN ISO 13485, EN ISO EN ISO 14971, EN ISO EN ISO 13485, EN ISO EN ISO 14971, EN ISO EN ISO , EN ISO 13485, EN ISO , EN ISO EN ISO 13485, EN ISO , EN 556-1, EN ISO 11135, EN 1041, EN ISO , EN ISO EN 1707, ISO EN 980; EN 1041; EN ISO , EN ISO FECHA DE EMISIÓN El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 junio 2018 PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de VISION MEDICA 2000 S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 06 junio 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6