Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 17510-2 Primera edición 2014-01 TERAPIA RESPIRATORIA PARA LA APNEA DEL SUEÑO. PARTE 2: MASCARILLAS Y ACCESORIOS DE APLICACIÓN (ISO 17510-2:2007, IDT) SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY. PART 2: MASKS AND APPLICATION ACCESSORIES (ISO 17510-2:2007, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 17510-2:2007. DESCRIPTORES: Terapia, respiratoria, sueño, mascarillas, accesorios, aplicación ICS: 11.040.10 34 Páginas ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 17510-2 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17510-2 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 17510-2:2007, Sleep apnoea breathing therapy. Part 2: Masks and application accessories, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.. ISO 2007 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1602 i
- 5 - ISO 17510-2:2007 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN... 7 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 7 2 NORMAS PARA CONSULTA... 7 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 8 4 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE... 9 5 REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN... 11 5.1 Conectores de la mascarilla... 11 5.2 Biocompatibilidad... 11 5.3 * Protección frente a la reinhalación... 11 5.4 Limpieza, desinfección y esterilización... 11 5.5 * Respiración durante una condición de primer fallo... 12 5.6 Filtro del sistema respiratorio... 12 6 VIBRACIÓN Y RUIDO... 12 ANEXO A (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS... 13 ANEXO B (Normativo) PROCEDIMIENTO DE ENSAYO DEL FLUJO DE EVACUACIÓN... 17 ANEXO C (Normativo) RESISTENCIA AL FLUJO (DESCENSO DE PRESIÓN)... 19 ANEXO D (Normativo) ENSAYO DE PRESIÓN DE LA VÁLVULA ANTIASFIXIA... 20 ANEXO E (Normativo) RESPIRACIÓN DURANTE UNA CONDICIÓN DE PRIMER FALLO. DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA INSPIRATORIA Y ESPIRATORIA... 22 ANEXO F (Normativo) REINHALACIÓN DE CO 2... 24 ANEXO G (Normativo) VIBRACIÓN Y RUIDO... 27 ANEXO H (Informativo) GUÍA PARA LA INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE... 28 ANEXO I (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES... 29 ANEXO J (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES... 31 ANEXO K (Informativo) TERMINOLOGÍA. ÍNDICE ALFABÉTICO DE TÉRMINOS DEFINIDOS... 32 BIBLIOGRAFÍA... 34
ISO 17510-2:2007-6 - PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 17510-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 121 Equipos de anestesia y reanimación respiratoria, Subcomité SC 3, Ventiladores pulmonares y equipos relacionados. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 17510-2:2003), que ha sido revisada técnicamente. La Norma ISO 17510 consiste en las siguientes partes, bajo el título general de Terapia respiratoria para la apnea del sueño: Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación.
- 7 - ISO 17510-2:2007 INTRODUCCIÓN La apnea del sueño son las ausencias intermitentes clínicamente significativas de la respiración normal que ocurren durante el sueño. La conciencia de los riesgos asociados con la apnea del sueño ha crecido significativamente en los últimos años. Como resultado de ello, se ha hecho común la utilización de equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño. Este documento cubre los requisitos de funcionamiento de seguridad básica y esenciales necesarios para proteger a los pacientes que utilizan estos equipos. La Norma ISO 17510-2 es una norma particular basada en la Norma IEC 60601-1:1988, incluidas las modificaciones 1 (1991) y 2 (1995), referida en lo que sigue como la norma general. La norma general es el documento básico para la seguridad de todo equipo electromédico utilizado por o bajo la supervisión de personal cualificado en el entorno médico y del paciente en general; también contiene ciertos requisitos para el funcionamiento fiable para garantizar la seguridad. La norma general tiene normas colaterales y normas particulares asociadas. Las normas colaterales incluyen requisitos para tecnologías y/o peligros específicos y se aplican a todos los equipos aplicables, tales como sistemas electromédicos, compatibilidad electromagnética, protección contra la radiación en equipos de rayos X para diagnóstico, software, etc. Las normas particulares se aplican a tipos de equipos específicos, tales como aceleradores de electrones para uso médico, equipo quirúrgico de alta frecuencia, camas hospitalarias, etc. NOTA Las definiciones de norma colateral y norma particular se pueden encontrar en el apartado 1.5 y en el capítulo A.2 respectivamente de la Norma IEC 60601-1:1988. A lo largo de este documento, el texto para el que se aporta justificación en el anexo A está indicado por un asterisco (*). 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO 17510 es aplicable a las mascarillas, a su arnés de sujeción y a los accesorios utilizados para conectar un equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Especifica los requisitos para las mascarillas y los accesorios, incluyendo cualquier elemento conector, que sea necesario para conectar el orificio de conexión del paciente del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño a un paciente, y que se utilice para la aplicación de terapia respiratoria para la apnea del sueño, por ejemplo, mascarillas nasales, orificios de evacuación y arnés de sujeción. El equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño está cubierto por la Norma ISO 17510-1. Véase la figura A.1 para ver los elementos típicos de las dos partes de la Norma ISO 17510. Esta parte de la Norma ISO 17510 no cubre los dispositivos orales. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 3744:1994 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando presión sonora. Método de ingeniería para condiciones de campo libre sobre un plano reflectante. ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. ISO 4871 Acústica. Declaración y verificación de los valores de emisión sonora de máquinas y equipos. ISO 5356-1 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 17510-2 TÍTULO: TERAPIA RESPIRATORIA PARA LA APNEA DEL SUEÑO. PARTE 2: MASCARILLAS Y ACCESORIOS DE APLICACIÓN (ISO 17510-2:2007, IDT) Código: ICS 11.040.10 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec URL:www.inen.gob.ec