PROCEDIMIENTO DE Elaboró Revisó Autorizó Iris J. Montoya Balbás Iris J. Montoya Balbás Ma. Yolanda Ríos Gómez Documento controlado por medios electrónicos. Toda impresión o descarga es un documento no controlado. 1 de 12
1. OBJETIVO Establecer el procedimiento para la elaboración, la revisión, la aprobación, la emisión y la actualización de los documentos utilizados en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del Centro de Investigaciones Químicas (CIQ), así como el control para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de conservación y disposición final de los registros, en referencia a los requisitos 4.2.3 y 4.2.4 de la norma ISO 9001:2008. 2. ALCANCE Aplica para todos los documentos y registros generados y utilizados por todos los procesos y áreas incluidos en el Sistema de Gestión de la Calidad del CIQ, incluyendo: Manual de Calidad, Procedimientos Obligatorios, Planes de la Calidad, Programas, Instructivos de Trabajo, Bitácoras, Matrices, Formatos y Registros. 3. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Secuencia de etapas Actividad Responsable 1. Elaboración de Documento. 1.1 Detecta necesidad de emitir o actualizar un documento y define el nombre con el que se dará a conocer; el nombre deberá hacer referencia a la actividad propia a realizar. 1.2 Elabora y/o actualiza documento. Responsable de proceso 2. Revisión de Documento 2.1 Revisa que el documento cumpla con las especificaciones aplicables expuestas en este procedimiento. En caso de identificar alguna inconsistencia, lo devuelve al remitente y solicita la corrección. (Etapa 1) 2.2 Si es correcto, asigna el código que corresponda al nuevo documento. 2.3 Firma documento en el campo correspondiente de revisado. 2.4 Envía a la Dirección para su autorización. Responsable del SGC 2 de 12
Secuencia de etapas 3. Autorización de documentos Actividad 3.1 Firma en el campo correspondiente de autorizado. 3.2 Una vez autorizados los documentos, los remite nuevamente al RD. Dirección Responsable 4. Emisión de documentos 4.1 Registra los documentos en la Lista Maestra de documentos SDR-LM-01, o en su caso, los formatos en la Lista maestra de registros SDR-LM-02. 4.2 Se modifican fecha y número de versión en el encabezado, en el apartado de Control de cambios ubicado al final de cada documento, se identifican cambios, fecha y número de versión. 4.3 Resguarda el original con firmas autógrafas de cada documento. 4.4 Envía al área de sistemas los documentos para su digitalización. Responsable del SGC 5. Colocación de documentos en el Portal Web. 5.1 Coloca los documentos digitalizados a disposición de los usuarios mediante el portal web del CIQ. Cómputo 6. Difusión de documentos 7. Recepción de documentos 6.1 Informa y difunde a los responsables de los procesos y a los integrantes del Comité de Calidad la disponibilidad de la documentación y su fecha de aplicación, solicitando la confirmación de recepción por correo electrónico. 7.1 Confirma recepción de documentos por correo electrónico y difunde los documentos vigentes a los usuarios involucrados en su proceso. Responsable del SGC Responsable de proceso 8. Consulta de documentos 9. Control de Registros 8.1 Consulta en el portal institucional, la documentación del Sistema de Gestión de Calidad para su aplicación. 9.1 Resguarda los formatos del SGC ya utilizados que se convierten en registros. Usuario Responsable de proceso 3 de 12
10. Control de Registros 10.1 Identifica, registra y controla los registros en la Lista Maestra de Registros SDR-LM-02. Responsable del SGC 4. POLÍTICAS DE OPERACIÓN 4.1 Políticas para la elaboración de documentos Para la elaboración de los documentos del Sistema de gestión de la calidad del Centro de Investigaciones Químicas de la UAEM, tales como: Manual de calidad, procedimientos obligatorios, planes de calidad, programas, procedimientos, protocolos e instructivos de trabajo, se consideran los siguientes elementos de forma: En el encabezado: a. Escudo de la Universidad Autónoma del Estado de Morelos. b. Logo del Centro de Investigaciones Químicas. c. Nombre o título del documento d. Código: siglas correspondientes al documento o registro, utilizadas para su control. e. Fecha de emisión. f. Versión: determina la versión más reciente del documento. Preferentemente, el encabezado se utiliza en todas las páginas que conforman el documento. Ejemplo del encabezado de los documentos del SGC: Nombre (título) del documento Código Fecha Versión Al pie de la primera página, cada documento y/o registro deberá contener: a. Nombre y firma autógrafa del responsable de su elaboración. b. Nombre y firma autógrafa del responsable de la revisión: el representante de la Dirección. c. Nombre y firma autógrafa del responsable de la autorización: la Dirección. 4 de 12
d. La leyenda Documento controlado por medios electrónicos. Toda impresión o descarga es un documento no controlado. e. Número de página: indica la página y el número de total de hojas que integran el documento. Ejemplo: Elaboró Revisó Autorizó (Nombre) (Nombre) (Nombre) (Firma) (Firma) Documento controlado por medios electrónicos. Toda impresión o descarga es un documento no controlado. (Firma) 1 de 4 En el resto de las páginas de cada documento únicamente se coloca la leyenda Documento controlado por medios electrónicos. Toda impresión o descarga es un documento no controlado y el número de página. Ejemplo: Documento controlado por medios electrónicos. Toda impresión o descarga es un documento no controlado. 2 de 4 Para el caso de las bitácoras de las áreas analíticas, no se coloca la fecha de autorización ni el número de versión para no causar confusión con la fecha. Las bitácoras tanto analíticas como de investigación contienen las siguientes leyendas: Investigación: La información contenida en esta bitácora es propiedad del Centro de Investigaciones Químicas de la Universidad Autónoma del Estado de Morelos y está protegida en favor del Investigador Responsable. Se prohíbe terminantemente el uso no autorizado de su contenido así como su reproducción total o parcial. Este cuaderno de trabajo es para uso exclusivo dentro del CIQ y no puede sustraerse de las instalaciones bajo ninguna circunstancia. Dichas bitácoras serán codificadas utilizando los tres dígitos de la numerología asignada a cada laboratorio AAA, seguido de las iniciales del tipo de documento y NN el número consecutivo asignado. Ej: Una bitácora del laboratorio de productos naturales de la Dra. Angélica Berenice Aguilar Guadarrama tendría la siguiente codificación 211-BI-01. 5 de 12
Analíticas: La información contenida en esta bitácora es propiedad del Centro de Investigaciones Químicas de la Universidad Autónoma del Estado de Morelos y está protegida en favor del Responsable. Se prohíbe terminantemente el uso no autorizado de su contenido así como su reproducción total o parcial. Este cuaderno de trabajo es para uso exclusivo dentro del CIQ y no puede sustraerse de las instalaciones bajo ninguna circunstancia. Los formatos no llevan fecha de autorización ni número de versión, únicamente se coloca el código, al final del formato con objeto de no confundir a los usuarios o clientes con la fecha de la solicitud del servicio. Para la elaboración de los procedimientos (tanto obligatorios como de procesos) preferentemente se incluyen las siguientes secciones: 1. Objetivo: Se describe el propósito principal del procedimiento. 2. Alcance: Se determina el proceso o área que abarca el procedimiento. 3. Descripción del procedimiento: se describe la secuencia de etapas, principales actividades y responsables del procedimiento 4. Políticas de operación: Se describen lineamientos específicos a considerar. 5. Documentos de referencia: Normatividad interna y/o externa, así como otros documentos aplicables al procedimiento. 6. Glosario: Definiciones de los términos y conceptos incluidos. 7. Registros: Formatos y/o bitácoras que se constituyen en la evidencia del procedimiento. Para la codificación de documentos, el Responsable del SGC asigna el código de la siguiente forma: AAA-BB-NN. Donde AAA son las siglas que identifican el área o proceso responsable del documento. Se exceptúan los documentos obligatorios del Sistema de Gestión de la Calidad, que se codifican de la manera que se expone más adelante. 6 de 12
Área Laboratorios de Investigación Laboratorio de Espectrometría de Masas Laboratorio de Rayos X Monocristal Laboratorio de Rayos X Polvos Laboratorio de Infrarrojo Laboratorio Gases Masas Laboratorio de Resonancia Magnética Nuclear Laboratorio de Termogravimetría Ingresos y soporte administrativo para adquisiciones Gestión del área administrativa en personal Vinculación Mantenimiento Cómputo Código INV LEM LXC LXP LIR LGC RMN TGA ISA GAP VIN MAN COM Donde BB, es el tipo de documento: TIPO DE DOCUMENTO Plan de calidad Procedimiento / Protocolo Programa Instructivos de trabajo Bitácora Matriz CÓDIGO PC PR PG IT BI MA 7 de 12
Formato Lista Maestra FO LM Y donde NN, es el número consecutivo del documento. Ejemplo: el plan de calidad del laboratorio de Resonancia Magnética Nuclear se codifica de la siguiente manera: RMN-PC-01. Para los documentos obligatorios del SGC que aplican para todo el Centro, se utilizan los siguientes códigos: DOCUMENTO Manual de Calidad Procedimiento de Control de Documentos y Registros Procedimiento de Auditorías Internas Procedimiento de Control de Producto No Conforme Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas CÓDIGO SGC-MC-01 SDR-PR-01 SAI-PR-01 SNC-PR-01 SCP-PR-01 Los formatos y otros documentos que se generen en cada procedimiento obligatorio se codifican tomando en cuenta el tipo de documento, por ejemplo: la Lista Maestra de Documentos, que se deriva del procedimiento de Control de Documentos y Registros, se codifica: SDR-LM-01. 4.2 Políticas de control de documentos Se consideran documentos vigentes y controlados, los documentos que se encuentran en formato digital en el portal web del CIQ. El Representante de la Dirección resguarda una impresión con firmas autógrafas como original. 8 de 12
Se notifica a los responsables que los documentos deben utilizarse y consultarse en el portal web, solicitando no imprimirlos, con objeto de no generar confusiones. Las impresiones son copias no controladas, todos los documentos llevarán la leyenda "Toda impresión o descarga es un documento no controlado. El Representante de la Dirección notifica los cambios y actualizaciones que se hagan a los Documentos Controlados e informa a los responsables de los procesos y a los integrantes del Comité de Calidad. Los documentos de origen externo son identificados por su nombre en la Lista Maestra de Documentos SDR-LM- 01. Es tarea de los Responsables del Proceso, identificar todos los documentos de origen externo necesarios para su operación y notificar al Representante de la Dirección, así como de mantener a disposición la versión más reciente del documento. Los documentos entran en vigor al siguiente día hábil posterior a la fecha de autorización, se entregan en formato electrónico los cambios al SGC a la Jefatura de Servicios Académicos del CIQ, quienes suben la información al portal en el transcurso del siguiente día hábil. Los documentos se revisan, cancelan o modifican cuando los Responsables de Proceso lo requieran solicitando este cambio mediante un oficio en formato libre al Responsable del SGC. Si se modifica el documento, se genera una nueva versión en la Lista Maestra de documentos del SGC SDR-LM-01. Los documentos obsoletos son retirados de inmediato del portal Web del CIQ, y se reemplazan por la nueva edición, comunicando por medio de correo electrónico a los responsables de áreas y procesos de los cambios, para desechar impresiones obsoletas. El original se conserva, pero colocando la leyenda de Documento obsoleto. Para el caso de la incorporación de un nuevo documento, el Responsable del Proceso justifica esta solicitud mediante un oficio en formato libre al Responsable del SGC. 4.3 Políticas para el control de los registros Cada laboratorio o proceso genera y utiliza los formatos necesarios para su operación; los formatos se convierten en registros una vez que se le incorpora la información generada de actividades desempeñadas o 9 de 12
resultados obtenidos, los cuales deberán ser controlados por los responsables de cada uno de los procesos del SGC. El Responsable del SGC identifica y controla los registros por medio del documento denominado Lista Maestra de Registros SDR-LM-02, donde se indica el procedimiento que lo genera (trazabilidad), código, nombre del registro, tiempo de conservación, ubicación física o electrónica, tipo de archivo (físico, o cualquier otro medio) y el responsable de su conservación. En los casos en que los registros se controlen por folio, y se tenga la necesidad de realizar alguna corrección, se debe cancelar completamente el registro cruzándolo con la palabra "Cancelado", debiéndose archivar y conservar en el área correspondiente de uso, con el fin de mantener un control de acuerdo a la normatividad vigente. El llenado de los registros puede ser físico o electrónico y debe ser en forma legible, clara y precisa. En caso de la utilización de medios electrónicos, se asegura el mantenimiento y resguardo de los registros e información generados en el disco duro asignado para cada área, mediante respaldo periódico. 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Norma ISO 9000:2005 / NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Norma ISO-9001:2008 / NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Manual de calidad. SGC-MC-01 6. GLOSARIO Código: Conjunto de letras y números que son asignados para la identificación y control de un documento dentro del SGC. Documento Controlado: Todo aquel documento interno que contenga información que impacte en la calidad de los servicios proporcionados por el Centro. 10 de 12
Documento de Origen Externo: Documento que sirve de referencia al desarrollo de las actividades y funciones del Sistema de Gestión de la Calidad y que no fue elaborado de manera interna en el CIQ. Ej.: Ley Federal del Trabajo, manuales de utilización de equipos, etc. Documento obsoleto: Documento anterior a la revisión más reciente. Documento: Información y su medio de soporte. Instructivo: Documento que proporciona la manera de efectuar las actividades operativas de trabajo de manera consistente. Lista Maestra de Documentos: Registro de calidad en donde se encuentran relacionados todos los documentos controlados que integran el SGC. Manual de Calidad: Documento en el que se especifica el Sistema de Gestión de la Calidad del CIQ, su alcance y exclusiones, y se hace mención de los procedimientos aplicables así como de la interacción de sus procesos. Plan de Calidad: Documento que especifica los procedimientos y recursos asociados que deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso o servicio específico. Política: Conjunto de lineamientos o reglas que norman el desarrollo de los procesos. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un conjunto de actividades mutuamente relacionadas. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. SGC: Sistema de Gestión de la Calidad. 7. REGISTROS Nombre Lista Maestra de Documentos Lista Maestra de Registros Matriz de documentos Código SDR-LM-01 SDR-LM-02 SDR-MA-01 11 de 12
8. CONTROL DE CAMBIOS Versión Cambios Fecha 2 Se incluyen las iniciales INV para los procesos de investigación. Se declara la codificación de las bitácoras de investigación de acuerdo a la numerología asignada. Se incluye la numerología de cada laboratorio Se incluye el recuadro de control de cambios al final del documento. 04-11-16 12 de 12