Instrucciones de Uso COMPONENTE PATELAR Material UHMWPE Leyenda de los Símbolos Utilizados em los envases Código del Producto Numero de Lote Lea las Instrucciones de uso Polietileno Peso Molecular Ultra Alto (NBR 5834-2) Fecha de Fabricación Evitar exposición directa a luz solar Mantener protegido de humedad Atención Débil No utilizar si envase está roto Fecha de validad Estéril R Esterilizado por Radiación Gamma Producto de uso único DESCRIPCIÓN: El Componente Patelar tiene formato de una cúpula esférica y sustituí parcialmente la patela en la región de contacto con el componente femoral de la rodilla. La materia prima utilizada para la fabricación del Componente Patelar es el Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto UHMWPE, de acuerdo con la especificación NBR ISO 5834-2. Composición: El componente Patelar se fabrica en Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto UHMWPE, de acuerdo con la especificación NBR ISO 5834-2.
Los Componentes Patelares se presentan em los siguientes modelos: Standard Modular II Biconvexa Modular III Tripla Fijación
Finalidad: El Componente Patelar es indicado para uso en conjunto con otros componentes de la rodilla. Es cementada en la parte interna de la patela, evitando el dolor que podría ocurrir, debido al contacto entre el hueso e el implante metálico. Los componentes Patelares son disponibles en las siguientes medidas: Tabla Descripción de los Componentes Patelares CÓDIGO DESCRIPCIÓN 04.16.01.00026 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø26mm 04.16.01.00028 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø28mm 04.16.01.00030 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø30mm 04.16.01.00032 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø32mm 04.16.01.00034 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø 34 mm 04.16.01.00036 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø36mm 04.16.01.00038 Componente Patelar Biconvexo Modular III Ø38mm 04.16.02.00026 Componente Patelar Standard Modular II Ø26mm 04.16.02.00028 Componente Patelar Standard Modular II Ø28mm 04.16.02.00030 Componente Patelar Standard Modular II Ø30mm 04.16.02.00032 Componente Patelar Standard Modular II Ø32mm 04.16.02.00034 Componente Patelar Standard Modular II Ø34mm 04.16.02.00036 Componente Patelar Standard Modular II Ø36mm 04.16.02.00038 Componente Patelar Standard Modular II Ø38mm 04.16.03.00028 Patela de Tripla Fijación Ø28mm 04.16.03.00030 Patela de Tripla Fijación Ø 30 mm 04.16.03.00032 Patela de Tripla Fijación Ø 32 mm 04.16.03.00034 Patela de Tripla Fijación Ø 34 mm 04.16.03.00036 Patela de Tripla Fijación Ø 36 mm 04.16.03.00038 Patela de Tripla Fijación Ø38mm
IMPORTANTE: Para el implante del Componente Patelar es necesario el uso de instrumental especifico que debe ser adquirido separadamente del Componente Patelar. El Kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es registrado en Anvisa con el siguiente n 10417940031. Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca del instrumental. El kit Instrumental para Aplicación de Rodilla es compuesto de los siguientes ítems: Tabla - Modular II CÓDIGO DESCRIPCIÓN 02.02.39.00000GUÍA DE PERFORACIÓN P/ PATELA STANDARD 02.10.03.00002 BROCA C/ STOP Ø10.0 P/ PATELA STANDARD 02.73.01.00001 CLAMP LARGO P/ PATELA 02.02.11.00059 GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 59MM 02.02.11.00064 GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 64MM 02.02.11.00069 GUÍA DE CORTE FEMORAL ANTERIOR/POSTERIOR 69MM 02.02.16.00059 GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 59MM 02.02.16.00064 GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 64MM 02.02.16.00069 GUÍA DE CORTE INTERCONDILEO 69MM 02.02.14.00005 GUIA DE ALINHAMENTO FEMORAL JM-2 02.02.11.00007 GUÍA DE CORTE FEMORAL INICIAL JM-2 02.44.01.00001 DIMENSIONADOR FEMORAL J.M.-2 02.02.11.00008 GUÍA DE CORTE FEMORAL FRONTAL JM-2 02.10.10.80230 BROCA C/ CORTES RECTOS Ø8,0 X 230MM 02.38.00.00014 OSTEÓTOMO 14MM 02.38.00.00019 OSTEÓTOMO 19MM 02.13.01.00001 PINO DE FIJACIÓN CORTO 02.13.05.00001 PINO P/ GUÍA DE CORTE FEMORAL 02.14.07.00000 IMPACTADOR FEMORAL 02.14.06.00000 IMPACTADOR TIBIAL 02.18.15.00059 PRUEBA FEMORAL 59MM 02.18.15.00064 PRUEBA FEMORAL 64MM 02.18.15.00069 PRUEBA FEMORAL 69MM 02.18.17.59008 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 8MM 02.18.17.59010 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 10MM 02.18.17.59012 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 12MM
02.18.17.59015 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 59 X 15MM 02.18.17.64008 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 8MM 02.18.17.64010 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 10MM 02.18.17.64012 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 12MM 02.18.17.64015 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 64 X 15MM 02.18.17.69008 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 8MM 02.18.17.69010 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 10MM 02.18.17.69012 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 12MM 02.18.17.69015 PRUEBA DE PLATILLO TIBIAL 69 X 15MM 02.18.18.00030 PROVA PATELAR STANDARD 30MM 02.18.18.00032 PROVA PATELAR STANDARD 32MM 02.18.18.00034 PROVA PATELAR STANDARD 34MM 02.40.00.17500 ESPACIADOR 17,5MM 02.40.00.19000 ESPACIADOR 19MM 02.40.00.21000 ESPACIADOR 21MM 02.40.00.24000 ESPACIADOR 24MM 02.18.19.00059 PRUEBA DE BASE TIBIAL 59MM 02.18.19.00064 PRUEBA DE BASE TIBIAL 64MM 02.18.19.00069 PRUEBA DE BASE TIBIAL 69MM 02.02.40.00059 GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 59MM 02.02.40.00064 GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 64MM 02.02.40.00069 GUÍA DEL MODELADOR DE CANAL TIBIAL 69MM 02.02.36.00059 GUÍA DE CORTE CHANFRADO 59MM 02.02.36.00064 GUÍA DE CORTE CHANFRADO 64MM 02.02.36.00069 GUÍA DE CORTE CHANFRADO 69MM 02.39.01.00001 SOPORTE P/ GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA 02.02.12.00003 GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA DIREITA 02.02.12.00002 GUÍA DE CORTE INICIAL P/ TIBIA ESQUERDA 02.16.02.00000 EXTRACTOR DE PINOS 02.14.15.00001 IMPACTADOR DE GUÍA DE ALINEACIÓN 02.45.00.20270 GROSA 02.36.01.16155 MOLA HELICOIDAL PEQUEÑA DE TRACCIÓN 02.36.01.16200 MOLA HELICOIDAL LARGA DE TRACCIÓN 02.35.01.60001 BARRA DE ALINEACIÓN Ø6.0 X 472MM 02.35.01.60002 BARRA DE ALINEACIÓN C/ ACOPLADOR Ø6.0 X 472MM 02.65.01.00002 ALINEADOR DEL GUÍA DISTAL FEMORAL JM-2 02.07.07.00000 MODELADOR DEL CANAL TIBIAL Tabla - Modular III CÓDIGO DESCRIPCIÓN 02.06.06.35227 Alejador tibial 02.06.01.24252 Alejador tipo Hohmann 24,5 x 252mm 02.06.05.48223 Alejador de tendón patelar 02.23.01.80123 Punción 02.10.04.80127 Broca Helicoidal Femoral Combinada Ø 8,0x/ 12,7 mm 02.02.14.00001 Guía de aliñamiento femoral rotacional
02.10.01.32150 BROCA Ø3,2MM 02.02.14.00000 Guía de aliñamiento femoral 02.11.03.28179 Cabo universal 02.02.11.00001 Guía p/ corte femoral anterior 02.02.11.00002 Guía de corte femoral distal 02.02.22.00001 Guía de recorte femoral distal 02.41.01.00000 Arco de aliñamiento externo 02.44.01.00000 Mensurador femoral JM - 3 02.02.11.00003 Guía de corte femoral múltiplo pequeño 02.02.11.00004 Guía de corte femoral múltiplo medio 02.02.11.00005 Guía de corte femoral múltiplo Largo 02.02.11.00006 Guía de corte femoral múltiplo Extra Largo 02.13.01.31038 Pino de Fijación Corto 02.13.01.31055 Pino de Fijación Largo 02.13.01.47062 Pino de Fijación Reforzado 02.43.01.45069 Tornillo de fijación Ø 4.5 mm 02.16.06.41327 Extractor universal 02.02.16.00000 Guía de corte intercondileo 02.38.00.30175 Osteótomo 22 mm 02.45.00.20270 Grosa 02.18.15.01001 Prueba femoral pequeña Derecha 02.18.15.01002 Prueba femoral pequeña Izquierda 02.18.15.02001 Prueba femoral media Derecha 02.18.15.02002 Prueba femoral media Izquierda 02.18.15.03001 Prueba femoral Largo Derecha 02.18.15.03002 Prueba femoral Largo Izquierda 02.18.15.04001 Prueba femoral Extra Largo Derecha 02.18.15.04002 Prueba femoral Extra Largo Izquierda 02.02.15.00000 Guía de soporte femoral anterior 02.39.01.00001 Soporte p/ guía de corte inicial p/ tibia 02.02.12.00003 Guía de corte inicial p/ tibia Derecha 02.02.12.00002 Guía de corte inicial p/ tibia Izquierda 02.02.12.00001 Guía de corte tibial inicial intramedular 02.37.01.00000 Extensor p/ guía de corte tibial intramedular 02.02.20.00001 Guía de recorte tibial 02.02.20.00002 Guía de recorte tibial angular 02.40.00.08115 Espaciador /Guía de aliñamiento 8mm 02.40.00.10115 Espaciador /Guía de aliñamiento 10mm 02.40.00.12115 Espaciador /Guía de aliñamiento 12mm 02.40.00.15115 Espaciador /Guía de aliñamiento 15mm 02.42.01.00001 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL PEQUEÑA 02.42.01.00002 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL MEDIA 02.42.01.00003 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL LARGA 02.42.01.00004 BANDEJA GUIA P/ FRESA TIBIAL EXTRA LARGA 02.11.10.00000 Cabo p/ bandeja tibial 02.10.02.14146 BROCA TIBIAL Ø14MM 02.02.13.00014 GUÍA DE BROCA TIBIAL INTRAMEDULAR
02.15.07.00001 FRESA TIBIAL PEQUEÑA/MEDIA 02.15.07.00002 FRESA TIBIAL LARGA/EXTRA LARGA 02.25.03.00000 INSERTADOR DE FRESA TIBIAL 02.28.03.00000 Alicate Extractor de pino 02.18.12.00001 PRUEBA DE BASE TIBIAL PEQUEÑA 02.18.12.00002 PRUEBA DE BASE TIBIAL MÉDIA 02.18.12.00003 PRUEBA DE BASE TIBIAL LARGA 02.18.12.00004 PRUEBA DE BASE TIBIAL EXTRA LARGA 02.14.08.00001 Impactador p/ prueba de base tibial 02.18.10.08001 Prueba de platillo tibial S-M 8mm 02.18.10.10001 Prueba de platillo tibial S/M 10mm 02.18.10.12001 Prueba de platillo tibial S/M 12mm 02.18.10.15001 Prueba de platillo tibial S/M 15mm 02.18.10.08002 Prueba de platillo tibial L/X-L 8mm 02.18.10.10002 Prueba de platillo tibial L/X-L 10mm 02.18.10.12002 Prueba de platillo tibial L/X-L 12mm 02.18.10.15002 Prueba de platillo tibial L/X-L 15mm 02.16.05.00001 Extractor p/ prueba de base tibial 02.08.14.00001 Pinza guía para patela biconvexa 02.15.06.28100 FRESA PATELAR Ø28MM 02.15.06.30100 FRESA PATELAR Ø30MM 02.15.06.32100 FRESA PATELAR Ø32MM 02.15.06.34100 FRESA PATELAR Ø34MM 02.15.06.36100 FRESA PATELAR Ø36MM 02.02.10.28000 Guía p/ fresa patelar Ø 28 mm 02.02.10.30000 Guía p/ fresa patelar Ø 30 mm 02.02.10.32000 Guía p/ fresa patelar Ø 32 mm 02.02.10.34000 Guía p/ fresa patelar Ø 34 mm 02.02.10.36000 Guía p/ fresa patelar Ø 36 mm 02.18.09.00028 Prueba patelar biconvexa Ø28mm 02.18.09.00030 Prueba patelar biconvexa Ø30mm 02.18.09.00032 Prueba patelar biconvexa Ø32mm 02.18.09.00034 Prueba patelar biconvexa Ø34mm 02.18.09.00036 Prueba patelar biconvexa Ø36mm 02.26.03.00000 Presurizador patelar 02.05.03.00001 Medidor de profundidad p/ corte tibial extra medular 02.05.03.00000 Medidor de profundidad p/ corte tibial intramedular 02.14.07.00001 Impactor femoral 02.14.06.00001 Impactor tibial 02.08.05.00001 PINZA PARA INSERCIÓN DE PLATILLO TIBIAL 02.08.06.00001 Pinza p/ remoción del platillo tibial 02.36.01.16155 Mola Helicoidal Pequeña de Tracción 02.36.01.16200 Mola Helicoidal Largo de Tracción 02.35.01.63001 Barra de aliñamiento Ø 6,35 x 406 mm 02.35.01.63002 Barra de aliñamiento c/ acoplador Ø 6,35 x 406mm 02.13.03.80262 Pino guía tibial intramedular 02.02.09.00000 Guía del nivel de resecación tibial
02.16.18.00000 EXTRACTOR DE FEMUR 02.02.30.00000 Guía de broca para patela de tripla fijación 02.08.14.00000 Pinza guía para patela 02.18.16.00030 Prueba patelar de tripla fijación Ø30mm 02.18.16.00032 Prueba patelar de tripla fijación Ø32mm 02.18.16.00034 Prueba patelar de tripla fijación Ø34mm 02.18.16.00036 Prueba patelar de tripla fijación Ø36mm 02.73.01.00000 Clamp para patela Tabla - Modular III P/L CÓDIGO DESCRIPCIÓN 02.18.15.01003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Derecha 02.18.15.01004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L pequeña Izquierda 02.18.15.02003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Derecha 02.18.15.02004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L media Izquierda 02.18.15.03003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Derecha 02.18.15.03004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Largo Izquierda 02.18.15.04003 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Derecha 02.18.15.04004 Prueba femoral de rodilla modular III P/L Extra Largo Izquierda 02.18.10.08003 Prueba de platillo tibial P/L S/M 8mm 02.18.10.10003 Prueba de platillo tibial P/L S/M 10mm 02.18.10.12003 Prueba de platillo tibial P/L S/M 12mm 02.18.10.15003 Prueba de platillo tibial P/L S/M 15mm 02.18.10.08004 Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 8mm 02.18.10.10004 Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 10mm 02.18.10.12004 Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 12mm 02.18.10.12004 Prueba de platillo tibial P/L L/X-L 12mm 02.13.08.80000 Pino de estabilización Ø8,0mm 02.01.01.60235 Llave hexagonal 6,0 mm 02.10.03.00003 Broca con stop Ø 8,0 mm para rodilla P/L Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste durante la utilización normal y pueden quebrar. Los instrumentos quirúrgicos se destinan apenas para ser utilizados para el fin a que se destinan. Todos los instrumentos deben ser inspeccionados regularmente para verificar desgaste y daños. Los instrumentos quirúrgicos deben ser adquiridos separadamente siempre del mismo fabricante del implante. Los instrumentales son suplidos descontaminados, pero no esterilizados.
Limpieza y Esterilización de los Instrumentales Cuando los instrumentos son utilizados por la primera vez, estos deben ser removidos de sus embalajes y limpios con alcohol para fines médicos a 70% + agua destilada 30%. Después de la limpieza, los productos deben ser enjuagados con agua destilada estéril y secos con paño de limpieza que no libere fibras. Importante Detergentes con cloro libre o hidróxido de sodio no deben ser utilizados. Esterilización Antes de uso en cirugía, los instrumentales deben ser limpios como descripto arriba y esterilizados por autoclave. La esterilización no sustituye la limpieza, y nunca será atingida con material sucio. El autoclavage es un proceso seguro para esterilización, pero caso no haya controle en los parámetros operacionales, puede causar daños al instrumental: Humedad+Alta temperatura+oxígeno=corrosión=micro fisura=crack=quiebra El proceso de esterilización seleccionado, en cualquier caso, deberá cumplir a la norma EN556, que establece que la probabilidad teórica de presencia de microorganismos vitales será de hasta 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level) nivel de garantía de esterilidad = 10-6 ) Para la limpieza y esterilización, observe los procedimientos adecuados. Como sugestión, utilice la norma ASTM F1744:1996. El ciclo de esterilización recomendado es: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposición Vapor Pre-vacuo 132º - 135º C [270º - 275º F] Mínimo 10 minutos
Inspección 1-) Inspeccionar si los instrumentos presentan señales de daños en todos las etapas de manoseo. 2-) Si se detectan algún daño, consultar el representante de MDT - INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES SA, para orientación. También se hace necesario, para el implante de Componente Patelar, el uso de los siguientes ancilares, que deben ser adquiridos separadamente: Tabla Componente Femoral CÓDIGO DESCRIPCIÓN 04.15.01.00054 Componente Femoral Modular II 54mm 04.15.01.00059 Componente Femoral Modular II 59mm 04.15.01.00064 Componente Femoral Modular II 64mm 04.15.01.00069 Componente Femoral Modular II 69mm 04.15.02.00054 Componente Femoral Modular II Revisión Derecho54mm 04.15.02.00059 Componente Femoral Modular II Revisión Derecho59mm 04.15.02.00064 Componente Femoral Modular II Revisión Derecho64mm 04.15.02.00069 Componente Femoral Modular II Revisión Derecho69mm 04.15.03.00054 Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 54mm 04.15.03.00059 Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 59mm 04.15.03.00064 Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 64mm 04.15.03.00069 Componente Femoral Modular II Revisión Izquierdo 69mm 04.15.04.00001 Componente Femoral Modular III Derecho Pequeño 04.15.04.00002 Componente Femoral Modular III Derecho Medio 04.15.04.00003 Componente Femoral Modular III Derecho Largo 04.15.04.00004 Componente Femoral Modular III Derecho Extra Largo 04.15.05.00001 Componente Femoral Modular III Izquierdo Pequeño 04.15.05.00002 Componente Femoral Modular III Izquierdo Medio 04.15.05.00003 Componente Femoral Modular III Izquierdo Largo 04.15.05.00004 Componente Femoral Modular III Izquierdo Extra Largo 04.15.06.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Pequeño 04.15.06.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Medio 04.15.06.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Largo 04.15.06.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Derecho Extra-Largo 04.15.07.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Pequeño 04.15.07.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Medio 04.15.07.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Largo 04.15.07.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Izquierdo Extra-Largo El componente femoral es registrado en Anvisa con el nº10417940046.
Tabla Base CÓDIGO DESCRIPCIÓN 04.14.01.00054 Base Tibial Modular II 54mm 04.14.01.00059 Base Tibial Modular II 59mm 04.14.01.00064 Base Tibial Modular II 64mm 04.14.01.00069 Base Tibial Modular II 69mm 04.14.02.00054 Base Tibial Modular II Revisión 54mm 04.14.02.00059 Base Tibial Modular II Revisión 59mm 04.14.02.00064 Base Tibial Modular II Revisión 64mm 04.14.02.00069 Base Tibial Modular II Revisión 69mm 04.14.03.00001 Base Tibial Modular III - Pequeño 04.14.03.00002 Base Tibial Modular III - Medio 04.14.03.00003 Base Tibial Modular III Largo 04.14.03.00004 Base Tibial Modular III Extra Largo 04.14.04.00001 Base Tibial Modular III Pequeño Revisión 04.14.04.00002 Base Tibial Modular III Medio Revisión 04.14.04.00003 Base Tibial Modular III Largo Revisión 04.14.04.00004 Base Tibial Modular III - Extra Largo Revisión El componente base tibial es registrado en Anvisa con el nº10417940047. Tabla Platillo CÓDIGO DESCRIÇÃO 04.17.01.54008 Platillo Tibial Modular II 54 x 8 mm 04.17.01.54010 Platillo Tibial Modular II 54 x 10 mm 04.17.01.54012 Platillo Tibial Modular II 54 x 12mm 04.17.01.54015 Platillo Tibial Modular II 54x15mm 04.17.01.54018 Platillo Tibial Modular II 54x18mm 04.17.01.54021 Platillo Tibial Modular II 54x21mm 04.17.01.54025 Platillo Tibial Modular II 54x25mm 04.17.01.59008 Platillo Tibial Modular II 59 x 8 mm 04.17.01.59010 Platillo Tibial Modular II 59 x 10 mm 04.17.01.59012 Platillo Tibial Modular II 59 x 12mm 04.17.01.59015 Platillo Tibial Modular II 59x15mm 04.17.01.59018 Platillo Tibial Modular II 59x18mm 04.17.01.59021 Platillo Tibial Modular II 59x21mm 04.17.01.59025 Platillo Tibial Modular II 59x25mm 04.17.01.64008 Platillo Tibial Modular II 64x8mm 04.17.01.64010 Platillo Tibial Modular II 64x10mm 04.17.01.64012 Platillo Tibial Modular II 64x12mm 04.17.01.64015 Platillo Tibial Modular II 64x15mm
04.17.01.64018 Platillo Tibial Modular II 64x18mm 04.17.01.64021 Platillo Tibial Modular II 64x21mm 04.17.01.64025 Platillo Tibial Modular II 64 x 25 mm 04.17.01.69008 Platillo Tibial Modular II 69x8mm 04.17.01.69010 Platillo Tibial Modular II 69x10mm 04.17.01.69012 Platillo Tibial Modular II 69x12mm 04.17.01.69015 Platillo Tibial Modular II 69x15mm 04.17.01.69018 Platillo Tibial Modular II 69x18mm 04.17.01.69021 Platillo Tibial Modular II 69 x 21 mm 04.17.01.69025 Platillo Tibial Modular II 69 x 25 mm 04.17.02.01008 Platillo Tibial Modular III Pequeño 08mm 04.17.02.01010 Platillo Tibial Modular III Pequeño 10mm 04.17.02.01012 Platillo Tibial Modular III Pequeño 12mm 04.17.02.01015 Platillo Tibial Modular III Pequeño 15mm 04.17.02.01018 Platillo Tibial Modular III Pequeño 18 mm 04.17.02.01021 Platillo Tibial Modular III Pequeño 21 mm 04.17.02.01025 Platillo Tibial Modular III Pequeño 21 mm 04.17.02.02008 Platillo Tibial Modular III Medio 08mm 04.17.02.02010 Platillo Tibial Modular III Medio 10mm 04.17.02.02012 Platillo Tibial Modular III Medio 12mm 04.17.02.02015 Platillo Tibial Modular III Medio 15 mm 04.17.02.02018 Platillo Tibial Modular III Medio 18mm 04.17.02.02021 Platillo Tibial Modular III Medio 21mm 04.17.02.03008 Platillo Tibial Modular III Largo 08mm 04.17.02.03010 Platillo Tibial Modular III Largo 10mm 04.17.02.03012 Platillo Tibial Modular III Largo 12mm 04.17.02.03015 Platillo Tibial Modular III Largo 15mm 04.17.02.03018 Platillo Tibial Modular III Largo 18mm 04.17.02.03021 Platillo Tibial Modular III Largo 21mm 04.17.02.04008 Platillo Tibial Modular IIl Extra Largo 08 04.17.02.04010 Platillo Tibial Modular III Extra Largo 10 04.17.02.04012 Platillo Tibial Modular III Extra Largo 12 04.17.02.04015 Platillo Tibial Modular III Extra Largo 15 04.17.03.54108 Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 08 mm 04.17.03.54110 Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 10 mm 04.17.03.54112 Platillo Tibial Combinado II/III 54x12mm - 04.17.03.54114 Platillo Tibial Combinado II/III 54 x 14 mm 04.17.03.54115 Platillo Tibial Combinado II/III 54x15mm - 04.17.03.54118 Platillo Tibial Combinado II/III 54x18mm - 04.17.03.59108 Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 08 mm 04.17.03.59110 Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 10 mm 04.17.03.59112 Platillo Tibial Combinado II/III 59x12mm - 04.17.03.59114 Platillo Tibial Combinado II/III 59 x 14 mm 04.17.03.59115 Platillo Tibial Combinado II/III 59x15mm -
04.17.03.59118 Platillo Tibial Combinado II/III 59x18mm - 04.17.03.59208 Platillo Tibial Combinado II/III 59x08mm/F. 04.17.03.59210 Platillo Tibial Combinado II/III 59x10mm/F. 04.17.03.59212 Platillo Tibial Combinado II/III 59x12mm/F. 04.17.03.59215 Platillo Tibial Combinado II/III 59x15mm/F. 04.17.03.59218 Platillo Tibial Combinado II/III 59x18mm/F. 04.17.03.64108 Platillo Tibial Combinado II/III 64 x 08 mm 04.17.03.64110 Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm - 04.17.03.64112 Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm - 04.17.03.64114 Platillo Tibial Combinado II/III 64 x 14 mm 04.17.03.64115 Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm - 04.17.03.64118 Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm - 04.17.03.64208 Platillo Tibial Combinado II/III 64x08mm/F. 04.17.03.64210 Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm/F. 04.17.03.64212 Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm/F. 04.17.03.64215 Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm/F. 04.17.03.64218 Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm/F. 04.17.03.64308 Platillo Tibial Combinado II/III 64x08mm/F. 04.17.03.64310 Platillo Tibial Combinado II/III 64x10mm/F. 04.17.03.64312 Platillo Tibial Combinado II/III 64x12mm/F. 04.17.03.64315 Platillo Tibial Combinado II/III 64x15mm/F. 04.17.03.64318 Platillo Tibial Combinado II/III 64x18mm/F. 04.17.03.69108 Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm - 04.17.03.69110 Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm - 04.17.03.69112 Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm - 04.17.03.69115 Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm - 04.17.03.69118 Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm - 04.17.03.69308 Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm/F 04.17.03.69310 Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm/F 04.17.03.69312 Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm/F 04.17.03.69315 Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm/F 04.17.03.69318 Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm/F 04.17.03.69408 Platillo Tibial Combinado II/III 69x08mm/F 04.17.03.69410 Platillo Tibial Combinado II/III 69x10mm/F 04.17.03.69412 Platillo Tibial Combinado II/III 69x12mm/F 04.17.03.69415 Platillo Tibial Combinado II/III 69x15mm/F 04.17.03.69418 Platillo Tibial Combinado II/III 69x18mm/F 04.17.04.01008 Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 08 mm 04.17.04.01010 Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 10 mm 04.17.04.01012 Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 12 mm 04.17.04.01015 Platillo Tibial Modular III - P/L Pequeño 15 mm 04.17.04.02008 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 08m 04.17.04.02010 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 10m 04.17.04.02012 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 12m
04.17.04.02015 Platillo Tibial Modular III - P/L Medio 15m 04.17.04.03008 Platillo Tibial Modular III - P/L Largo 08 04.17.04.03010 Platillo Tibial Modular III - P/L Largo 10 04.17.04.03012 Platillo Tibial Modular III - P/L Largo 12 04.17.04.03015 Platillo Tibial Modular III - P/L Largo 15 04.17.04.04008 Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo 04.17.04.04010 Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo 04.17.04.04012 Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo 04.17.04.04015 Platillo Tibial Modular III - P/L Extra-Largo El componente Platillo es registrado en Anvisa con el nº10417940041. Consulte su representante MDT para mayores informaciones acerca de los ancilares e instrumentales del componente Patelar. CONTRAINDICACIONES Como en lo que se refiere al tratamiento médico de manera general, toda técnica quirúrgica, mismo cuando bien aplicada, puede presentar problemas, complicaciones y situaciones en que el objetivo final del tratamiento no es atingido total o parcialmente y siendo sus contraindicaciones relativas dependiendo siempre del caso y a criterio de la evaluación del médico asistente, desde la anatomía, biología local y sistémica, el cuidado del planeamiento y preparo pre-operatorio, la ejecución y aplicación de técnica perfecta en el intra-operatorio y mismo el perfil socioeconómico y cultural para que haya respecto y colaboración, por parte del paciente, las recomendaciones y seguimiento posoperatorio. Pero hay reglas generales que deben ser seguidas para evitarse problemas. Abajo están enumeradas algunas de las contraindicaciones, aunque relativas (criterio médico), más frecuentes relacionadas al implante: - Infección activa en sitio a ser operado o em otras regiones, articulación neuropatía, ausencia de paresia de la musculatura que controla la rodilla, enfermedad neurológica progresiva, enfermedades óseas rápidamente destructivas, u osteonecrosis pos irradiación. - El componente Patelar no debe ser utilizado caso no se consiga un soporte óseo adecuado que garanta la estabilidad del implante. En estas circunstancias, métodos
suplementares de inserción ósea deben ser utilizados en conjunto, sea con el injerto autólogo, u homólogo, o aún con auxilio de mallas y accesorios. - La necrosis ósea inducida por irradiación en consecuencia de radioterapia para el tratamiento de cáncer, es contraindicación relativa a la sustitución articular de la rodilla, una vez que la falta de soporte óseo acetabular puede llevar a la relajación precoz del implante. En este caso, otras técnicas y sistemas de implantes se debe utilizar - Enfermedades circulatorias locales, insuficiencias arteriales como venosas, que predisponen al aparecimiento de dehiscencias y necrosis de piel, al aparecimiento o manutención de infecciones, a problemas y fenómenos trombo-embolico. - Enfermedades sistémicas, que por diminución de defesas locales o generales o de condiciones circulatorias pueden predisponer a complicaciones como dehiscencias e infecciones. - Enfermedades neurológicas que puedan traer alteraciones en la resistencia ósea, o actividad neuro-muscular que pueda sobrecargar el implante. - Enfermedades óseas rápidamente destructivas (por ejemplo: artropatía de Charcot, tumores óseos, etc.). - Osteonecrosis, especialmente pos-irradiación puede traer problemas de infecciones y dehiscencias. - La presencia sabida o informada de condiciones particulares del paciente que pueda traer alguna bio-incompatibilidad con la mezcla metálica usada en la fabricación del implante. El Componente Patelar es contraindicado para pacientes: - Jóvenes o que practican actividades deportivas; - Pacientes con peso superior a 102 Kg; - Pacientes con patología infecciosa previa o actual; - Pacientes con cuadro demencial o con alteraciones neurológicas de los miembros inferiores; - Condiciones particulares del paciente: senilidad, alcoholismo e infecciones. Estas condiciones deben ser cuidadosamente investigadas por el cirujano, lo cual debe alertar al paciente acerca de los riegos advenidos de estas particularidades.
La utilización, en los casos arriba, puede provocar desgaste o relajación precoz del Componente Patelar por exceso de solicitación mecánica, infección o dislocación protética. Los productos descriptos acá fueron desarrollados para utilización en las circunstancias arriba descriptas, de modo que cualesquier otras utilizaciones son consideradas contraindicadas o sin substrato científico que soporte su uso. EFECTOS ADVERSOS En adición al facto de que riesgos obvios pueden ocurrir en presencia de de implantes ortopédicos, como la falla, aflojamiento y fractura, los siguientes riesgos de respuestas tisulares adversas y posibles complicaciones deben ser presentados y discutidos con el paciente: - Aún que ninguna asociación científicamente comprobada entre la utilización de implantes ortopédicos, con las características de los materiales como los utilizados en las Prótesis Patelares MDT, y la ocurrencia de cáncer, cualesquier riegos e incerteza que ser refieren a los efectos a largo plazo de substituciones articulares, debe ser discutidos con el paciente antes del acto quirúrgico. El paciente debe también ser informado de cualesquier circunstancias que llevan al daño tisular crónico pueden ser oncogénicas. Tejidos cancerosos encontrados alrededor de implantes pueden estar relacionados a factores no ligados directamente al implante como: metástasis de tumores primarios de pulmón, mama, sistema digestivo y otros, o aún debido a implantación de células cancerosas que pueden ocurrir durante procedimientos operatorios o diagnósticos como la biopsia o aún resultante de progresión de le enfermedad de Paget. - La implantación de material extraño en tejidos orgánicos puede obtener respuestas inflamatorias, que pueden ocurrir, por ejemplo, en presencias de debirs oriundos de implantes (como debris metálicos o de polietileno), que pueden ocasionar respuesta histiocítica tipo granulama de cuerpo extraño y así ocasionando destruición ósea, asociada o no a aflojamiento del implante. - Sensibilidad o atopia al metal puede ser encontrada después que implantes de dispositivos ortopédicos, como por ejemplo, la que ocurre con el níquel, cobalto y cromo, que están presentes en mezclas de acero inoxidable de utilización
ortopédica, son acentuadamente menos antigénicos y tienen su uso recomendado también en pacientes con historia anterior de alergias o sensibilidad a metales. PRECAUCIONES - Este Componente Patelar debe ser utilizado solamente en conjunto con el cemento óseo acrílico. La no utilización acarreará en falencia del dispositivo y pierda progresiva de estoque óseo. - La utilización en conjunto con dispositivos de otros fabricantes puede resultar en incongruencia entre la cavidad femoral y la cavidad del implante. - Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos quirúrgicos menores). - El Componente Patelar fue concebido para ser implantado mediante la utilización de instrumental, especialmente desarrollado para este fin. Cualesquier improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica quirúrgica imprecisa pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el posicionamiento del implante. - Se recomienda previamente la obtención de una cavidad hemisférica con lecho óseo viable para después proseguir con la inserción de cemento óseo y del componente. En algunas ocasiones, refuerzos en forma de injertos óseos o dispositivos de contención y soporte pueden ser indicados para restablecer el estoque óseo y garantir una buena estabilidad del implante. - La implantación sobre el lecho óseo inadecuado puede causar aflojamiento prematuro y pierda progresiva de estoque óseo. - Pacientes sometidos a reconstrucción articular protética de la rodilla deben ser sometidos a evaluaciones medicas periódicas pare que se observen posibles alteraciones del estado del implante y del hueso adyacente. - PRODUCTO DE USO ÚNICO - NO REUSAR - El Componente Patelar es fornecido estéril por Radiación Gamma. - Utilizar inmediatamente después de la abertura del sello de esterilización. - Descartar y NO UTILIZAR dispositivos abiertos o dañados. Utilizar solamente dispositivos que se encuentren embalados en envases cerradas y no dañadas.
- NO UTILIZAR en caso de pierda de estabilidad del dispositivo. - NO REESTERILIZAR. EL PACIENTE DEBERÁ SER INFORMADO ACERCA DE: - Todas las restricciones posoperatorias, principalmente las relacionadas con actividades deportivas y ocupacionales. - La capacidad y la gana del paciente en el momento, de seguir con las instrucciones en uno de los aspectos más importantes en un procedimiento quirúrgico ortopédico. - El facto de que las complicaciones o fallas de la artroplastia total de rodilla son más fáciles de ocurrir en: Pacientes con expectativas funcionales además de lo que puede ser promovida por la sustitución articular; Pacientes con alto peso corporal, principalmente con más de 102 Kg; pacientes jóvenes o activos; pacientes con esqueleto pequeño; - Niños, pacientes viejos, con problemas mentales, dependientes químicos, pueden representar un riesgo mayor para que el dispositivo falle, ya que estos pacientes pueden ignorar las instrucciones y restricciones. - El paciente debe ser instruido, a criterio medico, para que utilice soportes externos, auxilio para vagar y aparatos ortopédicos proyectados para inmovilizar el área de fractura y limitar la carga. - Debiese hacer comprender completamente y alertar el paciente que el producto no sustituí y no tiene el mismo desarrollo del hueso normal y que por lo tanto, puede quebrarse, deformarse o soltarse en resultado de los esfuerzos o actividades excesivas de carga precoz, etc. - El paciente deberá ser orientado a informar ser portados de implante en caso de someterse a examen de Resonancia Magnética. - La necesidad de acompañamiento de evaluación médica periódicos, para observarse posibles alteraciones del estado del implantes y del hueso adyacente. Solamente el acompañamiento puede detectar posible soltura de componentes u ocurrencia de osteolisis.
- Las informaciones listadas en los tópicos Indicaciones, Contraindicaciones, Efectos Adversos, Precauciones y Advertencias. ADVERTENCIAS La abertura del envase para utilización quirúrgica deberá ser realizada por profesional de enfermería, habilitado para este procedimiento. Esterilización inadecuada del instrumental puede causar infección protética. No utilice el producto si la validad estuviera vencida o con envase violada. Los cuidados con este material, es de responsabilidad de personal habilitado. Producto Medico Hospitalar de uso único Descartar después de la remoción, recomendamos que las piezas sean cortadas, entortadas o limadas para su inutilización, pero para el descarte del producto, observe la legislación local. Nunca reutilice un implante, ya que mismo sin apariencia externa de daños, esfuerzos previos pueden reducir su vida útil. Todo material removido, dañado o inadecuado para uso debe ser enviado al fabricante para que sea destruido. Los resultados clínicos y la durabilidad de los implantes en artroplastia total del fémur son extremamente dependientes del aliñamiento tridimensional de los componentes siendo, por lo tanto, indispensable una técnica quirúrgica precisa. Manipule con cuidado. El paciente debe hacer acompañamiento medico periódico para verificar las condiciones del implante y del hueso adyacente. Debiese respetar el límite de resistencia del implante, que varia conforme el tipo, con riesgo de enflaquecimiento del mismo y posible fractura del material. No deben ser utilizados componentes de fabricantes diferentes. El uso de diferentes mezclas em las junciones metálicas puede causar corrosión del implante. La utilización del injerto plástico de poca espesura puede resultar em desgaste precoz y delaminación del polietileno. Fecha de fabricación, plazo de validad y n de lote: fíjate etiqueta.
Instrucciones de uso Las técnicas de cirugía varían de acuerdo con la escoja del médico cirujano, cabiendo al cirujano la escoja final del método, tipo y dimensión de los productos que serán empleados, bien como los criterios de evaluación de los resultados de la cirugía. Efectuar la esterilización de los instrumentales de los Componentes Patelares de acuerdo con las instrucciones recomendadas adelante. Manipular los Componentes Patelares exclusivamente en ambientes adecuados (ambulatorios o salas quirúrgicas) con los debidos cuidados (solamente deberán ser manipulados con guantes esterilizados). Solamente profesionales capacitados deben manipular e implantar el Componente Patelar. Los Componentes Patelares deberán ser aplicados de acuerdo con las exigencias y técnicas quirúrgicas adecuadas. Los Componentes Patelares solamente deben ser utilizados con los respectivos instrumentales. Cualesquier improvisaciones con diferentes instrumentales o técnica quirúrgica imprecisa pueden comprometer la calidad de la fijación y/o el posicionamiento del implante. El torque a ser aplicado durante la inserción en el hueso va depender del estado y característica del hueso y el médico debe decidir que torque aplicar. La fijación inadecuada durante la cirugía puede aumentar el riesgo de aflojamiento y migración del aparato o tejido a ser sustentado por él. Para una fijación correcta es importante que se tenga suficiente cantidad y buena capacidad ósea. Es muy más difícil conseguir una buena fijación en un hueso deteriorado. Los pacientes con una calidad ósea ruin, como in hueso osteoporótico, presentan un riesgo mayor de soltura o falla. Es recomendable el uso de antibióticos como terapia profiláctica en pacientes portadores de sustituciones articulares que se someta a procedimientos que ocasionen bacteriemia transitoria (procedimientos odontológicos, exámenes endoscópicos, cateterización de largos vasos en la ingle y otros procedimientos quirúrgicos menores). No utilizar los Componentes Patelares en conjunto con productos de otras marcas, pues puede haber problemas de incompatibilidad entre los materiales.
Riesgo de Contaminación Considerando que el Componente Patelar entra en contacto con tejido y fluidos corporales, existe el riesgo de contaminación biológica y transmisión de enfermedades virales tales como hepatitis y HIV etc. Por lo tanto, los implantes removidos deben ser tratados como materiales potencialmente contaminantes. Descarte del Producto Quedas o aplastamiento del producto sobre superficies duras pueden causar daños al producto. Cuando abrir el envase, inspeccionar la integridad del producto. No utilizar caso se observe alguna anormalidad. Después de la remoción del cuerpo del paciente, descartar los implantes, ya que no deben ser reusados. Los implantes removidos o que por accidente se encuentren defectuosos deben ser inutilizados para uso antes del descarte. Recomendamos que las piezas sean cortadas, entortadas o limadas para su inutilización. Para descartas los implantes removidos, seguir los procedimientos legales locales del país para descarte de productos potencialmente contaminantes. Rastreabilidad Para garantir a rastreabilidad del producto implantando, y cumplir con los requisitos de vigilancia sanitaria, recomendamos que el cirujano responsable por el implante notifique al Distribuidor los siguientes datos referentes al producto implantado, paciente y cirugía: - Nombre del cirujano - Fecha de la cirugía - Nombre del Paciente que recibió el implante
- Código del Producto - Número de Lote El Componente Patelar tiene grabado en el cuerpo, las siguientes informaciones: - Nombre de la Empresa - Lote de Fabricación. Almacenamiento: Recomendase local seco y ventilado, lejos de incidencia de rayo solar directo. No pueden ser almacenados directamente en el suelo, (altura mínima = 20 cm). No pueden quedarse en estantes altos, próximos a lámparas (para no resecar el envase o apagar la etiqueta). No puede ser almacenado en áreas donde sean utilizados substancias contaminantes como insecticidas, pesticidas o materiales de limpieza. Transporte: Transportar con cuidado evitando la queda y atrito de forma que no provoque defectos en el acabamiento de la superficie. Siempre observar la integridad del envase. Mantener los implantes siempre em sus envases originales, hasta que Sean utilizados, bajo la responsabilidad de que el equipo médico/hospitalar designada para este fin. Fecha de fabricación, plazo de validad y n de lote: fíjate etiqueta. No utilizar producto con plazo de validad vencido.
Otras Informaciones Fabricado y distribuido por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Dirección: Av. Brasil, nº. 2983 Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: 13.505-600 Tel./Fax: (55-19) 2111-6500 CNPJ: 01.025.974/0001-92 Responsable Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior CREA: 0601150192 Registro ANVISA nº.: 10417940042 Revisión: 01 Emisión: 17/04/2006 ALERTA INSTRUCCIÓN DE USO Estas INSTRUCCIONES DE USO están disponibles en formato no impreso, disponibles en el la dirección electrónica del fabricante www.mdt.com.br. Las INSTRUCCIONES DE USO están indexadas en el sitio web a través del NUMERO REGISTRO/ ANVISA y el respectivo NOMBRE COMERCIAL del producto, informados en el rótulo del producto adquirido. Todas las INSTRUCCIONES DE USO disponibles en el sitio web tienen la identificación de la revisión y fecha de emisión del documento. Siendo que el usuario debe estar atento para la correcta versión (revisión y fecha de emisión) del documento en relación a la FECHA DE FABRICACIÓN informada en el rótulo del producto adquirido. Caso sea de interés del usuario, las INSTRUCCIONES DE USO podrán ser suplidas en formato impreso, sin costo adicional. Siendo que la solicitación de las mismas deberá ser realizada junto al SAC (Servicio de Atendimiento al Cliente) del fabricante, informado en secuencia: Servicio de Atendimiento al Cliente Teléfono:+55 19 2111.6500 FAX:+55 19 2111.6500 http://www.mdt.com.br Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: 13505-600 Rio Claro São Paulo Brasil Horario de atendimiento: 8hs a las 17hs, de lunes hasta viernes, excepto días festivos.