María Eliana Gómez O. Epidemióloga ; ECI Directora Sociedad Epidemiologia e IAAS

Transcripción

1 NOVEDADES EN ESTERILIZACION SIGLO XXI María Eliana Gómez O. Epidemióloga ; ECI Directora Sociedad Epidemiologia e IAAS

2 CONTENIDOS DE LA PRESENTACION ESTADO ACTUAL DE LA ESTERILIZACION QUE HAY DE NUEVO? TEST HELIX LIBERACION PARAMETRICA CONCLUSIONES REFERENCIAS

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6 ESTADO ACTUAL DE LA ESTERILIZACION EN CHILE Y A NIVEL MUNDIAL LA ESTERILIZACION HA AVANZADO EN LOS ULTIMOS 20 AÑOS EN TERMINOS DE TECNOLOGIAS :MODELOS DE EQUIPOS DE ESTERLIZACION ;LAVADORAS DESFINFECTADOSRAS ; LAVADORAS DE LUMENES ; ETC TECNOLOGIAS DE AGENTES ESTERILIZANTES : VAPOR;ETO;PEROXIDO DE HIDROGENO ;ACIDO PERACETICO;OZONO; ETC TECNOLOGIAS DE LA MONITORIZACION :CONTROLES QUIMICOS (6 CLASES) CONTROLES BIOLOGICOS LECTURA RAPIDA;TEST DE BOWIE DICK ETC TECNOLOGIAS DE LOS PROCESOS : SOFWARE DE TRAZABILIDAD,SOFWARE DE MONITOREO FISICO. REGULACIONES,NORMAS,RECOMENDACIONES,GUIAS. ORGANIZACIONES EXPERTAS OMS/OPS; CDC; ANSI/AAMI; NORMAS ISO ;NORMAS EN NORMAS DIN;NORMAS UE;NORMA CHILENA MINSAL. ORGANIZACIONES CIENTIFICAS TERCERIZACION DE LA ESTERILIZACION

7 ESTADO ACTUAL DE LA ESTERILIZACION EN CHILE Y A NIVEL MUNDIAL EN LA ACTUALIDAD EL REPROCESO DE ALGUNOS ARTICULOS MEDICOS HAN TENIDO UN REVES. LA COMPLEJA LINEA ENTRE LA ESTERILIZACION Y LA DESINFECCION DE ALTO NIVEL ESTA SIENDO UN PROBLEMA PARA EL REPROCESO DE ENDOSCOPIOS. ESTE TEMA SE HA RELACIONADO FUERTEMENTE A INFECCIONES ASOCIADOS A PROCEDIMIENTOS ENDOSCOPICOS. BROTES DE IAAS EN EUROPA (HOLANDA,FRANCIA,ALEMANIA,) USA, AUSTRALIA,HAN REPORTADO INFECCIONES ASOCIADAS A DUODENOSCOPIOS,BRONCOSCOPIOS,GASTROSCOPIOS. ES UN TEMA EN INVESTIGACION E INTERVENCION POR PARTE DE LOS PAISES DESARROLLADOS.

8 HAY ALGO NUEVO EN ESTERILIZACION? Test Helix Liberación paramétrica

9 Test Helix Dispositivo homologable a lo que hace el test de BD Es un dispositivo reutilizable hecho de un tubo y un recipiente de plástico con una cavidad interna e incluye tiras de prueba para cada ciclo de pruebas. Se utiliza para controlar esterilizadores de vapor por aire forzado o con bomba de vacío para eliminación en un ciclo de prueba: 134 C/2 min, 121 c/10 min en un cámara vacío de esterilización.

10 PROCEDIMIENTO HELIX El sistema del test Helix permite medir la fuerza de penetración del vapor dentro de la cámara. La prueba Helix verifica la eliminación de aire, la penetración de vapor, los niveles de exposición y el grado de vacío necesarios para la esterilización de instrumental hueco con lúmenes. La prueba está diseñada para utilizarse en todos los ciclos de esterilización como un dispositivo de control independiente. La prueba Helix Es un dispositivo reutilizable que viene acompañado de bandas de indicador químico de un solo uso. Las bandas de indicador cambian de color (de rosa a negro) cuando se exponen a condiciones adecuadas de esterilización por vapor.

11 NO HAY ESTUDIOS SUFICIENTES VALIDADOS QUE AVALEN SU APLICACIÓN SOLO SE USAN EN ALGUNOS PAISES DE LA UE TEST HELIX

12 LIBERACION PARAMETRICA QUE ES LIBERACION PARAMETRICA? LA VALIDACION PARAMETRICA ES UN PROCEDIMIENTO DE CERTIFICACION DE LOS PARAMETROS FISICOS DEL ESTERILIZADOR QUE INFLUYEN EN EL RESULTADO DE ESTERILIDAD MINSAL CHILE ES LA LIBERACION DE PRODUCTOS ESTERILIZADOS SIN REALIZAR CONTROLES DE ESTERILIDAD O ESPERAR SUS RESULTADOS BASADOS EN UNA VALIDACION PREVIA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIONQUE INCLUYE EL PROPIO EQUIPO ESTERILIZADOR Y EL CONTROL FISICO DURANTE TOSO EL PROCESO (Dr. Vicente Zanón Presidente G3E 2010) LIBERACION PARAMETRICA :DECLARA QUE UN PRODUCTO ESTA ESTERIL BASANDOSE EN DATOS DE PROCESOS FISICOS Y QUIMICOS EN LUGAR DE BASARSE EN RESULTADOS DE CULTIVOS DE MUESTRAS O INDICADORES BIOLOGICOS (Rutala et al. 2008)

13 LIBERACION PARAMETRICA La norma ISO es la aplicable para la validación de equipos de esterilización por vapor húmedo, y describe los requisitos para garantizar que las actividades asociadas al proceso de esterilización por calor húmedo se realizan en forma adecuada. La validación de equipos, en cualquier caso, no reemplaza ni elimina los controles usados en el monitoreo diario de efectividad de los procesos. En el caso de los principales países de Europa (Alemania, Italia, España, Francia), el uso de controles F;Q;B en el monitoreo rutinario de los procesos sigue siendo obligatorio, ya que la validación no los sustituye. LA NORMA UNE ISO NO REGULA LA LIBERACION PARAMETRICA SI NO LA VALIDACION Y EL CONTROL DE ESTERILIZACION

14 REQUISITOS DE LA LIBERACION PARAMETRICA VALIDACION PREVIA DEL PROCEDIMIENTO POR EL L FABRICANTE DEL ESTERILIZADOR CERTIFICACION DE LA CALIBRACION INICIAL VALIDACION DEL ESTERILIZADOR ADQUIRIDO EN CADA UNO D E SUS CICLOS Y PARA CADA UNA DE SUS TIPOS DE CARGAS CALIBRACION PERIODICA DE LOS PARAMETROS REGISTRO HISTORICO DE TODOS LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES DE ESTERILIDAD

15 VALIDAR LP Cómo? La validación periódica o anual se debe realizar con Dataloggers y un sofwer para gestionar los datos Dataloggers es :Un registrador de datos (datalogger) dispositivo electrónico que registra datos en el tiempo o en relación a la ubicación por medio de instrumentos y sensores propios o conectados externamente. Están basados en microcontroladores. Algunos registradores de datos se comunican con un ordenador personal y utilizan software.

16 VALIDACION La norma UNE EN permite etiquetar un producto sanitario con la palabra "estéril" cuando se ha utilizado un proceso de esterilización validado

17 VALIDACION El proceso de validación consiste en comprobar, de forma certificada y Documentada, que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseñado. La validación del proceso de esterilización debe constar de los siguientes puntos: calificación de la instalación; calificación de funcionamiento; calificación del proceso; documentación; cálculo de letalidad; informe de validación y certificados.

18 Puntos críticos definidos por la norma EN para garantizar un correcto desarrollo del proceso de esterilización 1. Existencia de un sistema de calidad 2. Definición del agente esterilizante y evaluación de su efectividad microbicida 3. Definición del proceso de esterilización y del equipo esterilizador 4. Definición del producto a esterilizar 5. Definición el proceso de esterilización óptimo para el producto 6. Demostración de que el proceso definido es seguro biológicamente, compatible con el producto, se mantiene dentro de los límites definidos, es efectivo y reproducible 7. Definición de los controles de rutina a emplear 8. Definición de los procedimientos para la liberación del producto después de su esterilización, indicando de forma especial los registros que deben ser conservados de cada carga tratada. 9. Verificación de que la efectividad del proceso de esterilización se mantiene a lo largo del tiempo de vida del esterilizador.

19 VALIDACION Si el proceso de esterilización está validado, el centro podrá demostrar de forma suficientemente documentada que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de manera repetitiva, los parámetros de temperatura y presión alcanzados se encuentran dentro de los criterios definidos por la norma europea UNE ISO Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos: IQ (calidad de la instalación), OQ (Calidad de la operación) y para finalizar PQ (calidad de proceso).

20 VALIDACION DE LA ESTERILIZACION El objetivo final de la validación de un esterilizador es demostrar, mediante pruebas físicas, realizadas con instrumentos calibrados, y pruebas biológicas, realizadas con una carga biológica conocida, y todo de forma correctamente documentada, que el equipo está correctamente configurado para las cargas definidas y que su utilización futura es fiable y segura

21 VALIDACION DE LA ESTERILIZACION No debemos olvidar que la validación ha de ser condición sine qua non previa a la puesta en marcha del esterilizador, puesto que es la forma de garantizar que el equipo esteriliza de la forma prevista la carga (producto + envase) definida.

22 Que regulaciones de validación aplican en Chile? En Chile el decreto 10 publicado el 2013 regula el funcionamiento de calderas autoclaves y equipos. El articulo 42 de esta norma establece las revisiones y pruebas. El articulo 43 establece las revisiones y pruebas para el fabricante La norma Chilena (Resolución exenta ) no habla específicamente de validación sino de Monitoreo.

23 REQUISITOS PARA TRABAJAR CON EXCELENCIA EN ESTERILIZACION 1. Cumplimiento de la legislación 2. Formación de recursos humanos 3. Protocolos y procesos definidos 4. Lavado y termo desinfección evaluada 5. Validación de autoclaves 6. Trazabilidad y control de instrumental certificación y gestión de calidad 7. Gestión de riesgos. Publicación El Autoclave año 21 Oct 2009

24 " Mercado de la tecnología de esterilización : informe de investigación: pronóstico mundial hasta 2023". El mercado mundial de la tecnología de esterilización está creciendo a un ritmo rápido; principalmente debido al floreciente sector de la salud. De acuerdo con un informe reciente del estudio publicado por Market Research Future, el mercado mundial de la tecnología de esterilización está en auge y se espera que gane protagonismo durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado demuestre un gran crecimiento al 2023, superando sus récords de crecimiento previos en términos de valor y volumen. Se espera que el mercado mundial de la tecnología de esterilización alcance $ millones en 2023, de $ millones en 2016, con una tasa compuesta anual de aproximadamente 15.4% durante el período de pronóstico

25 CONCLUSIONES EL FUTURO DE LA ESTERILIZACION ESTA MUY RELACIONADO CON EL INCREMENTO DE LA CIRUGIA PRINCIPALMENTE DE LA CIRUGIA MINIMAMENTE INVASIVA Y CON LA TECNOLOGIA EN DESARROLLO. MUCHOS DE LOS INSUMOS MEDICOS Y LOS NUEVOS INSTRUMENTOS DE LA CIRUGIA SON ALTAMENTE COMPLEJOS,SOFISTICADOS Y QUE CONTIENEN LUMENES. ESTO DETERMINA QUE LOS REPROCESOS DE ESTOS MATERIALES SE HACEN CADA VEZ MAS COMPLEJOS. SE DEBEN HACER ESFUERZOS POR ENTREGAR UN SERVICIO DE ALTA CALIDAD Y RIGUROSIDAD DE LOS PROCESOS.

26 CONCLUSIONES EL PROGRAMA DE CONTROL DE INFECCIONES DE UN ESTABLECIMIENTO DEBE VELAR POR EL CUMPLIMIENTO DE ESTE PROCESO. LOS DISPOSITIVOS MEDICOS REPROCESADOS SON UN FACTOR DE RIESGO DE IAAS LOS PROTOCOLOS,LAS GUIAS,LAS NORMATIVAS NO CONSTITUYEN MATERIAL LEGISLATIVO PERO AL ESTAR ELABORADAS POR COMITES DE EXPERTOS EN LAS MATERIAS QUE HACEN REFERENCIAS SI NO SE CUMPLEN SE PUEDEN CONSIDERAR MALAS PRAXIS.

27 CONCLUSIONES LA NORMATIVA CHILENA DEL AÑO 2001 (RESOLUCION EXENTA 1665 ) ESTA VIGENTE. ES MANDATORIA Y DEBE CUMPLIRSE. TODOS LOS AVANCES EN ESTERILIZACION DEBEN SER RESPALDADOS POR LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE Y BASARSE EN LAS NORMAS GENERADAS POR LAS ENTIDADES QUE REUNEN EXPERTOS EN EL TEMA MINSAL RECOMENDACIONES CDC JOINT COMISSION NORMAS AAMI NORMAS OPS/OMS NORMAS AORN NORMAS ISO

28 GRACIAS

29 REFERENCIAS NORMA TECNICA CHILENA 2001 EN ISO :2006, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Sustituye a la EN554. HTM 2010, part 3. Health Technical Memorandum (HTM) Good practice Guide: Sterilization. NHS Estates (1995). Part 3 Validation and verification. PDA Technical Memorandum No. 1, Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary)

30 REFERENCIAS Rutala, WA y Weber, Comité Asesor de Prácticas de Control de Infección de DJ Healthcare.Directriz para la desinfección y la esterilización en centros de salud, CDC, Atlanta ; Departamento de salud. Marco de elección para políticas y procedimientos locales Gestión y descontaminación de instrumentos quirúrgicos (dispositivos médicos) utilizados en cuidados intensivos. Parte C - Esterilización con vapor. DH, Londres ; 2013 Organización Mundial de la Salud. Pautas de la OMS para una cirugía segura 2009: la cirugía segura salva vidas. OMS, Ginebra ; 2009 Rutala, WA y Weber, DJ Desinfección y esterilización: una visión general. Am J Infect Control ;41 : S2-S5 Manual Esterilización POS/OMS 2007

31 REFERENCIAS AAMI. Proposed Recommend Practices for Sterilization in the Practice Setting (1994). Alfa M J.,PhD; P De Cagne, RT; N. Olson, BSc; T. Puchalski, BA. Comparison of lon Plasma, Vaporized Hidrogen Peroxide, and 100% Ethilenne Oxide Sterilizars to the 12/88 Ethilene oxide gas Sterilizer. Infect.Control and Hospital Epidemiol. 1996;17: Altemeier W. Surgical antiseptics. In: Disinfections, sterilization and preservation º ed. Cap. 12; ; Pensylvania- USA. American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard Practice for Cleaning and Disinfection of Flexible Fobroptic and Video ENDOSCOPES Used in the Examination of the Halluw Viscera. ASTM F Philadelphia Pa: ASTM AORN (Association of Operating Room Nurses, Inc). Standards, recommended practices and guidelines hand scrub surgical; 1997, , USA.