NOTIFICACION DE REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EXPOSITORA : QFª. BASILIA CANCHARI C. AREA DE VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION (AVSPI) bcanchari@ins.gob.pe reasnet@ins.gob.pe
INTRODUCCION La vigilancia de la seguridad del producto en investigación esta basada en la notificación de los eventos adversos ocurridos durante la realización de los Ensayos Clínicos, la misma que se encuentra establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos y el actual Manual de Procedimientos, inicialmente los reportes eran notificados en formatos impresos (anexo Nº11), por los representantes legales de las instituciones notificantes. En el año 2008 se inició el diseño de un sistema de reporte virtual vía Internet. Asimismo, en el año 2009, se inició una fase piloto y el año 2010 se implementó y capacitó para fortalecer y agilizar los procesos y facilitar el análisis de la calidad de información recibida, con oportunidad en virtud al rol de ente regulador del Instituto Nacional de Salud.
OBJETIVOS GENERAL: La notificación de reportes de EAS por el sistema virtual tiene el objetivo de agilizar los procesos y facilitar el análisis de la calidad de la información recibida. ESPECIFICOS: Realizar la evaluación de la relación de causalidad entre el evento y el producto en investigación. Comprobar la relación de causalidad con la información proporcionada, en caso de su existencia, ésta información servirá como base para gestionar una inspección al centro de investigación.
BASE NORMATIVA: Ley General de Salud Ley Nº 26842 Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud D.S. Nº 017-2006-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú D.S. Nº 006-2007-SA. Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos D.S. Nº 001-2003-SA, Reglamento de Organización y Funciones del INS R.J. N 419-2007-J-OPD/INS Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos en el Perú
EXISTEN Eventos adversos Eventos adversos serios (EAS) Eventos adversos Inesperados
DEFINICIONES QUE ES UN EVENTO ADVERSO? Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento.
DEFINICIONES QUE ES UN EVENTO ADVERSO SERIO? Produce la muerte. Amenace la vida del sujeto en investigación. Requiera hospitalización o la prolongación de ésta Produce invalidez o incapacidad permanente o importante Cause anomalía o malformación congénita A efectos de su notificación se tratarán también como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
DEFINICIONES QUE ES UN EVENTO ADVERSO INESPERADO? Evento adverso no consistente o no se encuentra listado en la última versión del Manual del Investigador o inserto. Si el evento adverso esperado aumenta en frecuencia o severidad también será considerado inesperado.
NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS SERIOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS Artículo 109º de la Notificación de Eventos Adversos Serios y Reacciones Adversas Inesperadas El Patrocinador u OIC notificará a la OGITT: a. Todos lo eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas en un plazo máximo de 7 días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del mismo. b. Completará la información anterior dentro de los 8 días siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de actualización. c. Remitirá los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en el país a la brevedad posible, bajo responsabilidad.
ESTRUCTURA DE LA FICHA DE REPORTES DE EAS EN ENSAYOS CLINICOS I. Fuente de información del evento adverso serio II. III. IV. Información general del EC Identificación del reporte de evento adverso Información sobre el paciente V. Información sobre el evento adverso serio VI. VII. VIII. IX. Información sobre el producto de investigación Información sobre medicación concomitante Otros datos relevantes de la historia clínica del paciente Exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas relevantes.
CATEGORIAS DE CAUSALIDAD ENTRE EL EVENTO Y EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN NO RELACIONADO: Definitivamente no relacionado Improbable RELACIONADO: Posible Probable Definida
INSTRUCTIVO DE USO: Define claramente la información a consignar en la ficha de reportes de EAS en Ensayos Clínicos.
INFORME CIOMS
Art.110º NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVEROS NO SERIOS El Patrocinador u OIC, notificará trimestralmente o semestralmente a la OGITT, todos los eventos adversos no serios relacionados adjunto al informe de avance correspondiente en versión electrónica
CONCLUSIONES Y RESULTADOS La notificación de los reportes de EAS, virtual (REAS-NET), se viene realizando en un 88% y en formatos impresos (anexo Nº11) a disminuido a un porcentaje de un 12%, a la vanguardia de la modernización de las TICs. Después de las capacitaciones realizadas, revisiones de las fichas on-line y visitas de seguimiento in-situ, se observa claramente un avance en la calidad de la información recibida. La misma que permitirá realizar una evaluación adecuada de la eficacia y seguridad del producto en investigación, por el INS. La ficha virtual accederá a detectar problemas relacionados con la eficacia y seguridad del producto de investigación, lo cual permitirá plantear estrategias de monitoreo e inspección a los centros de investigación, que repercutirá en un mejor desarrollo del estudio de investigación y protección al sujeto en investigación.
«Antes DE dedicarnos A HACER ALGO EN FORMA EFICIENTE, TENEMOS QUE ESTAR SEGUROS DE QUE HEMOS ENCONTRADO ALGO ACERTADO PARA REALIZAR» PETER DRUCKER
GRACIAS POR LA ATENCION!!