GLOSARIO DE TÉRMINOS Las definiciones dadas a continuación se han seleccionado con el criterio restrictivo de incluir solamente las que pueden ser de utilidad para los usuarios del Manual de animales terrestres. Absorbancia/densidad óptica Absorbancia y densidad óptica son términos utilizados para indicar la fuerza de la reacción. Se utiliza un espectrofotómetro para medir la cantidad de luz de la longitud de onda específica absorbida por una muestra, y la absorbancia es proporcional a la cantidad de material analizado que está presente. Animal de referencia Cualquier animal cuyo estatus infeccioso pueda definirse de forma inequívoca; puede incluir animales enfermos, infectados, vacunados, inmunizados o animales sin ninguno de los rasgos anteriores. Armonización Calibración de métodos de prueba idénticos o similares frente a reactivos internacionales estándar y expresión de los resultados cuantitativos o semi-cuantitativos de la prueba, que han sido normalizados frente a estándares de trabajo incorporados en cada realización de la prueba. Característica de la realización Propiedad del método de prueba; puede incluir la sensibilidad y especificidad analíticas, la exactitud, la precisión, y/o la sensibilidad y especificidad diagnósticas. Célula maestra (línea, stock, inóculo) Conjunto de alícuotas de células de un determinado número de pases, que se utilizan en la preparación o prueba de un producto biológico, se distribuye dentro de recipientes en una operación individual, se procesa conjuntamente y se almacena de forma que queda garantizada la uniformidad y la estabilidad, y se evita la contaminación. Células primarias Grupo de células originales derivadas de tejido normal incluyendo el décimo subcultivo. Centrifugación En todo el texto del Manual, el promedio de centrifugación se expresa como la fuerza centrífuga relativa, simbolizada por g. La fórmula es: (rpm 0,10472) 2 980 radio (cm) = g donde rpm es la velocidad del rotor en revoluciones por minuto, y donde radio (cm) es el radio del brazo del rotor hasta la parte baja del tubo, en centímetros. Puede ser necesario calcular el rpm necesario para alcanzar un valor dado de g, con un rotor específico. La fórmula es: rpm = g 980 /radio (cm) 0,10472 xix
Comparación entre laboratorios (Ensayo en anillo) Cualquier evaluación de la realización de una prueba y/o de la competencia de un laboratorio para ensayar muestras determinadas, llevada a cabo por dos o más laboratorios; un laboratorio puede actuar como referencia en la definición de los atributos de las muestras a ensayar. Control del proceso Los procedimientos de prueba llevados a cabo durante la fabricación de un producto biológico para garantizar que el producto cumple con las normas de calidad acordados. Controles internos Todas las actividades tendentes a garantizar la calidad dentro de un laboratorio y que están directamente relacionadas con el control, la validación, y el mantenimiento de las condiciones de realización y suficiencia técnica de la prueba. Diluciones Cuando se dan diluciones para preparar reactivos líquidos, éstas se expresan como, por ejemplo, 1 en 4 partes o una cuarta parte (1/4), lo que significa que una parte se añade a cuatro partes, es decir, un 20% de la solución A en B. v/v = volumen a volumen (dos líquidos) w/v = peso a volumen (sólido añadido a líquido). Diluciones utilizadas en las pruebas de neutralización vírica Hay dos formas convencionales de expresar la dilución utilizada en las pruebas de neutralización vírica (NV). En Europa es costumbre expresar la dilución antes de la adición del antígeno, pero en Estados Unidos y en otros lugares, es común expresar las diluciones después de la adición del antígeno. Estas convenciones alternativas se expresan en el presente Manual como dilución inicial o dilución final, respectivamente. Eficacia Capacidad específica que tiene un producto biológico para producir el resultado esperado, cuando aquél se utiliza bajo las condiciones recomendadas por el fabricante. Ensayo Sinónimo de prueba o método de prueba, como enzimoinmunoensayo o prueba de fijación de complemento. Especificidad (analítica) Grado en el que los materiales analizados distintos al material problema reaccionan en una prueba; cuanto más alto sea el nivel de reacciones cruzadas, más baja será la especificidad analítica. Especificidad (diagnóstica) Proporción de animales de referencia no infectados que se sabe que presentan un resultado negativo en la prueba; se considera que los animales infectados que presentan un resultado positivo tienen resultados positivos falsos. Especificidad (relativa) Proporción de animales de referencia, definidos como negativos mediante un método de prueba o una combinación de métodos, que también dan resultado negativo en el ensayo que se compara. Espécimen Material sometido a prueba. Esterilidad Ausencia de microorganismos contaminantes viables, que se establecerá mediante pruebas autorizadas y adecuadas. xx
Exactitud Nivel de concordancia entre el valor obtenido en la prueba y el valor esperado para un estándar de referencia de actividad o título conocido. Incidencia Estimación del número de nuevas infecciones en una población susceptible durante un período de tiempo determinado; no debe confundirse con la prevalencia. Inóculo de producción Un organismo en un determinado número de pases, que se utiliza, sin propagación adicional, para iniciar la preparación de un lote de producción. Inóculo de trabajo Organismo con un número de pases comprendido entre el inóculo original y el inóculo de producción. Inóculo original (agente, cepa) Conjunto de alícuotas de un organismo de un determinado número de pases, del que se derivan todos los otros pases del inóculo, que se obtienen de un lote individual, se distribuyen en recipientes en una operación individual, se procesan conjuntamente y se almacenan de forma que queden aseguradas la uniformidad y la estabilidad y se eviten la contaminación. Laboratorio de referencia Laboratorio de reconocido nivel de capacitación científica y diagnóstica en que concierne a una determinada enfermedad animal y/o a la metodología de pruebas; incluye la capacidad para describir y evaluar los reactivos y muestras de referencia. Libre de patógenos específicos (SPF) Animales de los que se ha demostrado, mediante el uso de pruebas adecuadas, que están libres de microorganismos patógenos específicos; también se refiere a los huevos provenientes de aves SPF. Línea celular Línea de células transformada y estable que tiene una alta capacidad de multiplicación in vitro. Lote Todas las vacunas u otros reactivos, tales como antígeno o antisueros, derivados del mismo lote homogéneo e identificados mediante un solo número de código. Método de la prueba Procedimiento técnico específico para la detección del material a analizar (sinónimo de ensayo). Muestra Material obtenido de un espécimen y utilizado en las pruebas. Potencia La potencia relativa de un producto biológico puesta de manifiesto por los métodos de prueba apropiados. (Inicialmente, la potencia se mide utilizando una prueba de eficacia en animales. Más tarde aquella puede correlacionarse con pruebas de contenido antigénico, o respuesta a anticuerpos, para pruebas rutinarias de potencia de lotes. Precisión Grado de dispersión de los resultados para una muestra ensayada repetidamente. Prevalencia Estimación de la proporción de animales infectados dentro de una población en un momento dado. No debe confundirse con la incidencia. xxi
Producto final(lote) Todos los recipientes finales sellados, que se han llenado a partir de un mismo lote homogéneo de vacunas en una sesión de trabajo, liofilizados conjuntamente en una operación continua (si es pertinente), sellados en una sesión de trabajo e identificados con un número de código único. Prueba de suficiencia Medición de la competencia del laboratorio mediante la comparación entre laboratorios; esta definición implica que los laboratorios participantes utilizan los mismos métodos de prueba, los mismos reactivos y controles y que los resultados se expresan cualitativamente. Pruebas Pruebas alternativas Métodos de prueba que aparecen en el Manual de Animales Terrestres, que se consideran adecuados para el diagnóstico de las enfermedades en un ámbito local y que también pueden utilizarse para la importación y exportación reguladas por convenios bilaterales. Pruebas confirmativas Métodos de prueba de alta especificidad diagnóstica que se utilizan para confirmar resultados, generalmente resultados positivos, derivados de otros métodos de prueba. Pruebas de criba Pruebas de alta sensibilidad diagnóstica adecuadas para aplicación a gran escala. Pruebas prescritas Los métodos de prueba exigidos por el Código de Sanidad Animal de la OIE para el transporte internacional de animales y productos animales, y que se consideran óptimos para determinar el estado sanitario de los animales. Pruebas de equivalencia Determinación de ciertas características de realización de la prueba, propias de métodos de prueba nuevos y/o diferentes, mediante la comparación con un método de prueba estándar llevada a cabo por varios laboratorios. En esta definición está implícito que los laboratorios participantes utilizan sus propios métodos de prueba, sus reactivos y controles, y que los resultados se expresan de forma cualitativa. Punto de corte/umbral Valor resultante de una prueba seleccionado para distinguir entre resultados positivos y negativos, y que puede incluir zonas indeterminadas o sospechosas. Pureza Calidad de un producto biológico preparado hasta su forma final y: a) Relativamente libre de microorganismos y material (orgánico e inorgánico) extraños, lo que vendrá avalado por métodos de prueba adecuados al producto; y b) Libre de microorganismos y material extraños que podrían afectar de forma adversa a la inocuidad, la potencia o la eficacia del producto. Reacción cruzada Actividad detectable en un método de prueba, atribuible a un material a analizar procedente de, o producido por otro organismo que da como resultado una reacción positiva falsa; los ensayos de este tipo tienen una especificidad analítica baja. Reactivos estándar Reactivos estándar internacionales Reactivos estándar por medio de los cuales se contrastan los demás reactivos y pruebas; preparados y distribuidos por un Laboratorio Internacional de Referencia, para ser remitidos a los Laboratorios Nacionales. xxii
Reactivos estándar nacionales Los reactivos estándar contrastados mediante comparación con los reactivos estándar internacionales; son preparados y distribuidos por los laboratorios de referencia nacionales para ser remitidos a las redes de laboratorios nacionales. Estándares de trabajo (reactivos) Reactivos estándar contrastados mediante comparación con los reactivos estándar nacionales; se incluyen en las pruebas de diagnóstico rutinarias como control y/o para normalización de los resultados de la prueba. Repetibilidad Nivel de acuerdo entre las réplicas de una muestra, tanto dentro una aplicación como entre varias aplicaciones del mismo método de prueba en un mismo laboratorio. Reproducibilidad La capacidad que una prueba tiene de proporcionar resultados consistentes cuando se aplica a las alícuotas de la misma muestra en diferentes laboratorios. Seguridad Ausencia de propiedades causantes de reacciones locales indebidas o sistémicas, cuando se utilizan como recomendadas o sugeridas por el fabricante, y sin riesgo conocido para los animales próximos, los humanos o el medio ambiente. Sensibilidad (analítica) La cantidad más pequeña del material de prueba que se puede detectar; el material de prueba puede consistir en anticuerpos, antígenos, ácidos nucleicos u organismos vivos. Sensibilidad (diagnóstica) Proporción de animales de referencia infectados que se sabe que dan resultado positivo en la prueba; se considera que los animales infectados que presentan un resultado negativo tienen resultados negativos falsos. Sensibilidad (relativa) Proporción de animales de referencia, definida como positiva por un método o por una combinación de métodos de prueba, que también presentan un resultado positivo en el ensayo que se compara. Temperatura ambiente El término temperatura ambiente se refiere a la temperatura de un entorno de trabajo confortable. No se pueden fijar límites precisos para este término, pero las cifras de referencia son 18 25 C. Cuando en una prueba se especifica la temperatura ambiente, ésta debería lograrse con aire acondicionado, si es preciso; de lo contrario, los parámetros de la prueba pueden verse afectados. Valor predictivo (negativo) Proporción de animales con resultado negativo en una prueba sin estar realmente infectados; el valor predictivo está influido por la sensibilidad y especificidad diagnóstica, así como por la prevalencia de la infección. Valor predictivo (positivo) Proporción de animales que están realmente infectados y presentan un resultado positivo en una prueba; el valor de predicción está influenciado por la sensibilidad y especificidad diagnóstica, así como por la prevalencia de la infección * * * xxiii