SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera) de 26 de febrero de 2015 *

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera) de 26 de febrero de 2015 * «Procedimiento prejudicial Medicamentos para uso humano Directiva 89/105/CEE Artículo 6, número 2 Establecimiento de una lista de medicamentos reembolsados por las cajas de seguro de enfermedad Modificación de los requisitos de reembolso de un medicamento con motivo de la renovación de su inscripción en tal lista Obligación de motivación» En el asunto C-691/13, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial presentada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Conseil d État (Francia), mediante resolución de 4 de octubre de 2013, recibida en el Tribunal de Justicia el 22 de octubre de 2013, en el procedimiento entre Les Laboratoires Servier SA y Ministre des Affaires sociales et de la Santé, Ministre de l Économie et des Finances, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera), integrado por el Sr. M. Ilešič, Presidente de Sala, y el Sr. A. Ó Caoimh, la Sra. C. Toader y los Sres. E. Jarašiūnas y C.G. Fernlund (Ponente), Jueces; Abogado General: Sr. N. Jääskinen; Secretario: Sr. V. Tourrès, administrador; habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 20 de noviembre de 2014; consideradas las observaciones presentadas: * Lengua de procedimiento: francés. ES

SENTENCIA DE 26.2.2015 ASUNTO C-691/13 en nombre de Les Laboratoires Servier SA, por M es M. Anahory y F. Thiriez, avocats; en nombre del Gobierno francés, por los Sres. D. Colas y R. Coesme, en calidad de agentes; en nombre del Gobierno español, por el Sr. L. Banciella Rodríguez-Miñón, en calidad de agente; en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y A.P. Antunes, en calidad de agentes; en nombre del Gobierno sueco, por la Sra. U. Persson, en calidad de agente; en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. O. Beynet y P. Mihaylova, en calidad de agentes; vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones; dicta la siguiente Sentencia 1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, número 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8). 2 Esta petición se planteó en el marco de un litigio entre Les Laboratoires Servier SA (en lo sucesivo, «Servier») y el ministre des Affaires sociales et de la Santé y el ministre de l Économie et des Finances, en relación con la modificación por parte de éstos de los requisitos para el reembolso de un medicamento por parte del sistema de seguro de enfermedad. Marco jurídico Directiva 89/105 3 El quinto considerando de la Directiva 89/105 enuncia que el objetivo de ésta «es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a I - 2

LES LABORATOIRES SERVIER todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; que esta información debería ser pública». 4 El sexto considerando de la Directiva 89/105 expone que «como primer paso [ ], resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente». 5 A tenor del artículo 1, apartado 1, de la Directiva 89/105: «Los Estados miembros velarán [por] que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social [sistemas nacionales de seguro de enfermedad], cumpla los requisitos de la presente Directiva.» 6 El artículo 2, puntos 1 y 2, de la Directiva 89/105 establece: «Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se permita la comercialización de un medicamento sólo una vez que las autoridades competentes del Estado miembro respectivo hayan aprobado el precio del producto: 1) Los Estados miembros velarán por la adopción de una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión, y su comunicación al solicitante en el plazo de 90 días desde la recepción de la solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. El solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria y detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final dentro de los noventa días desde la recepción de la información complementaria. A falta de tal decisión dentro del plazo mencionado el solicitante podrá comercializar el producto al precio propuesto. 2) Si las autoridades competentes decidieran no autorizar la comercialización del medicamento en cuestión al precio propuesto por el solicitante, la decisión deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.» 7 El artículo 6, puntos 1 a 3, de la Directiva 89/105 dispone: I - 3

SENTENCIA DE 26.2.2015 ASUNTO C-691/13 «Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad. 1) Los Estados miembros velarán [por] que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará 90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá aportar. Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará [por] que el plazo total necesario para los dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto. 2) Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo, si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos. 3) Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 11, los Estados miembros publicarán en una publicación apropiada y comunicarán a la Comisión los criterios que sus autoridades competentes deberán seguir al decidir respecto de la inclusión o no de medicamentos en las listas.» I - 4

LES LABORATOIRES SERVIER Derecho francés 8 El artículo L. 162-17 del code de la sécurité sociale supedita la asunción o el reembolso del coste de los medicamentos por parte del seguro de enfermedad, cuando se dispensen en una oficina de farmacia, a que estén incluidos en una lista. 9 El artículo R. 163-2 del code de la sécurité sociale dispone: «Los organismos de la Seguridad Social sólo podrán reembolsar o asumir el coste de un medicamento [...] si es un medicamento prescrito con receta, [...]o adquirirlo, facilitarlo o utilizarlo si figura en una lista de medicamentos reembolsables establecida por una Orden dictada conjuntamente por el ministro competente en materia de sanidad y el ministro competente en materia de seguridad social. En la Orden se mencionarán únicamente las indicaciones terapéuticas que darán derecho a la asunción del coste o al reembolso de los medicamentos. [...]» 10 Con arreglo a los artículos L. 161-37 y R. 163-15 del code de la securité sociale, una comisión de la Haute Autorité de santé denominada comission de la transparence se encarga de emitir informes sobre las especialidades farmacéuticas con vistas a proceder a su inclusión por primera vez en la lista de las especialidades reembolsables a los asegurados en el sistema público de salud, o a su nueva inclusión, y a determinar las condiciones de reembolso. 11 El apartado I del artículo R. 163-3 del code de la securité sociale dispone: «Los medicamentos se inscribirán en la lista prevista en el párrafo primero del artículo L. 162-17 a la luz del beneficio terapéutico que proporcionan indicación por indicación. Esta apreciación tendrá en cuenta la eficacia y los efectos secundarios del medicamento, su lugar en la estrategia terapéutica, en particular, vistos el resto de terapias disponibles, la gravedad de la enfermedad a la que está destinado, el carácter preventivo, curativo o sintomático del tratamiento medicamentoso y su interés para la salud pública. Los medicamentos cuyo beneficio terapéutico sea insuficiente en relación con el resto de medicamentos o terapias disponibles no se inscribirán en la lista.» Litigio principal y cuestión prejudicial 12 Servier comercializa en Francia Protelos, un medicamento para el tratamiento de la osteoporosis en las mujeres menopáusicas. 13 Mediante dictamen de 11 de mayo de 2011, la comission de la transparence consideró que estaba justificado mantener a Protelos en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables, pero restringiendo la asunción de su coste por parte del sistema de seguro de enfermedad. I - 5

SENTENCIA DE 26.2.2015 ASUNTO C-691/13 14 Por Orden ministerial de 12 de septiembre de 2011 (en lo sucesivo, «Orden controvertida»), se renovó la inscripción de Protelos en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables; no obstante, se restringió la asunción del coste de dicho medicamento por parte del sistema de seguro de enfermedad a las pacientes que no pudieran ser tratadas, por contraindicaciones o intolerancias, con medicamentos de la clase de los bifosfonatos, o que no presentaran factores de riesgo de trastorno tromboembólico venoso, en particular, el que fueran mayores de 80 años. 15 Servier interpuso recurso contra dicha Orden ante el Conseil d État. En apoyo de su recurso, Servier alega que la motivación de la Orden controvertida no responde a los requisitos del artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105. En efecto, Servier considera que esta disposición obliga a que se motiven las decisiones por las que se modifican los requisitos de inscripción en la lista de especialidades reembolsables (sentencia Comisión/Finlandia, C-229/00, EU:C:2003:334). Como la Orden controvertida se limita a dar el visto bueno al dictamen emitido por la comission de la transparence, Servier considera que su motivación no cumple los requisitos de la Directiva 89/105. 16 En estas circunstancias, el Conseil d État decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial: «Obligan las disposiciones del punto 2 del artículo 6 de la Directiva 89/105/CEE a motivar las decisiones de inscripción en la lista de los medicamentos con derecho a reembolso por parte de las cajas del seguro de enfermedad o de renovación de esta inscripción que, bien limitando, en relación con la solicitud presentada, las indicaciones terapéuticas que dan derecho al reembolso, bien supeditando este derecho a requisitos relativos a la cualificación de los profesionales que la recetan, a la organización de los cuidados o al seguimiento de los pacientes, o de cualquier otra forma, dan derecho a su reembolso por las cajas del seguro de enfermedad únicamente a una parte de los pacientes a quienes puede beneficiar el medicamento, o sólo en determinadas circunstancias?» Sobre la cuestión prejudicial 17 Mediante su cuestión prejudicial, el tribunal remitente desea saber, en esencia, si el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en esa disposición es de aplicación en relación con una resolución que renueva la inscripción de un producto en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes determinada. 18 Servier, el Gobierno portugués y la Comisión proponen responder en sentido afirmativo a la cuestión prejudicial, solución a la que se oponen los Gobiernos francés y español, que sostienen que dicha disposición debe interpretarse I - 6

LES LABORATOIRES SERVIER literalmente. Afirman que su ámbito de aplicación no puede ampliarse a decisiones distintas de aquellas mediante las cuales un medicamento no se inscribe en la lista de los medicamentos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad. En cuanto al Gobierno sueco, éste considera que es difícil dar una única respuesta a una cuestión que engloba una amplia variedad de situaciones distintas. 19 Debe recordarse que el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 exige que «toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social [sistema de seguro de enfermedad] deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables». 20 En el caso de autos, una decisión como la controvertida en el litigio principal no es una denegación de inscripción en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad, único tipo de acto expresamente previsto en el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105. Sin embargo, una decisión de esta naturaleza equivale, cuando se renueva la inscripción, a excluir, para los pacientes que no respondan a determinados requisitos, el reembolso de un medicamento cubierto por el sistema de seguro médico. En consecuencia, tal decisión equivale a producir, habida cuenta de la situación de esos pacientes, efectos análogos a los resultantes de una denegación parcial de inscripción en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguro de enfermedad. 21 Pues bien, procede recordar que la Directiva 89/105 tiene por finalidad, según su artículo 1, que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o a restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social cumpla los requisitos de dicha Directiva (sentencias Comisión/Austria, C-424/99, EU:C:2001:642, apartado 30, y Comisión/Finlandia, EU:C:2003:334, apartado 37). 22 Garantizar la eficacia de la Directiva exige igualmente, según su sexto considerando, permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros (sentencia Comisión/Finlandia, EU:C:2003:334, apartado 39). 23 En efecto, la Directiva 89/105, con arreglo a su quinto considerando, tiene por objeto obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos que intervienen en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros (véase, en este sentido, la sentencia Pohl-Boskamp, C-317/05, EU:C:2006:684, apartado 29). I - 7

SENTENCIA DE 26.2.2015 ASUNTO C-691/13 24 Considerando estos elementos, sería contrario al objetivo de transparencia admitir que una decisión como la controvertida en el litigio principal pueda eludir la obligación de motivación establecida en el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105, que tiene por objeto permitir a los interesados comprobar que las decisiones relativas a la fijación de precios de medicamentos y a su inclusión en los sistemas nacionales de seguro médico se adoptan sobre la base de criterios objetivos y no practican discriminación alguna entre medicamentos nacionales y los provenientes de otros Estados miembros. 25 Habida cuenta de las consideraciones precedentes, procede responder a la cuestión prejudicial planteada que el artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en dicha disposición se aplica en relación con una decisión que renueva la inscripción de un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes determinada. Costas 26 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso. En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara: El artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que la obligación de motivación establecida en dicha disposición se aplica en relación con una decisión que renueva la inscripción de un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes determinada. Firmas I - 8