INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD CON ÉNFASIS EN LABORATORIS CLÍNICOS

INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD CON ÉNFASIS EN LABORATORIS CLÍNICOS Diseño de un Manual de Calidad para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E., en el segundo semestre 2009 Patricia González Escalante Rodrigo Muñoz Simon San José, Costa Rica Febrero, 2010

AGRADECIMIENTO Le agradecemos a la Directora de Tesis María de los Ángeles Gutiérrez Brenes, por su colaboración y enseñanzas, las cuales fueron muy importantes para la realización de este proyecto. iii

DEDICATORIA Les dedicamos este trabajo a nuestros padres por su apoyo incondicional durante el desarrollo de nuestra carrera profesional. iv

RESUMEN EJECUTIVO La presente investigación realiza un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos y técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E., para determinar la viabilidad durante el mes de octubre del 2009. El estudio se realizó dentro del enfoque cuantitativo y se midieron las variables de la investigación haciendo uso de una hoja de cotejo dividida en catorce secciones, en la cual se incluyó un total de 91 requisitos distribuidos de la siguiente manera: 37 requisitos para la variable requisitos administrativos y 54 para la variable requisitos técnicos. La variable requisitos administrativos dio como resultado que la dimensión responsabilidad por la dirección cumple con mayor número de requisitos (18 de 26) en comparación con los requisitos de la dimensión gestión de los recursos (4,5 de 11). La variable requisitos técnicos dio como resultado que la dimensión realización del análisis cumple con mayor número de requisitos (35,5 de 44) en comparación con la dimensión medición y mejora continua (0,5 de 10). Se concluye que la sección de la evaluación compromiso por la dirección para la variable requisitos administrativos evidencia el alto grado de compromiso en participar en el diseño e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, adquirido por la Directora. La sección de la evaluación planificación de la realización del análisis: fase post analítica está muy bien preparada, para la variable requisitos técnicos. Los investigadores diseñaron el Manual de calidad del Laboratorio Clínico Dra. L. E., por ser la principal recomendación que se obtuvo al elaborar el diagnóstico v

preliminar. Dicho manual es parte de la documentación mínima requerida para el buen funcionamiento de un Sistema de Gestión de Calidad. vi

TABLA DE CONTENIDO Introducción... 1 Capítulo I: Marco contextual... 2 1.1 Antecedentes... 3 1.1.1 Antecedentes internacionales... 3 1.1.2 Antecedentes nacionales... 20 1.1.3 Antecedentes locales: Laboratorio Clínico Dra. L. E.... 29 1.2 Justificación... 29 1.3 Problema... 31 1.4 Objetivos... 31 1.4.1 Objetivo general... 31 1.4.2 Objetivos específicos... 31 Capítulo II: Marco teórico conceptual... 32 2.1 Marco teórico... 33 2.1.1 Calidad... 33 2.1.2 Sistema de Gestión de la Calidad... 36 2.1.3 Manual de Calidad... 48 Capítulo III: Marco metodológico... 56 3.1 Tipo de estudio... 57 3.2 Área de estudio... 58 3.3 Objeto de estudio... 60 3.4 Población y muestra... 60 3.5 Fuentes de información primaria y secundaria... 60 3.6 Proceso de operacionalización de las variables... 61 3.7 Selección de técnicas e instrumentos... 68 Capítulo IV: Análisis de resultados... 70 4.1 Requisitos administrativos... 71 4.2 Requisitos técnicos... 74 Capítulo V: Manual de Calidad... 82 1. Alcance... 87 vii

2. Introducción... 87 3. Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades... 88 4. Política de calidad... 91 5. Objetivos de calidad... 91 6. Misión... 91 7. Visión... 92 8. Control de edición y cambios... 92 9. Copias no controladas... 92 10. Procedimientos sustantivos... 92 Capítulo VI: Conclusiones y recomendaciones... 108 6.1 Conclusiones... 109 6.2 Recomendaciones... 112 6.3 Bibliografía citada... 118 6.4 Bibliografía consultada... 124 Apéndice I: Instrumento de evaluación... 126 Apéndice II: Instrumento de evaluación del Manual de Calidad... 153 Apéndice III: Glosario... 159 viii

1 INTRODUCCIÓN El advenimiento de la revolución industrial trajo cambios importantes en la productividad de las empresas. Da inicio la estandarización de los productos, la planificación y la división de procesos. Los primeros esfuerzos para el aseguramiento de la calidad se dan durante la primera mitad del siglo XX, cuando se desarrollan métodos de inspección en los cuales se verifica la calidad del producto final. La calidad es una medida del grado en un bien o servicio cumple con una norma determinada o estándar. Los resultados de un análisis de laboratorio son parte esencial para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad, por lo tanto, es imprescindible que el laboratorio clínico esté dotado de un Sistema de Gestión de la Calidad, para poder controlar todo el proceso de análisis clínico. El Sistema de Gestión de la Calidad comprende un programa total de normas y procedimientos el cual asegura, de manera continua, que los servicios, productos o resultados son confiables, pertinentes y oportunos. Los componentes básicos del Sistema de Gestión de la Calidad son el control interno, la evaluación externa del desempeño, las auditorías y la educación continua. También incluye la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e infraestructura.

2 CAPÍTULO I: MARCO CONTEXTUAL

3 El capítulo 1 describe los antecedentes internacionales, nacionales y locales para ubicar al lector en el contexto donde se desarrolla el tema de investigación. Asimismo, incluye tanto los motivos de los investigadores para realizar el estudio (justificación del trabajo) como el planteamiento del problema y los objetivos de éste. 1.1 ANTECEDENTES 1.1.1 ANTECEDENTES INTERNACIONALES El concepto de gestión de la calidad nace con la era artesanal, cuando el propio artesano era el encargado de garantizar la calidad del producto o servicio y ha ido evolucionando a lo largo del tiempo. Sin embargo, con la industrialización, la producción en serie y en masa, surge la necesidad de asegurar la calidad de otra forma distinta a la tradicional y se da un cambio radical entre el productor y el consumidor final. La calidad en Estados Unidos, durante las décadas de los 20 y 30, era sinónimo de inspección final, lo que garantizaba que los productos ofrecidos al cliente cumplían con requisitos preestablecidos. El porcentaje de productos defectuosos enviados al cliente final dependían de lo fuerte e intensa que fuese la inspección. Prevalecía como característica de la inspección: defecto corrección mejora. La gestión de la calidad centrada en la inspección del producto final tiene dos problemas: Debe inspeccionarse todo el producto acabado.

4 Lo único que se puede hacer si alguna cosa se ha hecho mal durante el proceso, es apartar el producto no conforme para evitar que llegue al cliente 1 Walter Shewhart publicó Economic Control of Quality of Manufactured Products (Control Económico de la Calidad de Productos Manufacturados), en 1931, en el que se plantean los principios básicos del control de la calidad sobre la base de métodos estadísticos, centrándose en el uso de cuadros de control. Posteriormente, se aprobaron y publicaron los "estándares Z" conocidos como los estándares de la guerra, que enfocaban el uso de los Cuadros de Control para el análisis de datos y su aplicación durante la producción, en 1941 y 1942. 2 La gestión de la calidad se extiende, en los años 40, del ámbito de la inspección final a la inspección durante el proceso de producción en donde se trata de detectar los errores cuanto antes, evitando de esta manera dar valor a un producto defectuoso desde su origen. La calidad comienza a extenderse de la inspección final y del proceso a la prevención de defectos, a partir de los años 50. Se determina que se debe invertir menos dinero en inspecciones y más en actividades de prevención de los defectos. De esta manera, se controla el proceso y se aumenta la cantidad de producto final que cumple con las especificaciones de calidad establecidas y se pasa a un control de calidad durante la fabricación, también conocido como gestión de calidad orientada al proceso, el cual utiliza técnicas de control estadístico de procesos. 1 Campos, M. (2009). Gerencia de la calidad. Antología del curso. Costa Rica: Instituto Centroamericano de Administración Pública. 2 Schuldt, J.E. (1998). Enciclopedia de Administración Moderna. (En línea). Luxemburgo. Disponible en: http://reocities.com/wallstreet/exchange/9158/. (2008, 5 de diciembre).

5 Posteriormente, surge el aseguramiento de la calidad, que establece un mayor énfasis en el sistema de calidad de la empresa para mejorar la calidad de sus productos o servicios. El aseguramiento, tiene como objetivo sistematizar y formalizar los diferentes procesos que se llevan a cabo en la empresa para tratar de asegurar que la calidad se halla incorporada al producto o servicio. Las cosas en oriente fueron un poco diferentes después de la Segunda Guerra Mundial, por ejemplo, en Japón, imperó la mentalidad de hacer las cosas bien a la primera con el objetivo de minimizar los costos por medio de la calidad, satisfacer a los clientes y aumentar la competitividad de estas empresas. 3 Según Schuldt (1988), W. Edwards Deming contribuyó con esto, pues había estado en Japón en 1947 como parte de una misión de observación económica y se incorporó en 1950, para realizar labores de entrenamiento a ingenieros y administradores japoneses, enfocándose en aspectos claves de la calidad. J. M. Jurán tuvo gran influencia en el desarrollo de la gestión de la calidad en las empresas japonesas desde los años 50 y, posteriormente, en las empresas de Occidente. Jurán define la calidad como aptitud para el uso, que se logra a través de dos componentes: las características del producto y la falta de deficiencias. También es conocido, por el desarrollo de la trilogía de la calidad: planificación, control y mejora de la calidad. Philip Crosby, desarrolló una metodología de implementación de la gestión de la calidad, haciendo énfasis en la idea de que los programas de la mejora de la calidad contribuyen con la reducción de costes y mejoran la productibilidad y rentabilidad de las empresas. Estableció una metodología para el proceso de la mejora de la calidad, compuesta por catorce pasos que han sido puestos en 3 Henderson, A. (2008). Investigación de Operaciones, antología del curso. Costa Rica: Universidad Estatal a Distancia.

6 práctica en numerosas empresas y es el creador del concepto de cero defectos. Su trabajo la calidad no cuesta considera que la principal barrera de la calidad reside en llegar a cambiar la cultura de la propia organización, basada en el miedo y en la inercia, para orientarla hacia la prevención del error y lograr hacer las cosas bien a la primera. 4 La revolución de la calidad se produce durante las décadas del 70 y 80. La calidad empieza a dejar de centrarse el producto, en el servicio o el proceso y pasa a formar parte de las personas y las actividades que estas realizan. De este modo, surge la gestión de la calidad total, como filosofía de gestión basada en la participación de todos los miembros de la empresa y trata de aumentar la satisfacción de los clientes. 5 La Organización Internacional de Normalización (ISO), es una federación mundial de organismos nacionales de normalización que tiene como función principal buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas y organizaciones a nivel internacional. Fue creada el 23 de febrero de 1947, está compuesta por más de ciento cuarenta países y tiene sede en Ginebra, Suiza. ISO es una organización internacional no gubernamental, compuesta por representantes de los organismos de normalización nacionales, que producen normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como Normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, facilitar el intercambio de información y contribuir con unos estándares comunes para el desarrollo y transferencia de tecnologías. 4 Casadesús, M., Heras, I., Merino, J. (2005). Calidad Práctica. Una guía para no perderse en el mundo de la calidad. España: Prentice Hall. 5 Claver, E. (2004). Gestión de la calidad y gestión medioambiental. España: Pirámide.

7 Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, al ser ISO un organismo no gubernamental que no depende de ningún otro organismo internacional, este no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. La familia de las normas ISO 9000 surge como una herramienta que ayuda a las organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y operación de sistemas de gestión de la calidad (SGC). Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología de los sistemas de gestión de la calidad. Casadesús (2005), indica que las normas ISO al ser internacionales, pueden ser utilizadas como tales o pueden implementarse como norma nacional en los diferentes países. Dichas normas deben ser revisadas cada cinco años. La ISO cuenta en la actualidad con más de 14.000 normas internacionales publicadas, la mayoría de ellas son normas técnicas, sobresaliendo la familia de las normas ISO 9000 e ISO 14000. De acuerdo a Henderson (2008), la norma ISO 9000 es aplicable a: Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un SGC Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores Los usuarios de los productos y servicios Todos aquellos que evalúan o auditan el SGC para determinar su conformidad con los requisitos de la norma pertenezcan a la organización o no.

8 Todos aquellos que asesoran o dan formación sobre el SGC adecuado para dicha organización pertenezcan a la organización o no. Aquellos que desarrollan normas relacionadas La Organización Internacional de Normalización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo con los siguientes principios: Consenso: los puntos de vistas de todos los interesados son tenidos en cuenta: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación. Aplicación industrial global: soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. Voluntario: la estandarización internacional es conducida por el mercado y, por consiguiente, basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado. 6 El Comité Europeo de Normalización (CEN), agrupación europea de organismos estatales de normalización y a nivel español la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) destaca a nivel europeo, en el tema de normalización. Los organismos estatales de normalización de 28 países europeos se agrupan en el CEN y están obligados a cumplir reglas comunes en su ámbito de actuación; creado en 1961, es una asociación sin ánimo de lucro, de carácter científico y 6 Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. (2001). INTE-ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. Primera Edición. Costa Rica: INTECO.

9 técnico con sede en Bruselas. Ha aprobado más de 6000 normas y documentos, desde su inicio. Las normas europeas aprobadas por el CEN, deben ser adoptadas como normas nacionales por cada país miembro, anulando cualquier otra norma nacional contradictoria. Dichas normas deben ser revisadas por los comités técnicos que las elaboran cada cinco años, como mínimo. 7 De acuerdo a Casadesús (2005), el Acuerdo de Viena de 1991 establece los mecanismos de cooperación entre CEN e ISO, incluyendo el intercambio de información y la posibilidad de introducir observadores en los comités técnicos de cada asociación, por parte de la otra. Ello aumentó las posibilidades de que las normas ISO fueran aceptadas como europeas y viceversa, con lo que cerca del 40% de las normas CEN adoptadas son idénticas a sus equivalentes ISO. Actualmente, el CEN ha aprobado más de 10000 normas y documentos técnicos. El organismo de normalización reconocido oficialmente en España es AENOR, entidad sin fines de lucro, de carácter privado, de ámbito nacional; fue constituido en 1986. Los objetivos de esta organización son elaborar y publicar normas, fomentar el desarrollo de la normalización, promover la participación española en los Organismos Internacionales de Normalización y colaborar con la administración para lograr la mayor implementación posible de la normalización. AENOR cuenta con más de 100 Comités Técnicos Nacionales y han elaborado más de 11000 normas. Otro organismo es la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), que es una asociación de organismos de acreditación de América y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad. 7 European Committee for Standardization. Disponible en: http://www.cen.eu. (2009, 15 de noviembre).

10 La misión de IAAC es promover la cooperación entre los organismos de acreditación y las partes interesadas en América, enfocada al desarrollo de las estructuras de evaluación de la conformidad para lograr el mejoramiento de productos, procesos y servicios. Fue creada en 1996, en Montevideo, Uruguay y se estableció legalmente en México en el año 2001 como una asociación civil. El IAAC desarrolla las habilidades técnicas e institucionales necesarias para crear y operar un sistema de evaluación de la conformidad moderno, confiable y eficiente en América. 8 La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) es una cooperación internacional de acreditación de laboratorios y de organismos de inspección que se formó hace más de 30 años. Cuenta con organismos de acreditación de laboratorios y organismos de inspección de más de setenta economías y organizaciones regionales, entre sus miembros. El propósito de ILAC es crear un marco internacional que apoye al comercio mediante la eliminación de barreras técnicas. 9 Por otro lado, la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), es una asociación civil sin fines de lucro, que funciona con plena autonomía y sin término de duración. Promueve el desarrollo de la normalización técnica y actividades relacionadas en sus países miembros, con el fin de impulsar su desarrollo comercial, industrial, científico y tecnológico. Busca el beneficio de la integración económica y comercial para sus miembros, el intercambio de bienes 8 Cooperación Interamericana de Acreditación (2003, 15 de julio). México. Disponible en: http://www.iaac.org.mx. (2009, 25 de enero). 9 Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (2001, 31 de enero). Australia. Disponible en: http://www.ilac.org. (2009, 25 de enero).

11 y servicios para facilitar la cooperación en las esferas intelectual, científica, económica y social. 10 El National Institute of Standards and Technology, Instituto Nacional de los Estándares y la Tecnología (NIST), fue fundado en 1901, a nivel norteamericano, es una agencia federal no reguladora que forma parte del Departamento de Comercio de los Estados Unidos. Su misión consiste en elaborar y promover patrones de medición, estándares y tecnología, con el fin de realzar la productividad y facilitar el comercio. 11 El Organismo Argentino de Acreditación (OAA), entidad privada sin fines de lucro se ubica en el ámbito latinoamericano, fue creado dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, para desarrollar las funciones establecidas en el Decreto 1474/94 del Ministerio de Economía, el cual estableció la creación del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. Tiene la función de acreditar las entidades definidas por el Decreto de Creación y las establecidas por la evolución de las prácticas internacionales en la materia de laboratorios de ensayo, calibración, y clínicos entre otros. 12 El Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) se creó en Brasil, en 1973, tiene por objetivo fortalecer las empresas nacionales, en virtud de su amplia misión institucional, aumentando su 10 Comisión Panamericana de Normas Técnicas (2005, 17 de noviembre). Venezuela. Disponible en: http://www.copant.org. (2009, 2 de febrero). 11 Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (2000, 7 de octubre). Estados Unidos. Disponible en: http://www.nist.gov. (2009, 2 de febrero). 15 Organismo Argentino de Acreditación (2006, 4 de abril). Argentina. Disponible en: http://www.oaa.org.ar. (2009, 2 de febrero).

12 productividad mediante la adopción de mecanismos para mejorar la calidad de los productos y servicios. 13 El Organismo Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC), fue constituido el 17 de noviembre de 1998 por la Resolución 191/98 del Ministerio de Economía y Planificación para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Capítulo V de la Acreditación, del Decreto Ley 182 de Normalización y Calidad, aprobado por el Consejo de Estado de la República de Cuba, en La Habana, el 23 de febrero de 1998. El ONARC opera en correspondencia con la norma internacional NC -ISO/IEC 17011:2005 y evalúa a los laboratorios de ensayo y calibración, según la NC- ISO/IEC 17025:2006 y a los órganos de inspección según la NC-ISO/IEC 17020:99. Es miembro pleno de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) y de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC). 14 El Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología se creó en Colombia, mediante el decreto número 2269 de 1993, con el objetivo de promover la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo en los mercados o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores. Este sistema ha pasado por diversos análisis y actualizaciones, en los últimos años, sobre todo en pos de la competencia impuesta por la apertura de mercados y los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos. 15 13 Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (2009, 2 de febrero). Brasil. Disponible en: http://www.inmetro.gov.br. (2009, 2 de febrero). 14 Organismo Nacional de Acreditación de la República de Cuba (2008). Cuba. Disponible en: http://www.onarc.cubaindustria.cu. (2009, 2 de febrero). 15 Departamento Nacional de Planeación (2009). Colombia. Disponible en: http://www.dnp.gov.co/portalweb/. (2009, 5 de febrero).

13 El Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad de Venezuela (FONDONORMA), es una Asociación Civil sin fines de lucro, con personalidad jurídica y patrimonio propio. Fue creado en septiembre de 1973 para promover las actividades de normalización y certificación de la calidad, con la intención de estimular la competitividad del sector productivo venezolano. Es un organismo normalizador que elabora documentos técnicos con la participación de los sectores público y privado. 16 El Consejo Nacional de Acreditación (CNA) es el Organismo Nacional de Acreditación de la República de Panamá; tiene la función de acreditar laboratorios de ensayo, de calibración, organismos de certificación y organismos de inspección. El sistema de calidad y los procesos de acreditación utilizados por el CNA se fundamentan en las normas internacionales de acreditación y de acuerdo a las Guías y Procedimientos establecidos o adoptados por la Cooperación Interamericana de Acreditación. 17 En diciembre del 2007, en el Laboratorio de Referencia Escosés del Hospital Stobhill, en Glasgow, se aprueba e implementa un Manual de Calidad con la intención de satisfacer los requisitos del Sistema de Acreditación en Patología Clínica (Reino Unido), así como los requisitos de las normas nacionales e internacionales pertinentes. Su contenido se estructuró de la siguiente manera: Introducción Información general 16 Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad de Venezuela (1998). Venezuela. Disponible en: http://www.fondonorma.org.ve. (2009, 5 de febrero). 17 Consejo Nacional de Acreditación (2008). Panamá. Disponible en: http://www.cna.gob.pa (2009, 5 de febrero).

14 Política de calidad Organización, responsabilidades y autoridades Organización y Sistema de Gestión de la Calidad Personal Equipos, sistemas de información y reactivos Proceso pre analítico Proceso analítico Proceso post analítico Evaluación y aseguramiento de la calidad 18 En Canadá, el equipo de aseguramiento de la calidad del Departamento de Microbiología de los Laboratorios Médicos Toronto, una organización que brinda servicios de laboratorio a hospitales de la zona, elaboró en el año 2003 el Manual de Calidad, el cual entró en vigencia ese mismo año, una vez aprobado por el Director del laboratorio, Dr. Donald E. Low. Dicho manual abarca todas las actividades y procesos de gestión relativos a: La organización El personal El equipo 18 Scottish MRSA Reference Laboratory (2000). Dsiponible en: http://www.smrsarl.scot.nhs.uk/docs/qualman_2007.pdf

15 Las compras e inventario El control de procesos Los documentos y los registros La gestión de la información La gestión de las incidencias La mejora de procesos El servicio y la satisfacción Las instalaciones y la seguridad 19 En este mismo país, el Dr. S. Eintracht y colaboradores elaboraron un Manual de Calidad para el Departamento de Medicina Diagnóstica del Hospital General Judío, el cual es un laboratorio clínico que realiza análisis de rutina, análisis especializados y servicios de transfusión sanguínea. El manual fue aprobado el 6 de octubre del 2006 por la Dra. E. Mac Namara y para el año 2009 presenta su sexta revisión. El manual está conformado de la siguiente manera: Planificación y diseño de servicios Aseguramiento de la continuidad del servicio para clientes y proveedores Competencia del personal 19 Mount Sinai Hospital (1997). Canadá. Disponible en: http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology/microbiology-laboratorymanual/quality-manual. (2009, 16 de febrero).

16 Ética del laboratorio Documentación Sistema de informática del laboratorio Diseño del laboratorio y entorno Salud y seguridad Equipo de laboratorio Control de calidad interno y externo Tiempos de retención 20 En Estados Unidos, los Laboratorios de Prueba del Valle de Minnesota, una empresa dedicada a realizar una amplia gama de análisis en el área de la microbiología de alimentos, el monitoreo ambiental y la agricultura, hizo efectiva la implementación de un Manual de Calidad en sus laboratorios, a partir del año 2009. El programa de aseguramiento de la calidad de dicha empresa busca generar datos fiables y precisos, así como la entrega de informes de resultados en forma oportuna. Para ello, el Manual de Calidad se enfoca los siguientes aspectos: Política de calidad y objetivos Introducción 20 Jewish General Hospital (2009). Canadá. Disponible en: http://www.jgh.ca/en/diagnosticmedicine-qualitymanual?mid=ctl00_leftmenu_ctl00_themenumenuitem002. (2009, 16 de febrero).

17 Capacidades del laboratorio Sistema de gestión Control de la documentación Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos Subcontratación de análisis Compra de servicios y suministros Servicio al cliente Quejas Control de no conformidades Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas Control de registros Auditorías internas Revisiones de la gestión Requerimientos técnicos Personal Condiciones ambientales

18 Métodos de análisis y validación Equipamiento Trazabilidad de las medidas Muestreo Reporte de resultados Confidencialidad, ética y conflictos 21 A nivel latinoamericano, en enero del 2009, fue aprobado e implementado el manual de la gestión de la calidad en el Departamento de Análisis Clínicos y Estudios Especiales del Instituto Nacional de Pediatría de México, el cual tiene el propósito fundamental de establecer y describir los lineamientos del Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la norma internacional ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos, para demostrar la capacidad y consistencia en la prestación de sus servicios. El manual fue elaborado por un grupo de profesionales destacados en dicho departamento, revisado por la administradora de calidad y finalmente aprobado por la Jefatura del Departamento. Los puntos desarrollados él se encuentran distribuidos en ocho apartados: Objetivo Alcance Referencias y lineamientos 21 Minnesota Valley Testing Laboratories Disponible en: http://www.mvtl.com/pdf/qaman.pdf (2009, 16 de febrero).

19 Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora 22 En julio del 2008, entra en vigencia el Manual de Calidad de Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses de Colombia. Su elaboración estuvo a cargo del personal profesional de dicho instituto, con la asesoría del Bureau Veritas Certification, una organización acreditada en Colombia para los servicios de inspección y certificación de productos y servicios. El manual se estructuró de tal forma que abarca no solo los laboratorios del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, sino todas las unidades organizacionales del mismo. Consta de cinco capítulos dentro de los cuales están incluidas las cuarenta y tres secciones que conforman la totalidad del documento: Capítulo 1 (Introducción): Incluye el índice, información institucional como la reseña histórica, la misión y la visión, alcance y exclusiones del manual, términos y definiciones, los roles y responsabilidades, entre otros. Capítulo 2 (Sistema de Gestión de la Calidad): Incluye el mapa de procesos, el control de documentos y registros, entre otros. 22 Instituto Nacional de Pediatría Mexicano Disponible en: http://www.pediatria.gob.mx/sgc/dacee_gest.pdf (2009, 16 de febrero).

20 Capítulo 3 (Responsabilidad de la dirección): Incluye el compromiso de la dirección, la política de calidad, los objetivos de calidad, la responsabilidad y autoridad, la revisión por la dirección, entre otros. Capítulo 4 (Gestión de los recursos): Incluye la provisión de los recursos, el talento humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Capítulo 5 (Realización del producto o prestación del servicio): Incluye la planificación de la prestación del servicio, la adquisición de bienes y servicios, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, el informe de resultados, entre otros. Capítulo 6 (Medición, análisis y mejora continua): Incluye las quejas y reclamos, las auditorías internas, el análisis de datos y mejora continua, las acciones preventivas y las acciones correctivas. En el índice del manual, se especifica la correspondencia de sus secciones con los requisitos de la Norma NTC-ISO-IEC 17025:2005, la NTC GP 1000:2004, la MECI 1000:2005 y la NTC-ISO 9001:2000. 23 1.1.2 ANTECEDENTES NACIONALES La Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica aprobó la ley del Sistema Nacional para la Calidad, en primer debate en el año 2002, la cual fue publicada en La Gaceta como la Ley 8279 el 21 de mayo de ese mismo año. El propósito de la Ley es establecer un sistema nacional para la calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas con el desarrollo y la demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos 23 Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses de Colombia (2002). Disponible en: http://www.medicinalegal.gov.co/calidad/manualcalidad.pdf. (2009, 16 de febrero).