PÁGINA 1 de 18 1. OBJETIVOS Establecer y evaluar los requerimientos de usuario, operativos y funcionales del software DQ Standard DX1000 asociado al registrador de datos empleados en la producción de aire medicinal en sitio por compresor para el almacenamiento y registro de datos de monóxido de carbono y punto de rocío de acuerdo a las especificaciones preestablecidas. 2. ALCANCE Este procedimiento aplica al sistema computarizado DQ Standard DX1000 asociado a la producción de aire medicinal en sitio por compresor. a) Por la instalación inicial, modificación, sustitución o cambio de ubicación de cualquier componente del sistema computarizado. b) Validación anual. 3. RESPONSABILIDAD El Jefe de Producción es el responsable de redactar los requerimientos de usuario y de determinar los requerimientos funcionales y de diseño de acuerdo a los requisitos aplicables según la normatividad vigente El Jefe de Control de Calidad es el responsable de revisar el protocolo de acuerdo a los requerimientos de la legislación vigente. El Director Técnico es el responsable de aprobar los requerimientos establecidos en el presente protocolo. Los ensayos serán ejecutados según lo definido en el presente protocolo. 4. GENERALIDADES 4.1. VALIDACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO Evidencia documentada que provee con alto nivel de seguridad que un sistema computarizado analiza, controla y registra datos correctamente y que el procesamiento de los datos cumple con especificaciones predeterminadas. 5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES De acuerdo a lo exigido en la resolución 4410 de 2009: Las operaciones automatizadas que sean controladas por el sistema computarizado en el software asociado requieren la validación respectiva, como lo es el sistema computarizado utilizado para el control de las variables de presión, temperatura y pureza del producto. Estos sistemas deben validarse retrospectivamente y prospectivamente.
PÁGINA 2 de 18 El Software DQ Standard DX1000 aunque no realiza el control de las variables descritas debe validarse. De acuerdo a las GAMP vigentes (Anexo A. Good Automated Manufacturing Practices) deben validarse todos aquellos sistemas informáticos que directa o indirectamente afecten la calidad de los productos tal es el caso del sistema computarizado empleado en el registro y almacenamiento de las variables de monóxido de carbono y punto de rocío, de esta manera se logra aumentar la eficacia y grado de cumplimiento de BPM. El sistema dispondrá de dos estaciones de trabajo, mediante las cuales se permitirá visualizar y almacenar el estado de los parámetros de monóxido de carbono y punto de rocío en las diferentes etapas de producción para la aprobación del aire medicinal obtenido por compresor. 5.1. DEFINICIÓN DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO 5.1.1. Conformación del Sistema Computarizado El siguiente es el proceso que debe soportar el software de acuerdo a la normatividad: La producción de aire medicinal refiere registrar y almacenar la información emitida por el analizador (concentraciones de CO y DP) durante todas las etapas del proceso. Una vez finalizado un lote, el Jefe de producción revisa los registros orden de producción y el registro de monitoreo continuo, permanente e inmodificable de las variables de monóxido de carbono y punto de rocío, imprime y entrega los registros físicos al Director Técnico para ser verificados, emitir su concepto y ser archivados. Cuando se requiera, el personal autorizado (Director Técnico, Jefe de Control de Calidad, Jefe de producción) es el único que cuenta con acceso a los registros de monitoreo, los cuales pueden ser verificados en cualquier etapa del proceso. A partir del mismo se identifican, informalmente, los requerimientos para su posterior formalización y desglose: 1. Registro continuo, permanente e inmodificable todas las etapas del proceso de producción de aire medicinal. 2. Generación y revisión de los registros de monitoreo del historial de lote por Jefe de Producción. 3. Verificación y emisión del concepto por Dirección Técnica 4. Verificación de registros de monitoreo continuo y permanente de monóxido de carbono y punto de rocío por personal autorizado durante el proceso. 5.1.2. Características del Usuario El personal autorizado para el acceso a los registros de monitoreo continuo y registro permanente requiere conocimientos básicos en el entorno de Windows. El responsable debe conocer la ubicación de la información en el momento que se solicite. 5.1.3. Entorno operacional El software debe ser instalado en los PC del departamento de mantenimiento y del Servicio Farmacéutico, en donde se encuentra ubicado el personal principal autorizado para el acceso a los registros. Los elementos del software deben ser considerados en su totalidad para efectuar la lectura de los datos en el hardware. En el Anexo B se definen los requerimientos de usuario.
PÁGINA 3 de 18 5.1.4. Análisis de riesgos El análisis de riesgo efectuado una vez se definen los requerimientos de usuario es un método para caracterizar los parámetros críticos en la funcionalidad de un equipo o proceso. El análisis efectuado en la etapa de registro de datos se describe en la matriz de análisis de puntos críticos que se encuentra en el Anexo N del Plan Maestro de Validación 5.2. DEFINICIÓN DE REQUERIMIENTOS FUNCIONALES La especificación funcional define lo que el sistema debe hacer. El Jefe de Producción toma los requerimientos de usuario y determina la mejor solución funcional que luego será enviada al proveedor. Las especificaciones funcionales del Software DQ Standard DX1000 se describen en el anexo B. 5.3. DEFINICIÓN DE ESPECIFICACIONES DE DISEÑO La especificación de diseño define de qué manera se resuelve la especificación funcional desde la programación, extiende técnicamente y detalla la especificación funcional. El programador toma las especificaciones de diseño y resuelve desde el punto de vista de la programación y/o la configuración. Se utilizan diagramas y tablas, debe cubrir aspectos de Hard y Soft, deben ser desafiables y brindar trazabilidad a través de todo el ciclo de vida. Las especificaciones del sistema computarizado requeridas en el diseño se enuncian en el anexo B. 5.4. VALIDACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO En general la Validación, pretende establecer por evidencia objetiva que todos los aspectos claves del software, cumplen con las especificaciones y las recomendaciones aprobadas por el fabricante. Además que la documentación necesaria está en un lugar adecuado y accesible para apoyar la instalación, operación y desempeño del software. La validación también servirá para asegurarse de que el usuario accede a la versión correcta del software asociado DQ Standard DX1000, como así también a las versiones correctas de los subprogramas. Este ensayo se llevará a cabo sobre el entorno establecido en el plan maestro de validación. El sistema computarizado estará conformado por el Registrador y el software asociado DQ Standard DX1000. El Registrador de datos debe contener una Terminal de trabajo, con acceso al software asociado DQ Standard DX1000 y una impresora. Cada uno de los equipos deben contar con todos sus periféricos instalados y funcionando correctamente (monitor, Mouse, teclado).
PÁGINA 4 de 18 5.4.1. Calificación de Instalación 5.4.1.1. Objetivo Definir el Protocolo de ensayo de instalación (IQ) del sistema computarizado de acuerdo a los requerimientos considerados críticos que participan en el proceso de Producción de Aire medicinal en sitio por compresor. Determinar que el sistema computarizado para monitoreo continuo y registro permanente e inmodificable de las variables monóxido de carbono y punto de rocío, cumple con los requisitos de la institución según lo previsto en el diseño. Los resultados deben demostrar que el diseño cumple con las especificaciones determinadas según los requerimientos de la institución. 5.4.1.2. Alcance El alcance está definido para los ensayos de la instalación del sistema computarizado empleado en el registro de monóxido de carbono y punto de rocío de la producción de aire medicinal en sitio por compresión, por lo tanto, involucra todos los equipos e instrumentos definidos en el Plan Maestro de Validación. Deberá efectuarse después de la adquisición del equipo/software de acuerdo a las especificaciones de diseño de la institución. 5.4.1.3. Responsabilidad Es responsabilidad Jefe de Producción efectuar los ensayos de instalación de acuerdo a los requerimientos de diseño del sistema computarizado, en conjunto con Dirección técnica y el Químico Farmacéutico Adjunto. El Jefe de Producción y el Jefe de Control de Calidad son los responsables de ejecutar el protocolo para comprobar que las especificaciones cumplen según lo previsto. El Jefe de Control de Calidad debe revisar los resultados y el desarrollo del protocolo y Dirección técnica verificara y aprobara los resultados obtenidos. 5.4.1.4. Descripción de actividades Las especificaciones del sistema computarizado requeridas en el diseño son verificadas de conformidad a la especificación real del equipo por el Jefe de Producción. En el anexo C se describen las especificaciones y los resultados obtenidos en los ensayos de instalación del hardware y del software. El sistema computarizado debe estar disponible y en condiciones satisfactorias que permitan el inicio del desarrollo de las pruebas. Las siguientes pruebas deben ser consideradas para el desarrollo de la Calificación de instalación de los componentes del sistema computarizado.
PÁGINA 5 de 18 Verificación de la Documentación e información del Sistema: El objetivo es Verificar y documentar la disponibilidad de la documentación para el equipo y el software entregado. Los ejemplos de estas documentaciones incluyen: manuales, ficha técnica, programa de mantenimiento preventivo, especificaciones, listas de componentes y diseños. Procedimiento: Confirmar que la documentación listada en las tablas del apéndice 1 está disponible y actualizada a las condiciones vigentes. Apéndice 1 Documentación relacionada con el Registrador de Datos REGISTRADOR DE DATOS Marca YOKOGAWA Referencia DX1000 Cantidad 1 Título del documento Documento de Referencia Lugar 1. Especificaciones Generales 2. Condiciones Normales de Operación 3. Desempeño Standard 4. Efectos de las condiciones de Operación 5. Transporte y Almacenamiento 6. Software de Aplicación Fecha de Verificación Verificado por: Manual del registrador de datos Documentación relacionada con el Software SOFTWARE DE VISUALIZACION Marca DQ STANDARD Referencia Cantidad 1 Oficina de mantenimie nto Título del documento Documento de Referencia Lugar 1. Especificaciones Generales 2. Condiciones Normales de Operación 3. Desempeño Standard 4. Efectos de las condiciones de Operación 5. Almacenamiento Fecha de Verificación Manual del software de visualización Oficina de mantenimie nto Método de Verificación Físico (x) / Digital () Método de Verificación Físico (x) / Digital () Verificado por:
Referencias requeridas N/A FUNDACIÓN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSÉ PÁGINA 6 de 18 Criterio de Aceptación Los documentos requeridos en el apéndice 1 deben estar disponibles y reflejan las condiciones del sistema para producción de aire medicinal en sitio por compresor. Cumple los Criterios de Aceptación? Si x No Iniciales / Fecha: ZMR /26-08-13 Si No están disponibles, explique en la sección Comentarios abajo. Desviación No. Comentarios: Revisado por: DINA SOFIA GALVIS Fecha: 26-08-13 Verificación de aprobación de los diagramas del sistema e instrumentación Según Construcción y manuales El objetivo de esta prueba es verificar y documentar que los manuales y la lista de componentes del sistema representan con precisión el sistema instalado. Procedimiento: La última versión aprobada de los dibujos de Instrumentación del Sistema y la lista de componentes (Apéndice 2) son comparadas con las instalaciones físicas. o Confirmar que todos los componentes están adecuadamente marcados y concuerdan con las especificaciones descritas en la ficha técnica. o Comparar visualmente los diagramas, manuales y lista de componentes con los equipos/sistemas instalados. Indicar los componentes verificados con una marca de diferenciación específica.
PÁGINA 7 de 18 Apéndice 2 Requerimientos del Hardware Instalación del Software DQ Standard
PÁGINA 8 de 18 Condiciones normales de operación Planos Eléctricos Monitor y Registrador
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PÁGINA 10 de 18 Referencias requeridas: N/A
PÁGINA 11 de 18 Criterio de Aceptación: Los manuales y lista de componentes representan los equipos/sistemas instalados. Cualquier desviación entre los equipos/sistemas instalados, los manuales y componentes debe ser documentada. Cumple los Criterios de Aceptación? Si x No Iniciales / Fecha / Si No, explique en la sección Comentarios abajo. Desviación No. Comentarios: Revisado por: Fecha: Verificación de la Instalación de los Principales Componentes El objetivo de esta prueba es verificar y documentar que los principales componentes que conforman el sistema están instalados apropiadamente y de acuerdo con los parámetros especificados. Los principales componentes son aquellos componentes para los cuales una falla puede resultar en una falla del proceso o relacionada con calidad. Procedimiento: Estos componentes serán identificados y verificados para confirmar que ellos están correctamente instalados y documentados adecuadamente. o Realizar una inspección visual a los componentes mayores listados en las tablas del anexo C. Verificar que se disponga de la información especificada listada para cada componente y registrar la información actual de los componentes instalados del sistema en la columna Resultado la cual será comparada frente a lo consignado en la columna especificado o Todos los ítems de verificación para cada uno de los equipos listados serán referenciados a su fuente de verificación. o Para los ítems o parámetros que no pueden ser verificados visualmente, los ítems específicos o parámetros pueden ser verificados a través de referencias cruzadas de registros del fabricante e información del número del modelo con la especificación del fabricante / vendedor (cortar las hojas) y adjuntarlas a éste protocolo.
PÁGINA 12 de 18 o Para cada ítem verificado o registrado, indicar el método usado en la verificación del desempeño en la columna Método como sigue: o Verificación visual de la instalación actual Visualmente Verificado o Verificación a través de chequeo cruzado del fabricante número del modelo con información de la especificación del fabricante / vendedor Adjunta hoja cortada del vendedor o Otros Explicar en la sección Comentarios Referencias Requeridas Manuales de equipos/software Especificaciones de equipos/software Fichas técnicas Criterios de aceptación Los componentes listados en el apéndice 2 están instalados de acuerdo con las especificaciones funcionales o del manual. Cumple los Criterios de Aceptación? Si No Iniciales / Fecha / Si No, explique en la sección Comentarios abajo. Comentarios: Desviación No. Revisado por: Fecha: 5.4.2. Calificación de operación 5.4.2.1. Objetivo Determinar que el sistema computarizado empleado en el monitoreo continuo y registro permanente, opera de acuerdo con las especificaciones, registrando toda la información y datos pertinentes para demostrar que funciona según lo previsto. 5.4.2.2. Alcance Este protocolo de ensayo operativo hace referencia a la verificación de funcionamiento del sistema computarizado. Deberá efectuarse después de la instalación o modificación de alguno de los componentes del sistema.
5.4.2.3. Responsabilidad FUNDACIÓN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSÉ PÁGINA 13 de 18 El Jefe de Producción responsable de la operación del equipo efectuará el ensayo operativo, así como el registro de los datos, desviaciones y realización del informe. El Jefe de Control de Calidad es el responsable de la revisión y el Director Técnico se encargara de aprobar el protocolo, verificar y aprobar los datos y las conclusiones. 5.4.2.4. Descripción de Actividades Verifique los siguientes antes de efectuar los ensayos operativos del sistema computarizado: Materiales o suministros necesarios MATERIAL Y/O SUMINISTRO DESCRIPCION Termohigrometro Taylor A1000 Pinza Amperimetrica UNI-T,UT202,110705108 os registros de las operaciones normales del sistema sometido a prueba REGISTROS Historiales del Lote del AMHI 311012 al AMHI 260613 CODIGO Carpeta Historiales de Lote 5.4.2.5. Desarrollo de la calificación operativa Se realiza un ensayo, en el cual se pondrá en marcha el registrador y se comprobara la operatividad del software y hardware de acuerdo a las especificaciones establecidas en los manuales y se documentan los resultados encontrados en la operación del sistema computarizado de acuerdo con las especificaciones establecidas por el fabricante. A continuación se describen las actividades a efectuar para el desarrollo de la calificación operativa: Los ensayos operativos del sistema computarizado deben someter a prueba la operación de los dispositivos de manejo de aire incluyendo la comparación con los parámetros de determinación de impurezas como monóxido de carbono y punto de rocío por el monitor, los cuales deben cumplir con las especificaciones a lo largo de la operación y ser evidenciados en los registros correspondientes (Anexo C). Someta a prueba y registre los datos de salida, los cuales son seguridad, manejo de datos, interfase, operación, desempeño y regulatorios. Registre cualquier desviación. Prepare un informe de desviaciones que incluya la justificación de la aceptación y el impacto sobre la operación. Toda la información y datos recopilados se registraran en las tablas de la calificación operativa.
PÁGINA 14 de 18 Criterio de aceptación Las especificaciones funcionales deben cumplir con las especificaciones descritas en el anexo C. Cumple los Criterios de Aceptación? Si x No Iniciales / Fecha / Si No están disponibles, explique en la sección Comentarios abajo. Desviación No. Comentarios: Revisado por: Fecha: 5.4.3. Calificación de desempeño 5.4.3.1. Objetivo Realizar el ensayo funcional para determinar que el sistema computarizado DQ Standard DX 1000 opera según lo previsto comprobando el funcionamiento continuo en el tiempo según los periodos preestablecidos, monitoreando y registrando toda la información y los datos pertinentes. Los resultados deben demostrar que el funcionamiento cumple con los requerimientos de usuario determinados con anterioridad en condiciones normales. 5.4.3.2. Alcance Deberá efectuarse después de haber realizado y aprobado la calificación de la instalación y operativa. Para la instalación inicial, modificación y sustitución de cualquier componente del sistema computarizado que afecte los parámetros de medición. 5.4.3.3. Responsabilidad El Jefe de Producción debe ejecutar y revisar los ensayos funcionales, así como el registro de los datos, desviaciones y realización del informe. El Jefe de Control de Calidad debe revisar los resultados y el Director Técnico debe aprobar el protocolo, verificar y aprobar los datos y las conclusiones.
5.4.3.4. Descripción de Actividades FUNDACIÓN HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO DE SAN JOSÉ Verifique previamente al ensayo funcional del sistema computarizado lo siguiente: Materiales, Equipos y documentos PÁGINA 15 de 18 Los equipos y materiales necesarios son todos los que normalmente se utilizan para someter a prueba la operación el sistema computarizado en cuanto a registro continuo, inmodificable, permanente y de acceso restringido para las variables de monóxido de carbono y punto de rocío. Los documentos para la operación, los datos que habrán de registrarse y los criterios de aceptación deben estar preparados y aprobados antes de comenzar los ensayos funcionales (Anexo C). A continuación se enumeran los documentos necesarios para efectuar la calificación: DOCUMENTOS REGISTRO CONTINUO DE DATOS VALIDACION DEL PROCESO DE PRODUCCION MANUAL REGISTRADOR YOKOGAWA MANUAL SOFTWARE DQ STANDARD CODIGO DOCUMENTO EXTERNO DOCUMENTO EXTERNO Lista de documentos: 5.4.3.5. Desarrollo de la calificación de desempeño En la calificación funcional del sistema computarizado se efectúan pruebas para comprobar que este cumple con las especificaciones establecidas de registro continuo, inmodificable, permanente y de acceso restringido de acuerdo a las resoluciones 4410 de 2009 y 2011012580 de 2011 del MPS. Las pruebas que deben realizarse son las siguientes: Verificación del cumplimiento de los requerimientos de usuario. Someta a prueba la operación de los dispositivos de manejo de aire contra los requerimientos de usuario de acuerdo a lo establecido en el anexo C. Validación prospectiva: Verifique los registros computarizados de monóxido de carbono y punto de rocío contra el registro manual de los datos provenientes del monitor y los cuales se evidencian en el formato de validación del proceso de producción. Analice las lecturas tomadas durante los 3 lotes de producción según la frecuencia establecida en el formato validación del proceso de producción para las lecturas de monóxido de carbono y punto de rocío. Así mismo verifique los controles operativos de los diferentes componentes del SAM como presión, temperatura, humedad ambiental y filtros.
PÁGINA 16 de 18 Validación retrospectiva: Verifique los registros computarizados de monóxido de carbono y punto de rocío contra el registro manual de los datos provenientes del monitor y los cuales se evidencian en el formato de orden de producción. Analice las lecturas tomadas de 10 lotes de producción según la frecuencia establecida en la orden de producción para las lecturas de monóxido de carbono y punto de rocío. Así mismo verifique los controles operativos como temperatura, humedad ambiental y presión. Efectúe el tratamiento estadístico, halle el coeficiente de variación y evalúe el resultado de acuerdo a los criterios de aceptación. Registre cualquier desviación. Prepare un informe de desviaciones que incluya la justificación de la aceptación y el impacto sobre la operación. Toda la información y datos recopilados se registraran en las tablas de la calificación de desempeño. Criterio de aceptación Los datos de las variables del registro manual de monóxido de carbono y punto de rocío del monitor deben concordar con el registro proveniente del sistema computarizado según el análisis de varianza en donde no debe existir una diferencia estadísticamente significativa entre las medias de la población (p>0,05) (ver SAM- VA-PT-005). Los requerimientos de usuario deben cumplir con las especificaciones descritas en el anexo C. Cumple los Criterios de Aceptación? Si x No Iniciales / Fecha / Si No están disponibles, explique en la sección Comentarios abajo. Desviación No. Comentarios: Revisado por: Fecha: 5.4.4. Desviaciones 5.4.4.1. Desviaciones y no conformidades Todas las desviaciones encontradas durante la ejecución de la calificación de instalación, serán categorizadas de acuerdo al siguiente criterio.
PÁGINA 17 de 18 5.4.4.2. Desviaciones Mayores Desviaciones serias que requieren acción correctiva y aprobación por parte de garantía de calidad, antes de iniciar la nueva fase de calificación. Una desviación mayor puede evitar la continuidad del desarrollo de las pruebas de calificación. 5.4.4.3. Desviaciones Menores Desviaciones que no tienen influencia sobre la seguridad del paciente, la calidad del producto o el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura. Una desviación menor permite la continuidad en las fases de calificación. Desviación No. Categoría Descripción de la Desviación Sección de Referencia Verificado por: Fecha Revisado por: Fecha: Desviación No. No. de Prueba.: No. de Página.: Descripción de la Desviación Clasificación (Menor/Mayor):
PÁGINA 18 de 18 Preparado Por: Fecha: Acciones Correctivas tomadas Fecha Propuesta de ejecución de la acción: Preparado por: Fecha: Aprobado Por: Fecha: Resumen del resultado de la acción correctiva Control de Cambios: Preparado por: Fecha: Aprobado Por: Fecha: 5.5. INFORME 5.5.1. El Jefe de Control de Producción y el Jefe de control de Calidad comprueban que la información esté completa, preparan el informe de desviaciones y el informe de la calificación y lo presentan al Director Técnico para su examen y aprobación. 5.5.2. El informe de validación deberá incluir la fecha de inicio del estudio; fecha de finalización; resumen de los informes de desviación; resultados de las pruebas de control; otra información pertinente para el estudio; y las conclusiones sobre la validez de los resultados del sistema computarizado.