Módulo 3: Documentación del sistema de la calidad Anexos Luis Francisco Rubio Cerezo Asesor en Implantación de Sistemas de Calidad E-mail:rubiocerezo@telefonica net 4 Organización general de la farmacia 4 Lista de procedimientos de gestión de la calidad y procesos de trabajo 4 Relación entre procesos-subprocesos y procedimientos del sistema 4 Mapa de procesos y subprocesos 4 Transmisión interna de documentación 4 Impreso para Planificación de proceso de trabajo 4 Impreso para Identificación de formación 4 Impreso para Ficha de calificación de personal 4 Impreso para Plan anual de formación 4 Impreso para Control de Equipos de Seguimiento y Medición (ESM) 4 Impresos para Registros de verificación de aparatos 4 Impreso para Información para el análisis de los datos 4 Impreso para Revisión del sistema A f i 66 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Índice Portada del documento Contenido del Manual Parte I: Nomenclatura del Manual 1 1 Definiciones 1 2 Abreviaturas y acrónimos Parte II: Gestión del Manual de la Calidad 2 1 Manual de la Calidad Parte III: Presentación y actividades de la farmacia 3 1 Presentación y actividades de la farmacia Parte IV: Sistema de gestión de la calidad 4 1 Requisitos generales 4 2 Requisitos generales de documentación Parte V: Responsabilidad de la dirección 5 1 Compromiso de la dirección 5 2 Enfoque al cliente 5 3 Política y objetivos de la calidad 5 4 Planificación 5 5 Administración 5 6 Revisión por la dirección Parte VI: Gestión de los recursos 6 1 Provisión de recursos 6 2 Recursos humanos 6 3 Infraestructura 6 4 Ambiente de trabajo Parte VII: Realización de las actividades 7 1 Planificación de las actividades 7 2 Procesos relacionados con los clientes 7 3 Diseño y desarrollo 7 4 Compras 7 5 Actividades y prestación del servicio 7 6 Control de los equipos de seguimiento y de medición Parte VIII: Medición, análisis y mejora 8 1 Planificación 8 2 Medición y seguimiento 8 3 Control de las no conformidades 8 4 Análisis de los datos 8 5 Mejora Parte IX: Anexos Anexo I: Organización general de la Farmacia Anexo II: Lista de Procedimientos de gestión de la calidad y procesos de trabajo Anexo III: Relación entre procesos-subprocesos y procedimientos del sistema Anexo IV: Mapa de procesos y subprocesos Anexo V: Transmisión interna de documentación Anexo VI: Impreso para "Planificación de proceso de trabajo" Anexo VII: Impreso para "Identificación de formación" Anexo VIII: Impreso para "Ficha de calificación de personal" Anexo IX: Impreso para "Plan anual de formación" Anexo X: Impreso para "Control de ESM,s" Anexo XI: Impresos para "Registros de verificación de aparatos" Anexo XII: Impreso para "Información para el análisis de los datos" Anexo XIII: Impreso para Revisión del sistema Anexo I: Organización general de la farmacia Dirección Calidad Actividades farmacéuticas Compras y almacén Administración Verificación aparatos Fórmulas y PP OO Emisión pedidos Auditorías internas Dispensación Recepción pedidos Consulta farmacéutica Gestión almacén (Caducidades, temperaturas, etc ) Determinación indicadores biológicos AULAdelafarmacia Abril 2005 67

Anexo II: Listado de procedimientos de gestión de la calidad y procesos de trabajo Procedimientos de Gestión de la Calidad Código Denominación PGC-01 PGC-02 PGC-03 PGC-04 PGC-05 PGC-06 Control de la documentación No conformidades, acciones correctivas y preventivas Auditorías internas Medición de la satisfacción del cliente Revisión del sistema Medición y seguimiento de los productos y de los procesos Procedimientos de Trabajo Código Denominación PT-01 PT-02 PT-03 PT-04 PT-05 PT-06 PT-07 PT-08 PT-09 PT-10 PT-11 Control de caducidades Identificación y trazabilidad (de materias primas, material de acondicionamiento primario y fórmulas magistrales y preparados oficinales) Conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios Elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales Limpieza de instalaciones y utillaje Dispensación de medicamentos y productos sanitarios Consulta farmacéutica Determinación de indicadores biológicos Indumentaria de trabajo e higiene del personal Compras y control de proveedores Gestión de recetas 68 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Anexo III: Relación entre procesos-subprocesos y procedimientos del sistema Procesos Subprocesos Procedimientos PS-1: Compras y gestión de almacén SP-1 1: Compras y evaluación de proveedores SP-1 2: Identificación y trazabilidad SP-1 3: Conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios PT-10: Compras y control de proveedores PT-02: Identificación y trazabilidad PT-03: Conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios SP-2 1: Elaboración de FM/PO PT-04: Elaboración y control de FM/PO PS-2: Atención farmacéutica SP-2 2: Dispensación y entrega de medicamentos SP-2 3: Consulta farmacéutica PT-06: Dispensación de medicamentos y productos sanitarios PT-07: Consulta farmacéutica SP-2 4: Determinación de indicadores biológicos PT-08: Determinación de indicadores biológicos PT-05: Limpieza de instalaciones y utillaje PT-11: Gestión de recetas PGC-01: Control de la documentación PGC-02: Control de no conformidades PS-3: Gestión del sistema SP-3 1: Audiorías internas SP-3 2: Revisión del sistema PGC-03: Auditorías internas PGC-05: Revisión del sistema PGC-04: Determinación de la satisfacción del cliente PGC-06: Medición de los productos y de los procesos AULAdelafarmacia Abril 2005 69

Anexo IV: Mapa de procesos y subprocesos PS-1: Compras y gestión de almacén Compras (PT-10) PS-2: Atención farmacéutica Planificación de actividades farmacéuticas Identificación y trazabilidad (PT-02) Elaboración y control de FM/PO PT-04 Consulta farmacéutica PT-07 Dispensación de medicamentos PT-06 Determinación indicadores biológicos PT-08 Conserv /custodia de medicam /productos sanitarios (PT-03) Ejecución de las actividades farmacéuticas Inspección de las actividades Reclamaciones clientes Control documentac PGC-01 No conformidades Acc correctivas y preventivas PGC-02 Auditorías internas PGC-03 PS-3: Gestión del sistema Medición de productos y procesos PGC-06 Revisión del sistema para la mejora continua PGC-05 Política Objetivos Determinación de satisfacción cliente PGC-04 Informe de revisión Acciónes de formación 70 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Anexo V: Transmisión interna de documentación Documentación general del sistema Documento a transferir Código Destinatario Medio de transmisión Frecuencia Responsable de la difusión Política de la calidad --- Todo el personal Entrega de acta Al establecerla Dirección Informe del resultado de auditorías internas/externas PGC03-03 Personal afectado por la auditoría Entrega del informe Al finalizar la auditoría Responsable de Calidad Establecimiento y control de objetivos --- Todo el personal Entrega de acta Al establecerlos/ controlarlos Responsable de Calidad Acciones Correctivas y Preventivas PGC02-02/3 Personal afectado Verbal Al implantarlas Responsable de Calidad Documentación de los procesos Documento a transferir Código Destinatario Medio de transmisión Frecuencia Responsable de la difusión Errores de Dispensación PT06-001 Personal de Dispensación Comunicación verbal Al detectarse el error Responsable actividad farmacéutica Control de faltas PT06-02 Dirección Entrega del registro Diaria Responsable actividad farmacéutica Medicamentos caducados --- Dirección Verbal Al detectarse el medicamento caducado Todo el personal que detecte un medicamento caducado Medición de los procesos --- Todo el personal Entrega de acta Al verificarlos Dirección Reclamación de cliente PGC02-01 Personal afectado Verbal Al producirse Dirección AULAdelafarmacia Abril 2005 71

Anexo VI: Impreso para Planificación de proceso de trabajo Planificación de proceso de trabajo MC-02 Página de Actividad a desarrollar: Objetivos generales de la calidad: Requisitos a satisfacer: Legales: De los clientes: De la propia organización: Documentación de referencia y reglamentaria: Documentación que deberá generarse: Nuevas técnicas a aplicar: Inspecciones y seguimientos a realizar: Criterios de aceptación y rechazo: Medios necesarios: Humanos: Materiales (incluir los de medida y verificación): Necesidades de formación y personal implicado: Registros de la calidad a obtener: Fecha prevista para inicio de las actividades: Observaciones: Elaborado por: Revisado por: Responsable de calidad Aprobado por: Dirección Fecha: 72 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Anexo VII: Impreso para Identificación de formación Identificación de formación Actividad Puesto Formación MC-03 Dirección Director Licenciado en Farmacia Representante de la dirección Responsable de calidad Experiencia acreditada en Oficina de Farmacia Dispensación Actividades farmacéuticas Elaboración de fórmulas magistrales Atención farmacéutica Determinación de pruebas diagnósticas Licenciado en Farmacia Verificación de los ESM Auxiliar de Farmacia Control de caducidades Auxiliar de Farmacia Responsable de compras Licenciado en Farmacia Compras Elaboración de los pedidos Licenciado en Farmacia Inspección de recepción Auxiliar de Farmacia Otras necesidades Auditorías internas Observaciones: Auditor interno (personal perteneciente a la organización o subcontratado) Titulación/formación acreditativa sobre la materia (1) Haber participado como observador en auditoría interna (1) La formación requerida podrá ser impartida por el personal interno de la Oficina de Farmacia, siempre que el responsable de la misma disponga de formación mínima de 40 horas por entidades reconocidas AULAdelafarmacia Abril 2005 73

Anexo VIII: Impreso para Ficha de calificación de personal Ficha de calificación de personal MC-04 Nº del registro: Apellidos y nombre Categoría laboral Cargo Fecha ingreso Titulación Firma entera Firma abreviada Fecha Formación Duración Impartido por Cualificado para La formación ha sido eficaz (Dirección) Sí No Anexo IX: Impreso para Plan anual de formación Plan anual de formación MC-05 Nº del registro: Formación Fecha Implicados Impartido por Duración Notas: Aprobado por: Dirección Fecha: 74 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Anexo X: Impreso para Control de los ESM Control de los ESM,s CONTROL DE CALIBRACIONES MC-06 Aparato Referencia Criterio de aceptac Período de calibración Fecha Control de calibraciones Notas Firma CONTROL DE VERIFICACIONES Aparato Referencia Criterio de aceptac Período de verificación Control de verificaciones (resultado y fecha) Fecha Notas Valor Firma Revisado por: Responsable de Calidad Fecha: Notas: AULAdelafarmacia Abril 2005 75

Anexo XI: Impresos para Registro de verificación de aparatos Registro de validaciones de balanzas MC-07 Fecha PESAPERSONAS Y PESABEBÉS Conforme Pesa de Kg Pesa de Kg Pesa de g Sí No Notas (Valor) (Valor) (Valor) Notas: Registro de validaciones de balanzas de precisión MC-08 Fecha Balanza 1 Balanza 2 Conforme Pesa de g Pesa de g Sí No Notas Notas: 76 Abril 2005 AULAdelafarmacia

Capítulo 3/Documentos del sistema de la calidad en la Oficina de Farmacia Parte III Anexo XII: Impreso para Información para el análisis de los datos Información para el análisis de los datos MC-09 Dato Documento de referencia Responsable de obtención Resultado del seguimiento de acciones derivadas de la última revisión Informes de acciones correctivas Responsable de Calidad Informe de Reclamaciones de Cliente PGC-02 Responsable de Calidad Acciones Correctivas y Preventivas PGC-02 Responsable de Calidad Informes de No Conformidad PGC-02 Responsable de Calidad Errores de Dispensación PT-06 Responsable de Activ Farm Control de Faltas PT-06 Responsable de Activ Farm Control de Proveedores Verificación y seguimiento de objetivos Informes de auditorías internas y externas Cumplimiento de la Planificación del Plan de Formación y Plan de Auditorías PT-10 Acta de identificación de los objetivos PGC-03 MC y PGC-03, respectivamente Responsable de Inspección de Medicamentos Dirección Responsable de Calidad Dirección y Resp de Calidad, respectivamente Medición de los procesos PGC-06 Dirección Notas: Elaborado por: Responsable de Calidad Observaciones: Fecha: AULAdelafarmacia Abril 2005 77

Anexo XIII: Impreso para Revisión del sistema Revisión del sistema MC-10 Revisión A Nº del registro: Página de Antecedentes: (Información y datos del anexo XII del Manual de la Calidad): Conclusiones: Mejoras: Acciones a tomar: Cambios a realizar (relativos al sistema de la calidad, política y objetivos): Recursos necesarios: Responsables: Plazos de ejecución: Objetivos a lograr y periodo de verificación: Política de la calidad: Procede modificar la Política de la Calidad? Sí o No o Observaciones: Elaborado por: Fecha: Dirección 78 Abril 2005 AULAdelafarmacia