2018 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I II Número de revisión: 02 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00Disposición Autorizante o su reválida: 02/07/18 Número de PM: 64833 Nombre Descriptivo del producto: Sonda Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11677 Kit para alimentación enteral Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Freka Modelos (en caso de clase II y equipos): 1) Sonda Freka FR 8, 120 cm, ENLock (7981693) 2) Sonda Freka FR 10, 120 cm, ENLock (7840152) 3) Sonda Freka CH/FR 12, 120 cm, ENLock (7981823) 4) Sonda Freka FR 8, 120 cm, LL (7981691) 5) Sonda Freka FR 10, 120 cm, LL (7840121) 6) Sonda Freka FR 12, 120 cm, LL (7981811) 7) Sonda Freka FR 8 de calibre, 120 cm, ENFit (7981840) 8) Sonda Freka FR 10 de calibre, 120 cm, ENFit (7981842) 9) Sonda Freka FR 12 de calibre, 120 cm, ENFit (7981843) PM Número: 64833 Página 1 de 6 Página 1 de 6
10) Sonda Freka FR 15 de calibre, 120 cm, ENFit (7981844) Composición cualicuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Este dispositivo está indicado para entregar alimentación enteral gástrica o intestinal. El producto médico es un tubo de alimentación nasogástrica conectado con otros dispositivos médicos no activos. Están indicados para suministrar alimentación enteral y líquidos al organismo. Más aun, se utilizan para el drenaje del estómago mediante el drenaje y aspiración. Período de vida útil (si corresponde): 42 meses Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno Forma de presentación: 10 unidades por caja Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Fresenius Kabi AG (modelos 1 al 10) 2) Clinico Medical Sp. z o.o. (modelos 1 al 10) 3) Fresenius Kabi (Nanchang) Co., Ltd. (modelos 1 al 6) Lugar/es de elaboración: 1) 61346 Bad Homburg, Alemania 2) Blonie k/wroclawia ul. Roberta Kocha 1, 55330 Blonie/ Miekinia, Polonia 3) Qing Lan Road, Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Provincia de Jiangxi, República Popular de China En nombre y representación de la firma FRESENIUS KABI S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: 64833 Página 2 de 6 Página 2 de 6
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. EN 5561 EN 1618 EN ISO 14971 (19) EN 62366 EN ISO 11070 2. EN 1707 EN ISO 14971 (19) EN ISO 11070 3. EN 1707 EN 5561 EN 1618 EN ISO 14971 (19) EN 62366 EN ISO 11070 4. EN ISO 14971 (19) 5. EN 111382 EN 58953 EN ISO 14971 (6.4, 6.5, 7) LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO 6. EN ISO 14971 (19) 6.a MEDDEV 2.7.1 Rev 4 7.1. EN 109931 USP clase VI 7.2. EN 109931/7 EN 111382 EN 62366 FECHA DE EMISIÓN PM Número: 64833 Página 3 de 6 Página 3 de 6
7.3. EN 111382 7.4. no aplica 7.5. EN 1707 EN 109931 7.6. EN 1707 8.1. EN 5561 8.2. no aplica 8.3. EN 11135 EN 117371+2 8.4. EN 5561 EN 11135 EN 117371+2 EN 116072 8.5. 8.6. EN 116072 (2 parte) 8.7. ISO 152231 9.1. EN 1707 9.2. (2 guión) EN 14971 (19) 9.3. EN 14971 (19) 10. no aplica 11. no aplica 12. no aplica 13. EN 111382 (excepto 13.3 a+f y 13.6 h+q) 13.1. 93/42 EEC 13.2. ISO 152231 (EN 980) 13.3. EN 5561 (solo c) 9342 EEC (a, b, d, e, f, i, j, m) EN 980 (no g, h, n) PM Número: 64833 Página 4 de 6 Página 4 de 6
13.4. EN 980 13.5. 13.6. ISO 152231 (EN 980) EN 14971 (h) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 octubre 2018 Fresenius Kabi S.A. CUIT 30692971953 DirectorioLegal Responsable DERDERIAN Claudia CUIL Responsable 23202257704Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FRESENIUS KABI S.A. bajo el número PM 64833 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 octubre 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de PM Número: 64833 Página 5 de 6 Página 5 de 6
conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 100473110006571187 PM Número: 64833 Página 6 de 6 Página 6 de 6