Diplomado en Calidad y Productividad

Diplomado en Calidad y Productividad QP062 Requerimientos generales de documentación del ISO 9001:2008 1

Introducción Una vez que el personal clave de la organización ha conocido y comprendido los requisitos del estándar, el personal que participará en la elaboración de los documentos del sistema administrativo de calidad debe conocer a detalle los requisitos para la documentación. Antecedentes El Ing. Barrios, consultor de calidad para la empresa VALTRE Maquinados y Representaciones, S.A. de C.V. ha estado trabajando con el personal que participará activamente en la elaboración de documentos para el sistema administrativo de calidad y con la persona elegida para el control de los mismos. Ahora les impartirá la capacitación relacionada con los requisitos específicos para la documentación del estándar. Ing. Barrios: El día de hoy hablaremos específicamente de los requisitos del estándar ISO 9001:2008 referentes a la documentación del sistema administrativo de calidad. Es importante que ustedes los conozcan y comprendan, para que, todos los documentos que generen para su sistema cumplan los requisitos. Es muy importante que a lo largo del curso ustedes cuenten con su el documento del estándar. En el apartado de Bibliografía encontrarás información de dónde puedes adquirir el documento en México. La forma en que se manejará este curso es la siguiente: - Primero, haré una introducción al tema. - Segundo, haremos una reflexión e interpretación de la lectura y les daré ciertos ejemplos que les podrán ser de utilidad. El propósito de este curso es que: Conozcas y comprendas los requisitos de documentación de la norma ISO 9001 versión 2008. 2

Contenido: Tema 1. Introducción Tema 2. Requisitos para la documentación de acuerdo a la norma ISO 9001 versión 2008 Tema 3. Requisitos para el control de documentos Tema 4. Requisitos para el control de registros Tema 5. Requisitos específicos para la política de calidad Tema 6. Requisitos específicos para los objetivos de calidad Tema 7. Requisitos específicos para el manual de calidad Tema 8. Procedimientos documentados requeridos por el estándar y otros documentos requeridos por la organización Tema 9. Registros requeridos por la norma ISO 9001 versión 2008 3

Tema 1. Introducción En este curso hablaremos de los conceptos de Documentos o de la Documentación específica para el estándar. Se conoce como documento a la información y al medio que la respalda (contiene o soporta). Por información se debe entender todos los datos que poseen significado. El medio de respaldo de la información es aquel en el cual se presenta un documento y puede ser: Papel Grabación magnética (diskette) o video Disco electrónico u óptico Fotografía Una muestra maestra o de referencia Por lo tanto, documento es un conjunto de datos que poseen significado y que se presentan en papel, grabación magnética, disco electrónico, fotografía, muestra física, etc. Relacionado a la palabra documento, en el medio de los sistemas administrativos de calidad también escuchamos la palabra documentación. Cuando se habla de documentación, se refiere a un grupo o conjunto de documentos. Sobre la documentación se tiene que tomar en cuenta el propósito, tipo, alcance y forma: La documentación utilizada para un sistema administrativo de calidad es una herramienta que tiene varios propósitos entre los que destacan: La transmisión y comunicación de información La conservación del conocimiento Proveer evidencia de cumplimiento, de resultados de inspección y prueba o de desempeño 4

El tipo y el alcance de la documentación utilizada por una organización depende de: La naturaleza de los productos, procesos y servicios de la organización El grado de formalidad de los sistemas de comunicación La habilidad de comunicación dentro de la organización La cultura organizacional Cuando un documento es utilizado como una herramienta para la transmisión y comunicación de información, puede tomar la forma de: Un Manual de calidad La política de calidad Los objetivos de calidad Plan de calidad Especificación del proceso, de ensayo / prueba Procedimientos, instrucciones de trabajo o de inspección Programas Ayudas visuales Muestras maestras como ayudas visuales 5

Se distinguen 4 niveles en la documentación utilizada para un sistema administrativo de calidad: La pirámide de documentación es más angosta en su cúspide reflejando que existe menor número de documentos. Conforme se baja la pirámide, ésta se va ensanchando reflejando el aumento en la cantidad de documentos. A este nivel corresponden también los planes de calidad Pirámide documental La base de la pirámide es la más ancha ya que refleja que en el nivel 4 existe la mayor cantidad de documentos. Desde otra perspectiva, el documento que se encuentra en su cúspide es el de mayor importancia, el del segundo nivel le sigue en importancia y así sucesivamente. El manual de calidad puede contener la política y los objetivos de calidad, aunque pueden administrarse como documentos independientes. 6

Tema 2. Requisitos para la documentación de acuerdo a la norma ISO 9001 versión 2008 Los criterios que deben cumplirse en la documentación del SAC están definidos en la subcláusula 4.2 Requisitos para la documentación del estándar ISO 9001:2008. Subcláusula 4.2.1 Generalidades Señala los tipos de documentos requeridos para el SAC y que son: Declaraciones documentadas de la política de calidad y objetivos de calidad Un manual de calidad Los procedimientos documentados requeridos por el estándar Documentos requeridos por la organización para asegurar una planeación, operación y el control efectivo de sus procesos Registros requeridos por éste estándar internacional La nota 1 que aparece en la subcláusula aclara el significado de procedimiento documentado. Otros conceptos importantes que señala son: Establecer: significa crear o planear Documentar: significa establecer por escrito los hechos acerca de algo importante Implementar: significa ponerlo en efecto Mantener: significa continuar el uso, preservar Procedimiento es una manera específica de llevar a cabo una actividad o proceso Los procedimientos requeridos específicamente por el estándar son seis: 1. Control de documentos (4.2.3) 2. Control de registros (4.2.4) 3. Auditorías internas (8.2.2) 4. Control del producto no conforme (8.3) 5. Acciones correctivas (8.5.2) 6. Acciones preventivas (8.5.3) 7

La nota 2 aclara el motivo por el cual la documentación puede variar de organización en organización La nota 3 aclara que la documentación puede estar en cualquier tipo de medio como lo es papel, electrónico, fotografía, dibujo o video No es la intención del estándar El limitar la documentación que debe poseer un sistema administrativo de calidad. Si bien es cierto que las viñetas a, b y c de la cláusula 4.2.1 definen la documentación específica que es mandataria, en la viñeta d el estándar permite flexibilidad para que cada organización escoja la forma de documentar su SAC y poder desarrollar la mínima cantidad de documentación necesaria para demostrar la efectiva planeación, operación y control de sus procesos así como la mejora. Para la norma, los registros son un tipo especial de documento, que por su naturaleza, deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4 Cuando se menciona en la subcláusula los registros requeridos por el estándar internacional se refiere a aquellos que son claramente señalados al leer el documento del estándar por medio de una referencia entre paréntesis que dice: (véase 4.2.4) Esta referencia significa que se está definiendo un tipo de registro y que para él deben cumplirse los requisitos de la cláusula 4.2.4. Cabe mencionar que existen casos aislados en que el estándar requiere registros y estos no son referenciados por la leyenda anterior. En el último tema de este curso se dará un repaso a todos los registros requeridos por el estándar. Los documentos deben cumplir una serie de requisitos definidos en la subcláusula 4.2.3, mientras que a los otros registros los correspondientes de la 4.2.4 del estándar. Estos requisitos se tratarán en los siguientes temas. En adición a los requisitos generales, la norma considera, para ciertos documentos, criterios específicos, los cuales también serán tratados en los siguientes temas. 8

Tipo de documento Cláusula con requisitos específicos Política de calidad 5.3 Objetivos de calidad 5.4.1 Manual de calidad 6.2.2 Procedimiento de control de documentos 4.2.3 Procedimiento de control de registro 4.2.4 Procedimiento de auditorías internas 8.2.2 Procedimiento de control de producto no 8.3 conforme Procedimiento de control de acciones 8.5.2 correctivas Procedimiento de control de acciones 8.5.3 preventivas La subclaúsula 4.2 indica los tipos de documentos que deben formar la documentación del sistema administrativo de calidad. Veamos ahora en los siguientes temas los requisitos generales y específicos aplicables a la documentación. 9

Tema 3. Requisitos para el control de documentos Los requisitos que deben cumplir los documentos están definidos en la subcláusula 4.2.3 Control de documentos del estándar. Subcláusula 4.2.3 Control de documentos El estándar aclara que todos los documentos requeridos por el sistema administrativo de calidad (SAC) deben ser controlados Lo anterior significa que si un documento se usa o se consulta como parte del SAC debe cumplir con los requisitos enlistados para control de documentos. Recordemos que: Documento Se conoce como: la información y el medio que la respalda En otras palabras, documento es un dato o datos que poseen significado y que se presentan en papel, grabación magnética, disco electrónico, fotografía, etc. Documento controlado Se elabora con una estructura general previamente definida y considera los requisitos específicos correspondientes, antes de la emisión inicial. Se identifica de acuerdo a ciertas reglas establecidas por la organización. Se actualiza cuando existen cambios o revisiones (se controla su nivel de revisión). Se distribuye a los lugares de uso (se controla su distribución) Documentos confidenciales Sólo determinadas personas tienen acceso a ellos. Están sujetos a control, pero su distribución es restringuida. Cómo se señaló en el tema anterior, el estándar hace una distinción de los registros como un tipo especial de documento que son los que proveen evidencia de cumplimiento o desempeño y cuyos requerimientos se enlistan en la subcláusula 4.2.4. La naturaleza del registro es distinta a la de un procedimiento o instructivo de trabajo. 10

Puede llegar a manifestarse confusión entre lo que es un documento (ej.: procedimiento) y un registro, por lo que es importante diferenciarlos. En el diagrama se establece esta diferencia: Se da un caso especial cuando se manejan formatos dentro de una organización: La organización debe controlar los formatos de acuerdo a la cláusula 4.2.3 y por lo tanto se considera un documento controlado. Como tal, se le pueden hacer modificaciones. Si el formato controlado se revisa y modifica, no ello no implica alterar los que ya estaban llenos. El uso del formato modificado iniciará una vez que ha sido aprobado y publicado. Una vez que se registran datos sobre el formato resultado del cumplimiento de un procedimiento, de inspecciones, pruebas o de desempeño, en ese momento se convierte en un registro y le aplican los requisitos de la cláusula 4.2.4. ya que no puede ser modificado. La subcláusula 4.2.3 requiere un procedimiento documentado que describa la forma en que se controlan los documentos tanto internos como externos y debe de mencionar la forma en que se cumplirán los requisitos 4.2.3 del inciso a al inciso g. 11

Cuando se identifique la necesidad de cambio a algún documento (por una acción correctiva producto de una no conformidad, cambio en el método de trabajo, modificaciones en las responsabilidad o en la tecnología, etc.) éste debe examinarse. Lo anterior implica que se tenga que poner una fecha de caducidad a los documentos. Si el SAC está funcionando correctamente, los cambios a los documentos serán solicitados cuando sean necesarios y no cuando se venza una fecha. Los cambios a los documentos deben ser identificados: en el cuerpo del documento: resaltado con negrita o subrayado, etc. registrando los cambios en una hoja de control de cambios. Lo anterior para tener una historia de la evolución o cambios que se han realizado al documento. El nivel de revisión o versión actual del documento debe estar identificado en el documento por un número o letra de cambio y/o fecha. Se debe asegurar que los documentos se encuentren disponibles en los lugares donde se utilizan, independientemente del medio utilizado. Este punto es importante ya que en ocasiones sí se tiene el documento, pero la persona responsable de la actividad no lo conoce o no lo tiene a la mano. En el medio, los documentos pueden distribuirse impresos o en papel ( hardcopy ) o de forma electrónica a través de una red. Los conceptos a tomar en cuenta son: Legible Significa que se puede leer 12

Para los documentos impresos es una práctica común protegerlos con forros plásticos Identificable Significa que se pueda reconocer Para tanto documentos impresos como electrónicos es una práctica común el asignar un número de identificación único a cada documento. Otros conceptos presentados en la subcláusula relacionados con los documentos son: Controlar la distribución Significa que se definan las funciones que requieren el documento y que se tenga el conocimiento de las funciones o lugares en que se encuentran los documentos Esto es importante ya que al realizarse cambios, se deben retirar los obsoletos y sustituirlos por los vigentes (actualizados). Los documentos impresos, normalmente son distribuidos en carpetas o publicados en algún área Para documentos electrónicos, se suele definir una carpeta específica en el servidor para que el personal pueda acceder a ella y consultar el documento o se dispone de aplicaciones o programas informáticos para asegurar un mejor control y disposición documental. Prevenir el uso no intencionado Significa evitar que una persona vaya a utilizar un documento que ya no está vigente. Identificación positiva Se refiere a marcar el documento para que visualmente se pueda reconocer como obsoleto o no vigente. Normalmente para documentos impresos se utilizan sellos con las leyendas Obsoleto o No vigente En el caso de documentos electrónicos, los obsoletos son colocados en una carpeta de obsoletos o borrados para solo dejar el vigente y no haya posibilidad de seleccionar el obsoleto Documentos externos 13

Documentos que no fueron creados en la organización como los son los elaborados por el corporativo, manuales, dibujos del cliente, estándares, etc. Pero que son indispensables para el SAC. En particular no les aplica el requisito de aprobación, simplemente se defina cuáles son y se controle su distribución. Aunque el estándar no lo requiere, se recomienda que alguna persona se haga responsable de asegurar periódicamente que la organización cuenta con los documentos vigentes. 14

Tema 4. Requisitos para el control de registros Los requisitos para el control de los registros del sistema administrativo de calidad están definidos en la subcláusula 4.2.4 Control de registros del estándar ISO 9001:2008. Subcláusula 4.2.4 Control de los registros De acuerdo a la definición del estándar ISO 9000:2008, un registro es un documento que muestra los resultados logrados o que provee evidencia de actividades desarrolladas. Se requiere un procedimiento documentado que explique la forma en que una organización controla sus registros incluyendo la identificación, almacenamiento, protección, orden para su fácil recuperación, el tiempo de retención y su disposición. Los conceptos más importantes presentados en esta subcláusula son: Legible Significa que se puede leer sin dificultad. No se debe permitir que sean manchados con grasa o aceite, que se decoloren o desvanezcan por el sol o humedad, se mojen, etc. Aunque este requisito aplica mayormente a los registros en papel, deben tomarse precauciones para que los registros que se conserven vía electrónica también sean de fácil lectura. Identificable Significa que se pueda diferenciar de otros registros. Normalmente se identifican con el nombre, el número o código del formato en el que se vacían los resultados. Para el caso especial de registros externos como lo pueden ser certificados de calibración del equipo de medición o certificados de calidad de proveedores de materiales, estos normalmente se identifican por su nombre y nos es un requisito asignarles una clave o código. Almacenamiento Significa guardar o archivar. 15

Normalmente se acostumbra definir la forma de archivarlos y el lugar de archivo. La forma de archivarlos puede consistir en folders o carpetas para el caso de aquellos que son en papel o en el disco duro del servidor o en DVD s en el caso de los registros electrónicos. El lugar de archivo se refiere a la oficina o lugar donde se archivan para el caso de registros en papel o la dirección/archivo específico para el caso de los electrónicos. Protección Prevenir su posible daño, deterioro o extravío. Archivarlos correctamente para que el ambiente o en su empleo no se vayan a dañar. Recuperable Significa que se pueda encontrar y disponer fácilmente. Normalmente se acostumbra definir criterios de identificación, ya sea que se ordenen por proveedor, fecha, cliente, consecutivo, asunto, etc. Tiempo de retención / Retener Es el tiempo en que se deben tener bajo custodia, control y disponibilidad los registros. Puede ser por días, meses, años, proyectos, etc. e incluye el tiempo en que el registro estará en archivo muerto. Debe preverse, en especial, el tiempo que por disposiciones legales o reglamentarias es necesario conservarlos. Disposición Significa la acción de deshacerse de los registros caducos. Es el trato que se le dará al registro una vez que se haya cumplido su tiempo de retención. Puede ser trituración, reciclado, quemado, etc. En el medio se ha acostumbrado, en adición a la descripción incluida en el procedimiento de control de registros, la elaboración de un listado, en formato de tabla, de todos los registros del sistema y definiendo para cada uno de ellos: la forma en que se identificará el lugar donde se almacenará en qué formato se encuentra (papel o electrónico) 16

la forma en que se almacenará para su fácil recuperación el tiempo de retención definido la disposición final cuando su tiempo de retención se haya cumplido 17

Tema 5. Requisitos específicos para la política de calidad La subcláusula 5.3 Política de calidad del estándar establece los requisitos específicos que debe cumplir la política de calidad, en su redacción, los cuales son adicionales a, y no en vez de, los establecidos por la cláusula 4.2.3. Subcláusula 5.3 Política de calidad De acuerdo a la definición del Estándar ISO 9000:2008 la política de calidad es: En general, las intenciones y la dirección de una organización relacionadas a la calidad expresadas por la alta dirección. Debe expresar el compromiso para el cumplimiento a requisitos y a la mejora continua del sistema administrativo de calidad. Provee un marco de referencia para establecer y revisar objetivos de calidad con lo cual se marca el rumbo (compromiso) que desea seguir la organización con respecto a la calidad. Para comunicar la política de calidad, se acostumbra elaborar desplegados, posters, protectores de pantalla, gafetes y, en los programas de inducción, enseñarla al personal de nuevo ingreso. 18

Para saber si el personal comprende la política de calidad se investiga durante: auditorías internas verificaciones específicas en algunos casos, las organizaciones requieren a su personal que tome un examen escrito a una frecuencia definida No es necesario que el personal la recite de memoria sino más bien que la comprenda y que sepa cuál es su contribución y la de su área de trabajo a su cumplimiento. Cuando se señala que debe ser revisada la política de calidad, no significa que deba ser forzosamente modificada a menos que la organización lo crea conveniente. Normalmente se acostumbra establecer un periodo entre una revisión y otra, coincidiendo con una junta de revisión de la dirección. Es importante recordar que es un requisito del estándar que la política de calidad sea controlada (aplican los requisitos de la subcláusula 4.2.3), lo cual puede darse de 2 maneras: 1. Integrar la política al Manual de Calidad controlándose por medio de la versión correspondiente de éste o codificarlo por secciones. 2. Controlar la política como un documento independiente, lo cual suele ser más práctico ya que cualquier modificación que haya que hacerle no implica hacer una versión nueva del Manual o tener apartados del manual con versiones diferentes. 19

Tema 6. Requisitos específicos para los objetivos de calidad La subcláusula 5.4.1 Objetivos de calidad del estándar establece los requisitos específicos que se deben cumplir tanto en la redacción como en la definición de los objetivos de calidad en una organización. Subcláusula 5.4 Planeación Subcláusula 5.4.1 Objetivos de calidad De acuerdo a la definición del Estándar ISO 9000:2008, los objetivos de calidad son: Algo deseado, o dirigido hacia, relacionado a la calidad. Se requiere establecer objetivos de calidad en: Funciones: ventas, compras, producción, etc. Niveles: gerencia, supervisión, operación pertinentes. o Dependiendo del tipo de objetivo es el nivel al cual se le asigna. Es una práctica común que los objetivos sean transmitidos en cascada a través de la organización. Aunque no se menciona en esta subcláusula, en la subcláusula 6.2.2 inciso d se requiere que la organización se asegure que su personal está consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Se hace referencia a la subcláusula 7.1 donde se menciona el establecimiento de objetivos de calidad para el producto como lo pueden ser: ppm (partes por millón) niveles de retrabajo niveles de rechazo costo por unidad, etc. La subcláusula requiere que los objetivos sean medibles y alineados con las intenciones o compromisos expresados en la política de calidad. En otras palabras, los objetivos de calidad deben ayudar a la organización a lograr cumplir con la política de calidad. 20

Normalmente la definición de un objetivo de calidad incluye: el indicador (aspecto a ser monitoreado) la meta (algunas veces también llamada objetivo) el rango (tolerancia permitida) el responsable (función y nivel) los datos básicos y los responsables de su obtención y registro la frecuencia de monitoreo el método de medición el formato para el registro de datos básicos No se debe olvidar que es un requisito del estándar que los objetivos de calidad sean controlados (aplican los requisitos de la subcláusula 4.2.3), lo cual nos obliga a documentarlos. Al igual que en el caso de la política este control puede darse de 2 maneras: 1. Integrarlos al Manual de Calidad controlándose por medio de la versión correspondiente de éste o codificarlo por secciones. 2. Controlarlos como un documento independiente, que los integre, lo cual suele ser más práctico ya que cualquier modificación que haya que hacer a los objetivos no implica hacer una nueva versión del Manual o tener capítulos del manual con versiones diferentes. 21

Tema 7. Requisitos específicos para el manual de calidad Los requisitos específicos para el manual de calidad están definidos en la subcláusula 4.2.2 Manual de calidad del estándar. Subcláusula 4.2.2 Manual de calidad De acuerdo a la definición del estándar ISO 9000, Manual de calidad es: Un documento que define el sistema administrativo de calidad de una organización. El manual de calidad es el documento de mayor nivel o jerarquía de la documentación del sistema administrativo de calidad. La cláusula 4.2.2 define los requisitos mínimos para el manual de calidad. Una vez cubiertos los requisitos mínimos, una organización puede optar por incluir otro tipo de información dentro del manual a su discreción. No existe un requisito para la forma o presentación del manual de calidad. Cada organización puede hacer uso de su creatividad. El alcance del sistema significa los productos o servicios cubiertos o incluidos por el sistema administrativo de calidad. Puede ser tan específico que mencione los procesos incluidos. Cada organización tiene la libertad de escoger el alcance de su SAC basada en: Sus productos Los procesos de realización Consideraciones comerciales Requerimientos contractuales Requerimientos reguladores Cuando por el tipo de giro de una organización no le aplique un requisito (sujeto a las reglas para las exclusiones de la subcláusula 1.2 de Aplicación), se debe indicar en el manual de calidad la subcláusula que no aplica y la justificación de la no aplicación. No es válido excluir requisitos debido a actividades subcontratadas. Las exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7, siempre y cuando, tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 22

Incluir procedimientos significa que todo su contenido sea incluido en el manual de calidad. Cuando se habla de hacer referencia a los procedimientos significa que se toma la opción de que no se incluirán en el manual y, por lo tanto, se debe citar con el nombre, el número y/o código del procedimiento. Recordemos que se mencionó anteriormente que existen 6 procedimientos requeridos por el estándar, sin embargo, este requisito no sólo aplica para los 6, sino para todos los procedimientos de segundo nivel que haya definido la organización. Describir es representar por medio del lenguaje. Cuando se habla de describir la interacción (4.2.2 / Nota 2b), significa redactar cuál es la información o recurso que le proporciona un proceso a otro. Se debe incluir la descripción de las interacciones de todos los procesos identificados para el SAC. En adición a lo anterior es recomendable también establecer las interacciones de los procesos con el cliente y con los proveedores (por ejemplo procesos de ventas, compras y recepción de materiales). La descripción puede ser realizada por varios medios. Cualquiera de las tres cumpliría el requisito: 1. Un diagrama de flujo que incluya no solamente flechas que indiquen cuál proceso tiene interacción con cual o cuales (no se estaría representando por medio del lenguaje), sino también indicar la interacción (nombre del documento ó recurso). 2. Una tabla para cada proceso que incluya columnas de proveedor, entrada, salida y destino o cliente (Plan de calidad). 3. Redacción describiendo las entradas y salidas de un proceso (ficha de proceso). No se debe olvidar que es un requisito del estándar que el manual de calidad sea controlado (aplican los requisitos de la subcláusula 4.2.3). En el medio se dan dos formas de control: 1. Una es asignar un sólo código a todas las hojas dentro del manual de calidad y por lo tanto todas estarán al mismo nivel de revisión. 23

El lado positivo de este método es que únicamente se controlará un solo código de documento. El lado negativo de éste método es que si existe un cambio en alguna de las hojas, todas las hojas deben ser cambiadas por el nuevo nivel de revisión. 2. El otro método es asignar un código diferente a cada documento (apartado o sección) contenido dentro del manual. El lado positivo es que si existe un cambio, sólo se cambiará el documento afectado. El lado negativo sería que se existirían muchos códigos de documentos controlados. 24

Tema 8. Procedimientos documentados requeridos por el estándar y otros documentos requeridos por la organización Una vez que los procesos del sistema administrativo de calidad de una organización han sido definidos, así como su secuencia e interacción y sus métodos de monitoreo y medición, cada organización deberá determinar la documentación que requerirá para operarlos y controlarlos. Recordemos que existen seis procedimientos documentados que son requeridos por el estándar y que son: 1. Control de documentos (4.2.3) La subcláusula 4.2.3 requiere un procedimiento documentado que describa la forma en que se controlan los documentos tanto externos como externos y debe de mencionar la forma en que se cumplirán los requisitos 4.2.3 del inciso a al inciso g. 2. Control de registros (4.2.4) La subcláusula 4.2.4 requiere un procedimiento documentado que explique la forma en que una organización controla sus registros incluyendo la identificación, almacenamiento, protección, orden para su fácil recuperación, el tiempo de retención y su disposición. 3. Auditorias internas (8.2.2) La subcláusula 8.2.2 requiere un procedimiento documentado que defina las responsabilidades y requisitos para planear y conducir auditorias, para reportar resultados y para mantener registros. 4. Control del producto no conforme (8.3) La subcláusula 8.3 requiere un procedimiento documentado que defina los controles y la responsabilidad relacionada para el manejo de producto no conforme. 5. Acciones correctivas (8.5.2) La subcláusula 8.5.2 requiere un procedimiento documentado que defina los requisitos para revisar no conformidades, determinar sus causas, evaluar la necesidad de acciones para asegurar que la no conformidad no vuelva a ocurrir, determinar e implementar la acción necesaria, registrar los resultados de la acción tomada y revisar la acción correctiva tomada. 25

6. Acciones preventivas (8.5.3) La subcláusula 8.5.3 requiere un procedimiento documentado que defina los requisitos para determinar no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de acción para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar la acción necesaria, registrar los resultados de la acción tomada y revisar la acción preventiva tomada. Únicamente como aclaración, en ocasiones las organizaciones utilizan un solo procedimiento para acciones correctivas y preventivas y es perfectamente válido. Adicional a los anteriores procedimientos, el estándar da la flexibilidad a la organización de definir y utilizar otros documentos que le sean necesarios para operar y controlar sus procesos. Ya que son documentos no requeridos específicamente por el estándar, no se tienen requisitos específicos para ellos, sin embargo por ser documentos, les aplican los requisitos generales de la documentación incluidos en la cláusula 4.2.3 Entre estos documentos pueden incluirse: Diagramas de flujo de proceso Matrices de entradas-proceso-salidas Especificaciones Hojas de proceso Dibujos Procedimientos (adicionales a los 6 requeridos por el estándar) Instrucciones de trabajo o de inspección Muestras maestras o ayudas visuales Lista de proveedores aprobados Lista de documentos controlados Lista de registros Planes de inspección Programas de mantenimiento Programas de producción Programas de capacitación Perfiles y descripciones de puestos Materiales de capacitación de personal y exámenes 26

Tema 9. Registros requeridos por la norma ISO 9001 versión 2008 A lo largo del Estándar encontrarán partes en las que se requiere el establecimiento de registros específicos. Cuando se requiere dicho registro, el estándar agrega una leyenda en paréntesis (véase 4.2.4) excepto en dos registros de calibración bajo la subcláusula 7.6. Adicional a los 21 registros requeridos por el estándar, las organizaciones tienen la libertad para implementar otros registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de procesos, productos y el SAC. Revisa los siguientes ejemplos sobre la introducción de nuevos registros al SAC: Ejemplo 1: mantener una evidencia de la verificación de los productos comprados. Si revisamos de cerca la subcláusula 7.4.3 del veremos que requiere que la organización establezca e implemente la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra. Sin embargo no menciona referencia a mantener registros o una referencia a (véase 4.2.4.). Aquí es donde una organización debe definir la evidencia ( registro ) que mostrará que si se realiza dicha actividad. Ejemplo 2: mantener una evidencia de la adecuación de los requisitos de compra establecidos. Si revisamos de cerca el último párrafo de la subcláusula 7.4.2 del ISO 9001:2008 veremos que requiere que la organización se asegure de la adecuación de los requisitos de compra previo a comunicarlos al proveedor. Sin embargo no menciona referencia a mantener registros o una referencia a véase 4.2.4 con respecto a la revisión por adecuación. Aquí también la organización debe definir la evidencia ( registro ) que mostrará que si se realiza dicha actividad. Los 21 requisitos requeridos por el estándar y sus cláusulas son: 1. Revisiones por la dirección 5.6.1 2. Educación, capacitación, experiencia o habilidad 6.2.2 inciso e 3. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen requisitos 7.1 inciso d 4. Resultados de la revisión de requerimientos relacionados al producto y acciones resultantes 7.2.2 27

5. Entradas de diseño y desarrollo 7.3.2 6. Resultado de revisiones de diseño y desarrollo y acciones necesarias 7.3.4 7. Resultado de verificaciones de diseño y desarrollo y acciones necesarias 7.3.5 8. Resultado de validaciones de diseño y desarrollo y acciones necesarias 7.3.6 9. Resultado de revisiones de cambios de diseño y desarrollo y acciones necesarias 7.3.7 10. Resultado de evaluaciones a proveedores y acciones necesarias 7.4.1 11. Validación de procesos especiales 7.5.2 inciso d 12. Identificación única de producto para rastreabilidad 7.5.3 13. Propiedad del cliente perdida, dañada o no apta para uso 7.5.4 14. Base utilizada para calibración cuando no existe un estándar 7.6 inciso a (no tiene referencia a (véase 4.2.4) ) 15. Validez de resultados previos cuando se encuentra equipo fuera de calibración 7.6 (no tiene referencia a (véase 4.2.4) ) 16. Resultados de la calibración 7.6 17. Resultados de auditorías internas y acciones de seguimiento 8.2.2 18. Indicación de personas autorizando la liberación 8.2.4 19. Naturaleza de las no conformidades del producto, acciones y concesiones 8.3 20. Resultados de acciones correctivas 8.5.2 21. Resultados de acciones preventivas 8.5.3 A manera de breve resumen, toda organización que mantenga un sistema administrativo de calidad con base en el debe: generar registros para cumplir con los anteriores 21 requisitos (excepto cuando exista una exclusión válida a alguna subcláusula). generar los registros no requeridos específicamente por el estándar, pero necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de procesos, productos y el sistema administrativo de calidad. 28

Conclusión Ing. Barrios: Bien, ahora ya conocemos la importancia de los documentos y los requisitos para la documentación del estándar. Sabemos que todos los documentos utilizados para el sistema administrativo de calidad deben ser controlados y que existen requisitos básicos para los documentos y específicos para algunos de ellos. Aprendimos que existen documentos específicos requeridos por el estándar pero que la organización tiene la flexibilidad de crear aquellos que necesite para operar y controlar sus procesos. Conocimos también la importancia de los registros, los registros que requiere el estándar pero la organización también puede implementar otros registros para efectos de mostrar evidencia de la conformidad de procesos, productos y el sistema administrativo de calidad. Y finalmente, también estamos mejor preparados para iniciar la documentación del sistema administrativo de calidad de su organización. 29