Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria (IIBI), Proceso de Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, Santo Domingo, República Dominicana Implementación n normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 BREVE DESCRIPCION DEL IIBI El IIBI es una institución estatal, descentralizada, autónoma dedicada a múltiples actividades: Investigación en el área industrial, farmacéutica, medica, vegetal, energía no convencional. Servicios analíticos: químico, físico, microbiológico, médico, mediciones medioambiental, y capacitación.
A la Llegada de la Dra. Bernarda Castillo a la Dirección Ejecutiva del Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria (IIBI), en septiembre del 2004, se decide dotar a la institución de un sistema de gestión de calidad que le permita brindar servicios de calidad internacional y que sean referentes para el sector industrial dominicano. HISTORIA DEL PROCESO En el periodo 2004-2005 se decide que el sistema de gestión debe cubrir todos los servicios que se ofertan al sector industrial (servicios de mediciones ambientales, capacitación, desarrollo de productos y análisis de laboratorios, entre otros). El trabajo en firme para la implementación de las normas comenzóel primer trimestre del 2006 como una tarea de alcance dual abarcando las normas ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2000
Esta decisión planteóun trabajo más arduo, más difícil, mas no imposible. Se contrata una compañía en instalación de sistemas de calidad, la Baker Tilly, quienes tenían experiencia, básicamente en la norma ISO 9001:2000, acompañándonos en gran parte del proceso. HISTORIA DEL PROCESO El IIBI es una institución compleja que abarca áreas de investigación de gama variada, energía, desarrollo y evaluación de productos alimenticios, multiplicación especies vegetales, evaluación del medio ambiente, laboratorios físico- químico y microbiológico. El alcance de la norma ISO 9001:2000 planificaba abarcar a varias de estas áreas.
En el 2005 se abordóla concientización y la motivación del personal, la capacitación en los aspectos de las normas: desarrollo de la documentación, evaluación del sistema (fortalezas y debilidades), detección de anomalías y establecimiento de acciones correctivas, asícomo en auditorias y mejora continua, entre otros. Se fue creando toda la documentación del sistema apuntando al cumplimiento de ambas normas. HISTORIA DEL PROCESO En el año 2007 se logra certificar bajo la norma ISO 9001:2000, por parte de Germanischer Lloyd Certification de México, las áreas escogidas del Instituto. Este proceso, menos complejo que la acreditación, es obtenido relativamente en poco tiempo. Mientras, el trabajo de preparación para la acreditación continuaba
Este se hacia mas difícil dado que no se tenía referencias de otros laboratorios acreditados en el país. Se carecía de experiencia nacional, por tanto el apoyo tenía que obtenerse por la contratación de expertos o viajes del personal técnico al exterior. Un ejemplo, entre muchos, de esta situación fue el de aprender el manejo de la validación para los métodos normalizados y no normalizados, este tema nos tomóun cierto tiempo para captar sus características en su aplicación, en la práctica. HISTORIA DEL PROCESO Capacitación de los técnicos, participación en rondas interlaboratorios, calibración de los equipos, validación de los métodos, adecuación de las condiciones ambientales, elaboración de cartas control calidad, cálculo de la incertidumbre, compra de equipos, normas, materiales de referencia, calidad de las aguas, energía eléctrica.
Todos estos temas tenían que ser abordados de otra manera, ahora, bajo la perspectiva de la norma ISO/IEC 17025:2005. Un ejemplo: Para la calibración de los equipos un tercer laboratorio nos dio el servicio, los dos primeros, que habíamos contratado, nos dijeron que estaban acreditados y después de empezar el trabajo nos dimos cuenta que no era cierto. HISTORIA DEL PROCESO En un principio, por no tener referencias, abordamos el tema de la cantidad de ensayos a acreditar, no tenemos precisión de la cantidad de ensayos que se intentaban postular, se había convenido una alta cantidad, finalmente postulamos 4 elementos por Espectrometría de Absorción Atómica matriz agua.
Logrando su acreditación en octubre 2009 previa evaluación por parte del Ente Costarricense de Acreditación (ECA). Certificado Acreditación
De esa manera alcanzamos la primacía como primer laboratorio en el país por demás estatal, en acreditar ensayos bajo la norma ISO/IEC 17025:2005. Vale aquíseñalar que en noviembre 2010 los laboratorios analíticos fueron certificados ISO 9001:2008, dada la correspondencia que existe cuando se cumplen los requerimientos de la ISO/IEC 17025:2005. Certificado ISO 9001:2008 incluye laboratorios
De manera que pasamos, de ser un laboratorio sin reconocimiento internacional validado a ser un laboratorio que cumplía con ambas normas en el termino de 4 años. Las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 HISTORIA DEL PROCESO Es valido consignar el apoyo recibido por los organismos creados para tal fin en las diferentes etapas de nuestro proceso, básicamente las canalizadas por la RILAA y por la Unión Europea, esta ultima a través de los programas organizados en el país como ISPRI y el manejado por el Consejo Nacional de Competitividad.
En la segunda etapa del proceso postulamos 12 ensayos, año 2010. 12 no conformidades fueron encontradas, siendo todas cerradas para fin de ese año y para mayo de este año todos los ensayos postulados fueron acreditados. Certificado de Acreditación de la ampliación
MIRANDO EL FUTURO Para este año el objetivo de calidad es acreditar nuevamente 12 ensayos, postulamos 18 pruebas el 13 de este mes de octubre, incluyendo los que tienen un gran valor estratégico para los intercambios económicos, como son los pesticidas. Alcázar de Colon REFLEXIONES El IIBI conto con una clara visión de hacia donde quería llegar. El apoyo de la dirección ejecutiva fue clave para lograr la meta ya que se sabía la importancia y los beneficios de la normalización tanto para el instituto como para el país. Esta, la dirección, dotólos recursos necesarios para lograr las metas planteadas y le dio la prioridad que merecía al tema de la certificación y acreditación del instituto. Playa región sur
REFLEXIONES La colaboración del personal fue otro punto importante ya que acogieron el tema de la certificación y acreditación como parte de su rutina diaria, integrándose cada vez más al sistema de gestión de calidad, participando y colaborando con la implementación de dicho sistema de gestión. Playa Las Terrenas REFLEXIONES La contratación de asesores internacionales fue de vital importancia en el proceso de acreditación de los laboratorios ya que en el país no había precedentes en este tema. Litoral Sur
REFLEXIONES En el mundo en que vivimos el tema de la acreditación y la certificación de las entidades es un tema obligado y es una exigencia para poder competir en los mercados internacionales con productos y servicios de calidad, además de que facilita la inserción de estos en dichos mercados internacionales. Calle de la Zona Colonial, Santo Domingo MUCHAS GRACIAS