Marco normativo para el desarrollo de la Farmacovigilancia en Colombia Shirley Chapetón Montes Coordinadora Grupo Apoyo Jurídico Institucional
CONTENIDO Conceptos Básicos Normatividad Guía de farmacovigilancia
Farmacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Fuente: Decreto 2200 de 2005
Farmacovigilancia Propuesta de definición - Guía Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Conjunto de actividades para la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos y a la identificación y valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos
Farmacovigilancia Igualmente se considera como un conjunto de métodos que tienen por objeto la identificación, la evaluación cuantitativa del riesgo y la valoración cualitativa clínica de los efectos del uso agudo o crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en subgrupos específicos de ella. La farmacovigilancia puede ser pasiva e intensiva.
Definiciónes: Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier respuesta nociva, no intencional e indeseable y que se produce después de la administración de un fármaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento Fuente: OMS
El por qué de la FARMACOVIGILANCIA La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos asociados al uso de los medicamentos en los seres humanos y para disminuir los costos económicos asociados a eventos adversos.
Objetivos de la FARMACOVIGILANCIA - Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente. - Contribuir con la evaluación de los beneficios, efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas - OPS
Objetivos de la FARMACOVIGILANCIA - Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz. - Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia y su efectiva comunicación a público
Normatividad aplicable 1. Decreto 677 de 1995 - Artículo 146 2. Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004 3. Decreto 2200 de 2005 4. Resolución 1403 de 2007 5. Resolución 2003 de 2014.
Decreto 677 de 1995. Art 146 Artículo 146. Del reporte de información al INVIMA. El INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
Resolución 2004009455 de 2004 Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes. Indica que los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos a los que hace referencia la presente resolución, deben contar con un programa de farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben presentar un informe periódico al INVIMA sobre la seguridad de sus productos en Colombia y notificar sobre las alertas o medidas sanitarias de que haya sido objeto su producto en otros países.
Decreto 2200 de 2005 Artículo 15. Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales: - Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: ( ) farmacovigilancia;
Decreto 2200 de 2005 Artículo 23. Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica. El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones: ( ) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.
CAPÍTULO III Resolución 1403 de 2007 PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES FARMACOVIGILANCIA: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.
Resolución 1403 de 2007 Programa Institucional de Farmacovigilancia Procedimiento Formato de reporte Programa de capacitación continuo Reporte
Resolución 1403 de 2007 Programa Nacional de Farmacovigilancia: Debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del INVIMA
RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 DE 2014 Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.
Decreto 1782 de 2014 El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa. El titular del registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de éstos medicamentos, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Decreto 1782 de 2014 Dicha periodicidad será establecida por ei INVIMA. El titular del registro de un medicamento biológico deberá incorporar la tecnología de señalización que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el INVIMA. Actualmente esta guía se encuentra en construcción.
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