Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 14644-1 Primera edición 2014-01 SALAS LIMPIAS Y LOCALES ANEXOS. PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DEL AIRE (ISO 14644-1:1999, IDT) CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS. PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS (ISO 14644-1:1999, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14644-1:1999. DESCRIPTORES: Salas limpias, locales anexos, clasificación, limpieza del aire ICS: 13.040.20 30 Páginas ISO 1999 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 14644-1 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 14644-1 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: classification of air cleanliness, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 1999 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-14644-1 i
- 5 - ISO 14644-1:1999 ÍNDICE Página INTRODUCCIÓN... 6 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 6 2 DEFINICIONES... 6 3 CLASIFICACIÓN... 8 4 DEMOSTRACIÓN DE CUMPLIMIENTO... 10 ANEXOS ANEXO A (Informativo) ANEXO B (Normativo) ANEXO C (Normativo) REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE LAS CLASES SEGÚN LA TABLA 1... 11 DETERMINACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE LA CLASE DE LIMPIEZA DE PARTÍCULAS UTILIZANDO UN CONTADOR DE PARTÍCULAS ÓPTICO... 12 TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE LOS DATOS DE CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS... 16 ANEXO D (Informativo) EJEMPLOS DE CÁLCULOS DE CLASIFICACIÓN... 18 ANEXO E (Informativo) CONSIDERACIONES PARA EL CONTAJE DE PARTÍCULAS Y DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LAS PARTÍCULAS FUERA DEL RANGO APLICABLE PARA LA CLASIFICACIÓN... 24 ANEXO F (Informativo) PROCEDIMIENTO DE ENSAYO SECUENCIAL... 26 BIBLIOGRAFÍA... 30 Figuras Figura A.1 Representación gráfica de los límites de la clase de concentración ISO para la clase ISO seleccionada... 11 Figura F.1 Límites para el cumplimiento o no cumplimiento del procedimiento de ensayo secuencial... 27 Tablas Tabla 1 Clase de partículas contenidas en el aire para salas limpias y zonas anexas... 9 Tabla C.1 Tabla F.1 Factores de distribución t para el límite superior de confianza para un nivel de confianza (1-α) = 95%... 17 Tiempo límite superior e inferior para el cual se ha de obtener el contaje de partículas C... 28
ISO 14644-1:1999-6 - INTRODUCCIÓN Las salas limpias y los locales anexos permiten controlar la contaminación por partículas transportadas por el aire, hasta un tamaño determinado de partículas, garantizando el cumplimiento de un grado de contaminación máximo. Los productos y procesos que se aprovechan del control de este grado de contaminación en el aire son la industria aeroespacial, microelectrónica, farmacéutica, servicios médicos, alimentación. Esta parte de la Norma Internacional ISO 14644 tiene varios niveles de clasificación para determinar el contenido de partículas en el aire en salas limpias y locales anexos. Asimismo contiene los métodos de ensayo y el procedimiento para determinar los límites de la concentración de partículas en el aire. Para la clasificación, esta parte de la Norma ISO 14644, está limitada a un determinado ámbito del tamaño de partículas considerado para determinar los límites de la concentración de partículas. Esta parte de la Norma ISO 14644 proporciona protocolos para la determinación y designación de los grados de limpieza basados en las concentraciones de partículas en el aire que son mas pequeñas o mayores que la gama del tamaño de partículas fijadas para la clasificación. Esta parte de la Norma ISO 14644 es una parte de un conjunto de normas relativas a salas limpias y control de la contaminación. Junto con el contenido de partículas en el aire se han de tener en consideración varios factores para el diseño, especificación, funcionamiento y control de las salas limpias y otros ambientes. Estos aspectos están descritos en otras normas preparadas por el Comité ISO/TC 209. En ciertas circunstancias pueden ser impuestos requisitos o restricciones suplementarios. En tales situaciones son necesarias adaptaciones adecuadas de los procesos de ensayo. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO 14644 contiene la clasificación de la pureza del aire en salas limpias y locales anexos, referido a la concentración de partículas contenidas en el aire. Basada exclusivamente en grupos de partículas cuya distribución esta entre los tamaños de partículas críticas (límite inferior) 0,1 µm y 5 µm. Esta parte de la Norma ISO 14644 no puede utilizarse para la clasificación de grupos de partículas que están fuera del tamaño especificado 0,1 µm a 5 µm. Concentraciones de partículas ultrafinas (partículas < 0,1 µm) y de macropartículas (partículas > 5 µm) pueden cuantificarse mediante la utilización de descriptores U o M. Esta parte de la Norma ISO 14644 no puede ser utilizada para caracterizar las características físicas, químicas, radiológicas o naturaleza de las partículas transportadas por el aire. NOTA La verdadera distribución de concentración de partículas dentro del incremento del rango de tamaño no es previsible y varía significativamente en el transcurso del tiempo. 2 DEFINICIONES Para la aplicación de esta parte de la Norma ISO 14644 son válidas las siguientes definiciones: 2.1 Generalidades 2.1.1 sala limpia: Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros parámetros importantes como: temperatura, humedad y presión.
Documento: NTE INEN-ISO 14644-1 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: SALAS LIMPIAS Y LOCALES ANEXOS. PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DEL AIRE (ISO 14644-1:1999, IDT) Código: ICS 13.040.20 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13534 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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