MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CENTRO DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA FACTORES DE RIESGO DE LA MORTALIDAD PERINATAL EN HOSPITALES DEL MINISTERIO DE SALUD DEL SERIE INFORMES TÉCNICOS Nº11 MANUEL BENEDICTO TICONA RENDÓN DANILA DIANA HUANCO APAZA 2007
FORMATO PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION TITULO DE LA INVESTIGACIÓN FACTORES DE RIESGO DE LA MORTALIDAD PERINATAL EN HOSPITALES DEL MINISTERIO DE SALUD DEL NOMBRES Y APELLIDOS COMPLETOS DE LOS INVESTIGADORES Investigador Principal 1: MANUEL BENEDICTO TICONA RENDÓN Universidad Nacional Jorge Basadre de Tacna. Facultad de Ciencias Médicas. Av. Bolognesi N 611, Oficina 203. Tacna (052) 424389 9659074 E-mail: manuelticonar@yahoo.es Investigador Principal 2: DANILA DIANA HUANCO APAZA Región de Salud de Tacna. Hospital Hipólito Unanue. Km. 6 Carretera a Calana-Pachía s/n. Pocollay. Tacna (052) 426174-9524882 E-mail: dianahuancoapaza@yahoo.es INSTITUCIONES QUE PARTICIPARAN EN LA EJECUCIÓN Región de Salud de Tacna. Hospital Hipólito Unanue. Universidad Nacional Jorge Basadre de Tacna. Facultad de Ciencias Médicas. INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA CORRESPONDENCIA MANUEL BENEDICTO TICONA RENDÓN Universidad Nacional Jorge Basadre de Tacna. Facultad de Ciencias Médicas. Av. Bolognesi N 611, Oficina 203. Tacna (052) 424389 9659074 E-mail: manuelticonar@yahoo.es UNIDAD OPERATIVA EN LA CUAL SE VA A TRABAJAR Región de Salud Tacna: Hospital Hipólito Unanue Región de Salud Moquegua: Hospital de Apoyo de Moquegua y Centro Referencial de Ilo Región de Salud Arequipa: Hospital Goyeneche Región de Salud Puno: Hospital Manuel Núñez Butrón de Puno Región de Salud Cusco: Hospital Regional de Cusco y Hospital Lorena Región de Salud Apurimac: Hospital de Apoyo de Andahuaylas Región de Salud Huancavelica: Hospital Regional de Huancavelica Región de Salud Ayacucho: Hospital Regional de Ayacucho Región de Salud Junín: Hospital El Carmen de Huancayo y Hospital Daniel Alcides Carreón. Región de Salud Ica: Hospital Regional de Ica Lima: Hospital San Bartolomé, H. Nacional Hipólito Unanue, H. María Auxiliadora, Instituto Materno Perinatal Región de Salud Ancash: Hospital Regional de Huaraz Región de Salud La Libertad: Hospital Regional de Trujillo y Hospital Belén de Trujillo Región de Salud Piura: Hospital de Apoyo de Sullana. Región de Salud Cajamarca: Hospital Regional de Cajamarca Región de Salud Loreto: Hospital Regional de Iquitos, Hospital de Apoyo Loreto. Región de Salud San Martín: Centro Materno Perinatal de Tarapoto Región de Salud Ucayali: Hospital de Yarinacocha, Hospital Regional de Pucallpa Región de Salud Huanuco: Hospital Regional de Huanuco Región de Salud Madre de Dios: Hospital Santa Rosa de Puerto Maldonado 2
INDICE Pág. 1. RESUMEN ESTRUCTURADO. 03 2. MARCO TEORICO. 04 3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION.... 08 4. METODOLOGIA... 08 4.1. TIPO DE ESTUDIO.. 08 4.2. POBLACION... 08 4.3. DISEÑO MUESTRAL.... 09 4.4. CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION... 09 4.5. DEFINICIONES OPERACIONALES DE VARIABLES.. 10 4.6. DESCRIPCION DE LA METODOLOGIA PROPUESTA.. 11 5. INDICADORES PARA EL MONITOREO.... 12 6. ANALISIS DE LOS DATOS...... 12 7. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES.... 12 8. ASPECTOS ETICOS... 14 9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS..... 15 10. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES..... 16 11. PRESUPUESTO...... 17 12. ANEXOS..... 18 1. RESUMEN ESTRUCTURADO 3
JUSTIFICACION: El conocimiento de la mortalidad perinatal permite medir el estado de salud del producto de la concepción durante el último trimestre de vida intrauterina y los primeros 6 días de vida extrauterina. En nuestro país representa un contribuyente importante (56%) de la elevada tasa de mortalidad infantil, estimada en 33 por mil nacidos vivos, una de las más altas de Latinoamérica. Los factores que inciden antes de la concepción, durante el embarazo, parto y los primeros días del período neonatal, son gravitantes para la salud del feto y recién nacido y el desarrollo final del niño; en nuestro medio no han evolucionado positivamente y son a la fecha causas de muerte frecuente en esta etapa de la vida. Hace 22 años (1985) Cervantes, Watanabe y Denegri realizaron un primer estudio nacional descriptivo sobre mortalidad perinatal hospitalaria. Hoy es necesario estudiar los factores de riesgo responsables de la Mortalidad Perinatal en Hospitales del, donde se atienden la mayoría de nacimientos institucionales (70%), utilizando el enfoque de riesgo para medir la necesidad de atención por parte de grupos específicos, determinar prioridades de salud perinatal y definir necesidades de reorganización de los Servicios de Salud. Por lo tanto nos preguntamos Cuáles son los factores de riesgo asociados a la mortalidad perinatal en hospitales del en el año 2007? OBJETIVO: Identificar los factores de riesgo de la mortalidad perinatal en Hospitales del, durante el año 2007. MATERIAL Y METODOS: Estudio epidemiológico, analítico, de casos y controles. Se incluirá a los nacimientos atendidos en 29 hospitales del Ministerio de Salud durante el año 2007, cuyo peso al nacimiento sea de 500 gramos a más. Los CASOS formados por el total de nacimientos con mortalidad perinatal (muerte fetal más muerte neonatal precoz) y 4 CONTROLES por cada caso. Para el análisis estadístico se utilizará tasas de mortalidad por mil nacimientos, ODDS RATIO (p<0,05 e I.C 95%), Riesgo Atribuible Poblacional Porcentual (RAP%), Regresión logística y Curvas ROC (Receiving Operating Characteristic). Se utilizará el Sistema Informático Perinatal (SIP2000), paquete estadístico SPSS y un software propio. RELEVANCIA: Es un estudio poblacional de nacimientos en hospitales del Ministerio de Salud de nuestro país, que atienden el 70% de todos los nacimientos institucionales en el Perú, que permitirá generar información de las características biomédicas propias de nuestro país. Es oportuno por que es hora de generar fuentes de información poblacionales peruanas que nos permitan plantear políticas de salud nacionales. Tendrán impacto por que permitirá redistribuir los escasos recursos de nuestro país a los grupos que tienen mayor necesidad de atención. Además, permitirá empezar a concientizar al personal de salud sobre la calidad de información y la necesidad de uniformizar la información así como la utilización del mismo. Y finalmente, porque puede ser el inicio de un registro nacional de mortalidad perinatal. MONTO TOTAL SOLICITADO: S/. 50,660.00 4
2. MARCO TEÓRICO La Mortalidad Perinatal es la muerte producida in útero de un producto de 22 semanas de gestación y/o 500 gramos a más y la producida en la primera semana de vida (1). Se llama riesgo perinatal a la probabilidad de que el producto de la concepción enferme, muera o quede con un daño permanente a consecuencia de la gestación o parto. El factor de riesgo es toda característica observable en una persona, asociada a una probabilidad incrementada de experimentar un daño en su salud; su importancia consiste en que son observables e identificables antes de la ocurrencia del hecho que predicen. La importancia y el valor del factor de riesgo para la medicina preventiva dependen del grado de asociación con el daño a la salud y también de la frecuencia del factor de riesgo en la comunidad y de la posibilidad de hthyytyyytyyyrytyt prevenirlo (1). La presencia de ciertas características o atributos en el recién nacido o en su madre se asocian con un aumento de la probabilidad de muerte perinatal; por ello es necesario seleccionar tempranamente los embarazos y recién nacidos de alto riesgo que permitan racionalizar la atención perinatal y concentrar los recursos en quienes más lo necesitan, a fin de brindar la atención en el nivel de complejidad que su grado de riesgo requiera, a través del enfoque de riesgo método de trabajo que permite plantear programas preventivos y de control. Según el momento en que más precozmente puedan llegar a ser identificados, los factores de riesgo de la mortalidad perinatal se clasifican en preconcepcionales, del embarazo, parto y recién nacido (2,3). En los factores preconcepcionales debe investigarse escolaridad y condición socioeconómica de la madre para conocer el medio social en el que vive. Asimismo, conocer el estado nutricional de la madre antes del embarazo y de los antecedentes de tabaquismo, alcoholismo o toxicomanías, ya que todos influyen en el crecimiento y el desarrollo del feto en la gestación. Los antecedentes patológicos de la madre, como diabetes, cardiopatías o nefropatías, son de sumo interés por la repercusión que tiene en el feto y en el neonato; de igual importancia son los antecedentes de abortos, partos prematuros o productos malformados, pues es mayor el riesgo que vuelvan a presentarse en un embarazo ulterior. Los factores socioeconómicos deficientes señalados por analfabetismo, carencia de saneamiento ambiental e inadecuada condiciones de vida, hechos que trasuntan pobreza, condicionan el marco que caracteriza el hábitat de las mujeres embarazadas que tienen alta mortalidad perinatal. Entre los factores del embarazo están la edad precoz, multiparidad, intervalo de parto menor de 2 años y carencia de control prenatal han sido encontrados en varios estudios efectuados en nuestro país. Ciertas enfermedades crónicas en la madre alteran el embarazo y afectan al producto en mayor o menor grado, entre ellas se debe mencionar la diabetes mellitus, cardiopatías, enfermedades renales, infección del tracto urinario, tuberculosis, endocrinopatías, colagenosis, todas ellas con elevada morbimortalidad. Entre los factores del parto, cabe considerar la presencia de eventos agudos como la rotura prematura de membranas (puede condicionar septicemia o meningitis) u otros trastornos que comprometan el riego placentario. Información acerca de sí hubo prolapso de cordón umbilical, placenta previa o desprendimiento prematuro de placenta, ya que condicionarían sufrimiento fetal y encefalopatía hipóxica-isquémica. Otros antecedentes importantes porque pueden ser causas de anomalías graves son el tipo de parto, duración del mismo, la aplicación de fórceps, analgesia y anestesia. Nombre Con de la relación Investigación: a los Factores factores de del Riesgo recién de la nacido, Mortalidad el Centro Perinatal Latinoamericano en Hospitales del de Perinatología 5 (CLAP-OMS/OPS) en un Ministerio estudio de efectuado Salud del en Perú59 maternidades públicas en América Latina encontró Versión: 01 que el 78% de las Fecha: muertes 17 Julio perinatales 2007 ocurrían en recién nacidos de bajo peso. La asfixia, infecciones, síndrome de dificultad respiratoria y las malformaciones congénitas son las causas líderes. Es interesante precisar que las dos terceras partes de las muertes neonatales ocurren en las primeras 24 horas de vida (3,4,5,6).
hthyytyyytyyyrytyt No cabe ninguna duda que, en nuestro país, las intercurrencias y complicaciones que surge Nombre durante de el la embarazo, Investigación: parto Factores y los primeros de Riesgo de días la del Mortalidad período Perinatal neonatal, en Hospitales son gravitantes del para la salud 6 del feto y recién nacido y Ministerio el desarrollo Salud final del del Perú niño, constituyendo así el mayor problema de Versión: salud de 01 la población peruana. Fecha: 17 Julio 2007 En 1985 Cervantes, Watanabe y Denegri (9) realizaron el único estudio nacional descriptivo, sobre Muerte Materna y Perinatal en Hospitales del Perú (19 del IPSS y 110 del MINSA),
Es factible de realizar, por que no requiere de recursos financieros altos y la información esta FACTORES DE RIESGO DE LA MORTALIDAD PERINATAL EN HOSPITALES DEL MINISTERIO DE SALUD DEL Es de importancia social, por que los resultados que se obtendrán en este estudio serán fácilmente Nombre de la extrapolados Investigación: a toda Factores la población de Riesgo de hospitalaria Mortalidad del Perinatal Ministerio en Hospitales de Salud, del ya que el número de 7 nacimientos que se atienden Ministerio en estos de Hospitales Salud del Perú de estudio, representan aproximadamente el 25% de los Versión: nacimientos 01 ocurridos Fecha: en hospitales 17 Julio del 2007 Ministerio de Salud y por esto constituirá un fiel reflejo de la realidad hospitalaria peruana. Por consiguiente se podrá intervenir en la población en general asignada al Ministerio de Salud y no en un grupo específico.
a) Cuantificar la tasa de mortalidad perinatal en Hospitales del. FACTORES DE RIESGO DE LA MORTALIDAD PERINATAL EN HOSPITALES DEL MINISTERIO DE SALUD DEL 3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN OBJETIVO GENERAL: Identificar los factores de Ministerio riesgo de de la 8 Salud mortalidad del Perúperinatal en Hospitales del Ministerio de Salud Versión: del Perú, 01 durante el año 2007. Fecha: 17 Julio 2007 OBJETIVOS ESPECIFICOS:
4. METODOLOGÍA 4.1 TIPO DE ESTUDIO Estudio de tipo epidemiológico, analítico, de casos y controles. CASOS : Recién nacidos que presenten MUERTE PERINATAL, es decir productos de 22 semanas de gestación y/o 500 g. a más que nacieron muertos (Muerte fetal) o neonatos que fallecieron antes de los 7 días de vida postnatal (Muerte neonatal precoz). CONTROLES: Recién nacidos vivos de 22 semanas y/o 500 g. a más de peso que egresaron vivos. Se tomará 4 controles por cada caso. 4.2 POBLACION Este estudio se realizará en Hospitales del En el Perú ocurren aproximadamente 600,000 nacimientos al año, 450,000 de ellos en establecimientos de salud, de los cuales aproximadamente 315,000 en hospitales del Ministerio de Salud. Nuestra población estará constituida por todos los recién nacidos vivos y muertos cuyo peso al nacer haya sido de 500 gramos a más y cuyo nacimiento ocurrió en Hospitales del Ministerio de Salud durante el año 2007. Las madres y recién nacidos que acuden a los hospitales del Ministerio de Salud son primordialmente de raza mestiza y de condición socio económica medio a bajo y la mayoría se encuentra afiliada al Seguro Materno Infantil del Ministerio de Salud. 4.3 DISEÑO MUESTRAL UNIDAD DE ANALISIS : Recién nacido con peso al nacer de 500 gramos a más. UNIDAD DE MUESTREO : Recién nacidos de Hospitales del Ministerio de Salud MARCO MUESTRAL Ministerio : 315,000 de Salud recién del Perú nacidos de Hospitales del Ministerio de Salud TAMAÑO Versión: 01 MUESTRAL Fecha: : 17 9,000 Julio recién 2007 nacidos de Hospitales del Ministerio de Salud. 1800 Casos y 7200 controles. TIPO DE MUESTREO : Para la selección de los controles se utilizará muestreo probabilístico (al azar). 9
4.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN CRITERIOS DE INCLUSION: - Recién nacido vivo o muerto - Peso al nacer de 500 gramos a más - Recién Nacido cuya historia clínica haya sido registrada en el Sistema Informático Perinatal de su hospital de origen. CRITERIOS DE EXCLUSION: - Recién nacido cuyo parto haya sido atendido fuera del hospital y cuyo ingreso responda a alguna complicación de la madre o del recién nacido. 4.5 DEFINICIONES OPERACIONALES DE LAS VARIABLES 10
VARIABLE DEFINICION OPERACIONAL TIPO DE VARIABLE CATEGORIA VARIABLE DEPENDIENTE: Muerte perinatal Nacido muerto o muerte en 1ra. Cualitativa Si No Semana de vida de 500 g. a más VARIABLES INDEPENDIENTES: 1. FACTORES PRECONCEPCIONALES Edad Años cumplidos Cuantitativa 10-19 /20-34/35 a + Instrucción Años estudio Cualitativa Analf/Prim./Sec./Sup Estado civil Unión conyugal Cualitativa Cas/Conv/Solt/otro Paridad Nº partos previos Cuantitativa 0/ 1-3/ 4 a + Abortos previos Productos previos <500 g Cualitativa Si / No Obitos previos Productos previos fallecidos Cualitativo Si / No Antec. Muerte Neo.prec. Productos fallecidos 1ra. Sem. vida Cualitativo Si / No Periodo Intergenésico Años entre gestaciones Cuantitativo < 2 / 2-4/ >4 Altitud Metros sobre el nivel del mar Cuantitativo Región Natural Región donde se desarrolla embarazo Cualitativo Costa/Sierra/Selva 2.- FACTORES DE LA GESTACION Peso Anterior Kg. peso antes de gestación Cuantitativo < 45 Kg. / >45 Kg. Talla materna Cm. de longitud materna Cuantitativo < 1.45 m / > 1.45 m. Indice masa corporal Peso / Talla 3 Cuantitativo <18 / 18-24/> 24 Consumo de Tabaco Fuma durante la gestación Cualitativo Si / No Control Prenatal Nº Controles en la Gestación Cualitativo 0-3 / 4 a + 1er. Control Prenatal Trimestre del 1er. Control prenatal Cuantitativo 1-2-3 Edad Gestacional Semanas desde ultima menstruación Cuantitativo 22-36 / 37-41/42 a+ Patología Asociada Presencia de Patología materna Cualitativo Si / No Anemia Hemoglobina < 7 g. Cualitativo Si / No Cardiopatia Presencia de patología cardiaca Cualitativo Si / No Desprend. Prem. Plac. Hemorragia 3er. Trimestre Cualitativo Si / No Placenta Previa Inserción baja de placenta Cualitativo Si / No Preeclampsia Presencia de Hipert., edema y Proteinuria Cualitativo Si / No Eclampsia Presencia de Hipert., edema y Proteinuria Cualitativo Si / No Embarazo múltiple Dos o más productos Cualitativo Si / No Infec. Amniot.y Memb. Infección amniótica y membranas Cualitativo Si / No Infección Urinaria Infección del tracto urinario Cualitativo Si / No Polihidramnios Líquido amniótico > 1500 cc. Cualitativo Si / No Oligohidramnios Líquido amniótico < 500 cc. Cualitativo Si / No Retardo Crec. Intraut. Crecimiento de altura uterina < P10 Cualitativo Si / No Rotura Prem. Memb. Ruptura de membranas antes del Parto Cualitativo Si / No Sífilis VDRL positivo Cualitativo Si / No Tuberculosis en Emb. BK positivo Cualitativo Si / No TDP prolongado > 12 h. multíparas, > 18 horas primíparas Cualitativo Si / No 3.- FACTORES DEL PARTO Presentación Polo fetal en canal del parto Cualitativo Anómala / Cefálica Inicio Forma de inicio de parto Cualitativo Inducido/Espontáneo Líquido amniótico Coloración de líquido amniótico en parto Cualitativo Meconial/claro Terminación Vía de terminación del parto Cualitativo Cesárea/Vaginal Duración del parto Tiempo desde inicio hasta expulsión Cualitativo Prolongado/normal 11
VARIABLE DEFINICION OPERACIONAL TIPO DE VARIABLE CATEGORIA 4. FACTORES DE RIESGO DEL RECIEN NACIDO Sexo Género del recién nacido Cualitativo Hombre/ Mujer Peso Kg. de peso del recién nacido Cuantitativo <1500/1500-2499/2500 a+ Edad Gestacional Semanas de gestación x Capurro Cuantitativo 22-27/28-36/ 37-41/42 a+ Peso/ EG Relación de Peso y Edad Gestac. Cualitativo PEG / AEG / GEG Apgar al minuto Puntaje de Apgar al minuto Cuantitativo 0-3/ 4-6/ 7-10 Apgar a los 5 min. Puntaje de Apgar a los 5 min. Cuantitativo 0-3/ 4-6/ 7-10 Reanimación Técnica de reanimación Cualitataiva Bolsa Mascara / Intubación Patología Presencia de patología en el RN Cualitativo Si / No Asfixia al nacimiento Apgar al minuito < 7 Cualitativo Si / No Convulsiones del RN Mov. involuntarios, cianosis, apnea Cualitativo Si / No EDA Enfermedad diarréica aguda Cualitativo Si / No Enf. Hemorrágicas Pérdida de sangre en el RN Cualitativo Si / No Trauma obstétrico Lesión del RN por Trabajo parto Cualitativo Si / No Malformaciones cong. Defectos congénitos al nacer Cualitataivo Si / No Hipoglicemia Glucosa < 40 mg. Cualitativo Si / No Ictericia Bilirrubinas > 12 mg. Cualitativo Si / No Membrana Hialina Dificultad REsp. Idiomática prem Cualitativo Si / No Meningitis Infección del Sist. Nerv. Central Cualitativo Si / No Neumonía congénita Dificultad resp. X infección pulm. Cualitativo Si / No Sepsis bacteriana Infección de 2 órganos o más Cualitativo Si / No Síndrome aspirativo Dificult. resp. X aspiración mecon. Cualitativo Si / No 4.6 DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGIA PROPUESTA El enrolamiento de los participantes se realizará en el momento de la atención del parto, en los 30 Hospitales del Ministerio de Salud participantes, de acuerdo a los criterios de selección. La información se recolectará en las Historias Clínicas Perinatales (HCP) estandarizadas a nivel nacional por el Ministerio de Salud, cuya información la obtiene el Médico Gineco-Obstetra, Obstetriz, Interno de Medicina u Obstetricia desde el primer control prenatal, durante la hospitalización de la madre, durante la atención del parto, hasta el alta después del parto. Esta información es completada inmediatamente por el personal Médico o de enfermería que atendió al recién nacido. La información obtenida en cada HCP será procesada en el Sistema Informático Perinatal (SIP2000) por la Obstetriz, técnico en computación o secretaria entrenada para este fin. Para evaluar la calidad de información la persona responsable del procesamiento además realizará lo siguiente: - Revisión del libro de atención de partos del Centro Obstétrico. - Revisión del libro de altas de maternidad - Comparará el número de partos del libro de Centro Obstétrico, libro de altas y el banco de datos del Sistema Informático Perinatal para obtener la cobertura de información. - Revisará las incoherencias de las historias clínicas de los recién nacidos de los bancos de datos del SIP y los corregirá. - Completará información faltante de las variables importantes en estudio, principalmente de la variable Mortalidad Perinatal. En los primeros meses del año 2008, los investigadores irán a cada hospital participante in situ y con los colaborador revisaran cada base de datos, para verificar la calidad de información y se completará los datos faltantes de los libros de partos y del servicio de neonatología, principalmente para completar el 100% de variables en estudio, sobre todo de la variable mortalidad perinatal, conjuntamente con el personal encargado de informática de cada hospital. Se unirá todas las bases de datos en una sola y se procederá al análisis de la información. 5. INDICADORES La selección de la PARA muestra EL y MONITOREO el análisis de la información lo realizarán los investigadores de acuerdo a los criterios establecidos. 12
Los indicadores que servirán para supervisar y monitorizar el avance óptimo del proyecto de investigación serán: a) Calidad de Información medido a través de: - Cobertura: % RN cuyo parto fue atendido en los hospitales participantes y su Historia Clínica Perinatal sea ingresada al Sistema Informático Perinatal. - Ausencia de información: Porcentaje global de falta de información del Sistema Informático Perinatal y 0% de falta de información de variable Mortalidad Perinatal. - Incoherencias: Incongruencias entre variables de estudio, las cuales serán corregidas principalmente en la variable Mortalidad perinatal. b) Porcentaje de envío de bases de datos de hospitales participantes. 6. ANALISIS DE LOS DATOS La variable dependiente será: Muerte perinatal y la variable independiente: las características preconcepcionales, del embarazo, parto y del recién nacido. Después de la revisión y mejoramiento de la calidad de información de la base de datos de los 29 hospitales se confeccionará un software para consolidar todas las bases de datos por la enorme cantidad de registros a utilizar. Se seleccionará la muestra de acuerdo a los criterios de selección y se conformará el grupo de casos con toda la mortalidad perinatal y se seleccionara 4 controles por caso, al azar. Se calculará la Tasa de Mortalidad Perinatal global y según otras características, por mil nacimientos. Por ser un estudio de casos y controles, para medir el grado de asociación de los factores de riesgo con la mortalidad perinatal se utilizará el ODDS RATIO (valor de p<0.05 y un intervalo de confianza al 95%). Además se calculará el riesgo atribuible poblacional porcentual (RAP%) para la determinación de factores de riesgo controlables. Luego se realizará el análisis multivariado con los factores de riesgo significativos utilizando regresión logística. Finalmente se obtendrá las Curvas ROC (Receiving Operating Charateristic) para valorar la capacidad predictiva de muerte perinatal. Para el análisis de datos se utilizará el paquete estadístico SPSS Versión 10 y un Software elaborado para tal fin. 7. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES Las responsabilidades de los INVESTIGADORES serán las siguientes: Investigador 1: MANUEL TICONA RENDON - Responsable de la investigación. - Seleccionar los colaboradores de cada hospital - Coordinación permanente con los colaboradores de cada hospital participante. - Análisis de la información. - Informar el avance de la investigación al INS. - Supervisar el envío y ejecución del presupuesto aprobado para la ejecución del proyecto 13
8. ASPECTOS ÉTICOS A. PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS El estudio NO involucra la participación (o inclusión de muestras) de seres humanos 14
(Si marca esta respuesta, entonces no es necesario una constancia de aprobación del CEI). El estudio involucra la participación de seres humanos (Si marca esta respuesta, es necesario la revisión y aprobación del CEI). B. PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El estudio no requiere consentimiento informado X X El estudio requiere del consentimiento informado de los participantes El estudio no requiere consentimiento informado, por que la información que se obtendrá será de la Historia Clínica Perinatal y de la Base de Datos del Sistema Informático Perinatal de cada hospital, el cual es de rutina su obtención. C. RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES En este estudio se incluirán a todos los nacimientos de los 29 hospitales participantes, no se incluirán a los RN cuyo peso al nacimiento sea menor de 500 gramos, como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud. D. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO BENEFICIOS: Este proyecto no beneficiará a sus participantes directos. beneficiarán los RN que nacerán en el futuro. Sólo se DAÑO POTENCIALES: No existirá ningún riesgo físico ni psicológico para los recién nacidos participantes ni la de sus madres. NIVEL / CALIDAD DE ATENCIÓN Y TRATAMIENTO: La atención, manejo y procedimientos de los recién nacidos, son los indicados en la práctica clínica ordinaria. ALTERNATIVA DE DIAGNOSTICO O TRATAMIENTO: En lo referente a manejo diagnóstico y/o tratamiento serán los mismos que se usan en la práctica clínica ordinaria. E. PAGO A LOS PARTICIPANTES No existirá pago alguno, compensación económica o reembolso a los participantes del estudio. F. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA La base de datos no incluirá nombres de los participantes, sólo número de Historia Clínica, la que se encontrará reservada en las oficinas de estadística de los hospitales. G. INFORME DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS A LOS PARTICIPANTES Los participantes del estudio no tendrán acceso a la información de sus resultados. 15
H. INFORME AL PÚBLICO La información de este estudio no estará disponible al público en general, pero si a la comunidad científica siempre y cuando el Instituto Nacional de Salud lo disponga (Publicación Científica, Congresos, etc.) I. OTROS ASPECTOS ÉTICOS RELEVANTES No existen otros aspectos éticos relevantes. 9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. (1998). Salud Perinatal. Montevideo Uruguay. Boletín Perinatal, Vol.6, Nº16. 2. Avery, G. (1992). Neonatología: Fisiopatología y manejo del Recién Nacido, Editorial Panamericana, Tercera edición, Buenos Aires. 3. Campa, M. (1995). Algunos factores de riesgo de la mortalidad infantil en un área de salud. Revista Cubana de Medicina General Integral. La Habana. 4. Aguila, S. (1991). Grupo Nacional de Ginecología y Obstetricia del Ministerio de Salud Publica: Manual de Procedimientos Diagnósticos y Tratamiento en Obstetricia y Perinatología, Editorial Ciencias Médicas, Ciudad de la Habana - Cuba. 5. Alarcon, J. (1990). Patología Materna y Riesgo Perinatal. XVIII Congreso Nacional de Pediatría. Santiago de Chile. 6. Behrman, R. (1992). Tratado de Pediatría. Decimocuarta Edición. Mc Graw-Hill- Interamericana, Madrid. 7. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. (1984). Mortalidad Perinatal. Boletín Salud Perinatal. Vol.1 Nº 3. Montevideo, Uruguay. 8. Instituto Nacional de Estadística e Informática (2001). Encuesta Nacional de Demografía y Salud 2000. Lima. 9. Cervantes, R. (1988). Muerte Materna y Muerte Perinatal en Hospitales del Perú. Ministerio de Salud. Sociedad Peruana de Gineco Obstetricia. Lima. 10. Ticona, M. (1998). Factores de riesgo asociados a la mortalidad perinatal. Experiencia en el hospital Hipólito Unanue de Tacna. Revista de Ginecología y Obstetricia. Vol.44, Nº 3. 11. Salvador; J. (1994). Muerte Fetal: Incidencia, causas y factores de riesgo. Hospital Nacional Cayetano Heredia. 1992-1993. Revista de Ginecología y Obstetricia. Vol.40, Nº 1. Setiembre, 1994. 12. De la Torre, J. (1995). Factores de Riesgo asociados a muerte neonatal en el Hospital Cayetano Heredia 1992-1993. Revista de Ginecología y Obstetricia. Vol.45, Nº 1. Lima. 13. Peña, W. (2000). Mortalidad Perinatal Factores de Riesgo asociados Hospital Regional Docente de Huacho 1998-1999. Revista de Ginecología y Obstetricia. Vol.46, Nº 3. 14. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. (1998). Situación Materna y Perinatal de la Región. Boletín Salud Perinatal. Vol.6 Nº 16. Montevideo, Uruguay. 15. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. (1998). Situación Materna y Perinatal. Boletín Salud Perinatal. Diciembre 1998. Montevideo, Uruguay. 16. Donoso, E. (1999). Mortalidad Neonatal Precoz. Chile 1991-1997. Revista Chil. Obstet.Ginecol. 64(4): 286-291. 17. Gonzalo, A. y Schwarcz, R. (1992). Tecnologías Perinatales. Algunos Problemas Asociados con la Mortalidad Materna y Perinatal en las Américas, Publicación Científica del CLAP Nº 1255. Montevideo Uruguay. 18. Oliveros, M. (1993). Análisis de la Mortalidad Perinatal durante dos décadas en el Hospital Edgardo Rebagliati Martins 1970-90. Diagnóstico. 32:22-26. 19. Saénz, A. (1995). Mortalidad Perinatal 1993. Toko. Gin.Práct. 54(3): 111-113. 20. Salazar, M. (1999). La edad materna avanzada como factor de riesgo de Mortalidad 16 Versión: materna 01 y Perinatal. Fecha: Ginecol.Obstet. 17 Julio 2007(Perú). 45(2): 124-130. 21. Sarué, E. (1992). Factores de Riesgo. Centro Latinoamericano de Perinatología y Desarrollo Humano. Serie: Capacitación para el aprovechamiento del Sistema Informático Perinatal. Publicación Científica Nº 1264. Montevideo, Uruguay. 22. Schwarcz, R.; Gonzalo, A. (1992). Problemas Asociados con la Mortalidad Materna y
10. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ACTIVIDADES MESES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Recolección de información y procesamiento x x x x x de datos de cada hospital participante. Evaluación y mejoramiento de la calidad de información en cada hospital participante x x x x x Análisis de información x x Informes de avance de investigación x x Elaboración de Informe Final x x Presentación del Informe Final x 11. PRESUPUESTO 12. ANEXOS DEL PROTOCOLO REFERENCIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL ESTUDIO 17
Este estudio considerará a 30 Hospitales y 1 centro de salud referencial pertenecientes al Ministerio de Salud, distribuidos por regiones naturales y número aproximado de nacimientos: A. COSTA: 1. Hospital de Apoyo de Sullana 3 000 2. Hospital Regional de Trujillo 3 000 3. Hospital Belén de Trujillo 2 500 4. Hospital San Bartolomé de Lima 5 000 5. Hospital Nacional Hipólito Unanue 8 000 6. Hospital María Auxiliadora 5 000 7. Instituto Materno Perinatal 14 300 8. Hospital Regional de Ica 2 000 9. Centro Referencial Kennedy de Ilo 1 000 10. Hospital Hipólito Unanue de Tacna 3 000 46 800 B. SIERRA 1. Hospital Regional de Cajamarca 3 000 2. Hospital Regional de Huánuco 2 000 3. Hospital Regional de Huaraz 2 600 4. Hospital Regional de Ayacucho 2 500 5. Hospital Regional Alcides Carreón de Huancayo 3 000 6. Hospital El Carmen de Huancayo 2 500 7. Hospital Regional de Huancavelica 1 500 8. Hospital de Apoyo de Andahuaylas 1 500 9. Hospital Goyeneche de Arequipa 3 000 10. Hospital de Apoyo de Moquegua 1 500 11. Hospital Regional Manuel Núñez Butrón de Puno 2 000 12. Hospital Regional del Cusco 3 000 13. Hospital Antonio Lorena del Cusco 2 500 30 600 C. SELVA: 1. Hospital Regional de Loreto 2 500 2. Hospital de Apoyo de Iquitos 3 000 3. Centro Materno Perinatal de Tarapoto 1 500 4. Hospital Regional de Pucallpa 2 500 5. Hospital de Apoyo de Yarinacocha 2 000 6. Hospital Santa Rosa de Puerto Maldonado 1 100 12 600 TOTAL 90 000 18