2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 350-251 Nombre Descriptivo del producto: Sistema para Criocirugía Oftálmica Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-068 Unidades para criocirugía, Oftálmicas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): KEELER Modelos (en caso de clase II y equipos): Modelos: 2509-P-1010 Sistema Cryomatic para criocirugía Sondas: 2508-P-7022 Sonda retinal descartable, estándar, 2.5mm, para criocirugía, caja de 10 2509-P-8020 Sonda retinal estándar, 2.5mm, para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8021 Sonda retinal alargada, 2.5mm, para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8022 Sonsa retinal de medio alcance, 2.5mm, para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8023 Sonda retinal intravitreal para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8024 Sonda curvada para cataratas, 1.5mm, para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8025 Sonda para glaucoma, 3mm, para sistema Cryomatic MKII PM Número: 350-251 Página 1 de 5 Página 1 de 5
2509-P-8026 Sonda Collins para triquiasis, 4 x 10 mm, para sistema Cryomatic MKII 2509-P-8030 Sonda retinal clásica (classic) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO CORRESPONDE Indicación/es autorizada/s: El sistema Cryomatic y las sondas se han desarrollado para utilizarse en procedimientos de cirugía oftálmica, tales como la criopexia para el desprendimiento de retina, los procedimientos ciclodestructivos en el glaucoma refractario, la extracción de fragmentos en el interior de la cavidad vítrea, la extracción de cataratas, la criodestrucción de folículos ciliares para la triquiasis y el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) Período de vida útil (si corresponde): 5 años todos los modelos, excepto 2508-P-7022, 3 años Método de Esterilización (si corresponde): Producto no estéril excepto 2508-P-7022 estéril por Óxido de Etileno Forma de presentación: Por Unidad, excepto 2508-P-7022 Caja por 10 Unidades Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: KEELER Limited Lugar/es de elaboración: Clewer Hill Road. Windsor, SL4 4AA, Reino Unido En nombre y representación de la firma CENTRO OPTICO CASIN S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: 350-251 Página 2 de 5 Página 2 de 5
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1) EN ISO 13485:2003 EN 60601-1-6:2010 EN 62366:2008 2) EN ISO 13485:2003 3) EN ISO 13485:2003 4) EN ISO 13485:2003 5) EN ISO 13485:2003 6) LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N 7) EN ISO 13485:2003 EN ISO 10993-1:2009 8) EN ISO 13485:2003 9) EN 1041:2008 EN ISO 13485:2003 EN 60601-1:2006 EN 60601-1-2:2007 EN 60601-1:2006 10) N/A 11) EN ISO 15004-2:2009 BS EN ISO 10943 N/A N/A PM Número: 350-251 Página 3 de 5 Página 3 de 5
12) EN 60601-1-2:2007 EN60601-1:2006 13) EN 980:2008 EN 1041:2008 BS EN ISO 15223-1:2012 EN 15004-2:2009 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CENTRO OPTICO CASIN S.A. bajo el número PM 350-251 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 mayo 2018 la cual tendrá una vigencia PM Número: 350-251 Página 4 de 5 Página 4 de 5
de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-002022-18-5 PM Número: 350-251 Página 5 de 5 Página 5 de 5