norma española UNE-ENN ISO 15378 Marzo 2012 TÍTULO Materiales para el envase primario de medicamentos Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (ISO 15378:2011) Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011). Articles de conditionnement primaire pour médicaments. Exigences particulières pour l'application de l'iso 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2011). CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 15378:2011, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 15378:2011. OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 15378:2008. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN. EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 15378 Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 11519:2012 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 77 Páginas AENOR 2012 Reproducción prohibida Génova, 6 28004 MADRID-España info@aenor.es www.aenor.es Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032
ÍNDICE Página PRÓLOGO... 7 0 INTRODUCCIÓN... 8 0.1 Generalidades... 8 0.2 Enfoque basado en procesos... 10 0.3 Relación con la Norma ISO 9004... 12 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión... 12 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 13 1.1 Generalidades... 13 1.2 Aplicación... 13 2 NORMAS PARA CONSULTA... 14 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 14 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD... 22 4.1 Requisitos generales... 22 4.2 Requisitos de la documentación... 23 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN... 26 5.1 Compromiso de la dirección... 26 5.2 Enfoque al cliente... 26 5.3 Política de la calidad... 27 5.4 Planificación... 27 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación... 28 5.6 Revisión por la dirección... 29 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS... 30 6.1 Provisión de recursos... 30 6.2 Recursos humanos... 30 6.3 Infraestructura... 31 6.4 Ambiente de trabajo... 31 6.5 Actividades de mantenimiento... 33 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO... 33 7.1 Planificación de la realización del producto... 33 7.2 Procesos relacionados con el cliente... 34 7.3 Diseño y desarrollo... 35 7.4 Compras... 38 7.5 Producción y prestación del servicio... 40 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición... 45 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA... 46 8.1 Generalidades... 46 8.2 Seguimiento y medición... 46 8.3 Control del producto no conforme... 49 8.4 Análisis de datos... 50 8.5 Mejora... 50
ANEXO A (Normativo) ANEXO B (Informativo) ANEXO C (Informativo) REQUISITOS NCF PARA LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO IMPRESOS... 52 RECOMENDACIONES SOBRE LOS REQUISITOS DE VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN PARA LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO... 56 RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO... 65 BIBLIOGRAFÍA... 72 ÍNDICE ALFABÉTICO EN ESPAÑOL... 74 ÍNDICE ALFABÉTICO EN INGLÉS... 76
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de acondicionamiento primario para medicamentos, que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios y las normas internacionales aplicables a los materiales de acondicionamiento primario. En esta norma internacional el término "si procede" se utiliza varias veces. Cuando un requisito está cualificado con esta frase, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime. 1.1 Generalidades Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. 1.2 Aplicación Esta norma internacional es una norma de aplicación para el diseño, fabricación y suministro de los materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. También es aplicable para los propósitos de certificación. 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). 2 NORMAS PARA CONSULTA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 14644-1: 1) Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire. ISO 14644-2 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO 14644-1. ISO 14644-3 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo. ISO 14644-5 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 5: Funcionamiento. 1) Pendiente de publicación (Revisión de la Norma ISO 14644-1:1999).