EXPEDIENTE Nº 2013/C1/SUM/012

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE DE KITS ESTERILES PERSONALIZADOS PARA CIRUGIA DE FACOEMULSIFICACION PARA MAZ M.A.T.E.P.S.S. Nº 11 EXPEDIENTE Nº 2013/C1/SUM/012 1

INDICE 1. OBJETO Y ALCANCE DE LA LICITACION... 3 2. RELACION DE ARTICULOS, PRECIOS Y CONSUMO ESTIMADO.... 3 3. DESCRIPCION DE LOS PRODUCTOS Y CARACTERISTICAS TÉCNICAS... 4 4. CESION DE EQUIPOS... 5 5. CONDICIONES DEL SUMINISTRO... 5 6. RESOLUCION DE INCIDENCIAS... 7 7. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR EN LA OFERTA TÉCNICA... 7 8. MUESTRAS... 8 9. FACULTAD DE CONTROL DE MAZ... 8 10. FACTURACIÓN DEL SUMINISTRO... 9 2

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE KITS ESTERILES PERSONALIZADOS PARA CIRUGIA DE FACOEMULSIFICACION PARA MAZ M.A.T.E.P.S.S. Nº 11. 1. OBJETO Y ALCANCE DE LA LICITACION El presente Pliego tiene por objeto describir las prescripciones técnicas que regirán en la contratación del Suministro de Kits estériles personalizados para cirugía de facoemulsificación necesarios para la realización de intervenciones quirúrgicas de Cirugía de Oftalmología en el Hospital de MAZ M.A.T.E.P.S.S. Nº11 en Zaragoza, ubicado en Avda. Academia General Militar, 74, 50015 Zaragoza. 2. RELACION DE ARTICULOS, PRECIOS Y CONSUMO ESTIMADO. Los productos objeto de adjudicación del presente acuerdo marco son los detallados en el siguiente cuadro: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO PACK ESTERIL PERSONALIZADO PARA CIRUGIA DE FACOEMULSIFICACION COMPUESTO POR: 1 CAMPO QUIR 140X160,FEN,D/B,TST 1 PAÑO CUBRE MESAS, 140X140CM,SF 1 KNIFE,SLIT, 2.75MM,DB 1 PROTECTOR OCULAR PLST TRANSP 1 AGUJA 20GX3.8CM 1 APOSITO TRANSPARENTE 14X25 CM 2 BATA XL CON SECAMANOS 1 BOWL,PLASTIC,GRAD,250ML 1 CANULA HIDRODIS 27G CURVA 1 CISTITOMO IRRIGACION 27G 5 GASAS 10X10,12 PLIEGUES 1 JERINGA 2CC LUER LOCK 1 JERINGA,10CC,LUER LOCK 1 JERINGA,1CC,LL,TB 1 JERINGA,5CC,LUER LOCK 1 LID,BOWL,PLASTIC,GRAD,250ML 1 PARCHE, PRO-OPTHA, 6,2X7,2 1 TIRA ADHESIVA EST 1.3CMX10CM 1 GUANTES QUIR 6.5,EXTRA-FINOS 1 GUANTES QUIRURGICOS 7.5 La unidad funcional susceptible de adjudicación es el Kit completo de facoemulsificacion, compuesto por todos los artículos detallados en la relación anterior. 3

La empresa adjudicataria estará obligada a suministrar con cada kit una lente IQ y un viscoelástico estéril, no pirogénico, para cirugía oftalmológica, sin coste alguno adicional para MAZ. La cantidad estimada del consumo anual de dicho producto durante la ejecución del acuerdo marco son 600 unidades (Kits), no estando MAZ obligada a la adquisición de su totalidad. El precio unitario máximo de licitación del Kit se fija en Doscientos euros (200,00 ), IVA no incluido. El acuerdo marco que regula este Pliego se establece por precios unitarios por lo que este presupuesto de licitación es únicamente estimativo y el compromiso contractual es exclusivamente por las órdenes de suministro y su abono a los precios unitarios establecidos para dichos suministros. MAZ no tendrá ninguna responsabilidad ni obligación contractual adicional a remunerar los suministros no pedidos en caso que el número de suministros pedidos sea menor que la estimación de suministros detallada en el Pliego de Características Técnicas. 3. DESCRIPCION DE LOS PRODUCTOS Y CARACTERISTICAS TÉCNICAS Los licitadores facilitarán cuantas descripciones técnicas se estimen necesarias para acreditar la calidad de los productos ofertados. Todos los productos de la presente licitación deberán cumplir los requerimientos esenciales marcados por la Directiva Comunitaria Europea de Productos Sanitarios 93/42/CEE del Consejo de Europa, y lo dispuesto en la disposición transitoria primera del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Todos los productos obligatoriamente deberán llevar marcado CE de conformidad. En los productos en los que proceda se deberá indicar la fecha de caducidad y el control de esterilidad. La empresa adjudicataria, en cualquier momento durante la ejecución del contrato, estará obligada a la sustitución de material con una caducidad superior a 4 meses por otro con una caducidad mayor. El etiquetado de los envases, se ajustará a lo indicado en el RD 1591/2009 de 16 de octubre, por el se regulan los productos sanitarios, redactado en español. Las características técnicas descritas han de entenderse como mínimas. Por tanto, se aceptará como valida cualquier proposición técnica que iguale o supere las prestaciones indicadas, siempre que no se supere el precio unitario máximo indicado para cada artículo. No obstante, no se admitirá ninguna propuesta que no cumpla con los requisitos mínimos que se especifican en este pliego técnico. La Unidad de contratación estará facultado, por propia iniciativa y con la conformidad del adjudicatario, o a instancia de éste, para sustituir los productos objeto de la presente licitación por otros nuevos o similares cuando concurran motivos de sustitución, nueva tecnología o configuración respecto a los artículos adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, con arreglo a lo establecido en el Pliego de Condiciones de Ejecución del contrato. 4

Se valoraran técnicamente tanto las características técnicas del material fungible como las características y prestaciones de los equipos en cesión. El licitador tendrá que responder específicamente a cada uno de los puntos citados. 4. CESION DE EQUIPOS La empresa adjudicataria, deberá ceder en uso a MAZ durante la vigencia del contrato, un Equipo laser para capsulotomías e iridectomías y un Microscopio Especular sin costo alguno para el Hospital. En el momento de la instalación, personal cualificado de la empresa adjudicataria impartirá a los usuarios designados por MAZ, formación para la correcta utilización de los instrumentos. Las especificaciones técnicas mínimas del láser son: Control preciso de la energía. Dotado de sistema de desenfoque automático. Enfoque de doble punto convergente mediante haz guía laser de intensidad regulable. Con cámara de magnificación. Las especificaciones técnicas mínimas del microscopio especular son: Paquimetría integrada sin contacto. Alineación y disparo automático Siete zonas de medición Varias funciones de visualización Captura automática de 15 imágenes Análisis rápido y automático de las células del endotelio corneal Pantalla táctil a color El licitador tendrá que responder específicamente a cada uno de los puntos citados. 5. CONDICIONES DEL SUMINISTRO 5.1 Características del Suministro El suministro de los productos objeto de la presente licitación se efectuará bajo pedido, de acuerdo con las necesidades de MAZ. La empresa adjudicataria deberá garantizar el suministro con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales. No se admitirán productos con un periodo de caducidad inferior a DOS años desde su fecha de recepción. No se admitirá la exigencia de cantidades mínimas por pedido. 5.2 Plazo de entrega La entrega de los productos en los pedidos normales se efectuará dentro de un plazo no superior a 5 días naturales desde que se curse y se envíe el pedido al proveedor. En el caso de los pedidos urgentes, el plazo de entrega no podrá ser superior a 24 horas desde que el pedido sea enviado al proveedor. 5

5.3 Forma y lugar de entrega Los productos objeto de la presente licitación se entregarán en el almacén de MAZ sito en Almacén general del Hospital en Avda. Academia General Militar, 74, 50015, Zaragoza. La entrega se hará directamente por el proveedor, en presencia del personal que tenga asignada la tarea de recepción del material, dentro del horario de los almacenes, siendo el horario habitual de 08:00 a 15.00 h. de lunes a viernes. Se entienden incluidos dentro de la prestación del presente acuerdo marco cuantos gastos pudieran derivarse de la entrega del material y expresamente los de transporte del mismo. Todos estos gastos serán por cuenta y riesgo de la empresa adjudicataria. Los productos objeto de este acuerdo marco habrán de estar en perfectas condiciones de uso, salubridad y conservación necesarios. Todos los productos suministrados deberán presentarse en los envases habituales de consumo, para cada tipo de producto. En ningún caso las unidades de embalaje deberán superar el peso de 25 kg. La mercancía deberá ser depositada por el transportista en su ubicación concreta dentro del almacén y no en pasillos, halls o zonas de paso. Para ello deberá disponer de los útiles propios para su transporte (transpaleta, carro) y personal necesario para su descarga si fuera necesario. En ningún caso podrán ser utilizados transportes que afecten a la higiene del espacio de carga que se haya de utilizar para la ejecución de este servicio (animales, residuos de cualquier clase, ropa sucia etc.). La empresa adjudicataria encargada de realizar el suministro, formalizará un albarán de entrega del suministro en el cual se especificará obligatoriamente: Denominación, referencia del proveedor y código interno de MAZ del producto entregado. Nº unidades entregadas. Número de Lote y fecha de caducidad. Valoración económica del suministro y la partida de IVA correspondiente. Nº pedido interno de MAZ. Nº de expediente de la licitación. Cualquier otro dato que MAZ considere necesario y que podrá comunicar al adjudicatario durante la ejecución del contrato. Los albaranes serán presentados en el momento de la entrega de la mercancía o estarán colocados en el exterior del embalaje en sitio bien visible. El albarán de entrega deberá estar firmado por la persona responsable de recepcionar el producto, previa verificación de que los datos consignados en dicho albarán son correctos. Cualquier variación en los datos presentados en las ofertas deberá ser comunicada con tiempo suficiente y aceptado por escrito por MAZ. Por variación, se entenderá la alteración del envasado, el cambio de referencia del proveedor, la modificación en los tiempos de entrega, la variación de unidades por envase, y la modificación de las características técnicas de los artículos. 6

Será obligatorio tomar todas las medidas preventivas según la legislación vigente de prevención de riesgos laborales. Todos los costes por medidas de seguridad preventiva que establezca MAZ serán costeados por la empresa adjudicataria. 6. RESOLUCION DE INCIDENCIAS MAZ se reserva el derecho de no aceptar, devolver o solicitar la sustitución de los productos que presenten deficiencias y que, a juicio del personal encargado de su recepción, no sean aptos para su consumo, estableciéndose a tal efecto un período de garantía de tres meses. Asimismo MAZ se reserva el derecho de rechazar, devolver, pedir la sustitución o abono de todo material que haya recibido y en el que aparezcan defectos durante su utilización, aún cuando este material haya sido recepcionado de conformidad y pagado. Los portes de dicha devolución serán a cargo del proveedor, que deberá efectuar la retirada en un plazo máximo de 15 días. De no ser así MAZ se reserva el derecho a proceder al envío de la mercancía a portes debidos. Si se produjera algún error o incidencia en alguno de los envíos que sea imputable a la empresa adjudicataria, ésta pondrá los medios necesarios, sin cargo adicional alguno, para subsanar el error y garantizar que el material solicitado llegue a su destino correcto en el mismo día de detección de la incidencia. MAZ comunicará la detección de cualquier incidencia a la empresa contratista mediante correo electrónico, fax o teléfono a la dirección que la empresa adjudicataria haya detallado a tal efecto, en la documentación personal presentada. 7. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR EN LA OFERTA TÉCNICA La oferta técnica deberá contener la documentación técnica suficiente para poder analizar y valorar las características del suministro objeto de la licitación en cuestión. Para ello deberá contemplar todos los puntos recogidos en los pliegos. No serán consideradas aquellas ofertas que no cumplan las características recogidas en estos pliegos. Cada empresa licitadora deberá presentar una única propuesta, sin posibilidad de que la misma incluya varias alternativas. La documentación técnica a presentar por el licitador deberá seguir la estructura marcada en el presente pliego. El licitador deberá presentar además estudios/informes o documentación sobre los siguientes aspectos: 1. Ficha técnica de cada producto ofertado, en castellano, debidamente cumplimentada, sellada y firmada por la empresa licitadora. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción e información que permita realizar una valoración completa de la oferta. 2. Fichas técnicas en castellano de los equipos cedidos y una detallada descripción de las prestaciones de dichos equipos cedidos- 7

Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción e información que permita realizar una valoración completa de la calidad técnica de los equipos cedidos. 3. Los licitadores deberán presentar declaración CE de conformidad de los productos sanitarios ofertados. 4. Certificado de producto exento de Látex, en caso que proceda. 5. Método utilizado de esterilización, en caso que proceda. 6. Cualquier otro certificado que ayude a la valoración técnica. 7. Declaración del plazo de entrega de los pedidos normales. 8. Declaración del plazo de entrega de los pedidos calificados como urgentes. 9. Anexo I del presente pliego debidamente cumplimentado, especificando y detallando todas y cada una de las referencias que se oferten, en soporte papel y en soporte informático formato Excel. 10. Copia digitalizada de todos los documentos que componen la oferta técnica (fichas técnicas incluidas) en CD, DVD o lápiz de memoria. 8. MUESTRAS Los licitadores enviarán una unidad de muestra de cada uno de los productos objeto de la licitación, con el fin de valorar la calidad técnica de dichos productos. Los licitadores deberán facilitar a MAZ las descripciones y medidas de las muestras facilitadas. Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para MAZ. En caso de que posteriormente a la recepción de esas muestras, MAZ considerase necesario el envío de más muestras, podrá solicitarlas a los licitadores. Las muestras se enviaran o se presentarán en el Almacén General del Hospital MAZ, en Avda. Academia General Militar, 74, 50015 Zaragoza, a la atención del Departamento de Compras, claramente identificadas con los siguientes datos: Número y Título de expediente Nombre de la empresa licitadora Número de orden Número de lote del expediente Referencia y concepto del artículo de la empresa licitadora Los técnicos se reservan el derecho a no considerar los productos de los cuales no se presenten muestras. 9. FACULTAD DE CONTROL DE MAZ MAZ gozará de todas las facultades de comprobación e inspección, con el fin de asegurar que todo el material y/o producto adquirido, se corresponde con las exigencias del presente pliego y compromisos actuales. En consecuencia podrá: Solicitar a la empresa adjudicataria la entrega de cuanta documentación técnica estime oportuna. 8

Llevar a cabo cuantos controles estime pertinentes sobre: la calidad del material y/o producto, la forma de entrega, el cumplimiento de la legalidad vigente, etc. 10. FACTURACIÓN DEL SUMINISTRO El abono de los suministros se efectuará en base a los albaranes de entrega debidamente aceptados y firmados por MAZ. La factura deberá ir acompañada de una copia de cada uno de los albaranes de los productos suministrados que vayan a facturarse, que deberán estar en todo caso sellados y visados por MAZ. No se procederá al pago de ninguna factura cuyo albarán no cumpla este requisito. La facturación de los artículos objeto de esta licitación, será independiente, no pudiendo facturarse dichos artículos junto a otros que no estén incluidos en el expediente. Cada una de las facturas emitidas deberá contener los siguientes datos: o Número de pedido interno de MAZ. o Número de expediente de la presente licitación. o Nº de albarán. o Descripción del producto, número de unidades suministradas, nº de lote y serie, fecha de caducidad. o Cualquier otro dato que MAZ considere necesario y que podrá comunicar al adjudicatario durante la ejecución del contrato. Zaragoza, a 16 de mayo de 2013 9

ANEXO I RELACION DE PRODUCTOS OFERTADOS Descripción del articulo Nombre comercial/marca Referencia Proveedor KIT ESTERIL PERSONALIZADO DE FACOEMULSIFICACIÓN COMPUESTO POR: 1 CAMPO QUIR 140X160,FEN,D/B,TST 1 PAÑO CUBRE MESAS, 140X140CM,SF 1 KNIFE,SLIT, 2.75MM,DB 1 PROTECTOR OCULAR PLST TRANSP 1 AGUJA 20GX3.8CM 1 APOSITO TRANSPARENTE 14X25 CM 2 BATA XL CON SECAMANOS 1 BOWL,PLASTIC,GRAD,250ML 1 CANULA HIDRODIS 27G CURVA 1 CISTITOMO IRRIGACION 27G 5 GASAS 10X10,12 PLIEGUES 1 JERINGA 2CC LUER LOCK 1 JERINGA,10CC,LUER LOCK 1 JERINGA,1CC,LL,TB 1 JERINGA,5CC,LUER LOCK 1 LID,BOWL,PLASTIC,GRAD,250ML 1 PARCHE, PRO-OPTHA, 6,2X7,2 1 TIRA ADHESIVA EST 1.3CMX10CM 1 GUANTES QUIR 6.5,EXTRA-FINOS 1 GUANTES QUIRURGICOS 7.5 10