CEIC: estructura y funciones Dr. Francisco Abad Santos Presidente del CEIC Hospital Universitario de la Princesa
Introducción La investigación médica es necesaria, pero está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo las normas de buena práctica clínica, que obligan a la revisión previa del protocolo del estudio por un comité ético. La mayor parte de las revistas científicas no aceptan la publicación de cualquier investigación realizada en seres humanos si no ha sido aprobada por un comité ético
Declaración de Helsinki (2013) REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN 22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación. 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes.
Regulación del funcionamiento del CEIC Ley 25/1990 del Medicamento Real Decreto 561/1993 ICH E6: Junio 1996 Directiva 2001/20/CE Real Decreto 223/2004 Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Ley 14/2007 de investigación biomédica
CEIC RD 223/2004: Artículo 2. Definiciones n) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el CEIC encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia.
RD 223/2004 Capítulo II. Protección de los sujetos del ensayo Artículo 3. Postulados éticos 1. Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité Ético de Investigación Clínica que corresponda y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad justifican los riesgos.
RD 223/2004: Capítulo III. De los Comités Éticos de Investigación Clínica Artículo 10. Funciones de los CEIC a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos. b) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. c) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. + Evaluación de otros estudios de investigación en personas o con muestras humanas: estudios epidemiológicos, estudios postuatorización observacionales, proyectos de investigación
Tipos de estudios que se evalúan en el CEIC Ensayos clínicos: Se produce una intervención que modifica el manejo del paciente Estudios observacionales (post-autorización) No se modifica la práctica clínica habitual Proyectos de investigación Investigación con muestras humanas Estudios genéticos,
Funciones del CEIC 1. Evaluar la idoneidad del protocolo 2. Evaluar la idoneidad del equipo investigador 3. Evaluar la hoja de información y el modo de obtener el consentimiento 4. Comprobar la previsión de compensación en caso de lesión y el seguro 5. Conocer y evaluar las compensaciones económicas a los sujetos e investigadores 6. Realizar el seguimiento del ensayo
Acreditación del CEIC Los CEIC son acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada comité. (Decreto 39/1994) - Madrid: Dirección General de Ordenación e Inspección - Inspecciones y renovación de acreditación cada 3 años Requisitos mínimos Composición Medios e infraestructura mínimos para su funcionamiento instalaciones: secretaria, archivo, confidencialidad equipamiento informático: página web y e-mail personal administrativo Procedimientos Normalizados de Trabajo
Artículo 12. Composición del CEIC 1. Al menos nueve miembros, de manera que se asegure la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. 2. Entre los miembros figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital y de atención primaria (LGURM), y un Diplomado universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho. 3. Se garantizará un sistema de renovación de miembros que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité. 4. La pertenencia a un CEIC será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y PS
Artículo 14. Normas generales de funcionamiento 1. Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo. 2. Los Comités Éticos de Investigación Clínica deberán elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos normalizados de trabajo. 3. En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte del CEIC un miembro de cada una. 4. Cuando el CEIC no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad. 5. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del comité. 6. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente, en la que se detallarán como mínimo los miembros asistentes, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en este real decreto y la decisión adoptada sobre cada ensayo.
Artículo 14. PNT 2. Los procedimientos normalizados de trabajo como mínimo se referirán a: a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros. b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual. c) El procedimiento para convocar a sus miembros. d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse. e) Los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos. f) La evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los ensayos. g) Los mecanismos de toma de decisiones. h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones. i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los ensayos clínicos evaluados.
Documentación a presentar a) El protocolo. b) El manual del investigador. c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. f) Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. g) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. h) En los casos de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen.
CEIC del Hospital U. de la Princesa http://www.iis-princesa.org / ceic.hlpr@salud.madrid.org
CEIC Hospital U. de la Princesa Composición actual Francisco Abad Santos - Presidente, farmacólogo clínico Rosario Ortiz de Urbina - Vicepresidente, ajeno a profesiones sanitarias, FIB Mª del Mar Ortega - Secretaria, inmunóloga Dolores Ochoa Mazarro Vocal, farmacólogo clínico Carmen del Arco Galán - Vocal, médico asistencial Concepción Martínez Nieto - Vocal, farmacéutica Eduardo Sánchez Sánchez - Vocal, médico asistencial Andrés López Romero - Vocal, médico de Atención Primaria Tania Tineo Drove - Vocal, enfermera Igor Pinedo García - Vocal, abogado, ajeno al Hospital Ramón Colomer Bosch - Vocal, médico asistencial Alba Serrano Ruiz - Vocal, Fundación Investigación Biomédica Elena Martín Pérez - Vocal, médico asistencial Enrique Alday Muñoz - Vocal, médico asistencial Alberto Sebastián Palomino Vocal, médico Director Continuidad Asistencial Licinio Medina Moreno Vocal, economista Carolina Pozuelo González - Vocal, farmacéutico de Atención Primaria Mª José Galán Sánchez-Heredero - Vocal, enfermera Carmelo García-Monzón Vocal, médico, Hospital Universitario Santa Cristina
Ámbito de actuación Zona de cobertura asistencial CEIC del Hospital Universitario de la Princesa Area Sanitaria 2 de Madrid Centros públicos: Hospital de la Princesa, Sta Cristina, Hospital del Henares, Atención Primaria (excepto niños) Centros privados: Instituto Palacios, Clínica Rúber, San Fco. de Asis, Clínica del Rosario, San Camilo, Asepeyo, La Fratenidad, San José, San Rafael, Hospital Oftalmológico Internacional, Clínica Alder, Clínica Dres Ojeda, Clinica Dr Subiza, CONIM, Ciencia 2000, Instituto de Investigaciones del Sueño,... 78% Hospital Universitario de la Princesa
Documentación a presentar El número máximo de copias de cada documento será de 5 (Decreto 39/1994) no todos los miembros pueden evaluar el protocolo completo y simplemente revisan el resumen y la hoja de información al paciente CEIC del Hospital Universitario de la Princesa: Desde el 1-4-09 presentación de toda la documentación en formato electrónico SIC-CEIC-2 Página web o correo electrónico o CD
Plazos de evaluación Presentación de la documentación en la secretaria Cecilia López - Fundación de Investigación Biomédica 1 al 5 de cada mes para los EC multicéntricos Para otros estudios en cualquier momento Periodicidad de las reuniones: cada 15 días reunión de final de mes: para evaluar los EC multicéntricos como CEIC implicado reunión de principio de mes: como CEIC de referencia Los estudios unicéntricos o que no siguen el dictamen único se evalúan en la primera reunión después de recibirlo.
Funcionamiento desde 1-5-2004 Directiva 2001/20/CE y RD 223/2004 Un dictamen único para cada estado miembro El promotor presenta la documentación a todos los CEICs y elige un CEIC de referencia El CEIC de referencia debe tener en cuenta las opiniones de todos los CEICs implicados: aspectos locales: vinculantes aspectos generales: no vinculantes El CEIC dispone de un plazo de 60 días a partir de la recepción de la solicitud para comunicar su dictamen (90 días para terapia génica) Única solicitud de información Modificaciones relevantes: dictamen en el plazo de 35 días El promotor debe comunicar la finalización antes de 90 días (15 días si es terminación anticipada)
Pasos para la articulación del dictamen único en España Mayo Días 1 a 5: presentación de documentación al CEIC Días 5 a 15: validación de documentación Día 16: inicio del plazo de evaluación, alta en SIC-CEIC Hasta día 3: plazo para comentarios de CEICs implicados Junio Antes de día 15: dictamen del CEIC de referencia: favorable, aclaraciones o desfavorable Días 16 a 20: respuesta a las aclaraciones solicitadas Hasta día 3: plazo para comentarios de CEICs implicados Julio Antes de día 15 de mes siguiente: dictamen del CEIC de referencia: favorable o desfavorable
133 CEICs acreditados en España (27-09-2005) 128 dados de alta en SIC-CEIC (en rojo los regionales) 1 1 1 10 1+6 1 1 1 33 2 1+17 7 25 1 1+15 4 4
Ranking de participación de los CEIC datos del Centro Coordinador de CEIC primer semestre 2011
2014 2013 Número de ensayos clínicos evaluados por el CEIC del Hospital de la Princesa Evaluados CEIC Regional 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 250 200 150 100 50 0 Aprobados
Memoria anual de actividades del CEIC del Hospital de la Princesa 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Nº de reuniones 24 24 24 24 23 24 22 24 24 23 Nº protocolos evaluados 148 145 173 154 134 172 198 201 196 199 Nº protocolos como CEIC de referencia Nº total protocolos aprobados Nº total protocolos denegados Nº total protocolos en trámite al final del año Nº modificaciones evaluadas Nº proyectos de investigación evaluados 23 13 16 16 16 18 26 13 6 3 134 147 155 139 135 160 188 190 181 181 13 9 18 10 5 9 10 8 16 12 23 18 18 24 18 21 21 24 23 29 238 342 330 347 343 372 370 316 319 299 80 75 52 73 90 80 107 65 67 60
LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. BOE 4 de julio de 2007
Nueva legislación Deroga la Directiva 2001/20/CEE Aplicable a partir de 28-5-2016 Servicio de Farmacología Servicio Clínica de Farmacología Clínica
Servicio de Farmacología Servicio Clínica de Farmacología Clínica
Nuevo Real Decreto de ensayos clínicos Servicio de Farmacología Servicio Clínica de Farmacología Clínica
CEIC o CEI o CEIm? Responsable de salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en la investigación Muchas gracias!!!