! 1ª SESIÓN: MODELOS DE DOCUMENTACIÓN DE FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LA OFICINA DE FARMACIA.

! 1ª SESIÓN: MODELOS DE DOCUMENTACIÓN DE FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LA OFICINA DE FARMACIA.

DEFINICIONES FORMULA MAGISTRAL TIPIFICADA! Medicamento preparado por el farmacéutico o bajo su dirección.! Se consigue un medicamento de uso individualizado para el paciente.! Cumplimenta expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias que debe contener.! Será de OBLIGADA prescripción médica (salvo en veterinaria que la prescripción será realizada por un Veterinario). PREPARADO OFICINAL l Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en la oficina de farmacia enumerado y descrito en el FORMULARIO NACIONAL. Estará recogida en el FORMULARIO NACIONAL, por su uso frecuente y su utilidad.

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento. Los PNTs :son los procedimentos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma especídica, las actividades que se llevan tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. (Real Decreto 175/2001). La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico/auxiliar) que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera. Los procedimientos se han de redactar de forma CLARA y CONCISA, evitando dudas en su interpretación

! Debe llevar un encabezamiento en la primera página que incluye:! Datos de la Oficina de Farmacia.! Grupo al que pertenece el PNT.! Título del PNT junto con el código de éste, que suele ser PN de procedimiento normalizado, seguida una L de laboratorio, después dos letras que indican el tipo de procedimiento, tres números que indican el tipo de procedimiento de que se trata y por último dos números que nos dicen la versión. Ejemplo: PN/L/PG/002/01! Fecha de aprobación.! Además : índice, persona que lo ha redactado, fecha y firma de la misma, persona que lo ha revisado y aprobado, fecha y firma de la misma. En el resto de hojas sólo deberá indicarse Título, código, paginación individual respecto al total.

! Apartados:! Objetivo : explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.! Establecer quien es el responsable de cumplir el procedimiento.! Definición de los términos que consideren necesarios.

Desarrollo del procedimiento:! Registros: se especificarán si procede, los registros que genere el procedimiento así como su ubicación.! Una hoja que especifique posibles cambios.! Y Anexos que puedan resultar necesarios,como revisiones periódicas del PNT.

! El archivo ha de estar siempre actualizado y se guarda en el programa para formulación Magistral (Magistra) de manera informatizada.! También tenemos un fichero para almacenar estos Partes de manera física y poder acceder a ellos sin inconveniente.

Procedimiento General! Todos los PNT tendrán el mismo formato.! Se diferencian cuatro grupos: PROCEDIMIENTOS GENERALES (PGs)! De elaboración de los demás PNTs, indumentaria, higiene, etiquetado, almacenamiento, temperaturas, atribuciones del personal

PROCEDIMIENTOS DE ELABORACION DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS.! Elaboración de jarabes, emulsiones, geles, cápsulas, PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS! De pesada, mezclado, desagregación y tamización. PROCEDIMIENTOS DE CONTROLES DE PRODUCTO.! Determinación del ph, del signo de la emulsión, y de la extensibilidad.

1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). 2. Registro de Materias Primas y Material de Acondicionamiento. v Listado de materias primas junto con Registros de entrada, Fichas técnicas de cada producto, Fichas de Seguridad y control de caducidades. 3. Registro de pacientes. 4. Guías de Elaboración, Control y Registro junto con Parte de Elaboración de fórmulas realizadas. 5. Documentación de interés del paciente. (Prospecto, Etiquetado, ).

ALBARAN! Recepción de Materia de la materia prima reconociendo el albarán del almacén.! Conservar la identificación de los controles en forma de etiqueta y pegar en la Ficha de Registro de Entrada.! Realizar el registro en nuestro archivo interno de Excel anotando la Fecha de Caducidad para su control y seguimiento. (ejemplo Nistatina) REGISTRO MATERIS PRIMAS! Ficha técnica de Nistatina à! Ficha de Seguridad de la Nistatina à! Ficha de Registro de Entrada de la Nistatina à

GUIA DE ELABORACION! Desde el momento en que entra una receta de Fórmula en la Oficina de Farmacia, se realiza una entrevista a la persona que viene a encargar dicha fórmula anotando en la guía de elaboración: Datos personales junto con teléfono de contacto para avisar al interesado cuando la fórmula esté preparada. Y sobre todo de mayor importancia es consultar el uso del preparado.! Además en dicha guía de elaboración aparecen los datos de la fórmula, el médico prescriptor, cantidades de materias primas, la valoración del precio,! LA GUÍA DE ELABORACIÓN es lo que nos va a permitir anotar observaciones, lotes del producto, incidencias, al tiempo que realizamos la fórmula.

Parte de Elaboración! Es el documento que archivamos en limpio, en nuestro caso lo realizamos mediante el programa informático MAGISTRA.! En él indicamos las materias primas y material de acondicionamiento utilizados, junto con el modus operandi de la Fórmula o Preparado Oficinal.! Los procedimientos necesarios para realizar el preparado.! Controles de Calidad.! Otros datos: médico, paciente, firma del responsable Farmacéutico etc..

PROSPECTO! Se entregará al paciente junto con un sobre en el que se puede añadir alguna advertencia.! Incluye:! Los datos de la farmacia que dispensa la fórmula o preparado.! Nº de parte, datos de composición, caducidad, vía de administración.! Indicaciones!.Normas de administración.! Precauciones, advertencias y contraindicaciones.! Medidas de conservación