Valladolid, 1 octubre 2014 GRUPO DE TRABAJO ENSAYOS CLÍNICOS Dra. Marta Sáenz de Tejada López Hospital Clínico San Carlos. Madrid
ÍNDICE Jornada de fabricación de medicamentos en investigación Mesa redonda 1 : Marco regulador Inspecciones Mesa redonda 2 Resultados encuesta Proyecto de etiquetado de medicamentos en investigación
MESA REDONDA 1: MARCO REGULADOR Requisitos autorización fabricación Directiva 2001/20/CE Autorización fabricación Orden SCO/256/2007 Directiva 2005/28/CE Marco regulador Ley de garantías Requisitos fabricación Directiva 2003/94/CE Anexo13 Registro de laboratorios farmacéuticos
Fabricación en ensayos clínicos: particularidades Fabricación total o parcial Fabricación para exportar Importación de terceros Servicio code Farmacia aca
Fabricación Total o parcial División Acondicionamiento Presentación Excluido acondicionamiento final en Servicio de Farmacia MI destinado a centro sanitairo dependiente de dicho servicio
Fabricación en ensayos clínicos: particularidades Fabricación total o parcial: definición Fabricación para exportar Importación de terceros Servicio de Farmacia
SERVICIO DE FARMACIA Autorizado Previamente a la operación de fabricación Promotor investigador o grupo investigador
MESA REDONDA 1: DOCUMENTACIÓN Promotor Solicitud autorización fabricación MI p por SF Solicitud autorización realización EC PNT suministro MI a otros centros Protocolo: especificar operaciones p Documento CALIDAD Título Promotor Investigador principal E d CT EudraCT Solicitud formal: MI operaciones a realizar Conocimiento y confomidad de la dirección del centro Fi Firma del d l promotor t y jjefe f d de S Servicio i i d de F Farmacia DPTO i ÁREA EECC INSPECCIÓN y CONTROL
MESA REDONDA 1: INSPECCIÓN en sf. EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Requerimientos básicos de fabricación de medicamentos. Requerimientos básicos de fabricación de medicamentos para investigación.
MESA REDONDA 1: DEFICIENCIAS FRECUENTES Personal Locales y equipos Documentación Producción Etiquetado Control de calidad Retirada y devolución Limpieza
Mesa redonda 2:experiencias fabricación
Mesa redonda 2:experiencias fabricación
RESULTADO DE LA ENCUESTA (I) 71 asistentes 37 encuestas (52%) 100% 90% 80% 70% Contenido del curso 60% 6 50% 7 40% 30% 8 9 10 20% 10% 0% Contenidos teóricos impartidos Contenido de los casos prácticos Adecuación de la metodología empleada
RESULTADO DE LA ENCUESTA (II) 100% Aprovechamiento del curso 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 6 7 8 9 10 20% 10% 0% Utilidad para su trabajo Grado de aprendizaje Interés despertado por los Respuesta a las habitual conseguido con el curso temas del curso expectativas ti previas
RESULTADO DE LA ENCUESTA (III) 100% VALORACION GLOBAL 90% 80% 70% 60% 6 7 50% 8 40% 9 10 30% 20% 10% 0% Valoración global del curso
Estudio de la calidad del etiquetado de las muestras de investigación clínica Determinar la calidad del etiquetado de las muestras de investigación clínica desde el punto de vista de los servicios de farmacia Describir el tipo de muestras, identificación, acondicionamiento, tipo de gestión (IVRS,IWRS), etc.
RESULTADOS Variable Categorías Hospital La Fe: 85.29%; Princesa: 14.71% Promotor Servicio 94 promotores distintos 34 servicios distintos Presentación Comercial reetiquetado: 22.86%; Ensayo clínico: 77.14% Identificación Sin identificar: 50.5%; 5%; Kit: 47.12%; Nº aleatorización: 1.39%; Paciente: 0.99% Enmascarado No: 79.13%; Sí: 20.87% Acondicionamiento 13 acondicionamientos distintos IVRS No: 44.53%; Sí: 55.47% Código Sin código: 32.8%; Barras: 44.33%; QR: 22.47%; QR+Barras: 0.4% Corresponde con 7 categorías de corresponde con Fraccionable No: 83.5%; Sí: 16.5% Código AP Barras: 16.18%; 18%; QR: 11.03%; Sin código: 72.79% 79% Corresponde con AP Kit: 12.77%; Lote: 1.06%; Otros: 24.47%; Sin código: 61.7%
Variable a.g 67% b.g 99.01% c.g 99.8% d.g 92.64% e.g 91.05% f.g 84.1% g.g 95.43% h.g 97.81% i.g 94.43% j.g 99.01% k.g 90.66% a.p 79.86% b.p 97.12% c.p 98.56% d.p 90.65% e.p 85.61 Nombre del promotor 93.84% Dirección del promotor 89.07% Teléfono del promotor 62.23% Forma farmacéutica G 99.8% Vía de administración G 99.2% Nº deunidades d G 99.8% Nombre del producto G 100% Concentración potencia G 100% Forma farmacéutica AP 99.4% Vía de administración AP 99.2% Nº unidades AP 100% Nombre del producto AP 100% Concentración potencia AP 100% Nombre en portada 93.44% % Cumplimiento EFECTO DE IVRS* Variable Efecto de IVRS p-valor a.g 0.21 0.386 b.g 3.057 0.041 c.g 1.93 0.239 d.g -0.88 0.168 eg e.g 060 0.60 0.243 f.g 1.05 0.002 g.g 0.67 0.279 h.g 0.83 0.681 i.g 1.56 0.029 j.g -0.57 0.615 k.g 0.93 0.007 a.p 112 1.12 0.032032 b.p 0.61 0.553 c.p 0.58 0.777 d.p -0.11 0.926 e.p -0.36 0.679 Nombre en portada -0.44 0.326 Dosis en portada -0.98 0.021 *n=388
Variables envase secundario Variable Coeficiente p-valor (Intercept) 1.767 <0.001 Presentación Ensayo clínico 0.34 0.049 IVRS 0.077 0.625 Código Barras 0.444 0.003 Código Barras + QR 0.456 0.564 Código QR 0.05 0.815 Enmascarado Sí -0.374 0.017 Identificación Kit 1.088 <0.001 Identificación Nº aleatorización 0.437 0.305 Identificación Paciente 1.663 0.003 Variables envase primario Variable Coeficiente p-valor (Intercept) 1.167 0.0127 Presentación Ensayo clínico 1.498 0.001001 IVRS -0.106 0.812 Código Barras 0.562 0.236 Código Barras + QR 13.458 0.982 Código QR 0.238 0.722 Enmascarado Sí 1.075 0.131 Identificación Kit 1.092 0.087 Identificación Nº aleatorización 13.634 0.992
CONCLUSIONES Presentación EC vs comercial reetiquetado Identificación nº kit Variabilidad debida al promotor Limitaciones del estudio